比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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智能审评

2021/04/04 – 9:08 下午

刚刚和小余(lawrence)博士通电话,好久没有联系了。美国FDA也在推行智能审评,要整体提速,审评报告模块化,结构化,内网随时查阅数据和资料,未来审评报告也趋于简单化,简短化。可能不方便公开的吧,简单记录一下。

我特别问他,你觉得美国FDA,欧盟,PMDA,中国药监,谁的科学监管审评水平最高。他说不好评断,各个国家不同。中国已经有了很大的发展,药监逐渐走向国际,接轨ICH。不过,他说美国FDA骨子里是崇尚创新思维,对科学极其尊重和重视,他的工资比美国的副总统还要高,可见他们对科技人员的重视。

不过,他对日本PMDA这个监管机构膜拜的不行,他呆过几周,发现他们每天工作超过12个小时,极其认真。每个民族都有自己的神话。

我则很懊恼,为啥这么重要的电话之前也没有预先做一些准备,准备几个像样的问题呢?总是手忙脚乱的呢。日本的精神真的值得学习,要好好加油努力呢。

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