毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

药审中心年度报告发布

Written on 2013/02/26 – 10:41 上午 by donglei

国家局在京召开新闻发布会,发布《中国药品审评2012年度报发》。CDE_2012_Annual_report

报告的撰写、讨论、定稿和发布本身就是一个博弈的过程,体现出药监政府机构注重对外形象,重视与媒体和公众的交流。

对于这份报告,我曾对开头长篇幅的故事性文字提出自己的一些想法,认为一份报告应更客观、理性地在审批数据上进行阐述,一如每年的药品注册白皮书一样,而非像文学作品。又或者,我们是否可以借鉴美国CDER年度报告的写法,在结构上、在措辞上更加国际化?

“反应停发生的时候,我们处在闭关锁国,因此得以幸免,但没有多少人能读懂这一段历史。我们的报告其受众正是那些对药审事务一无所知的老百姓。”

CDE相关负责人这样回应我的疑问。

我只好挑一些微观的案例写写,以最精炼的方式从记者的角度从去延伸,而“适应性审评”,无疑对审评机构提出了更多弹性的制度设计挑战。

开通申报资料滚动提交通道,变革与企业沟通交流方式,加快临床急需进口及原创新药审评

药审中心年度报告发布 适应性批准始唤出

先声药业的首席科学官王鹏作为国内制药企业唯一代表,在1月底赴北京参加了由国际法规科学创新中心(CIRS)举办的“第四届国际法规监管者论坛年会及法规科学研讨会”。

面对各国药品监管机构、世界卫生组织的与会人员,王鹏汇报了公司3个案例,其中一个是BMS-817378在2012年9月获得了SFDA药品审评中心(以下简称药审中心)的临床试验批件。

国外同步批准

2月28日,药审中心首次公开发布《中国药品审评2012年度报告》(下称报告)。BMS-817378,也就是先声药业与百时美施贵宝共同开发的1.1类抗肿瘤创新药麦他替尼氨丁三醇片,作为典型技术评审案例,被写进其中。

报告原文为:“为鼓励国内申请人开展全球同步研发,加快此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片,已经做到与国外同步批准。体现了药审中心鼓励创新、合理配置审评资源策略。”

对比西方权威监管机构FDA在去年最后10天“集中”批准5个新化合物,全年共批准了39个新药的成绩单,中国药审部门并不急于展现审评数据上的业绩。

在报告的开篇,药审中心用极大篇幅来阐述新药审评的概念、目的、机构职责、理念和发展愿景。“在新一年开启之际,作为公众服务机构,我们有义务和责任向社会述职。”药审中心主任张培培在新闻发布会上说。

不可否认的是,2012年对于药审中心来说,是一个高质量决策频出的一年。根据报告数据,1月1日-12月10日,共完成47个1类和2类化药品种的首轮审评。对一些原研进口药品,药审中心加快了审评速度,缩短了国内外上市时间的差距。在国内首创新药的化学、生产控制(CMC)和药学研究审评上,则更符合创新药未知的研发规律。

三个典型案例


辉瑞的克唑替尼,针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用,FDA于2011年8月批准该药上市,审评时间仅为5个月。

据药审中心化药临床一部副部长杨志敏介绍,克唑替尼作为小分子靶向药物,FDA在未获得生存数据的情况下,采用与诊断试剂联合批准的方式予以批准,而药审中心于2012年2月承办后,也启动了快速审评渠道,基于可评价的中国及全球临床研究数据,于去年12月完成审评。

辉瑞公司认为:“SFDA的快速决定表明了中国政府加速开发解决患者治疗急需新药品的承诺。”

赛诺菲的奥沙利铂,基于 EACH研究获批增加晚期肝癌适应症,为该药该适应症的全球首批。EACH研究是在中国大陆、台湾以及韩国和泰国等地开展的一项随机(1:1)、对照、国际多中心临床研究,其中279例患者为中国人(75%)。“该药的批准,是采用以中国为主的数据,对支持该产品对我国患者的安全有效性评价和决策是更为可靠和稳健的。”杨志敏评价道。

先声药业的麦他替尼氨丁三醇片,基于中美双方共同完成的CMC、药理数据包一次性获得临床试验批件。针对创新药药学的后续研究,在该药临床批件上,药审中心的审批意见之一为:自本品获准进入Ⅰ/Ⅱ期临床研究起,请按年度提交药学研究年度报告,在开展Ⅲ期临床研究之前,请申请人就本品药学研究相关问题与审评机构沟通交流。

适应性批准的适应性

年度报告里的种种案例表明,药审中心正在鼓励以临床价值为导向的药物创新,频繁******符合创新药研发规律的审评策略。具体体现在:通过开通申报资料滚动提交的通道,变革与企业的沟通交流方式。由此带来的直接结果是,创新药临床申请的审评用时有所改善。

报告指出,72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内,其中以6-7月占45%,5月以内占11%。用时超过9月的品种(15%)多数为复方申请。

盛德律师事务所生命战略顾问苏岭认为,和新药研发一样,新药审批也是一个积累信息、优化决定的渐进的过程。因此,“适应性批准”(adaptive licensing)便成为近年来各国药监审评部门审评模式的新的探索,它是指以有计划的比较灵活的方式来对新药进行渐进式的审批。

“事实上,现行的审批制度中已包含了某些‘适应性审批’的因素,如‘阶段性审批’、‘加速审批’和‘有条件批准’等等,但系统性的和带有变革性的探索和实践则将影响深远。”苏岭指出。

报告指出,在2013年,药审中心将加大与创新型企业——无论跨国公司还是国内企业的沟通交流,分享科学研究成果、讨论注册策略,“我们期待更多对我国患者有效且风险可控的产品尽快上市,为公众带来更多新的治疗手段和方法,当然,包括首次在我国上市。”杨志敏说。

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>