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流动的世界:“药物临床试验在中国”高端对话之第一幕流向中国

Written on 2009/11/10 – 1:50 上午 by donglei

是不是一个必经之地

问:药物临床试验产业目前在全球的发展趋势如何?如何看待该产业从欧、美向亚洲等发展中国家的转移?

 赵戬(诺华对外事务部总监):临床试验是药物研发的必经阶段,因此临床试验产业的发展会越来越兴旺。换句话说,没有临床试验,将无新药可言。

药物临床试验产业从欧、美向亚洲等发展中国家的转移是一种必然趋势。我们不仅有成本及病源的优势,经过十余年的努力,更有一批优秀的研究者及药物临床试验机构得到国际同行的认可,通过跨国公司的稽查。承接各类临床试验的时机已经成熟。

苏岭(惠氏亚太临床研究开发部副总裁):作为新药开发链条中的一环,药物临床试验与以往相比越来越重要。出于对安全性的考虑,监管部门如FDA、欧盟对药物临床试验的要求也越来越高。如在美国,一个NDA临床试验的数量和病例数正逐年增加。在药物开发过程当中,如何尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效或者效果比已有的药物更好,变得日益困难。对制药企业来说,尽快得知一个项目能不能继续往前走,临床试验往往是一个极为关键的因素,所以怎样有效地开展临床试验是一个重要的课题。

在这样的全球大背景下,临床试验开始从欧美向拉丁美洲、中欧、亚洲一些新兴市场转移。成本不是最主要的,入组病人的可获得性、试验的速度才是竞争力的体现。从另一个角度来看,药物开发是一项需要在全球展开的工作,如能获得各个国家和地区相应的病例资料,新药在当地上市将变得更加顺畅。

谢燕彬(北京凯维斯医药咨询公司总裁):这种转移如果从经济学的角度来看是一种必然。药物是一个特殊的领域,除了成本的上考虑,科研水平、研究质量也是重要的决定因素。而我们更应该关注的是,在这种流动中,中国是不是一个必经之地?中国能抓住机会吗?方方面面的因素,如政策环境、研究平台、人才队伍,都会影响这种流动,这块市场蛋糕将来分到哪儿会更多。

朱立红(GSK研发中心组织发展和沟通总监):整个临床试验的上升趋势是显而易见的。来自CMR的Global Clinical Trial update的统计数据显示,2000~2006年,从全球病人的贡献程度来看,在全球开展的所有临床试验中,美国是占绝对比例的,达到41%,德国7%,法国4%,英国4%,印度不足0.5%,中国占的比例为不足1%,中国的排名大概在25、26位。我们可以看到,尽管中国近年在临床试验方面有了长足的进步,不过相对于中国庞大的病人数来说,这个比例还是太少,因此可以说中国在整个行业中还是不太成熟,所以占的比例很少。

问:如何评价中国在国际多中心临床试验中的地位?中国参与国际多中心临床研究的利弊有哪些?

赵戬:中国在国际多中心临床试验中的地位主要由两方面的因素决定。跨国公司对中国法规政策的理解及以往在中国实施临床试验的经验。计划好获取临床批件的时限,有过与中国研究者成功合作经验的公司会将其更多的临床试验项目放到中国。病人入组期长或要求病例数多的国际多中心临床试验,中国具有明显优势。

中国参与到国际多中心临床研究的优势可以包括提高中国研究者的技术和学术水平,学习先进国家的经验,加强医疗领域的国际合作,了解最新的治疗方法及给医院带来效益。不利之处有,一些非预期的不良反应使受试者有可能要承担风险,对国内制药企业产生市场压力,如果临床试验出现问题,可能给医生/医院带来潜在的纠纷,额外增加研究者的工作负担等等。

苏岭:毕竟开展的时间短,中国目前在国际多中心临床试验中还处于配合的位置。但已有许多跨国药企非常重视这块市场,纷纷在这里投资建立临床研究机构,同时自己内部也在调整,希望能在中国同期开展临床试验。利弊方面,我觉得是利大于弊。

第一,中国的受试者早期进入国际多中心,严格按照国际法规、科学设计的临床试验方案进行,可以加快新药开发的速度。如果这个药被证明有效,将来也能尽早在中国上市,使国内患者获益。

第二,从研究者来说,能第一时间获得新药的信息,技术,接触到全世界最顶尖的临床试验。对于个人,对于他的团队和医疗机构声誉的提高都是有好处的,能得到更多的经验。

第三,全球每年在临床研究这一块的投入是巨大的,约为78亿美元。假设其中有10%或15%的比例投入中国,所带来的技术、资金相当可观。临床研究机构无论在硬件和软件上都将得到改善。

而可能的弊端在于,对于新药的开发,它一定是有风险的,可能会在某种情况下将受试者暴露在一定的风险里。如果一旦出现不良事件,很可能导致该药全球的研究都要停下来,所以这个“弊”不是中国独有的。关键是对于风险的管理,需要通过严格的审评与审批,申办者、研究者严格按照GCP的规定。

国际多中心进入亚洲的,基本上还是在澳大利亚、韩国做。甚至像新加坡、越南、印度等国家都起来了。虽然比起5年前中国参与的是多了,但跟周边这些新兴市场相比增长还是相对少。

朱立红:全球临床研究的产业竞争正在升级,而各大公司的产品线表现并不是很令人满意,新药的研发时间是竞争的关键。从时间和入组病人的角度看,亚洲国家在这些方面都存在着优势。比如中国,印度,韩国,泰国等近年来都有许多临床试验在开展。在中国开展临床试验对患者的好处当然是显而易见的。比如与十年前相比,临床研究机构自身的管理水平开始逐渐成熟起来,今天的基地管理对于医院来说不再是可有可无。研究者的水平,企业的水平也都上了一个台阶,我认为这是一个层次的增加。

错过了有可能被拉下

问:您认为药物临床试验产业的发展对于中国药物研发起到什么样的作用?

