毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

DIA第三届年会,融合共赢

Written on 2011/05/20 – 3:45 下午 by donglei

第一届DIA中国年会,那是一年多以前的2009年11月。

会后与DIA第一届中国顾问委员会的人吃饭,席间还在罗氏的陈力听大家谈论并购跳槽,感慨了一句,为什么大家都跳槽,就我在罗氏呆了那么久?

见我碗里剩了许多饭菜,又叹了一句,你这孩子难养。

这句话带给我的触动是,不要责备月月不好好吃饭。检查你自己。

由此,不敢随便浪费粮食。

第三届年会再见陈力,他已分别从上海联合投资公司(中国)、ARCH Venture Partners (USA)、Venrock Associate (USA)、Fidelity Biosciences (USA)、富达亚洲风险投资公司 (香港)和药明康德的李革那里融资5000万美金,其中300万投资已经到位,在香港注册成立了华医药有限公司,目前中国公司正在建立中。

于我而言,第三届DIA中国年会是这两年来再次参加的大型会议。尽管只停留了两天。

仿佛一切都是新的。这是少出门开会的好处,让我十分珍惜如此难得的学习交流机会。此次北京之行特别感谢赵戬赵杰夫妇的接待,带着月月。

在20多位DIA第二届中国区顾问委员会成员以及办公室同仁的努力下,5月14-18日,由DIA和中国国际交流中心联合主办的DIA第三届中国年会在北京盛大召开。1000多位来自政府、企业、学术研究机构、高等院校、法律界以及媒体单位的同仁出席了会议。

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ACC成员与国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟合影。

本次大会主题为“质量与规范——中国制药业的升级路径”。据本次大会组委会主席、盘古医药科技公司的蔡学钧介绍,意图两个着力点——生产质量与研究规范,无论在过去还是未来,中国新药研发创制的升级和可持续性发展期按图始终与“质量和规范”息息相关。

“没有质量,就不能保证创新,没有规范,就不能成为医药创新强国。”蔡学钧说。

根据这一主题,第三届年会在内容和日程上都往届更为丰富。共有7个互动环节,35个平行会议,5个会前讨论会,140个演讲嘉宾。内容涵盖了新药研发链条几乎所有环节的技术法规。

其中,两场关于中药开发的分论坛,以及将医学科学事务(Medical/Scientific Affairs),即将临床研究与专业医护人员及病人进行有效沟通交流,首次放在DIA的平台上。“目的是紧密与临床治疗相结合,尤其在PoC,和III期阶段。”蔡学钧说。

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共35家参展商参加了布展。3万元的参展费依然同比上两届水平,因此中小型CRO身影难觅。据The Frost & Sullivan 2010年9月的研究数据显示,2009-2013年中国CRO市场增幅为20.7%,与2007-2009年 27.2%的增幅相比,略有下降。分析称,中国政府希望加大本土CRO/CMO的发展力度,预计到2012年中国CRO产值将达22.5亿美元(15亿人民币),届时将出现5大年收入达10亿元人民币的本土CRO。

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大会注册处的30多名来自大学的志愿者。我的名字迟迟找不到,原来不在媒体之列,而被放在了中国顾问委员成员之中。“你升级了。”大会主管白乐云说。

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大会指示牌。就场地而言,本次选址云南大厦逊色于第一届,展位显挤,会场外休闲之地不足(这对记者专访与会者很重要),酒店服务欠周到。如酒店里网费要另算,一分钟3元人民币,无法在房里写稿。

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CRO老大昆泰的展位。可爱的环保袋,忘记拿一个回家买菜了。中国区总经理甄岭两年前上任以来并无太大动作,媒体曝光甚少。

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绝大多数是专注临床外包的CRO,部分医药物流、软件公司参展。

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科文斯公司大部队还没到,该公司医学总监、下届DIA中国区顾问委员会主席徐宁打头阵。

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关心外部环境哪些方面?都有什么变化?具体投融资环境怎样?人才获得情况如何?自身发展速度怎样?这些问题,是我在会前逐个展台询问时准备的话题。据一个商务经理介绍,该公司位于南通的数据中心是润东去年业务增长最大的一部分。

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上海医药临床研究中心,这个半官方半民间的组织,在上海生科院的老领导带领下,这两年发展势头不可小觑。本次中心共派出8人,老许俊才副主任和临床数据管理高级总监颜崇超博士作为嘉宾分别在第五分会场“临床研究的建设和规模拓展”和第三分会场“数据管理与统计”发表了演讲。此外,还带了一项“新发明”——投资千万元的临床研究数据管理系统(DMS)V2.0,并在展位上对中心自主开发的数据管理系统2.0版本作了演示和介绍。

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大会日程表,如世界地图,如果能报名当导游,我可以为各位参会者设计VIP路线,让参会者在有限的时间里了解最需要的资讯,这或许是一个商机。

