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《药品技术审评原则和程序》:一份把原则和程序有机结合的战略性文件

Written on 2011/03/25 – 3:35 下午 by donglei

为巩固和深化正在实施的内部机构改革,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE,下称药审中心)日前审议通过并******了相应的配套文件《药品技术审评原则和程序》(下称《原则和程序》),并上网公示。

始于今年1月的内部机构改革,对中心主要职责和内设机构进行较大幅度的调整,加大了同学科同专业评审人员的沟通交流,同时,有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。

《原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则,按照审评任务分类和风险等级,分别针对新药临床试验申请(IND)、新药生产上市注册申请(NDA)、仿制药注册申请(ANDA)等,建立了相应的审评决策程序,并请社会根据此原则和程序对药审中心进行监督。

在以临床治疗价值为导向的基础上建立起来的以适应症分类的审评结构和模式,是美国FDA一个行之有效的经验。然而,这个模式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。FDA下属的药品审评与研究中心(CDER)现有编制已达3000人。对于只有120名编制的中国药审中心,多年来一直在寻找一条以药物风险等级合理分配审评资源的科学审评道路,从而化解审评时限带来的巨大压力。

此次机构改革,对原有审评工作程序进行简化和调整,使中心的程序和任务之间更加协调,并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和简化审评等新的流程,以加快审评进度,适时调整审评策略。

此次机构改革后,审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律,不同类型审评任务采用相应的审评程序。新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序;化学仿制药注册申请采用一个部门单专业审评程序;补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。

值得关注的是,此次机构改革单独成立了药理毒理学部门,该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作;还负责化学药物1~2类以及中药、民族药、天然药物1~5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作,形成技术审评报告,并提出明确结论意见及处理建议。

与之相比,以往新药毒理药理环节评审分在不同适应症的临床审评部门里。改革后同专业审评人员相对集中,加强了同学科评审员的沟通交流,加大了审评尺度的统一,以及审评速度的均匀性,对合理协调人员有极大的促进作用。

为提高审评效率和决策的科学性,沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。《原则和程序》的贡献把沟通和交流的方法、方式真正落到了实处。同时,《原则和程序》又把沟通和交流的理念提到了一个新的高度,规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段,就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。也可就其年度研发战略,药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。这种交流,不但可帮助企业化解投资风险,尽早终止某些研发项目。同时,对于制药企业药物研究进程中整体规划的了解,也可帮助中国药监机构合理计划和配备人力资源。

《原则和程序》在新药技术审评授权和签发上也有新的尝试,规定各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核,并根据中心主任的授权,负责相应注册申请技术审评报告的签发。解读背后的含义,相当于技术审评签发权的下放,与美国FDA的做法已十分接近。

《原则和程序》的第四个亮点在于它把公众和药业对审评的“监督”更加具体化。《原则和程序》规定“各主审报告部提出的审评任务目标审评时间”要对申请人提前公开。同时,某些审评结论信息也须通过中心网站予以公布,特别是:“以通用技术文件(CTD)格式提交资料的品种的技术审评报告,向其申请人公布”,“首个国内上市新药的《新药评价概述》”向公众公布。这对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。

在中国药物审评的历史上,《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”。同时,提出了“新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合”和“仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合”的两项基本原则。随着这两项基本原则的提出,“鼓励药物创新”将再不是一句空话。

纵览国际研发趋势的药审中心的现实努力正努力削减甚至是消除中国新药研发和审批与国际差距差距。正如SFDA注册司司长张伟对此次机构改革的评价:“药审中心是用科学的标准、规范和方法评价药品研究数据和结果,保证批准上市药品安全有效质量可控的重要部门。中心每一次机构或机制的改革都是为了更好地适应药品创新趋势的发展,为了更好地促进药品审评工作质量和效率的提高。”

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