毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

一个临床研究中心的输与赢

Written on 2009/11/11 – 2:46 上午 by donglei

上海医药临床研究中心从最初设想到今天的成立,历时六年,历经三届徐汇区政府,投资10亿元人民币;

时至今日,我们看到,中心临时办公场地富有现代气息,更新更高的科研办公大楼也将在三年之后完工;

然而这个新生的临床研究中心想做什么,能做什么?

她是医药行业在“自主创新”浪潮中的又一场豪赌?

抑或在不久的将来,她将真正为我国自主创新药物的临床研究国际化发展赢得先机?

DSC_0062-1

一阵刺耳的电钻声,一盏高瓦灯泡笔直垂落。许俊才拿一包用报纸包好的瓷砖,张罗一个装修工过来。在工人眼里,这位老许跟其他包工头还是有所分别的。

“很快你会看到排着队的健康受试者在这里接受给药。”这个正在施工的场地,是一个面积有860平方米的旧病区,今年8月将被改建成拥有30张床位数和24间观测病房的I期临床试验基地。除了病房常规设备,还有供受试者活动和休息的场所,专用接待室,必要的抢救设备,如心电图机、呼吸机、除颤机等。地点是位于上海市淮海中路最繁华地段的徐汇区中心医院20楼。许俊才的真正身份,是今年2月刚成立不久的上海医药临床研究中心(Shanghai Clinical Research Center,SCRC)副主任。

DSC_0058-1

从去年11月开始,许俊才就开始酝酿改建I期临床试验基地一事。尽管不是三甲医院,作为获得国家卫生部批准的临床研究基地,徐汇区中心医院长期与中科院上海药物研究所合作,在新药开发领域,特别是创新药物I期临床试验方面在行业内小有名气。

此次SCRC对徐汇区中心医院I期临床试验基地的改建投入不菲,仅装修费用即达150万元,各项设备投入预计超过750万。该基地未来将与包括葛兰素史克(GSK)在内的多家药厂进行合作,开展创新药的临床研究。这一合作意向在GSK研发中心组织发展和沟通总监朱立红那儿得到了证实。据许俊才介绍,I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药临床试验的起始期。由于我国长期以仿制药生产为主,国内开展创新药物I期临床研究的经验极少,目前能按照国际标准做I期研究的专业机构十分有限。

改建后的徐汇区中心医院除了具有符合国际同类机构标准规范的I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施以外,还将拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍,与此同时,适应研究室的各项管理制度已经在该基地同步实施。

由于管理上不规范、标准上不统一,目前国内临床研究基地普遍存在着诸如试验方案不合理、不符合伦理要求、试验标准操作规程不完善、试验过程缺乏监督及有效核查等问题,给药企在实施临床试验过程中带来不少困惑。朱立红举例说,一家医院如何把资源更好地调动起来,更快的入组适合的病人,这不是一个科室或一个研究者可以解决的,而在全球多中心试验质量控制上,更需要医院整体层面的统筹。“一个项目不仅是申办者和研究者之间的事情,还涉及到各种管理问题。”

DSC_0063-1

徐汇区中心医院之所以愿意“接受”SCRC的“改造”,因为,“我们在理念上完全相通。”许俊才说。所谓理念相通,在SCRC对其六大功能建设内容之一的“临床研究管理中心”定位描述上,有清楚的解释,即解决临床研究过程中困扰研究者的非临床技术问题,通过服务使临床研究实现高效和优质化。简言之,“就是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理”。徐汇区中心医院便是SCRC“试水”从理念推广、硬件投入再到团队建设开展全面合作的第一家临床研究基地。

独立伦理委员会评审“登场”

如果说徐汇区中心医院I临床试验基地的改建是SCRC眼下的重头戏,今年2月中心成立的独立伦理委员会对GSK研究项目的高质量评审并获得赞誉,可谓SCRC一次漂亮的登场。

3月4日,由联合国教科文组织(UNESCO)国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授带领组建的独立伦理委员会接受GSK委托,历时一个月,独立评审了两个研究项目。让朱立红等GSK高管对SCRC独立伦理委员印象很深刻的是,“他们能对项目的方案提出非常有针对性的问题。”

与国际常规不同,我国的伦理委员会大多附属在医院,普遍存在审查流于形式的问题。特别在某些临床研究机构,伦理委员会的负责人往往就是院领导,行政色彩较浓,由此缺乏具有可操作性的标准操作规程,审查缺乏独立性,审查的法律责任不清,更缺乏对伦理委员会的监督机制。SCRC的独立伦理委员会,遵循国际独立伦理委员会的指导原则,提供独立第三方的伦理审查,同时加强国际合作和交流。

DSC_0039

“我们特别强调这是一个中立的独立伦理委员会。能够真正对试验方案、研究者资格以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料,通过审阅、批准或提出建议的方式来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。”胡庆澧说。目前该独立伦理委员有12名委员,其中有复旦大学生命科学学院伦理学委员会主席沈铭贤,上海交通大学医学院的邱祥兴,复旦大学金丕焕等,还有临床医生,资深教授,法律专家以及社会人士代表。“这个伦理委员会不一定能了解和审评所有试验项目提出来的研究课题,如果有需要,我们会根据不同的研究项目聘请独立的专家。”据胡庆澧介绍,独立伦理委员会每一名成员每次在审评时必须签署“非利益冲突”的协议,凡是与试验项目有任何联系的成员,都只能帮助伦理委员会澄清试验的事实,而没有表决权。“独立伦理委员能帮助研究者及早发现问题,使整个研究项目走上顺利发展之路。伦理委员会和申办方、研究者应该是良性互动,而不是谁卡谁。” 胡庆澧说。

