毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

CRO连接梦想

Written on 2009/11/11 – 1:00 上午 by donglei

我们无意就国际CRO巨头与中国CRO在实力上进行角力,因为即便习惯性地对比邻国印度,该国的CRO行业依托强大的IT产业,业已走在中国的前面:据统计,印度的CRO市场目前约为1.2亿美元,而中国仅相当于印度CRO市场的五分之一。关注中国乃至世界临床研究整体大环境,推动我国药物临床试验产业的发展,我们的CRO“生意才会真的好”。

以两位以上的数字增长

问:目前全球CRO产业的发展呈现出一种怎么样的趋势?

吕明(ICON临床研究有限公司中国区总监):CRO产业的产生和发展是依托于制药业的。基于人类对健康的永远诉求和制药业高额利润追求的驱动,制药业对研发投入会逐年增长,对药物开发效率/速度势必会有较高的追求,而且开发成本降低的需求也会很强烈。而CRO行业由于较高的专业化而能迎合制药业的这些要求。我们可以预见,CRO产业在未来仍然会以两位以上的数字增长。

焦庆安(赛诺菲安万特中国临床研究中心总监):在国外,60%的临床研究项目都会用到CRO,CRO对药厂来说是必不可少的一个合作伙伴,但不同公司外包的比例可能会有不同。对于生物技术公司来说,其绝大部分甚至有近90%的业务会外包给CRO公司来做。比如安进公司会把其大部分的业务外包给CRO公司做。

问:CRO产业除了上述的总体发展趋势之外,由于行业内部竞争的激烈性而呈现出哪些新的特点?

吕明:服务触角在延伸,由临床研究领域延伸到化合物合成、临床前研究药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价等领域;IT技术由于其高效性和管理的便利性在CRO产业的应用地位凸显,也成为CRO的制胜法宝之一;广地域覆盖(如亚太区和东欧)也成为CRO的竞争优势之一;全球临床研究网络的建立;面对上游客户近乎挑剔的要求和同行的竞争压力以及政府部门管理法规和技术指南的渐严,试验的效率和质量的提高会成为CRO的生存法宝;同业的并购或联合在未来一段时间内会继续。

问:CRO公司在新药临床研究中发挥着什么样的作用?

焦庆安:从项目准备、试验方案的起草、临床中心的协调、到最后的数据处理、报告生成等业务都会涉及。

历史性的机遇

问:重点关注一下中国药物临床试验的环境。

熊炜(依格斯医疗科技有限公司首席执行官):目前,中国整个临床研究领域正面临着一个历史性的机遇。经过十多年的发展,国家政策逐渐开放,中国的GCP从无到有,逐渐完善,并开始与国际接轨,符合条件的临床研究机构数量显著增加、研究者素质不断提高。单纯从CRO公司运作临床试验的数量、质量以及所涉及的治疗领域等各方面,我们可以看出,中国药物临床试验在快速地向前发展。

吕明:中国药物临床研究环境包括外部环境和内容环境。外部环境体现在:1.药品研发领域正在全球化;2.国外制药企业在中国开展临床试验的意愿加强;3.同中国竞争临床试验的有亚太区、东欧以及拉丁美洲的很多国家。

中国由于是医药消费快速增长的国家,以及拥有众多的人口/病例以及成本低(约是美国的1/3-2/3)等优势,加之国外制药企业有强烈加快病人入组和降低成本的愿望,这些制药企业都愿意在中国开展临床试验。就此而言,应该说中国药物临床试验的外围环境是好的,对中国是有利的,至少临床试验的机会与其他亚太区国家是均等的。

请分析一下内部环境中有利与不利的因素有哪些?

吕明:有利因素包括:1.政府对待国际多中心临床试验持接受态度,从现行的《药品注册管理办法》关于国际多中心的表述可见一斑。2.经过这些年的临床试验实践,中国的研究者积累了很多的经验,研究水平也有很大的提高。3.中国有着很多不同规模的临床研究组织,为不同规模和种类的临床试验在中国的开展提供支持。

不利的有:1.在药品研发领域正在全球化和国际化的今天,中国的临床试验审批还有很多地方与国际不接轨,如审批时间较长、新药临床申请程序繁琐等。2.国家批准的临床研究机构数量有限,而且这些临床研究机构竞争不充分。3.现有临床研究机构水平参差不齐。4.临床研究风险控制机制尚未建立。

问:那么在中国开展CRO业务的时候,遇到来自哪些方面的困难和挑战?

焦庆安:作为跨国CRO公司,除了面临外部的竞争外,内部的竞争也是很激烈。东欧、中欧、南美和印度,发展速度比较快。在全球竞争的情况下,项目的启动时间很关键,相对来说目前国际多中心在中国开展时,要受到法规的一些限制,这对于跨国的CRO公司来说是一个压力非常大的地方。

新的《药品注册管理办法》******,看出政府在不遗余力的推动中国药物创新。按照目前的这个状态发展下去,应该未来大的公司会有更多的项目放在中国。在临床研究各方面,循序渐进目前对中国来说是合适的。各方面都需要做一些准备。临床试验的普及和认知也有待于提高。

在人才储备方面,从医院的角度来看,研究者不足,研究护士缺乏,机构数量不充足,相关的培训太少。医院管理方面,医院目前对临床研究提供的支持还不足够。在国外常会配备专职的研究助理,每一个试验都会有相应的团队来完成,国内医院对此接受程度稍差些。有时候药企的CRA在临床研究中做了很多研究助理的工作。这些都需要政府和医院在今后给予更多的支持和重视。医院在试验经费方面的控制有时会影响到临床研究者的积极性。如果能够像国外一样规定一定的百分率,相对来说会好一些。

发展滞后影响的是国力

问:跨国CRO与中国CRO是否还存在差距,主要体现在什么地方?

