比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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我的会就是地摊经济

2020/10/20 – 10:56 下午

前几天参加了一个在广州举办的第三届前途汇药品持有人交易博览会。去的时候已相当晚了,但主办方前途汇的老总王华总非常的热情带我在整个会场走了一圈。

当来到他们的展厅,我被现场热闹的氛围所震撼了,只见展厅满满布置了两排展商,人头攒动。在新冠疫情下这已经算是很难得了。

主办方王总之前做过药品注册和CRO外包工作,后来开设了这个平台专门帮企业快速寻找可以转让持有人的优质生产批件、CRO在研新药、505B2等高难度技术、热门适应症通道的稀缺产品,具有创新性和临床价值的海外新药和医疗器械产品等资源。对接技术、品种转让和投融资以及人才招聘。

我万万没有想到原来有这么多的服务商需要对接项目。这说明在新的政策特别是MAH制度下释放了许多具有研发热情和实力的中小型公司,他们有的是提供一站式服务,从临床前靶点的筛选到动物实验,再到临床试验。有的专门做临床试验样品小试、中试、放大以及到产品的商业化生产服务——“一站式的CRO服务商,同时也是MAH整体解决方案的供应商”。而广州的创新药比起上海和江浙一代发展较慢,即便有创新药,这里的CMO和CDMO也供应不足。因此,来自浙江地区的CMO和CDMO公司来到这里当然有大发展。

列举几家我印象深刻的,我来到药明康德的展位,他们商务部的负责人跟我介绍了许多知识,包括怎么去查国际热门靶点的临床研究数据,发现疗效,再通过改结构,避开专利,筛选化合物交付给客户,讲的出神入化,听的我也十分着迷。

而阳光诺和是一家新秀,他们从药物发现到化学药物多肽药物研发,再到临床资源的整合以及生物样本检测团队的构建,都找到了最佳的契合点成功打造了全过程的CRO服务。

除了像药明康德、阳光诺和那样大型一站式的平台,当中有几家公司还蛮有特色和专业的公司。一是专门做泡沫制剂改良型的技术服务公司。他们针对皮肤科用药研发了气雾剂及泡沫剂液体制剂、同时还有药物合成、口服固体制剂等多个创新技术平台。例如,据负责商务的人介绍,临床上,一些头部皮肤用药可以将其从膏状改良成泡沫制剂,可以令患者的依从性提高。在越来越追求生物质量和生命质量的当下,药物越做越细,患者的用药体验越来越好,自然也会广受欢迎。

有一家是做同位素标记的联合实验室,他们原来是由中国原子能科学研究院、同位素研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所成立的公司,现在是国内唯一可同时开展同位素标记合成药物的放射性的甲级实验室,能够提供完整的同位素标记化合物合成以及药代动力学和药理学研究的一站式服务。

一家意大利的企业代表告诉我,他们的创始人原来是EMA的官员,后来创立提供欧盟、美国FDA法规政策咨询的CRO公司,现在很多公司都愿意去美国和欧洲市场,毕竟现在国内市场在医保控费政策下越来越难了

还有一家印象非常深刻的是一家来自成都的海通药业。据他们的同事介绍,公司成立于上世纪50年代,是一家老的药厂——成都制药三厂。这么多年靠仿制药起步发展,到了2018年的时候,整个国家在创新转型,也因为4+7带量采购使得他们壮士断腕,“再继续生产和销售也是倒挂亏本的,只是决定转型更擅长的生产,于是改造成一家CDMO生产服务商。

虽然有些感慨,但这也是一种适应时代潮流的转型,而且不同品种的生产,能够提升自我同时也能够成就客户。虽然在转型过程中也经历了不少痛苦,他们也遇到一些跨省的委托然后对质量的一些怀疑,但最终尽心尽力满足了客户的要求。

还有一家是专门做制药企业的环保,为医药化工行业的环保问题提供解决方案,他们成功的案例包括广西桂林,华信药业福州福斯特药业乳源东阳光药业,业务范围包括原料药物污水,化学合成类药物,真的非常有意思。

一家成都的健科数据公司,真的像哆啦A梦一样,要什么能查到什么,我和沪亚的向南一会说:“帮我查查PD-1靶点有多少公司,”一会说:“查查KRAS”,一会说:“查查CD47”,一会说:FLT3,一会说SHP2,在研的各个阶段的,仿制药的,审批的,试验数据的,结果都是应有尽有。还有上个世界80年代发明的老药都能查到。创始人也是深耕行业多年,但一直很低调,他们干的都是枯燥无味的苦力活,最近跟做数据的同事聊的比较多,心里特别佩服他们。

不过最好玩的还是主办方王总,他说他们的会就是地摊经济,每次都可以促成8亿元的品种转让,技术合作等,虽然闹哄哄的,讲者也不那么的高大上,但是有用,接地气,还能碰到很多好朋友。

而我则再次感受到生物医药行业的蓬勃发展,这样的业态也促使了很多很有特色的中小型服务公司他们的诞生,CRO行业一方面继续细分,另一方面也加大聚拢。不过,唯一不变的是多快好省的微客户提供价值,帮助他们解决问题,而要做到这点,不下点功夫去钻研新技术是不行的,你必须比客户更专业,比他们更领先,否则怎么能解决他们的问题呢?

我们真的太幸运太幸运了,能在这个时代,跟一些伟大的企业家和科学家一同在这个行业里见证那么多新发明、新发现、新变革的激动时刻。

(以上文字没有经过相关企业确认,还需进一步打磨和优化)

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