比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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加入ICH给中国带来什么呢?

2021/03/17 – 9:13 下午

这天,一位业内老师问我,加入ICH给中国带来什么呢?我想了一下:

监管层面
机遇
1. 整体提升国家药监局的国际形象和地位,跻身国际主流发达监管机构之林;
2. 促进国家药监局法规科学监管和技术审评的能力提高和转型;
3. 催生系列ICH指导原则在国内转化、落地,反哺亟待创新辅导的中国制药行业,将有助于新药研发企业走向国际;
4. 加速与全球和亚太监管机构的合作交流和人才往来。
挑战
1. 国际ICH成员国加大对中国的期许,责任也随之加大,为增加信任度和影响力,中国药监需快速成长在国际ICH语境下发出自己的声音,包括系列已出台的国内政策法规在国际场合的宣讲;
2. 学习周边亚太国家及美国FDA法规迫在眉睫,加强互信互认;
3. 数据互认,国际多中心开展越来越多,中国药监局建立对于风险获益的评价能力;
4. 新技术指导原则落地后对本土企业已有理念、标准、和做法等旧有习性的冲突、抵触和不合作,需要向内消化、宣讲、科普宣传、加强沟通交流。

跨国制药公司
机遇:
跨国公司一贯以ICH为标准,现在更加有底气和自信,早期临床试验在中国将开展的越来越多,全球多中心临床研究中,中国成为主要战略的国家。
挑战:
1. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才,如何与本土企业竞争人才;
2. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
3. 与总部沟通协调是否顺畅。

本土公司
机遇:快速提升和成长,加速全球化步伐,随着国际多中心临床试验的开展,国内企业借此积极开展以中国患者为主的全球多中心临床研究,为这些产品到国外上市创造了花费风险在可承受范围的机会。
挑战:
1. 理念的转变,是否做好全球化和接受ICH的标准;
2. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才;
3. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
4. 研发经费的投入,全球化步伐很烧钱,是否决定好了大投入。

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