焦庆安:跨国CRO的本土化目前尚不如跨国药企,毕竟中国的CRO历史较短,有时候某些决定权要受到国外总部的限制,而国内的CRO企业在此相对来说可能会更为灵活一些。双方的目标客户群也不是很一样,跨国CRO的客户群更多的是跨国药企,项目多为国际多中心,国内CRO公司目前来说可能更关注于有更多的项目来开展。如果国内CRO企业能够注重借鉴跨国CRO公司很多已成熟的系统和体系,更好地完善人员的管理培训,有更长远的发展计划,加强人员的稳定性,个人认为,国内CRO行业会有一个很好的发展前景,毕竟整个行业目前正呈现出蒸蒸日上的发展势头。

吕明:在某一定意义上讲,CRO的质量体系水平与政府管理部门的规制要求有正相关性,在中国欠缺的门槛要求会造成相应的行业质量保证体系的建立缺乏。差距具体而言体现在以下方面:

1.中国的CRO缺乏国际化且富有经验的通晓美国和欧洲质量要求的人才。

2.在质量体系的硬件设施上,中国CRO还有很多的路要走,相应的质量体系IT技术支持更是欠缺。

3.质量体系的软件系统即SOPs种类欠缺及完善程度不深。

4.质量体系的真正意义上的培训欠缺。很多的培训仅是集中在GCP方面,质量体系的其它方面内容的培训少有涉足。

由于我国制药业整体发展水平较低,在药品研发方面的投入少,使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业,而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务;基于中国CRO的现状和国外CRO的成长经历,中国CRO的努力应放在人才队伍培养和质量提高上。

熊炜:中国的CRO领域发展还是相对较慢,缺少关注,很多还只是停留在做项目、做咨询、等机会阶段,用半梦半醒来形容也不为过。并且国内绝大多数运作CRO的都是医学专业人员,缺少商业投入和运作的经验,这也是延缓发展速度的重要原因。

国内CRO产业普遍现状缺少包括资金、人才、技术等各方面的投入。比如,尽管国内的IT业非常发达,与金融业、银行业等很多行业都有很好的结合,但临床研究与IT业的结合却非常欠缺。临床研究有一个很重要的环节就是数据处理和统计分析,这是可以与IT公司共同开发的广阔市场,但国内真正拥有跟国际大型制药企业匹配的软件和硬件系统的CRO公司寥寥无几。标准化和保持一定的发展速度是服务行业快速发展的关键。如果CRO没有一个很好的系统作支持,服务不能标准化,影响的将是国内整个临床研究环境和整个行业的健康发展,甚至影响我国的国力。实际上,包括印度在内,有了许多专门从事临床研究软件系统的IT公司。在竞争临床研究全球离岸外包方面,我们没有充分发挥优势。

您认为国内CRO的发展滞后将会影响的是我国的国力,请详细说一下这个问题?

熊炜:企业的生存与发展是永远的命题,CRO的发展也不例外。依格斯希望能够依靠自己和临床从业同仁一起努力,为中国在国际临床研究方面赢得足够的地位和尊重,提高中国在临床研究的国际上的竞争力。目前的情况是,在一些大型的国际多中心试验中,中国很多时候并不是跨国药企的优先选择,我们担当的只是替补队员的角色。只有当其他国家的受试者招募不到,时间紧迫,才会想到中国。最近凭借我们的不懈努力,拿到一个国际多中心的试验项目,我们跟这个试验的主研究者一道向FDA进行游说,长时间申诉,目的就是希望把中国列为首选国,而且争取在中国招募病人的数量超过全球总数量的一半。

中国的临床研究环境的改善不是一朝一夕可竟之工,我们在努力,也希望通过各个方面共同努力来改善这个环境。一项大型国际多中心临床试验的开展牵涉到方方面面的事情,如政策法规、研究机构、研究者、我们自己的CRA、数据管理、统计报告等等,如果我们都能按照国际标准一整套地做下来,收获将会非常大。成比例的国际多中心的数量增加是一个信号,这意味着将有更多在国际舞台上展示的机会,我们抓住机会,获得更多的关注,将会形成一个良性循环。其实CRO在药物研发市场里面分得的蛋糕并不大,只有靠我们把临床试验做好了,才能为中国打造更好的研发平台。随着我们越来越多地参与国际多中心临床试验,中国做出来的质量会被越来越认可,中国作为临床研究的目的地的优势就会体现出来,中国也一定能成为临床研究前景看好的市场。通过CRO行业的运作,中国的新药研发能够融入到国际环境里,这就是一个国力整体增强的体现。

(2007.09)

留下评论

XHTML: You can use these tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>