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研究VS.开发

Written on 2010/09/03 – 10:48 上午 by donglei

外资药企在华投资升级研发中心的报道近来频繁见诸报端,几乎每家大型制药企业在中国都建立了大规模的研发运作网络。

除了常见的中国吸引研发投入的观点外,每家公司来到中国都抱有截然不同的目的。有的公司希望把其在中国的研发中心作为主要学术活动的汇聚地,以支持其在西方国家开展的各个研发项目。

有的公司则赋予这些基地充分的自主权,集中研究一种疾病,他们声称能够完成从目标选择到临床概念验证试验的全过程。

 将药物R&D链条切分来看,传统的药物“研究”(reseach)环节包括临床前研究,如寻找和核实靶点,合成优化化合物、动物实验,基本不涉及人体。目前药明康德的主要业务属于“研究”这一类。而新药“开发”(development),则是完全不同的概念。

必须清楚,跨国企业在中国建立的要么是研究中心,要么是开发中心。所有这些在华研发中心所发挥的功能实质各有侧重,给中国这片药物创新贫瘠的土壤,带来的价值也不尽相同。

例如,大约在8年前罗氏在华建立的第一个研发中心,实际上属于“研究中心”,主要开展化合物筛选等前期研究。2005年辉瑞在上海设立的研发中心重点专注上市后安全评价数据处理,2006年诺华投资在上海张江建立的诺华生物医学研究中心,也以临床前研究和早期开发为重心,而阿斯利康的研发中心则专攻生物标记物的开发,这些均属于药物“研究”中心。

跨国药企把R&D中心建到中国来,一定要明确其建立的中心究竟把什么功能带进中国,哪一类属于操作层面的功能,哪一些是才是真正的开发技术核心功能。

一般来说,外企的开发中心基本涵盖两部分,一部分是科学部,主要是临床试验方案设计,统计学设计,这一环节牵扯大批临床研究医生及数理统计学家,这些人才往往是一个药物开发的核心技术力量。而另一部分是实操部,包括法规注册、临床运作人员、临床检查员等。他们关注一个新药试验方案如何在中国实施,如病人招募、数据采集等。

中国制药业的创新能力,取决于新药开发环节科学专家这一部分,取决于能否出现和培养出设计新药临床试验方案的人才。然而目前的现实是,化学家依然作为国内企业研发部门的主导人才,临床研究者仍停留在实施试验、为外企所主导,帮助他们在研究表格上划钩打差的操作层面。

中国迫切需要那些懂得如何产生高质量试验方案,懂得统计,知道如何跟国外的药品监管机构从科学的角度打交道的人才,这些人才能使那些以研发创新药物为导向的中国制药企业走出去。

而从中国政府的战略来看,也希望随着不同功能的研发中心的设立,引进国外核心技术和掌握药物研发整个过程的人才,而不光是停留在新药研发操作层面。

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