比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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中国今天非常重要

2009/11/11 – 1:39 上午

“中国今天非常重要,未来还会继续变的更加重要。”当罗氏公司首席执行官胡沫博士在接受记者采访作出上述评述时,一个包括临床研究在内的全功能的罗氏药品开发中国中心在上海隆重成立了。

从某种层面上来看,跨国制药企业在华从事研发活动似   乎算不上是什么大新闻。自2002年胰岛素生产巨头诺和诺德率先在北京设立研发中心之后,这些外资企业的研发中心便如雨后春笋般地在中国涌现出来:从2003年罗氏首次开始在中国试水研发项目,到2005年辉瑞中国研发中心的成立,再到2006年阿斯利康与诺华分别宣布将在中国投入1亿美元的研发费用,中国早已成为了这些研发先驱者新的“蜜与奶之地”了。

不过,这次罗氏依然给我们带来了一个全新的感觉,毕竟这是中国境内拔地而起的第一个“全功能”药品开发中心,具备了早期创新设计,后期临床开发,以及最终上市注册的全系列研发能力。这既是中国医药市场进一步融入全球的生动体现,也是跨国制药公司对中国丰富庞大的临床资源、强大而低成本的临床研究人力资源,以及不断进步中的知识产权保护制度与新药研发鼓励政策的一种肯定。

在过去的岁月里,罗氏与它的控股企业曾经为医疗界,特别是肿瘤治疗领域带来了一批具有全新药理作用的治疗药物,并将“靶向治疗”、“肿瘤血管生成因子”、“HER2过度表达”等新理念推向国内外的临床学术界。的确,肿瘤治疗并不是一个轻松的医疗话题,除了抑制肿瘤细胞生长,能否降低死亡率、能否延长病人生命、能否提高病人生活质量、能否在病人康复后预防复发同样重要。
为此,如果能在产品上市前的更早阶段在中国进行临床研究,不仅能“缩短新药在中国上市的时间,让更多患者可以尽快地获益于这些创新疗法。”(罗氏药品开发部门总裁语),更能推动罗氏在产品的早期研发阶段与中国临床界展开交流,促进中国临床学术界思维推陈出新与罗氏的市场营销。

“不能把事业的成功建立在一个仅靠吹嘘的空中楼阁之上。与房地产等行业不同的是,在医药界以快速获取回报的强烈愿望而建立的经营模式将不可能赢得一个长期发展的可持续增长目标。”这曾经是一名新药研发企业CEO 的诤言。的确,医药领域内的成功从来就是建立在每一个扎实的脚印之上,在这一方面罗氏在中国已经赢得了一个更高的新起点。毫无疑问,当中国医药市场的地位逐渐加强之时,当中国的经营环境越来越融合到一个全球大家庭之时,未来几年内会有更多的制药巨头将开展积极行动在华进行更多的临床活动,最终为中国医药市场带来更多更好的产品与更多更新的学术交流。

(2007.11)

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