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给中国创新药打分

Written on 2011/05/31 – 11:23 上午 by donglei

整理完论坛文字后发觉,所有观点都是好的,但不是新的,跟本身命题设置的过于高远宏大不无关系。北京同事已在报纸发了此稿,这里只是包装承接一下。问答环节碰撞出精彩火花,细节有待挖掘。

药物创新和探索区别于其他科学创新。其他科学创新研究的主体是人,研究的客体是客观世界,而药物创新和生命科学研究的主体是人,客体也是人,这件事用宗教的理论说,临床试验只能是上帝才能从事的活儿。现在人类从事这项活动,除了要有科学的保障,更重要是社会伦理的沉淀,支持和认同。

——冯毅

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给中国创新药打分

主持人:

苏岭:北京诺华制药有限公司大中华区药品开发部高级副总裁

嘉宾:

张伟:国家食品药品监督管理局注册司司长

冯毅:国家食品药品监督管理局药品评审中心业务管理部部长

杨哲:国家科技部社会发展科技司副司长

董瑞平:美国默克公司新兴市场研发负责人高级副总裁

李宁:赛诺菲-安万特中国区集团医学政策高级总监

鲁先平:深圳微芯生物总裁兼首席科学官

科技篇

主持人:过去几年,创新成为中国社会发展的主旋律之一。“十二五”纲要当中提出增强科技创新能力,着力提高企业的创新水平。然而创新路上充满风险和不确定性。就创新药开发来说,中国目前在前进的征途路程中处于什么样的位置?我们不断与世界新药研发融合、发挥自己的优势同时,不可避免地暴露出许多问题。今天,特别邀请来自政策层面、中外制药企业的代表围绕科学技术、人才以及政策环境三方面为中国创新药定位,给中国新药创制打分。

冯毅:科学和技术应该分别来理解。中国在技术上有优势,我们擅长学习技术,但对科学的理解、认知上存在短板。药物创新首先要针对生命科学,对疾病的认识,对靶点的认知。

 改革开放以来,我们把基本的药物研发技术、生产技术以及其他诸如质量管理、技术规范化等技术,都引进了。但是,如果我们的研究者不能清晰地认知某种疾病的病理,不能清晰地找到干预这种疾病的路径,即便有技术,也只能跟在别人后面,不能在药物创新、生命科学上以中国人的基因为研究基础,进而开发出于造福于全球患者的创新产品。而这一点,恰恰体现在创新药的临床研究环节。

李宁:如果把中国的医药产业分割开来看,在很多关键点都具有优势。长期以来,我国制药行业以化学仿制药为主,在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑,在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力,形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍,但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。

就后期开发技术来说,中国非常薄弱。一些国内研发型企业已经意识到这一点,开始加大后期开发投入力度。他们手上不乏一些有前景的化合物,但如何进行后期开发,是他们面临的棘手问题。

张伟:宏观看中国整个研发链,优势确实不少,各种技术大平台开始发挥应有的作用,创新药研究成效初现。但创新药的临床研究方面,中国暴露的问题不少。如临床试验基地的建设和管理,特别是如何驱动我们的临床医生从事新药开发?而较好地组织团队,并规范地从事临床研究也是需要提升的部分。相对于欧美国家来说,中国的新药研发具有更大的风险性,这个风险应该由从事新药研发链条上的各个责任主体共同担当。

主持人:如李宁博士所言,中国基础研究、化学合成前端优势比较明显,但后期临床开发及法规建设仍有待提升。希望中国能奋起直追,不要让后端的劣势抹煞了长期积累的优势。

人才篇

战略决策“高人不高”

主持人:在人才方面,中国不乏世界顶级的高校,大批海龟也回流国内,近期以“千人计划”为代表的激励政策表明国家高度重视人才的引进和培养。就药物创新而言,中国的人才具有哪些优势?存在哪些不足?

