比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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流动的世界:“药物临床试验在中国”高端对话之第三幕幼稚的舆论?

2009/11/10 – 2:04 上午

“拿中国人做试验”这个明显带有情绪性的传媒论断对于药物临床试验而言,尽管显得太过幼稚,但对于中国医疗机构和跨国药企来说,或许是一个必要的警惕。谁也不敢说自己在这样一件关乎生死的大事上已经考虑得无比周全。

问:如何看待民众、患者及舆论对于药物临床试验的观点和态度?政府在这里应该起什么作用?

赵戬:临床试验在中国民众、患者及舆论中的探讨尚不多见,因此这次访谈非常有意义。

开展临床试验是几方受益的事情:给医院带来的好处有学习先进经验,提高临床研究水平,推动标准的提高,给医院带来效益,增加国际交流与合作,提高医院管理水平;给患者带来的好处包括及早使用最新的治疗药物和方法及对于没有保险和低收入的、处于弱势的受试者,也可以接触到先进的治疗方法从而受益;给研究者带来的好处包括通过学习新的临床研究方法提高个人能力,提高学术水平,及早接触先进的治疗方法,有机会给受试者使用最新的药物和治疗方法,加强国际交流,接触国际医学权威;给制药企业带来的好处包括产品能够更快地打开中国市场,在市场上的生命周期更长、提高经济效益,更早的掌握新产品,中国受试者数量庞大、耐药性低的人居多,受试者入组快,促进国内制药公司临床研究的开展等。

媒体如果能够通过对一些参加临床试验各方的采访,宣传参加临床试验是利他主义同时有些患者可自身受益,相信会有更多的受众热心参加临床试验。

国家“十一五”计划已将研发中国具有自主知识产权的新药纳入规划,我们期待政府将根据国际通行做法,发布有利推动临床试验产业的政策法规,使中国的新药研发迎头赶上并加入世界先进之列。

苏岭:媒体很多时候都在说拿中国人做试验,这里有一个误区。虽然近几年在中国开展的试验越来越多,但全世界大多数受试者仍然来自于欧美国家。舆论只关注到来中国做试验有多少,而没有关注到多少机会我们流失了。对于跨国制药企业来说,如果一个新药不计划在某个国家上市,是绝对不会到那个国家做试验的。即如果这个国家的患者将来不能享受该新药带来的利益,就不应该让这个国家的一小部分受试者承担风险。这是申办者到新兴国家做临床试验的原则。 

不排除有些药厂在以前确实存在伦理道德上的违规,但这不只是在中国,在美国也有,偶尔在这些国家发生的情况只要被纠正了,处理了就好了。应全面、客观地把道理讲给老百姓听,临床试验是怎么回事,有什么好处,有什么风险以及如何规避这个风险。换一句话讲,如果一个药从来没有在中国做试验就上市,其风险可能更大,那么全中国人都成了试验品。因此我们确实不应该因噎废食。

在政策上,中国的GCP从无到有,经过十多年的发展,跟国际上已经接轨。接下来应该注重的是培训和监督。GCP的监督应该有更多动态的飞行检查,看看研究者是否负责任,有没有违规操作。在审批上,需要更多层面探讨开放的政策。新修订的《药品注册管理办法》支持创新,鼓励创新型的医药企业,按“十一五”的规划建设创新型的国家。

谢燕彬:6、7年前,在中国做临床试验要签一个知情同意非常艰难,随着人们对疾病的认识,参与的多了,经历过了,就不会感到陌生和恐惧。其实受教育程度越高的人对于临床试验的接受度越高。在政策方面,各个国家在药品监管上应建立互相沟通机制。用一个更开放的态度,让中国跟得上国际发展的步伐,不要掉队。因为当别人发展起来再去追就非常困难。临床试验对于整个中国的医疗水平的提高,创新药物的发展都是有巨大贡献的。只有这样,中国才能赶得上快速发展的这班车,媒体应该往更积极的方向呼吁。

朱立红:临床试验是一个比较专业的领域,有一个认知的过程,需要对患者进行教育,而且通常来说Global 试验都是在全球范围内做的,不单独是在一个国家,如果只是在中国做,确实就要慎重。所以从这个角度看,既然大家都参与,我觉得媒体也没有什么可以炒做的。

我认为各方都有一定的责任来提升和引导公众对此事的认知。就我了解的医学会、药学会都是针对医学、药学专业人士培训。对大众的培训还是很少的,但无论在哪个国家,负面信息可能都容易引起媒体炒做,发达国家也是这样。公众对临床试验的认知和接受可能是需要一个较漫长的过程。(2007.07)

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