赵戬:在中国开展国际多中心试验将先进国家的研发理念及标准介绍到中国,无疑会带动中国药物研发产业的腾飞。我曾经受邀为SFDA举办的药物临床试验质量管理规范培训班讲课,学员多是国内药业从事研发的人员,他们的求知欲望和好学精神非常让我感动。我也曾受天士力等企业的邀请专程为他们医学部的监查员进行GCP的培训,国内药业期望与国际接轨的举动由此可见一斑。

苏岭:从创新的角度来看,现在国内涌现出许多具有生命力的创新型企业,我认为这些企业、科研单位在数年内有能力研制出真正意义上的全新化合物,推向世界。你很难想象那一天,我们自己拥有了新药却要到印度、欧美做临床,资料才能被承认和接受。高水平的临床研究体系对于国内创新型的企业裨益极大。因为将来不用到国外,在中国做的数据就能被国际接受。临床试验绝对不是简单地在一个国家操作、入组受试者,拿一个药做一个试验把数据拿走就结束了,更多是带来了机会。临床试验带来的是新的药品,新的技术,新的治疗方法,对医疗水平的提高,资金的流入,基础设备的改善,人才的培训等等,都是无形的财富和无形的资产。错过了这班车有可能被拉下。

谢燕彬:中国参与国际多中心临床试验将吸引世界巨大的研发市场,这个市场为中国带来后劲,意义深远。我们知道,吸引外企进来的因素无非有两个,一个是庞大的药物市场,但人家只是在你这里卖药;如果你吸引来的是研发市场,中国将学会怎么给自己造血,打造自己的研发平台,依靠这个平台振兴民族医药产业。

药物研发是一个非常细致连续的过程,每一步都得按国际上公认的步骤来进行,这一系列步骤都需要非常专业的人才按照已有的游戏规则来操作。世界制药业把研发中心建到中国,更大的意义在于有可能系统地培养一支在中国非常强大的而且有规模的研发队伍。如果国内没有一大批懂得国际惯例和实操能力的人才,没办法让世界接受自己的新药,更妄论推向世界市场。

整体环境趋好

问:经过这些年的发展,中国药物临床试验发展存在哪些优势与不足?

赵戬:12年前,我与中国知名的医院合作按国际标准要求进行临床试验,那时药监部门没有有关国际多中心临床试验的相关法规,医院尚未设立伦理委员会,受试者不理解为什么医生要他知情同意,试验用药物的销毁没有专门的服务公司。今天,不但我前面提到的问题全部得到完善,中国颁布GCP,有专门的认证机构,医院有相应的标准操作规程,有一大批有经验的研究者,监查员的队伍也在不断扩大。目前在实施国际多中心临床试验的具体过程中,伦理委员会的职能及培训应可以更好的改善,严重不良事件的报告工作应该加强。

苏岭:优势最大的体现还是在人的方面。从申办者的角度来说,有一个优势别的国家不具备,我们国家申办者中的监查员大多有医学或者护士背景,在外国大多数达不到。这些监查员更容易与研究者沟通,从专业的层面上发现问题,对临床试验质量的保证有更好的帮助。

不足是大多的研究者接触临床研究的经验相对较少,加上医院体制上的原因,很多临床研究机构没有把临床研究当成一项业务来做,研究者日常工作繁忙,有时候不能保证参与的时间。在管理上,许多临床研究机构没有专职的临床协调员,这对组织开展一项需要按照GCP要求的临床试验有一定差距。机会摆在那儿,专业人才的短缺在很大程度上限制了我们的发展。

谢燕彬:中国的研究者水平参差不齐,知名的药理基地研究者的经验丰富。但有时候太多的试验同时在一家医院做。国外有专职雇佣的协调员来管理临床试验,而国内是不允许雇用外来人员参与本院业务的。但这些问题相信都能够随着我们更多地参与得到解决。

朱立红:1998年GCP******,中国的政策法规是朝着一个好的方向走。我相信三至五年后整体环境可能会更好一些。目前在中国开展临床试验的障碍和不足之处主要还是在架构方面,国内的医院缺少一些对医生参与临床研究的支持体系。

在国外,临床研究是一个研究者、临床医生日常工作重要组成部分,他会配备助手来帮助他完成一些临床研究的事情。因此,临床研究是一个团队的合作与管理的成果。但在中国可能不是这个情况,因为医生有很多的日常临床工作要做,甚至比国外医生更忙,临床研究的管理并不是得到很大的重视,科室里没有配套的研究助理。因为这种架构的问题,中国医生参与临床研究的时间就变得很有限,试验质量也可能有影响。(2007.07)

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