比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • donglei: 这是我的树洞。谢谢坚持关注。
  • Qiang Ryan Chen: 还在坚持更新,真香
  • 盘莉: 屌丝中的一位飘过,在上海打拼,必须要有梦想的支撑
  • donglei: 上次见到两个新审评员,一个来自保诺科技,一个来自恒瑞。来自研发单位的也许会多起来。谢谢回复。
  • kevinhh: 深有感触,CDE审评员的药品评审经验是非常丰富的,但是平心而论CDE审评员当中具备企业研发经历的并不多,就跟GMP检查员很少从生产企业出来是一样的。我国应该建立一支审评员和检查员专职队伍,并且应放开渠道从生产企业招人,这才是技术监管的方向。 当然,现在的体制下,编制办给不了那么多的位置...
  • donglei: Brian,今天才看到你的评论呢,谢谢你的关注。
  • 盘莉: 哈哈,圣诞老人给清月准备了什么礼物啊?

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复方中药大可不必害怕

2010/09/20 – 7:39 下午

数天前读到报纸的企业软文,里面的一些观点非常熟悉。孙鹤说的“害怕”是多少国内企业在走出去的过程中对未知的恐惧。

天士力副总裁孙鹤表示,天士力经验主要有以下3点:

首先,使中药企业不再害怕和FDA打交道。“以往国内企业对进入国际市场存在一些误解,其实对于植物药,FDA从来没有说过必须明确有效成分这句话。复方中药对此大可不必害怕。”

其次,天士力的经验说明,国内企业要想把产品带到国际主流市场,没有捷径可走,必须提高临床研究水平。对申报所在国的药事法规的熟悉程度,与评审机构的沟通能力也非常重要。再次,天士力通过与FDA打交道的经验,纠正了当前国内企业存在的一些共性问题。例如,国内鲜有中药产品做溶解度实验,但这却是FDA所要求的必做的研究。

另外,中西药之间的不良反应研究国内企业也鲜有问津,而天士力却按照FDA的要求明确了复方丹参滴丸与其他一些治疗心绞痛的西药不会产生不良反应。

目前国际上通行的中药标准评价体系尚未建立,抢占中药世界标准竞争的制高点是国家中医药战略的一件大事。为了实现中药国际化,天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨,共同研究一套适应中医药研究和评审的标准,建立起有效方法学和标准化体系,是在探索一条中药国际化的路径,这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程,增进了与FDA的交流、了解与合作,从而为中医药走向国际化建立了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。

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