编者按：

听说日本厚生劳动省PMDA国际部负责人佐藤淳子女士光荣从目前的岗位上卸任，荣升为PMDA的副执行理事。我在为她感到骄傲和欣喜的同时，也对她曾经在国际部时为全球、亚洲特别是中国药监局以及各国患者之间的交流合作所作出的巨大贡献，敬佩不已，甚至依依不舍。她是中国制药行业的好朋友，在中国，她有众多的“粉丝”，而她在日本药监部门和行业里也备受尊重，有着像“女神”一样至高无上的地位。

以下是我写的一篇小随笔，但遗憾的是，当我希望这篇文章得到她和PMDA的审阅时，并没有得到他们的回复。因此，这篇文章并不方便在正式的媒体研发客发表。不过，我想，作为她的好朋友和媒体人，我写的每一句话都是真实、客观和发自内心的。也希望用这篇文章向她致以崇高的敬意。

佐藤淳子：PMDA未来改革之路

在苏州召开的2023 DIA中国年会上，我在线上又遇到了中国药监和制药行业的老朋友、（原）日本厚生劳动省PMDA国际部负责人佐藤淳子博士（女士）。她向与会观众介绍了PMDA自2019年推出的4F（4 First）的优先概念。包括“患者优先”“药品准入优先”“药品安全优先”“亚洲优先”。与此同时，近年来 ，PMDA也积极将患者声音纳入新药研发和审评中。

中国作为全球第二大医药市场，加之中国药监局和药品审评中心以破竹之势进行改革，引起了全球关注。日本高度重视与中国药监局的交流与合作，与此同时，越来越多中国制药公司开始进军日本，希望把他们的产品带到日本。对此，她在线上建议中国药厂提前了解PMDA的法规和全流程，日本PMDA非常注重计划性和全局性，中国企业最好提前制订好全盘的计划和流程。

近年来，无论在日本国内还是国际会议，佐藤淳子总会出现在讲台上介绍PMDA。她负责日本药监局在美国、欧洲和亚太地区与各国药监局的合作交流，精通全球法规，在世界卫生组织、FDA、EMA、中国药监局（NMPA）等建立了广泛而深入的联系，在日本和全球制药行业是一位极具影响力的人物，也多次在PMDA的领导下，前往中国与中国药监局和学术界进行交流。因此，写一些对她的印象，是我一直的梦想。

认识淳子的行业人士，对她的评价是，聪颖勤奋、果断干练，给人的印象十分温和，也易于接近，但她对行业和事态发展的分析总是很敏锐，会毫不迟疑地将关键问题提上讨论桌，也不畏惧与人争论，就事论事。她也因此受到许多人喜爱，成为PMDA和国际药监舞台中不可或缺的人物。

早年患者在心中打下的烙印

我从公开资料和熟悉她的朋友那儿了解到，在加入PMDA之前，佐藤淳子曾经在医院工作，负责医院药房的用药、分发等工作。

上世纪90年代，日本的医疗体制还不太完善，临床中的用药不那么丰富，也不足以满足患者需求。认真细致的淳子作为一名医护人员在东京某家医院工作的时候，接触到大量患有各种疾病的病人。在跟他们交流的过程中，她对这些无助的患者产生了同情心。尤其是老人、儿童，每当他们接过医生的药物时，她总会耐心、有礼的跟他们讲解药物的适用范围、不良反应、注意事项等，并反复跟其确认。

由此，淳子开始思考，如何更广泛的接触病人，更快的救治他们。显然，加入制药行业促进药品研发和创新，服务更多患者是一种更好的途径，而且制药行业的薪酬更高。不过，淳子的目标似乎更高，她希望能有更宽广的平台。

经过不懈努力，淳子不仅在医学院里担任讲师，还于1997年获得了医学和药学博士学位。也是在那个年代，日本厚生劳动省作为保护、促进和救济日本民众健康的政府部门，在前任PDMA理事长（即为局长）近藤达也教授的带领下，以科学监管为己任，对PMDA进行全面改革。淳子被这一个神圣而略显神秘的政府部门所吸引，她参加招聘并通过考试，顺利进入PMDA。加入后，由于之前在医院的经验，她进入了药物安全部门担任审评员。

如前所述，重新组建的PMDA于2014年成立，并积极推进改革，出台了一系列促进新药上市的快速通道。同时，PMDA在90年代作为ICH三大发起成员国之一，积极在全球药监舞台上发声。为了更好保证民众健康安全，加大西方药品进入日本，同时减少其对日本病人的不良反应，PMDA牵头制定了ICH E5，ICH E17为其他国家药物进入日本，开展适合日本人群及医疗规范的桥接临床试验制定了技术规范。

淳子也被这些新变化所感染，她希望更融入的参与到亚洲和全球药政事务中去。2008年，她前往美国FDA学习，被FDA的保护和促进公众健康的使命和愿景、灵活科学而又不乏严谨的机制、庞大专业的审评人员团队所折服。

通过学习，她理解到，FDA无论是制定法规政策还是审评新药，会预先深入的和工业界沟通交流，反复论证，并不是非黑即白的决策，而是有所妥协，有所变通。但无论如何，他们始终将科学监管和患者利益放在首位，以数据作为决策依据，保证质量和速度的审批新药，并永远站在科技和行业的潮流之前。回到PMDA，她将自己在美国的所学所得与PMDA同行们分享，使PMDA审评流程得到不断优化，且通过独立思考和系统改革，PMDA走出了一条自己的路。

