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你熟核酸吗?我也不熟

Written on 2010/11/19 – 4:23 下午 by donglei

从医学总监到政府事务,诺华的赵戬博士一直从事与新药研发临床研究、GCP相关的工作,我也正是得到她多年的指导和帮助,开始涉足这个领域。

去年赵戬博士的工作调整,不再负责公司与临床研究有关的工作,迎接她的是一个全新的领域,诊断和疫苗。

于是,从今年2月,她跟我交流的更多是一些我从未听闻的新名词,如NAT、Ultrio检测、血液安全。

在写稿前对赵说,我一点都不熟悉核酸啊。参与整个试点工作的赵答:“我也不熟啊。”

想想之所以关注核酸,完全是因为我们之间的友谊,一起跳出临床研究,写写核酸。

因时间跨度大,同时掌握一手的内幕,稿子的故事性较强,一个产品上市会,背后却隐藏着如此之多的信息。

血筛市场启动,内外资受益

11月,随着2010年血站核酸检测试点工作进入实施检测和评估阶段,以及明年有望在部分省市陆续铺开,国内核酸血筛市场已正式启动。目前向国家食品药品监督管理局(SFDA)申报核酸血筛试剂的6家药厂——内资的科华、达安、浩源和匹基(后被凯杰收购)以及外资的罗氏和诺华诊断等将有望在来年明显受益。

“试点”遭遇无注册产品尴尬?

近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻,卫生管理部门日益重视用血安全,血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。2010年初伊始,新医改提出“必须加强血液管理,保证血液安全”,《2010年医政工作要点》明确提出积极推进血站实验室集中化检测工作,逐步实施血液核酸检测试点工作,更为采供血机构全面质量管理体系做出了实质性的政策落地。

3月,卫生部下发《2010年血站核酸检测试点工作实施方案(试行)》红头文件,计划利用1年左右的时间,在12个省(市)15家血站开展试点工作,探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制。该试点工作标志着我国开放血筛核酸市场又向前迈进了一步。

对于9月25日继罗氏及浩源后第三家获得产品注册批文的诺华诊断来说,刚刚上市的Ultrio 和 Tigris两个产品的获批过程“一波三折”。据诺华诊断负责亚太地区医学和政府事务的赵戬博士介绍,“红头文件”3月份下发后卫生部发现,国内申请的试剂尚无一家厂家获得SFDA的上市许可。

核酸检测试剂迟迟未拿到市场“准入证书”有着特殊的历史原因。

由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播,危害性极高,核酸试剂相对传统酶免试剂技术上具有速度更快、灵敏度更高的优势,世界上许多国家和地区已开始强制性要求血筛进行核酸检测。例如,日本是世界上最早在全国范围内对血液进行HBV、HCV、HIV核酸检测筛检的国家,美国则从1999年3月开始在FDA新药审核程序下使用不同的试剂进行常规血液筛检。

“核酸检测技术可大大缩短检测窗口期,但该检测技术的技术要求很高,成本也相对昂贵,因此有必要对核酸检测的可行性进行评估。”卫生部相关负责人介绍说。

由于高成本投入,有关是否上核酸的讨论由来已久,但直至今年初,国家才通过血站核酸检测试点工作逐步放开血筛核酸市场。这可谓是一次关于保障输血安全的深层探索。

监管卫生系统协调统一

据医政司相关官员介绍,试点工作从3月开始至年底结束,涉及北京、上海、广州、河北、江西、浙江等12个省市15家血液中心。共分三个阶段实施,3-5月是组织筹备阶段,由SFDA负责血液筛查核酸检测试剂审批工作,6-10月是实施检测阶段,试点单位应当使用经批准的试剂,组织开展核酸检测工作,保证检测质量。“血站开展核酸检测是一项全新的工作,由于我们地区差异大、血液检测任务重,试点工作中可能会遇到各种问题,必须探索提高血液检测技术水平的有效方式。”相关负责人解释说。

在试剂获得审批前,试点单位需要开展招标采购工作,应该选择有SFDA申请审批受理文号的试剂。然而血筛试剂到底是归口医疗器械管理还是药品管理当时并未划分清楚。根据药监局协调,药品注册司负责审批用于浆站的血筛试剂。

3月8日,SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》,要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。

据内部人士透露,国家发急件的考虑是,卫生部有红头文件通知实施试点工作,但没有一家药厂有批文在市场应用,“要大规模运用,一定要有注册产品打开市场。” 该人士说,在保证审评质量和时效的前提下,SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。

至此,血筛试剂最后一道行政性审批障碍已清除,内外资企业为抢注市场争分夺秒。

11月12日,国内企业科华生物发出公告称,该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕-待制证”状态,预计两周内可获得批文。据了解,科华生物在15个试点地区中的多个省份中标,市场份额领先,前期由于缺乏文号,尚未正式对外销售。

高投入细分市场

试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示,和之前纯粹科学研究不一样,这次是全国多中心、大范围的试点,对血液安全和传染病预防有着积极的作用。据吕主任介绍,12个试点省市全部是政府投入,没有增加受血者任何费用,没有提高血液的成本;第二,核酸检测是一个新的应用技术,需要检测人员在原有基础上,先有认识再去大胆实践,培训和提高;再者,血站的整个工作流程也要与之相适应。

“当然我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高,这已大大突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。

而记者在11月5 日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上,中国输血协会的相关人士认为,核酸检测对提高血液安全确实有帮助,由于EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一,几万分之一甚至几千分之一, 虽然从经济学角度考虑,为了保障每年如此数量的安全性而投入大量的人、财、物进行核酸血液筛检,似乎不太经济,然而对于受血者来说,一旦输入感染了病毒的血液,被感染的概率就是100%。因此大多数国家从人权角度考虑,仍然在经济允许的条件下开展NAT血液筛检;但成本-效益的问题也是各国家所关心的。

诺华诊断全球总裁Peter Maag告诉记者,考虑到中国市场的特殊性,根据血液样本量的大小,诺华诊断决定投放机器,购买试剂。同比国内报价高出一倍,与罗氏相比进口两家定价不会相差太大。

有市场分析人士认为,进口核酸检测试剂昂贵,因此有必要走国产化的道路,国产核酸检测试剂的研制时间不长,应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

有市场分析人士认为,进口核酸检测试剂昂贵,因此有必要走国产化的道路,国产核酸检测试剂的研制时间不长,应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

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