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媒体接待处。国内外共来了8家媒体,每家的媒体超过2人以上。终于见到PharmaAisa News的JiaLing Dai,也就是DJ,他的着装可比演讲者,非常正式,与T shirt牛仔裤的国内媒体形成对比。JiaLing Dai最近写了许多关于中国药审改革的文章,为中国制药业打开了一扇国际窗口。

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论文壁报。本次大会共收录35份论文。此前我一直搞不懂什么是Student Poster。据DIA全球候任主席、北京诺华制药大中华区药品开发部高级副总裁苏岭介绍,20多年前,他的导师、时任DIA全球主席的Harry Guess把在美国求学的他带进DIA。

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1995年,苏岭第一次学生论文投稿DIA,或许像这一样被贴到墙壁上。

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会场彩排。有时候看彩排比正式演出更有意思。

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图左发手机的是苏岭。前面两位分别是DIA全球主席RIC DAY和DIA全球执行官Paul Pomerantz。

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灯光和音效。戴眼镜胖胖的女士就是全场大会的背景声音。请各位就坐,将手机调到震动状态。

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灯光师。

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到底讲台下面要不要垫一块木盒?蔡学钧认为他的高度不用了。

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蒙古合唱团在彩排,是此次开幕式的一大亮点。忘了他们的名字,蔡伊志说也是看了他们给奥巴马表演,决定邀请他们亮相DIA。

后来白乐云问起我。

你觉得怎么样?

很棒。

我觉得也是。

彩排时穿着便服演唱更感染我。

我觉得也是。

声音一下子就出来了,那么不经意。

我觉得也是。

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午饭后,国家食品药品监督管理局局长邵明立会见了Paul和Ric以及美国食品药品管理局驻华办公室主任高立麒博士等外宾。邵局长对药物信息协会第三届中国年会的召开表示祝贺,并充分肯定 DIA中国年会搭建起药品监管机构、科研机构、企业界和学术界国际性的交流平台,为推动中国和世界医药事业的发展发挥着十分积极作用。

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国际合作司、注册司主要负责人、国际交流中心负责人及有关人员参加了会见。据张伟司长介绍,此次会议国家局高度重视,共派出14名政府代表参加。

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正如一位官员称,中国药监的国际地位日益提升,这有赖于自身发展完善,但更主要得益于中国经济近年来的快速增长、国家对于创新的投入以及巨大的市场潜力。

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第一次近距离接触国家局高层官员。要了一张邵局长的名片。会议在友好轻松的气氛中进行。当翻译告诉邵局长苏岭即将出任DIA全球主席,这是DIA 47年历史中第一位担任这一职务的亚洲人,邵明立说:“我深信这是DIA一个明智的选择。因为我们大家都很喜欢苏岭。”

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大会正式开始,歌舞热场。

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新上任的DIA中国区执行总监蔡伊志女士介绍各方来宾。

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蔡学钧和中国医药国际交流中心主任赵亚军分别致辞。蔡学钧在大会上特别提及我作为志愿者代表之一对大会的贡献,我感到意外和惊喜。

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Paul在大会上发言。他总是记得上一次我对他的采访,当得知月月也在会场时,他说“孩子长的很快,你要时时留意和陪伴。”自Paul 上任以来,DIA开始大力发展数字化信息,其中DIA ConneX是一个类似社交网络的平台。

此外,DIA还十分重视中文刊物的出版,并变为现实。

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颁奖前握手。

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RIC告诉我他有一个女儿也是从事新闻媒体工作。希望我能用英文写作。RIC曾在数期Global Forum里谈及DIA的价值观将从它传统的药物研发领域扩大到更多方面,如医疗器械、个体化药物和器械的联合产品、生物类似性药物等等。

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颁奖。DIA设立许多奖项,个人奖,团队奖。

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美国FDA驻华办公室主任高立麒做讲话。与出席本次会议的中国药监官员的强大阵容相比,来自欧美发达国家监管机构官员分量明显不足,甚至缺少活跃在上两届来自FDA同仁会的华人FDA官员。

早在2008年11月,美国FDA在北京、广州、上海三地设立办公室。目的是加强对出口到美国的产品的监管并与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)建立起更加密切的合作关系。

高立麒认为,目前FDA办公室在华最大的挑战是寻求与国内企业建立联系与合作的方式。因为,在中国的跨国性制药企业的组织性很高。“我们很容易就能与这些跨国性大型在华企业之间建立起联络关系。但要与中国本土企业之间展开对话就不那么容易了。”

FDA在华的工作大多放在打造一个良好的安全体系上:GMP、GCP、GLP、质量体系、质量设计、打击假冒伪劣产品以及产品品质。

为维护世界各国消费者用药安全方面发挥积极作用,中国药监部门一直在致力于拓宽对外交流合作的渠道和领域。未来,中国也将在美国设立相应的办事机构,以进一步加强两国在食品药品监管方面的合作。

