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亚洲临床研究新格局:中韩日三足鼎立谁将独占鳌头

Written on 2009/11/10 – 1:02 上午 by donglei

以中韩日为代表的亚洲各国和地区正在调整步伐,踌躇满志地迎接药品开发全球一体化时代的到来。而中国在这场竞赛中也不甘人后,在积极参与国际事务的同时,努力营造良好的体制、机制和政策环境。

在过去的十几年中,由欧盟、美国和日本三方发起的“人用药品注册技术要求国际协调会”(ICH),一直在深刻地影响着亚太地区药品管理部门的组织构成及监管理念的形成。然而,这种单向影响的模式将很快被打破。近日,在马来西亚吉隆坡召开的国际制药商协会联合会(IFPMA)第五次亚洲药品注册会议(5th Asian Regulatory Conference)上传出消息,ICH已经正式邀请中国、俄罗斯、巴西、韩国、马拉西亚、印度、中国台北七个新兴市场的药政当局,加入ICH的“全球合作组织” (Global Cooperation Group,GCG)。随着ICH对中国要求直接派员参加GCG的工作,中国在亚洲乃至全球的新药开发进程中发挥的作用和影响力必将增加。同时,ICH对于中国在参与全球事务时所能分担的责任的期许也将加大。

中国成为ICH GCG正式会员

3月11~13日,超过250名来自美国、欧盟、英国、中国、澳大利亚、日本、新加坡、马来西亚、菲律宾、印度等国家和地区的药政管理人员和企业人士聚集在马来西亚首都吉隆坡,共同出席第五次亚洲药品注册会。中国国家食品药品监督管理局药品注册司、安监司、药审中心以及药品生物制品检定所也派出了阵容强大的8人代表团。该系列会议与前几次会议一样,侧重于药品注册法规方面的交流,目的是促进政府与行业紧密关系的发展,使药品审评过程更透明,并不断得到改进。

有关亚洲药品开发战略的议题正变得越来越火。如同绝大多数参会人员认为的那样,亚洲将成为最重要的新兴市场之一。该地区如何更好地融入新药的全球开发,ICH如何兼顾亚洲各国的特殊性作及时的调整与协调,在这次会议上充分得到讨论。其中,“ICH GCG:亚洲怎样扮演参与药品全球开发的角色”是最引人关注的话题之一。ICH为和非ICH国家和地区沟通交流,同时应对三个ICH区域以外越来越多的国家对ICH及其指导原则的浓厚兴趣,作为ICH协调委员会的一个分会,GCG于1999年应运而生。最初该组织的主旨是解决关于ICH相关的一些信息解答。但逐渐地,该组织与来自全球不同地区的区域性协调组织(RHIs)建立了积极的合作关系,使非ICH地区的ICH指南的应用和实施更加有效顺畅。目前,在推动对ICH指南和与其实施相关的问题的理解上,GCG已在非ICH地区取得了实质性进展。

 2007年,ICH意识到需要对现有的GCG原则和程序进行某些调整以更好地适应目前全新药物研发的潮流。协调委员会因此决定邀请一批药政机构加入到未来的GCG工作中。

作为亚太经济合作组织(APEC)在ICH GCG的成员代表,国家食品药品监督管理局药品注册司的丁建华出席了此次会议并作了相关演讲。分析认为,此次中国被正式邀请成为GCG的成员之一,中国在GCG里所施加的影响将会大大增强。通过立章建制来促进事业的发展,GCG是一个极好的窗口。

日韩发力引领亚洲

“自21世纪以来,东亚各国都积极参与国际多中心临床研究,韩国、中国台湾、新加坡等国家和地区已在这个领域积累了丰富的经验。日本确实落后了!”日本医药品与医疗器械局(PDMA)的Kazuhiko Mori在会上的一番肺腑之言,让世人看到了日本奋起直追的决心。2007年9月,日本颁布了“全球临床开发基本原则指导指南”,该指南鼓励跨国药企更多地把日本加入新药研究范畴,为日本参与全球药品开发提供了基础理论指导。日本厚生省还决定在2008年对新药审评制度进行改革,审评人员比2007年人数增加30%,在2009年引入提前对药物安全性进行评价的“预先审评制度”。正是这一系列的改革举措,将一改日本因新药审批迟滞而长期遭受诟病的局面,使世界把焦点重新聚焦到日本。日本或将成为带领亚洲其它国家进行区域性临床研究的龙头。这种理念和态势,无疑是对亚洲国家的一种挑战。

与此同时,韩国近年来在临床研究方面的表现也非常突出,这在韩国药监局(KFDA)药品评价中心朴仁淑的报告中可见一斑。韩国药政当局在IND(临床研究新药)和NDA(新药上市申请)实施分开对待后,2004~2007年在韩国进行的国际多中心临床研究激增了241%。而在这些研究中,早期临床研究的比例在逐年增长。韩国能取得今天的成就,追赶上全球的步伐,确实有较多优势存在。如韩国的临床试验审批时间较短,KFDA与伦理委员会会同时对临床研究申请进行审核批准。

在这次会议上,来自中国台湾药审中心主任陈恒德的报告也引起了与会人士的关注。秉承了美国药品审评和研究中心(CDER)的审评思路和体制的中国台湾药审中心,在2007年推出了一系列新的审评理念。当中对于临床研究技术审评采用了与CDER如出一辙的“Safe to proceed with recommendation”审评制度,着眼于对申办者的指引和提供建设性意见。这一制度的实施同样缩短了审评时限,使中国台湾在亚洲临床研究中显现了区域性优势,2007年该地区开展的国际多中心临床研究已达147项。

药品注册质量管理规范

 随着中国药监事业的不断向前和自身执政能力的不断增强,药品注册质量管理规范(Good Regulatory Practice,GRP)——一个如同GCP、GMP的国际标准规范将越来越多地得到中国药品监管当局的思考和借鉴。在此次会议上,来自EMEA、美国FDA的重量级官员向与会人士介绍了欧美药政部门近年来在法规制定、审评理念的实践和感悟,那就是科学决策,重视审批和监管过程,强调决策的可预见性。其目的在于创造一个公平、公开、公正的法规制定流程和环境。

 事实上,为加强药品注册方面的国际交流与合作,提高我国药品注册审评法规和指南制定的科学性,早在2006年12月,由国家食品药品监督管理局药品注册司主办的“良好审评管理规范(GRMP)和良好指南制定规范(GGP)研讨会”在北京召开。这次会议的宗旨是了解美国FDA关于审评管理规范方面的最新动态,借鉴国外的药品注册管理经验。去年10月颁布实施的新的《药品注册管理办法》第六条明确规定,药品注册应当遵循公开、公平、公正原则。原则本身便是体现良好审评管理的基础。转变传统行政审批为阳光工程,设计科学、公开、透明的审批事项运转流程,中国药监部门自我规范的意识已经具备,正逐步迈向科学监管、优质监管的新征程。而新药审评程序和机制,是药品监督管理的最重要环节,合理分配资源,加强继续教育和知识更新,重视与申办者的交流,早期介入随时掌握有关的具体情况,这对于审评新药有着巨大的意义。

亚洲各国和地区正在调整步伐,踌躇满志地迎接药品开发全球一体化时代的到来。而中国在这场竞赛中也不甘人后,积极参与国际事务。据悉,又一场有关亚洲药品开发战略的研讨会议(East Asian Pharmaceutical Regulatory Symposium 2008)将于4月15日在日本东京举行,共同商讨东亚各国在临床研究领域的可协作性。届时中国药监层面将派出精兵强将,展现中国的姿态。(2008.03)

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