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药审中心与中国制药业的未来

Written on 2009/11/11 – 1:57 上午 by donglei

同美国FDA和欧盟EMEA相比,中国药品注册审批流程有其特殊性和复杂性,这符合历史发展的阶段性规律。

然而,全球药物开发的趋势和ICH的发生和发展,极大冲击了人们对行政审批和技术审评权重的传统认知。

随着科学发展观学习的深入,药品审评中心(CDE)核心功能的技术性逐渐为人们所认知和接受——那是对科学决策的坚定信念,对以临床为导向和适应证为中心的审评理念的大力宣传,对以风险大小合理安排审评资源和程序的不懈探讨,和对培养国际化高级专业审评人才的雄伟决心。

药审工作的质量和效率,历来都是全世界共同面临的问题。它不仅取决于审评工作,更取决于一个国家的药物研发水平。

长期以来,由于各方面的原因,如企业发展的客观需求、监管政策引导上存在一定的缺失,导致了我国药品研发领域低水平重复严重,审评人员花费在创新药物上的时间和精力十分有限。

审评仿制药,主要考虑化学结构和工艺质量等。由于原创药的有效性和安全性已通过了广泛的临床试验被证明,一般情况下,仿制药只需通过一个生物等效性试验,完成对原创药的“桥接”,以借用原创药的所有临床数据。因此,国内大部分药厂和研发单位对临床试验重要性的认识严重不足,同时也没有投资培养临床研发的人才和能力。

普遍的认知是,中国的临床医生到处都是,为什么要自己培养人才?这种把临床专家等同于临床试验专家的企业,不在少数。

放眼国外,开发一个创新药往往要进行几十项临床试验,涉及成千上万的受试者。而在我国,开发创新药做上一个Ⅰ期,一个Ⅱ期和一个Ⅲ期临床试验,做上几百例病人,就有人开始嫌多了。

如果CDE对临床试验方案的科学性要求严格一些,阻力就会更大。

诚然,我们不能把原因仅仅归咎于国内药厂和研发单位,毕竟这是一个历史遗留下来的问题和挑战。

我们欣喜地看到,中国创新药物重大专项已经启动,全球药物同步开发的浪潮正扑面而来,中国的制药行业迎来了历史上前所未有的机遇。

在从仿制药到创仿结合的模式转变过程中,在过去几年里,CDE也初步完成了向临床为导向的审评模式的转变,培养了一批年轻的临床审评人员。

在此基础上,目前中心又把建立统计学队伍当成了下一个重点目标,并将有限的临床审评资源全部用于新药的审评,而把仿制药的审评更多的交给非临床审评人员。

2007年新版的《药品注册管理办法》的颁布实施极大的限制了低水平重复研发和生产。开发新药的压力越来越大。

国内企业如何提高临床开发的能力,除了企业本身重视,加大投入之外,国家在政策上的支持和倾斜是非常重要的。

加大对CDE的投入,例如增加CDE的人员编制,培养审评人员的国际视角,使其成为国际型复合人才,提高临床审评人员的比重,并提高其待遇,所有这些都应该提升到国家药物开发的战略高度。

毋庸置疑,CDE是中国纵览国际药物研发趋势的桥头堡,是提升国内临床研发水平的催化剂,她代表了中国药监和制药业的未来。

(李自力,2008.11)

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