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90年代医药体制改革:山雨欲来风满楼

Written on 2010/10/26 – 10:10 上午 by donglei

一份报纸,走过30年,没有什么,比坚持更重要。《医药经济报》创刊三十周年纪年策划《我们的80后》1990-1999年部分。

这十年,中国医药产业从无序到有序、从无规范向规范化转变,因此也是中国医药产业发展奠定基础的十年。随着国家高集中度的计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制的转变,医药体制改革也进入发展最快的时期。该文更多是由资料整合的历史再现和评述。

在20世纪80年代末之前,全国制药企业只有几百家,中国医药工业的发展在国家调控的指挥棒之下,有着井然的秩序。
进入90年代,改革开放的深入和市场经济的推行,令我国国民经济持续快速发展。这是一个从满足基本供给,到市场逐步走向繁荣和兴旺发达的过程。
随着国家从高集中度的计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制的转变,医药体制改革也进入发展最快的时期。

“百业经药”

“电视上活跃着各种药品广告,医院里随时可见医药代表来联系业务,推销药品。各级药材公司也在全国各地开了零售药店,药品像商品一样摆上了柜台,市场价格竞争激烈,工商、商商竞争渐进白热化。”在90年代《医药经济报》的报道中,洋溢着这样极富商业气息的表述。
中国制药业正是在这个年代步入了第一个行业整体发展的黄金期,巨大的市场需求和利润空间导致各地方利益集团(主要是政府)开始大建药厂,在短短不到10年的时间之内,制药企业由原来的1000余家迅速发展到7000多家。减政放权、政企分开、自主经营,自负盈亏,国有、外资、合资、私有企业并存发展,实现了物竞天择、优胜劣汰的市场经济法则。然而在那个特殊的历史时代,在新的制高点下却隐藏着重大的危机。
其中,医药流通中的重复建设和以权经商已成为90年代医药经济最显著的现象。随着医药流通中的重复建设和权商的出现,一些地方“百业经药”,80年代多方插手医药批发业务的情况再度回潮,诱购诱销、赖账赖货愈演愈烈。
“那时候中国充斥着大量的三角债,我在90年代初做营销的前几年根本不是在做营销,几乎都在追债。”现任白云山制药总厂经营副厂长王文楚回忆起了当年的情况。在中国,“三角债”其实早在80年代中后期就开始形成,1985年中央政府开始抽紧银根后,企业账户上“应收而未收款”与“应付而未付款”的额度就大幅度上升。到1991~1992年间,“三角债”的规模曾发展到占银行信贷总额1/3的地步。

“三角债”带来的后果是相当严重的:由于拖欠,大多数的国营企业、乡镇企业、私营企业都面临收不到毛收入的问题,致使经济效益好的企业因缺乏资金而难以扩展生产;巨额的未清偿的债务拖款使企业或不能进一步向银行申请贷款,或难以申请到信贷;越来越多的企业陷入债务死扣之中,每一个企业既不愿意偿债,它的债权也无法得到清偿。
1993年8月30日,《医药经济报》在头版刊发署名文章指出,“医药商品是直接关系人民生命安危的特殊商品,国家应专门立法予以特别管理。它不能像一般日用百货那样,搞开发经营,自由买卖”,进而提出要组织医药、卫生、工商、公安、物价、技术监督等部门,开展对医药市场的综合治理,“坚决取缔非法经营药品活动,加强医药经济法规建设,使医药市场交易公开化、规范化、制度化,明确授予医药行政主管部门管理医药市场的职责,解决长期以来医药市场疏于管理而导致的混乱状况,以确保广大人民用药的安全有效。”
制药经济的非理性发展也带来了良莠不齐、鱼目混珠的弊端。从一个特殊角度来说,中国制药业仿制药盛行和产品低水平重复的局面,其实正是来自于中国制药业90年代无序的自由市场竞争。

构建规制

而彼时药品监管还是由卫生部门与医药管理局负责,没有专门的监管机构,监管力量相对薄弱。在我国建国后的较长时间里,由卫生行政部门行使药品规制权限。卫生部于1950年成立药政处,后于1953年改为卫生部药政司,1957年改为卫生部药政局,在各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设立了药政管理处,并陆续在地、市、县设立了药政机构或专职的药政人员,统一履行药品监督管理职能。
南开大学法学院副教授宋华琳在《政府规制改革的成因与动力——以晚近中国药品安全规制为中心的观察》一文指出,1985年至1998年间中国药品规制的集中矛盾,在于作为规制主体的国务院卫生行政主管部门和医药行业主管部门之间的矛盾。
作为法定药品规制机构的卫生部,和作为对下属国营医药企业资产运营有直接控制权的国家医药管理局之间的矛盾以相当直观的形式表现出来。在药品企业准入、GMP的制定和实施、药品监督行政处罚权的行使、药品专营等问题上,双方都有着相当的矛盾。国家医药管理局试图去设定产品合格证,并主导GMP的实施,并在部分省市通过地方立法的形式,颁布了赋予医药主管部门规制权力的地方性法规或者规章,获得了部分处罚权。“九龙治水”的格局,法律规范实效性的低下,使得医药领域存在着诸多长期难以解决的失范现象。药品监督管理和医疗卫生管理之间的矛盾依然无法避免,也存在着与工商、专利、技术监督、国家宏观经济管理部门的广泛协调问题。省级及市级药品监督管理部门同时受到当地政府的管辖,尚需与地方政府沟通,在一定程度上难以克服地方保护主义的顽症。

