毛冬蕾的空间
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创新可以发生在任何一个角落

Written on 2009/11/11 – 2:17 上午 by donglei

弗里德曼的《世界是平的》一书讲述了全球化让世界各国在经济、科技、文化的竞争与合作都不断加剧与深入。如果我们对全球化趋势仍坚信不疑,那么,从现在开始,有必要重新审视“自主创新”的真正内涵。

到2020年,实现1~2个自主研发的创新药在发达国家完成主要临床试验并注册上市,是2008年国家科技部启动“重大新药创制”专项时提出的宏伟目标。如何在发达国家完成临床试验,实现数据认可和销售分成,对于那些具有独家创新品种的研发企业和科研院所来说,既是挑战也是一个机遇。

沪亚与微芯的合作案例证明了中国医药行业在接受了西方小分子的发现与开发方法的洗礼以及经历了几代人的努力,如今在新化合物合成筛选方面的实力已不再是“扶不起的阿斗”,而在药物作用靶点的研究更是走在国际前列。但从中暴露的问题是,国内企业在药物开发环节上仍然十分稚嫩。因此,通过联合开发和专利许可,赢得国际资金和先进技术,实现全球开发,继而敲开发达国家药品注册上市的大门,是中国制药业实现参与国际竞争商业目的的有效工具。

从某种意义上,沪亚与微芯的合作有如一场研发接力。其核心体现的,仅仅是药物研发领域的分工合作。沪亚不是传统意义上的生物制药公司,它是一种虚拟的生物技术公司,并不以拥有产品为商业目标,而是帮欧美的客户在中国寻找化合物,这些化合物已完成临床前或部分临床试验。

在这种模式下,沪亚扮演的是项目管理的角色,他们没有自己的临床试验团队,只是以合同的方式聘请专家完成各种研究项目,通过后续开发为一个化合物增值,而一般到了Ⅱ期临床阶段,沪亚就会将化合物出售给跨国药企。据业内人士透露,根据化合物的重要性,创新药的价值会随着研究上市进程的进度而梯级上升,如抗肿瘤药,一个新化学体完成临床前的价值大约在500万美元,临床I期完成的价值大约在1 500~2 000万美元。

最后卖给国际大型制药公司的价格有可能高达2 500~5 000万美元。因此,这种合作模式对于中国科研单位而言,必须运用知识产权战略,辅助那些资金来源困难的研究项目做一些早期临床研究使项目增值,既能卖得好价钱又不会卖得太早。

联合开发模式是一个特殊案例还是具有普遍借鉴意义?该模式能否在中国这个潜在的创新产品源源不断地国度里放大和拷贝?要回答这些问题,取决于以下几个条件。首先,中国科研实力,特别是自主研发的新化学体其作用机制、安全性和有效性研究数据,能否被国际认可。其次,国内企业或研发单位是否具有全球视野,设计出一套符合国际商务法律法规的系统知识产权策略,在谈判过程中使双方的责权利达到平衡。第三,合作双方的研发理念和工作方式是否接近,能否在实施过程中保持畅通的沟通与交流。微芯在这三方面无疑有着国内大多数制药企业所不具有的禀赋。

联合开发模式所体现的不仅为中国创新药物走出国门带来了新方法,对于中国的“自主创新”何尝不是一次新的思考。

试想如果有一天一家中国企业能够像沪亚那样,面对同一起跑线的国际竞争,到其他国家进行地毯式搜索,去发现一些具有市场前景而暂时被束之高阁的新化合物,运用知识产权策略将其收入囊中,继而将其嫁接到中国进行后期开发直至最终实现全球上市,我们能对以这种方式的“自主创新”表示怀疑吗?药物开发的世界是平的,研究和探索可以发生在全世界任何一个有活力的国度里。

不可否认的事实是,中国依然处于价值链的中低端,中国的企业仍没有能力决定资本和技术流向,因此,更需要参与全球高水平的研发活动,由易到难,逐步掌握药物研发的整个系统过程,最终实现自主创新。

随着像散落在张江地区一大批自主创业型企业的蓬勃发展,已有类似药明康德和睿智化学这些具有化学研发实力,能够快速有效地发现并确证具有新药特征的化合物的国内企业,正在伺机谋动,“把国外的东西买回来”。

一切皆有可能,而这一天的到来可能比你想象中的要快。

(2009.09)

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