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缩短审评时限的最佳实践

Written on 2009/11/10 – 12:53 上午 by donglei

这一次,中国直面其药物临床试验审批时间过长的境况,与日本药监当局在同一国际场合不约而同地拿出各自的改良方案,昭示了亚洲正逐渐走向全球药物开发舞台的中央。2008中日韩东亚药品注册论坛(East Asian Pharmaceutical Regultory Symposium)4月12日在日本东京落下了帷幕。虽然论坛的日程只有一天半,但是三个国家药监机构负责药品注册最高主管的直接参与和代表团组成的专业化,将“全球药物开发”这个已经很热门的话题带到了一个更高的层次。

合理使用非本国临床数据

以美国、欧盟和日本为主导制定的ICH指导原则,已为越来越多的国家所接受或借鉴,而成为“全球药物开发”的指导性文件。全球药物开发的一个主要目标,就是通过提高全球药物同步开发的可能性,减少创新药品在全球各国上市时间上的差异,从而达到药品在促进公共健康中的作用。目前,全球各国同一创新药品的上市时间可有4~5年的差距。

虽然,这个理念和目标本身并不带有任何的倾向性,但是,由于全球药物开发资源及能力分布的不平衡,各个国家医药卫生事业的工作重点不同,以及各国药监机构的宗旨、机构组成、人员配备及经验的不均一性,在操作层面上,全球药物开发,特别是“全球同步开发”这个理念,无论对制药业还是药监机构都构成了巨大的挑战。该挑战的技术焦点,就是如何在药物安全性和有效性的评价中,合理使用非本国临床数据。如何看待国与国人种间的差别是一个可以探讨的科学问题。很多国家都是多民族的国家。有时候,国内的人种间的差别会远大于国与国人种间的差别。

日本是ICH的一个发起国, 但是在接受非本国临床数据的这个问题上,曾一直持保守态度。然而,基于全球药物开发的走势,特别是全球药业对中国、印度和韩国等新兴市场表现出的极度关注、兴趣和耐心,为了不让自己处于被动的位置,日本药监当局从其本国公民的实际利益出发,大刀阔斧的推进改革,******了一个全新的鼓励全球药物开发的指导原则——“全球临床开发基本指导指南”,大力推动日本参与全球临床试验。然而,日本药监当局也认识到,观念的改变不是一朝一夕的事情。在欧美与日本之间的人种差异问题不能有快速突破的情况下,寻求区域间的协调和合作,特别是同中国和韩国这两个重要的新兴市场的协调和合作,对积极稳妥地推动其内部改革并继续发挥其在ICH中的作用有重要意义。

将临床开发核心技术引入中国

中国食品药品监督管理局,作为一个发展中国家和新兴市场的药监机构,其所面临的挑战是不尽相同的。由于历史的原因,中国的国内企业在全球药物开发这个方向上还有很长的路要走。其中一个重要问题就是,重“研究”(Research),而不注重“开发”(development)的能力,特别是后期临床开发能力的培养和获得。在华的跨国企业希望将中国融入其全球开发的计划之中。但是,由于包括中国现行法规、审评资源和时限及外企本身的多种原因,中国对全球临床试验的参与程度,都还低于韩国和中国台湾。同时,中国的参与在很大的程度上只限于临床操作程面。如何引进国外临床开发的能力,是国家不能不面对的问题了。

国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在会上对此提出了独特的见解。他没有回避临床试验审批的时限在中国过长的现象,而是认为,只有通过继续奉行“鼓励新药创新”的国策,努力建造以“良好审评注册管理规范”(GRP)为基础的药品审评注册管理机制,才能缩短临床试验审批的时限,并为这种“缩短”的可持续性奠定真正的基础。 过去都是药监机构为制药行业制定一些列的国际规范(“P”)——GCP、GLP、GMP,而这次药监机构提出给自己写个“P”(规范),其意义非同小可。

张伟同时指出,全球药物研发同样也给制药企业带来了挑战。随着新兴市场药品监管和审评机构技术审评能力的不断提高,要求制药企业特别是跨国制药企业不仅仅只是把新兴市场当作临床试验的基地,同时还应注重对当地药品注册人员科学能力以及良好沟通能力的培养。“因为,忽视这种能力的培养则可能导致审评时限的延长。”他和药品审评中心审评管理与协调部部长冯毅都举例强调了这个问题。

全球药物研发不但给新兴市场的药品监管机构带来挑战,同时也同样给成熟市场的药品监管机构带来挑战。随着越来越多的临床试验数据来自于新兴市场,成熟市场的监管机构将面临着同新兴市场的药品监管机构同样的问题,就是如何使用从其他国家或地区采集的临床数据来支持本国的上市申请。这也是中国药监局提请成熟市场的药品监管机构要提前思考的问题。  (2008.3)

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