比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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也不过是一次跟着cra的核查

2010/01/14 – 10:42 上午

前天下午与监查员小李到第六人民医院拜访了肾内科的盛晓华主任,该院参与了上海市科委的一个重大专项,由上海交通大学附属仁济医院承担。

目前六院正在招募第一例受试者,处于比较关键的阶段,而其他14家参加单位都已入组了不同数量的病例。

小李表现出来的专业性和专注让我印象深刻,虽然此前我采访过一些CRA,大概知道这个职业是做什么的,但这次是第一次近距离了解一次CRA核查的全过程。

据小李说,该试验开通启用了电子数据采集(EDC)系统。该临床研究电子数据采集系统将提供一个稳定、安全的透析数据平台,为今后临床试验开展提供极大便利。但也存在一定不足之处,较多医院网络状况不佳,不能提供与EDC系统相适应的网络条件。

盛主任是该院的co-PI,我和她对临床试验产业发展的交流更多停留在研究者的操作层面,盛主任比较关注培训、时间、资质和经费,质量规范也是他们在与CRA合作交流过程中不断加强的概念。而CRC在医院的存在和发展以及以什么样的编制和方式存在和发展她也比较关注,相信代表了一定研究者群体的声音。

2个小时后出来,我想起一位以前采访过的CRA说过,曾经在项目的最后期限为了一个签字身怀六甲的时候在研究者门口一站就是三四个小时。不过那应该是很早很早以前的事情了,那个年代做临床试验还不是流行的玩意。

而看看身边的小李面对研究者的时候还挺牛逼轰轰的,跟盛主任讲解2小时候后还不厌其烦口干舌燥地向我介绍他不到一年的CRA职业经验和感悟,我“嗯啊”两声赶紧溜回去找人修理住处的水管。

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