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亚洲觉醒:临床研究整体法规之变

Written on 2009/11/10 – 12:47 上午 by donglei

在2005年至2006年之间,跨国制药巨头和生物技术公司在亚太地区开展的全球性临床研究激增了50%。随着该地区的药政管理机构不断改善各自国家的临床研究环境,加速审批时间,分析认为,亚太区将继续成为一个发展迅猛的适合临床研究的新兴市场。以日本为代表的亚太各国越来越意识到整体驱动力对于参与全球性研发活动的重要性。

药物临床研究市场增长50%

在过去两年里,亚太地区药物临床研究市场历史性地增长了五成,其中中国台湾、韩国和印度走在了最前面。这样的增长不是孤立的个案。该地区各个国家,为了更好地参与国际临床研究,一直不断地调整其各自的法规政策,为持续的增长带来了动力。随着亚洲经济强有力的拉动,这个有全世界人口三分之一强的地区将在这个专业技能要求越来越高的产业——药物临床试验行业显现了无限的潜力。

亚太各国有着不同的特点。同时,也因其广泛的共性吸引了制药公司和生物技术公司在这一地区开展临床研究。十年前,欧美地区是新药开发的主战场。随着亚洲、南非、东欧受试者数据的收集,新药开发的途径发生了变化。目前,亚洲地区的受试者人数约占全球的1/6~1/5。受试者人数在世界各地的分布基本比较均匀,不再侧重于西方国家。各个地区都有均等的机会参与到药品的开发中。更为关键的是,新兴国家的药品市场越发显得重要。

在2006年末,Center Watch对12个亚太国家的156个临床研究基地展开了调查,结果于近期对外发表。调查发现,与审批时间相比,能否及时招募到受试者是保障试验不被拖延的首要因素。相对于美国,分布于亚太国家的临床研究基地招募患者的滞后时间不会超过1个月,因此,在这些地区开展临床研究的成本是可以大大降低的。

亚洲各国在国土面积、审批时间和程序、药品市场潜力、GCP实施年份和语言使用等上各有不同。印度和中国是拥有超过10亿人口的两个大国。其药品市场预期会继续攀升。两个国家的本土药厂都在迅猛发展,而印度的发展势头更高。澳大利亚的临床研究市场类似于欧美西方国家,但由于其人口数量不大,因此该国的临床研究市场潜力远不及印度和中国。

日本在地理位置上属于亚洲,但其临床研究比其他亚洲各国都发展的要早。日本与美国、欧盟三方发起了1991年的第一次国际协调会议(International Conference on Harmonization, ICH)。会议的主要目的,是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。尽管日本在参与ICH具体实施细则的制定上有较长的历史,但近年实际参与国际多中心临床研究的步伐却远远落后于欧美。这归咎于日本的临床资源匮乏、成本高昂、冗长的审批时间以及比ICH更为繁杂的资料要求,由此导致了药品审批滞后。日本政府已经意识到了这些问题,并在努力加以改进。

小型的、发达的国家如韩国和新加坡在实施ICH-GCP和执行一些快速审批法规后,吸引了制药企业的目光。新加坡不仅是一个早期临床研究的市场,它还有成为亚太地区临床研究中心和生物技术中心的雄心。许多制药企业和CRO公司都把新加坡当作发展亚洲业务的中心,并在当地设立分支机构。其他正在快速发展的国家包括马来西亚、菲律宾、泰国和越南。

印度近年来在法规方面的改进引起了世界关注。2006年印度加快了新药临床试验审批时间。根据试验进度,目前印度临床试验的审批时间已经从过去的16周缩短到8至10个星期。随之带来的变化也是巨大的。印度开辟了名为A类和B类的临床试验审批快速通道。A类的临床试验是那些同时在已有丰富临床研究经验的国家如美国、西欧、澳大利亚、加拿大和日本开展的试验;B类则是在全球其他国家操作的临床试验。

值得一提的是,越南正变得越来越火。该国的医疗基础设施优良、齐备,对于临床试验的开展具有高性价比。此外,英语和法语在越南通行。该国的经济也在快速增长。

法规的改变促进市场增长

在过去几十年里,整个亚太地区的药物开发逐渐与国际标准接轨,各国也不断改善新药审批的政策法规以迎接新的挑战。尽管仅靠政策层面上的调整不能直接刺激临床试验在数量上的增长,但一个完善的、做好充分准备的环境将为更多参与全球性的研发活动迎来更多的机会,并随之促进整个国家临床试验产业的增长。亚洲已经整体意识到法规的完善和改进将为其加入全球临床研究产业扫除障碍。

在过去很长的一段时间里,每当提及在亚太国家开展临床试验,研发人员就会表达这样的观点,那就是,最大的障碍就是审批时间过长。如今,包括政策等在内的一系列条件都在完善,更多来自亚洲的受试者将参与全球的药物开发活动。亚洲各国药政管理部门集思广益,开门纳谏,对于国际标准的理解和接受程度正在进步,而不是像以前固步自封地守住各自的标准。

中国药监部门这两年的改革可谓不遗余力。中国的医药行业在政策调整带来的利好下逐渐回暖,朝着调整规范,快速增长的方向发展。2007年10月1日生效的新的《药品注册管理办法》在临床试验技术审批时间上有所缩减。新《办法》中将原来临床试验的审批时间从120天缩短到80天。在大量借鉴欧洲、美国和其他亚洲国家的做法上为创新药物的审批独辟了一条“特殊程序”的绿色通道,在引进国际性临床研究上增强了竞争力。事实上,中国药监部门在过去的几年中一直处在要求加快审批速度的压力之下。在新法颁布实施之前,中国的审批时间是全世界最长的国家之一。在药品研发领域正在全球化和国际化的今天,中国的临床试验审批亟需与国际接轨。过去,中国由于存在审批时间漫长(如中国平均需43周,印度16周,韩国20周等,如附表所示)和某些要求与国际不接轨之处,把很多计划在中国开展的国际多中心临床研究推向到了印度、南韩、新加坡等国家。

从各个方面考虑,中国的竞争力不容小觑。2006年中国参与的国际多中心试验是3年前的3倍,在数量上比印度多14项,达274项。近年全球新药研发费用在逐年增长,约达450亿美元,其中50%~80%投资在临床Ⅲ期。倘若10%~20%Ⅲ期临床试验的病人在中国入选,那么每年中国可获得的临床试验研发投资将达22亿~72亿美元。这将是一个产业、一个毫无疑问的市场,而中国已经把自己定位在快速发展的新兴市场。从短期目标来看,中国正在积极引进国际多中心临床试验,加快******战略性配套法规政策。在临床审批时限的缩短上,参照国外大多数国家惯例(2~4个月),将创新药的国际临床审批时限从9~12月进一步大大缩短,使得中国医疗科研机构有机会加入国际临床试验。在伦理委员会建设上,参考和借鉴发达国家先进运作模式,保护受试者的安全和数据的可靠性。

从亚洲患者目前的疾病谱可以看出,该地区已呈现出越来越与西方国家相似的特点。让更多的患者尽早地进入临床试验,参与到每个临床试验阶段,由此收集到的数据代表着全球人口的特征,这是一件极具科学意义的事情。(2007.12)

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