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Avastin上市前夜

Written on 2010/09/27 – 5:25 下午 by donglei

假药风波刚刚结束,Avastin的中国上市准备工作已经就绪。

9月25日,罗氏公司宣布,作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成药物,Avastin(贝伐珠单抗注射液)获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗结直肠癌,商品名为“安维汀”,并于近期正式登陆中国各大医院。

而罗氏要等待一些时日才能开始正式销售安维汀,因为以Avastin为名销售的假药给罗氏带来了不少麻烦。目前,上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。

就这一不良事件,罗氏方面也于25日作出书面回应,上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜表示,罗氏强烈谴责这种置患者安危于不顾的药品造假行为,并将积极配合政府的打击假药工作。

9月26日,记者拨通了忙于危机公关的上海罗氏制药有限公司发言人曹涌的电话。在电话里,曹涌告诉记者:“安维汀的上市手续已快走完,最晚也会在一个月之内上市中国。目前在商业渠道上,罗氏已完成铺货工作,很快就可以开始销售。”

假药暗流

据了解,Avastin治疗结直肠癌适应症的中国临床试验批件早在2005年获得,在完成I期、III期大规模临床试验后,于今年才获得SFDA的批准用于结直肠癌的治疗。由于在肿瘤和眼科领域的疗效显著,使得不少假冒药品流入市场,而这样的销售行为持续了数年之久。

由此可见,黑市销售并非并非新鲜事,而假药风波恰恰使这一存在已久的问题公之于众。记者从可靠渠道获得消息,上海市第一人民医院在临床上将Avastin用于治疗眼部疾病已有两三年时间,当事人是一名香港医生,所有药物均由香港带过境。

事发后,经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

“该药成分根本没有蛋白质,说明书也是假的。”有知情人士透露。

此前,SFDA已于9月16日向各地食品药品监管部门发出明电,要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用Avastin的监督管理,重点检查其购药渠道和药品的合法资质,密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理,一经发现非法购入和非法使用Avastin的,要依法处理,并按照有关工作规定,追查药品来源。

事实上,假冒Avastin销售的现象并非是“香港医生带过来”这么简单。据了解,桂林信士达药业有限公司就一直在多个渠道出售Avastin,100mg/4ml规格的售价为2000元,400mg/16ml的为7500元。类似桂林信士达药业这样的销售商还不在少数。由此可见,假冒Avastin由来已久,并且形成了有一定规模的销售市场。

适应症之争

尽管由此事件产生的药物安全性质疑已经消解,但是长久以来针对Avastin能否用于眼科用药的口水官司仍然没有一个令人满意的结论。经过此次假药风波,由Avastin和Lucentis(兰尼单抗)引发的适应症之争也再次被热炒。

据记者了解,Avastin是已被罗氏兼并的基因泰克公司研发成功的一种重组人源化单克隆抗体。而Lucentis是同为基因泰克开发的、专用于年龄相关性黄斑变性(AMD)和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的治疗药物。虽然两种药品同为血管抑制剂,但是Lucentis的治疗费用比Avastin高得多,前者每针花费1593美元,后者则只需42美元。

据上海医工院研究员许关煜介绍,早在Lucentis获批之前,在美国已经对Avastin治疗眼病开展了大量由医生发起的临床试验。这自然影响了Lucentis的市场。基因泰克公司声称该药之所以昂贵,主要原因之一是在黄斑变性治疗的安全性和疗效研究中投入了巨资,所以宁可Avastin被非正规地超标签范围使用。

有眼科临床专家告诉记者,事实上,近年Avastin治疗某些眼病已经成为全球性的共同治疗策略。

2006年10月,美国国家卫生研究院下属眼科研究所拨出资金对Avastin和Lucentis治疗AMD进行比较研究(CATT),以评估相对安全性和效果。该试验将在2012年完成,届时,对于Avastin治疗眼病将会有一个比较全面和明确的结论。

而在美国眼科学会施压下,基因泰克公司同意提供Avastin,由药剂师将它配制成眼用制剂进行临床试验。

“在国外,经常有由医院研究者发起的临床试验,这需要在FDA备案、经伦理委员会批准就可以进行。但目前国内没有这样的途径,没有一个公开的环境鼓励临床医生做创新性的新药开发研究。而事实上,很多新的治疗价值都是从临床实践中产生的。”有企业人士认为,如果我国设立相似的途径,可以合法保护患者和医生的权益。“这样,试验用药品就可以合法进口,有正规统一的采购渠道,管理医院的临床试验用药。”该人士说。

记者就此事联系上海市食品药品监督管理局,对方称目前该局已启动一个由研究者发起的临床研究试验用药的监管课题。

“我们不主张在眼科使用Avastin,至于CATT试验完成后罗氏是否迫于压力开发此适应症,目前还没有制定相关的战略。”罗氏内部人士表示。

(与驻京同事贾岩合作)

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