比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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药品供应链管理研讨班9月苏州召开

2011/08/02 – 3:25 下午

由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州召开。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

“随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式日益被多个国家多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。”

在几年前发生的肝素钠事件之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011-2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为十年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为面向21世纪制药界所面临的最大挑战之一。

近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。8月1日发布的《药品经营质量管理规范》征求意见稿,将药品经营质量管理的内涵延伸至整个药品流通供应环节,包括药品购进、销售、储存、运输、服务等,旨在通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。“国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代。为应对这一挑战,需要新的策略。对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。”胡江滨认为。

此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的,深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求;采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程的优势与劣势进行探讨。

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