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邵明立局长作题为《中国药监事业的回顾与展望》。他回顾了中国药品监管工作取得的成就,特别是过去五年,社会与公众对药品安全需求的快速增长,中国医药产业生产保障能力有大幅度提高,人们对医药产品的质量有更高的期待,产业发展亟待转型。

邵明立认为,展望“十二五”,是中国制药业的黄金发展期,科技创新、结构调整将被放到越来越重要的位置,以往医药经济发展片面依赖数量增长、低价战略、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题有望从根本上得到解决。

梳理近期为保证生产安全和鼓励创新******的系列法规,中国药监改革正大步精细化向前迈进。新版GMP、新版《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布虽然不易,但制定保障措施和计划确保严格、公平和长期稳定的开展更为重要。

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国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍了始于今年2月中国药审机构改革的情况。这应该是中国药审中心最高官员首次在国际会议介绍机构改革的目标与主旨。

特别强调药审中心在没有增加经费和人员编制的现实条件下推动的机构改革,旨在推动创新,最终目标是要提高药品审评的质量和效率。一是形成专业毒理和专业横向制约的机构框架。二是建立专业化和职业化的审评职务指标。对于在研新药临床申请(IND)的审评,保护临床试验参与者以及规避风险乃是重中之重,自改革实施以来IND审评工作的效率已经有所提高,他补充道。

对于新药上市申请(NDA)阶段的审评而言,安全性、疗效和质量控制则是最重要的。对于仿制药上市申请(ANDA),CDE将重点考察仿制药是否与原研药相符。

CDE还将制定药品审评的时间表,并在线公布以提高透明度。这一改革措施尤其受到了业界的欢迎,无论是跨国企业还是本土制药企业都在密切关注其提交的申请文件在CDE的审评进度。

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茶歇时段。

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点心师傅。

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《医药经理人》的赖强总是很纠结的一边说自己肥,一边吃很多小点心。

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DIA会上忙的更多的是见人,认识人,而容易忽略了演讲的真正内容。

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这次认识了一个新朋友,ICON的高级临床监查员,新加坡人Romille,大儿子已经13岁了。

在这样的大会上,缺少的不是观点,而是故事。对于参会的媒体来说,乍一眼望去每一个环节每一个topic都令人振奋,似乎都能洋洋洒洒写上几条会议报道。然而细细听下去又发觉观点散而范,需要更深更专注的挖掘你所感兴趣的话题。

在交换名片的过程中,我发现了几个线索,有默沙东的前医学总监过档药明康德,建立临床事业部,药明康德触角伸向临床外包;有药审中心审肿瘤药的彭健部长过档赛诺菲,连同前FDA肿瘤药评审官员李宁,江宁军旗下汇聚中美药审政策研究者,目的是“为了在中国和全球更快上市”彭健说。

 假如说这篇不曾发表的会议侧记,我在试图以白岩松式的新闻评述方式向大家展现DIA首日开会的亮点和片段。那么,对下一场7人论坛则将以传统纸媒的报道方式,再现一场集中外制药企业、政府官员对于中国创新药定位的讨论。

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早在去年10月,跟张司长说起DIA第三届年会的讨论环节。

我问:一个小时脱稿自由讨论,行么?

行。一个多小时都没问题,比站着做PPT的报告更好。

谁做主持呢?

苏岭就行。

张司长钦点的苏主持果然没有令人失望。书卷气十足的主持风格以及长达1小时45分钟的论坛令在场听众无不拍手叫好。

而就在论坛开始中午吃饭的时候,各演讲嘉宾发生了一段小插曲,代表国内制药企业的鲁先平认为,既然是中国制药业升级,就应该多谈本土企业的诉求,而非外企唱主角。

会后鲁跟我说,就我一个人敢说真话吧?

这是一个敏感的话题。倘若台上的代表更多一些来自于国内制药企业,比如石家庄制药集团的蔡东辰,他又会有什么样振聋发聩的言论?

如果读过宋瑞霖写的关于中外企业博弈与合作的关系,或许就能平和一点看待这个问题。宋认为,外资与合资制药企业应当是中国制药产业的一部分。因此,作为高质量产品企业集团的主体,外资企业的在华子公司或者合资企业需要联合集团内的本土企业共同呼吁提高中国的药品质量管理体系和药品质量标准,变对抗为合作。而对于政策制定者,切忌只是将国外的现有标准和体系照搬过来,既要与国际接轨又要符合中国的现实和政府的思维,还要提出可能出现的问题以及处理方案。

直至上传之时,另一家媒体的记者还在整理这场论坛的文字稿。我们都觉得写稿就是一鼓作气现在快要衰竭了。

 敬请留意。

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