本世纪初以来，PMDA出台了多种鼓励创新的政策及与业内沟通交流的渠道。经过多年对“药滞”问题的改革，PMDA的NDA标准审批速度对比欧美、加拿大、瑞士、澳大利亚，是最快的审批机构。

随后，日本制药工业界保持不断创新。在淳子看来，创新不是突如其来的，她常常想起早年在医院遇到的病人，只要患者的疾病和痛苦一天没有得到解决，制药界同行一天就需要创新。“创新是一个日日新，苟日新的话题。”她说，“学术界、工业界、监管审评界需要不断追寻各种创新技术、各类新靶点、各种疾病治疗手段，而这一动力来自于患者。”

疫情期间PMDA的挑战与成就

新冠疫情爆发以来，跟全球的药监部门遇到的情况一样，PMDA也遇到了巨大挑战。为此，PDMA三年来不曾间断的启动快速审评程序和远程检查，并与欧美药监部门合作，及时、快速的指导日本药企和医院开展临床试验，并启动EUA，促进新冠疫苗的开发和加快审批上市，同时还能保证质量的完成其他疾病领域药品、医疗器械和非处方药的审评。

“回想起那些采取紧急事态的日子，虽然非常艰难，但是，在PDMA新任局长藤原康弘博士的带领下，PMDA完满完成了任务，这是这些年最大的成就和满足感。”作为众多PMDA审评员之一的佐藤淳子自豪的说。

说起PMDA最大的挑战，目前PDMA最困难的是如何将各方利益的声音集合起来，共同对新药研发做出正确的、来自临床需求的决策。“长期以来，制药工业界、临床界的声音都是主导药物研发的主力，而来自患者的声音被淹没掉了。作为药监机构，我们很少也很难收到患者的意见。而且，即便是患者想要表达，由于缺乏专业知识，加之作为单独的个体，患者声音也无法传达。因此，我常常在想，药厂开发的药品是不是患者需要的呢？我们审评的药物是不是患者需要的呢？”淳子说这句话的时候，我看到她的眼里闪烁出一丝忧郁，似乎年轻时在医院遇到的患者痛苦的身影又出现在她的脑海中。

为此，PDMA积极跟工业界、患者组织及医院合作，建立了许多患者交流的平台和渠道，定期培训、教育患者，让他们更好的集中表达自己对治愈疾病的需求。这是她十分欣慰的一件事。“这是一个艰辛、具体而细微的工作。但是，就像涓涓流水汇入大海，这项工作必须有人持之以恒的去做。”她用坚定的语气告诉我。 

PMDA如何践行以患者为中心？

为了更好的落实PMDA的理念，佐藤淳子在多个场合公开发表关于“以患者为中心”的演讲。她指出，开发药品和开发别的产品一样，需要考虑患者的需求并把它融入到产品开发过程中。

她提到，“患者和公众参与药物开发”（PFDD）一词最早由欧洲和美国提出。欧洲和美国走在前列，以ICH为例，自1990年组建至今30多年，他们一直考虑如何听取患者声音，其中新修订的ICH E6，就是关于药物临床试验的管理规范，全球专家都加入了关于加强公众和患者参与临床试验的讨论。

然而，这一概念在亚洲起步较晚，因此亚洲国家整体做的并不是很好。她认为，亚洲国家虽然有一些差异，但更多是相同点， “希望亚洲各国监管部门与行业能以患者为中心，携手合作，共同进步。”

那么，日本在加强患者参与临床试验又遇到哪些挑战呢？她表示，提高大家认知非常重要，不仅要加强公众教育，还要鼓励患者、家属及相关人员发出自己的声音，增强各大利益方之间的交流。为解决这些问题，日本制定了PPI指南以帮助人们详细了解相关操作和流程，还广泛应用日文版和英文版的EUPATI数据库，方便患者搜索到药物和医疗器械的相关内容。此外，虽然PMDA很多员工相关临床经验也不足，但他们积极开展经验分享，详细学习如何和临床研究中心合作，令患者和专业人员全程参与。

除了让患者更好参与临床试验，另一件事也是藤原康弘交给她的重要的任务。自2019年藤原康弘上任以来，战略性的提出了PMDA要实现4个First的愿景。佐藤淳子认为，为了实现这一理念，PMDA必须跟全球尤其是亚洲各国药监合作。并且在一些不那么发达及欠缺审评员和经验的亚洲国家如菲律宾、马来西亚、印度尼西亚等，PMDA会积极主动、自费派自己的审评员去他们交流，培训他们，希望能将PMDA的经验与其分享，令其少走弯路。

虽然藤原康弘先生出身于美国，在美国受的专业的乳腺癌的临床医学教育，但他毅然回到日本。 “他是一个拥有强烈的改变全日本民众健康现状使命感和情怀与梦想的人。我希望能帮助他全面实现理想。”淳子说 。

转眼之间，纯子在PMDA工作了将近20年。从业多年，佐藤淳子认为自己对患者做的事情还很不够。未来，她将积极加大PMDA与各国药品监管部门、制药工业界和患者组织的对话交流，实现藤原康弘博士的4S理念。她就是日本制药界心中的女神，散发出无限的能量与美丽动人的和谐之光。