比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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儿童节CDE推出儿童用药网站

2021/06/01 – 11:44 上午

今天是儿童节,早上还给了月月一些零花钱,希望她能好好读书。做一个有用的人。

为进一步鼓励研发儿童用药,药审中心网站在今天也在热点栏目开通“儿童用药专栏”,将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 儿童用药专栏地址:https://etyy.cde.org.cn。

网站也换上了可爱的粉色,看到许多CDE的评审员都在微信朋友圈转发了这一条消息。我们真是一点一点在进步啊。

欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。

早上我也跟几位儿科的老师问候了一下,想起以前浙江省儿童医院药物临床试验机构主任倪老师告诉我的,我国儿童用药现状并不乐观,专用药品短缺,近90%的药品无儿童专用剂型,大多数儿童用药时采用成人制剂,用药安全存在隐患。根据国家药品不良反应(ADR)监测报告显示,我国儿童ADR发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。儿童用药安全问题受到关注,开发儿童专用药品、开展儿童药物临床试验对儿童健康具有重要意义。

大多数儿童用药时只能简单地以成人用药的减量来解决,存在大量的不科学和不规范的现象,使得用药安全隐患巨大。根据2014国家药品不良反应(ADR)监测年度报告显示,我国儿童ADR的发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

由于缺乏儿童专用药品,许多药品都需要用剪刀或手掰把成人用的药片分成1/2、1/4,甚至1/8,“不仅不卫生,而且很难做到剂量准确”。如果是胶囊制剂更麻烦,“家长只能买一些空胶囊,把粉剂分装进去,误差更大。”

北京儿童医院调查发现,2012年4月~2013年3月期间,门诊总药品超说明书用药发生率达65%。

超量用药,代谢困难危害极大。近年来,儿童用药安全事件不断发生,多次造成儿童发生严重不良反应。2012年,原卫生部药品不良反应监测中心数据显示,中国每天有数百人死于用药不良反应,其中儿童占32%。

研究显示,我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中,说明书标注用法用量的仅占47.3%;某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后,隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。

现在很多药品的说明书只有成人的用药剂量,缺少儿童用药指导,儿童人群普遍存在“无药可用”、“用药不当”的严重现象。成人药品即使按年龄或体重折算后减量使用也可能会对儿童的身体造成无法预料的伤害。数据已经表明,儿童药物不良反应发生率比成人高很多!要如何改善这样的局面呢?儿童药物临床研究就是个有效的途径!

可爱的倪主任常常说,儿童不是缩小版的成人,对成人有效的药物也许并不适用于儿童。不同年龄段儿童的身体都在不断变化。甚至年龄和身体状况不同的儿童之间用药效果也存在差别。

临床研究仅仅做成人是远远不够的。如果不进行儿童人群研究,那就相当于儿童每次用药都在做没有观察和保护的试验,风险会很大。看来,我们还是要大力鼓励和支持以及科普儿童用药的临床研究,让更多的患儿和家长参与!!

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