比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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FDA认可复方丹参滴丸II期数据,III期试验将开展

2010/08/09 – 6:07 下午

当远在加拿大的李宾在线上告诉我“复方丹参滴丸顺利完成美国FDA II期临床试验”这一消息时,所有媒体记者的稿子都发完了。我甚至不知道我们有记者亲临了现场新闻发布会。

据被邀请参会的记者们介绍,8月7日在北京钓鱼台国宾馆举办的成果发布会异常隆重,桑国卫,王国强,吴浈出席,还有各部委的小头目,天津市副市长。

除官员外,还邀请了国内心血管领域的所有院士,有一个算一个。

媒体方面,邀请了不下100家,弄得记者个个人仰马翻。

陈可冀院士见到我们的记者,问你们那个小毛毛去哪儿了啦?别人叫“毛毛”,老人家却总要在前面多加一个“小”字。想起来好像没有告知他老人家我的去向,真是不懂事。

据参会的记者说,复方丹参滴丸FDA项目总负责人孙鹤给他们的印象是好的,说话实在,就是太年轻,以至被下来的记者怀疑他前美国FDA“资深”专员的身份。

据了解,复方丹参滴丸1993年获得国家新药证书和生产文号,1996年向FDA申报IND申请,1997年获得IND证书。

事实上,科技部1996年选送FDA IND申请的有8个中成药,除了复方丹参滴丸顺利完成II期临床之外,其余7个仅有少数一两个仍在II期临床,放弃的已过半。

15年后的2010年7月23日,FDA新药评审团队心血管组和植物药组与天士力召开了专门的研讨会,在认可复方丹参滴丸II期临床试验结果的基础上,重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心III期临床试验的方案细节,同时授予天士力临床试验方案制定特许(SPA,Special Protocol Assessment),即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA 申报III期临床试验方案的完整细节。

而复方丹参滴丸接下来展开的III期临床试验预计在明年2月份启动, III期临床试验预计在全球建立50至70个临床试验中心招募1000-1500个受试者进行。

我既没到现场,也没有途径接触孙鹤,也不想就此事件作报道了。