董瑞平:受金融危机等国际因素影响,很多跨国企业相继把设在欧美国家的研发中心关掉,转移到中国。因为在这个国家,市场很大,患者群广泛,临床研究者也能做国际多中心试验,在价格也有竞争力。而最主要的原因是人才。所以,我首先要肯定的是,中国有人才做创新药物的研究和开发。

但存在几个问题:一是供求问题。现在大公司到中国寻求中高层人才还是比较困难的。二是人才分布不平衡。从研究和开发来看,我们目前偏重于研究,向开发应用方面投入比较少,相应的,后期开发、统计、试验设计和懂得国际药审注册知识的人才稀缺。三是没有很好地规划和利用人才。临床医生参与新药开发程度不高,没有在药物创新上研究得很透彻。

鲁先平:在过去10年,大批海归进入到体制内高等院校和研究所,而这些高层次人才花了更多精力,企图参与到与政府对话方面,但由于体制、理念、历史的原因,成果不彰。这些人才跳槽或其他原因使大家产生高端人才缺乏的假象。

张伟:作为高端人才与政府进行对话,参与决策,影响决策,这方面应当说也是一个“短板”。现在我们也在从机制上进行一些改革,希望今后与业界的交流更多一些,希望更多的高端人才能够参与政府决策,今后从机制上会有保障。目前国内从事新药注册管理的人员良莠不齐,缺乏既懂研发又懂注册法规的人才。

冯毅:主要是人才在产业链上的分布不均,以及人才偏移,导致部分链条出现人才“短板”。 最直接体现的不均衡性,做技术的人才或高端技术的人才,回归得比较多。而做决策、做战略的管理人才相对不足。除了当下人才不足,还有未来人才梯队建设问题需要解决,即教育:我们怎么把优秀的人才带到我们的体制内,为未来5-10年的发展,解决药物创新各个环节上的教育问题,包括理念的、科学的,包括人才自身的培养等。

至于高端人才,要有具有跟政府进行政策议价的能力,也就是刚才鲁博士讲到的影响政策制定的能力。我们经常把科学探索的过程当成一个行政管理机构下达一个科学任务执行的过程,所以与政府进行政策议价的权利有限。

主持人:或许这样理解,目前中国高端人才也许不缺,但在跟政府的政策议价上,由于体制,理念,历史原因,还不够突破,所以高人还不够高。

总结篇

                                                  融合共赢:数代人积淀半程征途

主持人:创新之花正在我们这个古老的国度开放,中国正在从一个医药大国向医药创新强国迈进。如果以10分为满分,要给今天的中国药物创新打分,您的分数是多少?

鲁先平:10年前,包括我本人在内海龟抗自主创新之大旗回到中国,我们迈出了第一步,得了历史上第一分;2007年,科技部实施重大新药创制专项,可谓历史上第二分。如果中国创新药要有作为,寄希望于国家政策法规层面。

 在未来的几年,全球意义上的创新药将以中国作为首先上市的国家。这个时代到来了,我们的CDE以基于科学、独立、有效控制风险,同时满足中国患者临床需求的标准规范的评审原则,将对这个产业的发展非常有历史的意义,最后的加分留给他们。

李宁:如果是以天、以月来看,我们的步伐是缓慢的,但放眼未来,无论是工业研发力量还是政策制定,正朝着正向前进。虽然我是做审评员出身,但不是那么苛刻。我打5分。

董瑞平:中国的药物创新,如早上的太阳,看到了希望,后面还是有路要走,我的分数是4分。

冯毅:全球药物创新的研发的模式在变化,监管审评模式也在创新。如果能清晰洞察这种变化的趋势,抓住基于临床需求的审评和研发模式,中国就能抓住了机会。否则,我们的创新只能停留在口号上。我的打分还是回到主持人3个话题,在技术上,打6分,科学上,打4分,人才队伍上打5.5分,政策环境打4.5点分。

杨哲:美国FDA 去年审批20个药物,新药开发越来越难。中国在创新药方面资源优势和政府力量。相信随着时间的推移,下一个创新药就在中国产出。我的分数:6分。

张伟:我比较阳光型,我的分数是5分。鲁博士把创新药的未来寄托于药监部门,从2分到5分迈进,这需要有漫长的过程。5分代表着创新能力的基础,这个基础上,业界跟政府、政府和研究机构必须通力合作,而国内与国外企业也要相互交流,正面影响,才能在一个新的层次上的竞争,只有合作,才能有共赢。

主持人:告诉大家平均分数之前,请允许我再次总结这一具有历史意义的研讨。毋庸置疑,中国药物创新在前端研发积累了优势,后期开发能力亟待提高。从人才来看,中国的初级人才库庞大,但缺少决策和战略层面以及有能力跟政府从科学层面议价的领军人才。如果从美学的角度来评判,我们的世界不可能尽善尽美,因此十分或许是一个伪命题。推及至9分为满分,今天,中国新药创制的平均分为4.5,换句话说,我们医药强国的梦想之旅已走了一半,这半里征途由好几代人走了几十年,还有一半路或许还要走更长的时间。让我们期待融合共赢的那一天。

 

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