临床研究国家战略的实践

业务内容涵盖临床研究服务管理(Contract Research Management,CRM)和临床研究基地管理(Site Management)的SCRC,在中心理念和业务发展的推进方面仍然遭遇坎坷。“谈了七八家位于徐汇区的大医院,大家都觉得概念是好的,但要被认可,还需要时间来丰富我们自身的内涵。”说这话的是SCRC的负责人,中心主任甘荣兴。

与许俊才具有临床试验实际操作经验背景不同,甘荣兴此前的背景是中科院上海生命科学研究院副院长。在放弃了市政府官职和科学院领导职位后,他选择了下海,经营和管理这个目前40多人的SCRC团队。SCRC的功能建设采用了事业/企业双轨制的运作模式,与平行设立的“上海医药临床研究中心有限公司”共同推进建设。用甘荣兴的话来说,他“要从一个科学家转变成一名职业经理人。”

在国家科技部和上海市人民政府共同推动下,由上海市科委与徐汇区人民政府合作共建的SCRC在今年2月份举行了盛大的揭牌仪式。中心的临时办公地点位于徐汇区田林路140号10号楼,新搬迁进来的SCRC临时办公场所占地3300平方米,一楼刚刚完成装修,将用作中心实验室。已经开始办公的二楼设有数据统计分析中心,临床研究样本中心,独立伦理委员会等。办公区的设计与中心“一基地、六中心”的构建设想吻合。其中临床研究管理中心和临床研究培训中心将提供资源管理服务功能,中心实验室和临床研究数据管理与统计中心提供技术支撑服务功能,临床研究样本中心和转化医学研究中心提供研究开发服务功能,三者相辅相成,构成SCRC现阶段和未来发展的功能布局。“我们的想法很宏大,但需要踏踏实实地做出一点事情来才能有生存和发展的优势。”甘荣兴说。

DSC_0051

事实上,甘荣兴说的这个想法,很早之前就在张炯的脑海里翻滚。张炯现在是SCRC的副主任,谈起SCRC的筹建历程,他感慨良多。枫林地区是上海医疗资源和研发力量最为集中的地区,除了中科院体系的科研机构、高等医学院校外,还集中了9家三级综合性和专科医院。“6年前徐汇区政府就提出要建设枫林生命科学园区,那时区政府和这个地区比较活跃的专业人士都很彷徨,不知道究竟园区发展的主题在哪儿。”口号很多,也举办了几次研讨会,大的概念有了,囿于当时的财政资金和临床研究大环境,具体落实到哪些项目上并没有清晰的想法。幸运的是,2006年底国家科技部生物技术发展中心开始在全国物色建设一个临床试验大规模的平台。与此同时,从2003年开始,国际医药研发以研究外包的形式开始向中国等发展中国家转移,国内一些小公司以CRO的形式存在,但可圈可点的微乎其微。科技部也意识到,建立一个针对新药临床试验的专门机构,不论从自主创新的角度,还是从推动CRO产业发展的角度来说,都是双赢。

“中国药物临床研究要达到国际水平,如果完全按照CRO外包市场化来走,时间跨度会比较长,国家必须要有整体布局。”甘荣兴说。

DSC_0045

从2007年9月份开始,张炯几乎每天的时间都耗在这个项目上,和区领导一起走访专家,听取了大量国内外临床研究和基础研究领域专家的意见。当年11月,中心的建设动议得到科技部和上海市领导的支持,项目被列入上海市人民政府和科技部的“部市会商”内容。2008年又先后向负责重大新药创制专项的全国人大副委员长桑国卫院士及相关部委领导汇报了建设构想和进展,都获得肯定支持并提出加快建设的要求。“SCRC提出做‘一基地、六中心’,虚拟化概念,就是希望把各个临床研究基地用网络化的方式管理起来,实际上长远是为了把中国的临床研究和基础研究拉在一起做的铺垫。”张炯说。由此,SCRC的发展战略之一是定位在通过衔接基础研究和临床实践,解决我国生命科学领域中基础研究和临床实践长期脱节的问题,打通新医药产品快速走向临床应用这一关键环节,逐步提升统筹和整合国内临床研究资源的能力。

“如果只是一个纯粹商业性投资建立的CRO机构,SCRC的摊子不会铺得如此之大,不会做很多回报期很长的项目。”甘荣兴说。

胡庆澧记得原卫生部部长陈敏章很早就打电话给他说中国能不能开发自己的药物,“参与一些国外为到中国上市的新药注册临床试验,不是真正的新药开发,这不是我们的目的。要有一个与国际标准接轨的平台,开展从I期临床试验开始的原创药物,研究数据和成果被国际认可,从参与到组织国际多中心临床试验,这才是成立上海医药临床研究中心成立的真正目的。”

“而在近期,SCRC必须明白自己在市场上的生存法则是什么,才不至于一掷千金。”甘荣兴说。

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>