“两G”认证

于此同时,1984年颁布的《药品管理法》由于某些条文已与90年代新出现的形势不相适应,要求修改的呼声越来越高。1994年卫生部药政局开始修订《药品管理法》,新的国家药品监督管理体制投入运作后,修改工作就转由国家局进行。为配合大法修订报道宣传,《医药经济报》在1999年6月编辑组织了一系列有关该法修订的文章,特约当时中国药科大学药事法规教研室的宋华琳、邵蓉撰写评论稿《重订“方圆”、慎改“规矩”——话说新修‘药品管理法’》、分析阐述了《药品管理法》修改的必要性、指导原则及修改意见。文章写道,“有人主张‘超前立法’,强调立法的前瞻性,主张把美国的药品立法经验悉数‘拿来’,笔者认为,这一提法有待商榷,一味追求‘完美’,反而会造成法律虚置甚至有法不依的结局。修改程序应充分体现民主性。” 中国药品监管几乎在按照美国FDA发展初期阶段的老路行走,因此也就难免发生美国食品药品管理历史中曾经发生的一些问题。二位学者当时撰文的观点,对于大法在即将进行最新修订的今天,也有着深远的警示作用。
在1998年国家药品监督管理局成立后,再次修订、颁布《药品生产质量管理规范》,加大了对药品生产企业实施GMP认证的力度,提出强制执行GMP认证的计划。90年代末,有些厂家开始实施GMP,从那时起,政府在对药品定价时,对GMP企业实行了优质优价,这在很大程度上为后来全面推进GMP创造了开局。
然而鉴于当时国情原因,90年代首轮GMP检查更侧重于对厂房、设施等硬件条件的要求,而企业为取得GMP证书,在某种程度顺应这种检查重点,管理软件方面却成为薄弱环节。
辽宁澳达制药有限公司的吕锐回忆说,当时其管理文件的编制主要参考外资企业范本,像无锡华瑞、西安杨森、天津中美史克等,这些企业的文件是经过多年不断实践反复推敲极具有先进性和科学性,所以GMP检查员对澳达据此编制的软件系统审阅起来也很满意,但随后的时间操作中问题开始暴露出来,很多内容对短期检查尚可,而在生产中长期执行并不具备足够的可行性。这一状况表露了当个时期药企在认证过程中普遍的尴尬。
对GMP宣传报道,《医药经济报》也在1998年10月份进行了系列报道,如《浅谈GMP 、GLP、GCP和 GSP》、《浅谈GMP的由来》、《浅谈GMP的经济效益》,然而这些文章只是停留在对概念和尝试性的介绍,那种对“山雨欲来风满楼”的新政影响的行业细节挖掘在90年代的报道中并未体现,这与当时整体报纸尚未引入新闻故事采写的理念有着时代的关联。
1999年7月23日,《医药经济报》头版刊登消息,发布国家药品监督管理局第七号令——《药品流通监督管理办法》(暂行)、第八号令——《药品监督行政处罚程序》。“两令”的颁布与实施,将使药品流通管理有法可依、药品监督行政处罚有章可循。
始于上世纪90年代末强制推行的GMP和GSP认证,通过行政命令的方式将一整套质量管理规范强制性地追加给生产经营企业,并通过这种相对较高的门槛设置来减少医药企业数量、提高医药行业运行的整体质量等。两“G”的强制认证在客观效果上确实成功淘汰了一批落后的中小企业,规范了医药生产和经营的竞争行为,初步遏制了低水平重复建设的过度竞争局面,大大降低了以后中国药品质量监管的难度。与此同时,推行数年的药品分类管理制度也将品种繁多、成分复杂的上市药品区分为处方药与非处方药两类,并根据其各自在安全有效性方面的特点进行分而治之,降低了监管难度,节省了监管成本。

地标升国标

1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》规定了国家标准和地方标准两级标准,但是由于地方标准的存在,从而影响了药品标准的统一,造成了同一品种在不同地区有不同标准的局面,造成有的品种疗效依据不足,有的复方制剂组方不尽合理等现象。为此从1990年代我国开始地方标准的整顿。在2001年2月28日修订后颁布的《中华人民共和国药品管理法》第32条中规定“药品必须符合国家药品标准”,从而取消了地方标准的存在。
由此,展开了一场被称为“地标转国标”的运动,相应的将原来根据地方标准获得的地方药品批准文号,经审核批准后成为符合国家标准的国家药品批准文号。评价90年代这一地标转国标的运动,邵蓉认为,由于各地各自为政、审批把握尺度不一,导致市场混乱。这种情况下统一药品审批的积极意义不言而喻,况且这本身就是法律修改后所要求的、必然要执行的羁束型规定,不是执法部门可以裁量的。
“尽管一些不法分子故意造假,个别管理人员违规、违法操作,使“地标升国标”政策落实受到严重干扰,但其现实意义却不可忽略和被抹杀,它是我国90年代药监史上浓墨重彩的一笔。” 邵蓉如是表示。
在进入2000年前后,我国医药工业总产值依然快速增长。为进一步净化市场,药监执法职能加强,政府出面制定关于药品广告方面的法规,保健品退居为食字号,处方药已经不能在绝大多数媒体刊登广告,抗生素开始限售,执业药师制度建立、医疗改革等等无不影响着入世之前的中国制药行业。在即将到来的WTO时代诸多可能的深度冲击下,中国制药行业在2000年代掀起了一轮国内资本的并购重组浪潮。

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