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准备好,与国际大师同台竞技

Written on 2009/11/11 – 1:27 上午 by donglei

尽管每年在中国开展的国际多中心临床研究的具体数量无法确知,随着跨国企业药物临床试验产业向新兴市场的全球战略性转移,一个可以肯定的事实是,中国的研究者扮演起越来越重要的角色。

赫赛汀,罗氏的乳腺癌治疗新药,近日获得了欧盟批准用于癌症靶向治疗的联合用药。在全球22个国家的77个研究中心进行的随机分组试验中,中国有4家临床研究机构的11名受试者参加了该项试验。也是在不久之前,拜耳高调宣布启动在中国大陆及香港进行的阿卡波糖心血管评价(ACE)试验。该试验将从中国大陆和香港的150多个研究中心招募约7500名受试者,试验期至少持续4年的时间。“病种丰富,入组速度快,病人依从性好,专家及其团队亲自负责观察参加研究受试者的敬业精神等,都是我们吸引跨国药企进入中国的优势。”负责此项试验的中国人民解放军总医院(301医院)的潘长玉教授说。

第一例与“圣经”的故事

在国际多中心临床试验中国实践的征途中,从无到有,中国GCP正在加快与国际接轨的脚步。2003版GCP是中国药品监督管理部门发布的第三个版本。这既体现了中国药品监督管理体制的改革和发展,也反映了中国药物临床试验整体水平日新月异的变化。一些国外知名药企在中国进行国际多中心临床研究,从另一个方面说明了中国的临床试验正在逐渐被国际同行所认可。而国内研究者也通过不断地参与获得了国际上先进的理念以及规范的培训。曾多次参加国际多中心临床试验,有着丰富经验的全国人大常委会副委员长,原中国药品生物制品检定所所长桑国卫曾自豪地说,和15年前相比,我国的GCP水平已经有了很大提高。在某些临床试验中,我们搜集的样本多、数据全,完成课题质量高、速度快。和其他国家、地区相比,中国开展药物临床试验优势明显。

1995年,瑞士山德士大药厂与北医第一附属医院皮科的朱学俊教授合作在中国开展了第一项临床试验——兰美抒溶液治疗足癣的临床研究。该项试验是在院外伦理委员会审批(本院尚未成立), 获得病人知情同意困难(新概念)、因害怕病人不归还试验用药物而收取押金等情况下完成的,“尽管在今天看来很多地方有待改进,但这可以说是中国最早根据欧盟药品临床试验质量管理规范(GCP)来实施的国际多中心试验。”诺华研发中心对外事务部总监赵戬博士在回忆当时的情况时说,从申报临床到实施临床试验无论对中国的药政管理部门还是研究者,都是一个崭新的事物,而中国本身对跨国药企来说也非常神秘。最终,该项试验无论从速度、质量、费用及其他参数比较,中国均超过其它参赛国。

试验完成后,赵戬翻译并出版了《临床医生GCP指南》, ICH GCP 及《新药临床试验百问》等一系列被同行及医生誉为临床试验“圣经”的小册子。在《新药临床试验百问》中,大到诸如“什么是GCP”,“ICH的目的是什么”等基本概念,小到 “是否允许先做常规检查再获得知情同意”等细节,临床医生都能找到答案。瑞士山德士大药厂与汽巴嘉基合并后,新诞生的诺华制药公司于1998年在中国又开展了一项著名的VALUE试验。该项试验全球共需入组14400 病人,中国参与的10家医院创造了6年受试者脱落率为零的奇迹。对于此次试验的评价,赵戬满怀深情地说:“国外多是社区医生在做临床试验, 而我国是在心血管领域里最知名的专家在带队,我们是真正的国家队。”

1999年11月, 诺华在中国设立国际临床研究组织(ICRO)。而这个时间段,也正是我国GCP起草酝酿到正式颁布的时期。

有机会参与才是关键

在南方医院的陈志良教授看来,国际多中心临床试验从技术层面上来说并不是什么高难度的活儿,关键在于学习人家整个流程的严谨性。他甚至用“刻板”二字来形容国际多中心临床试验的严谨程度。“病人吃药了没有?咽下去了么?都有外企的监查员需要到医院核查的。病例的填写更是容不得半点主观判断。”依格斯(北京)医疗科技有限公司医学总监刘玉成认为,临床试验是没有投机取巧可言的,真的是要靠一个字、一个字记在病例报告表上,再经过专业人员的统计分析才能够完成一项临床试验。“监查员就相当于是研究者的警察,相当于是考试的时候监考,他去给你挑出错误来。挑错是为了试验的指标,没有人非要去挑研究者的错,为的是保证试验的质量。”而许多接受采访的药理基地的相关人员纷纷表示,一定要有机会去参与国际多中心临床试验,完整地把流程走一遍,否则即便把GCP法规倒背如流也没有用。通过多做多参与,医疗工作者能够获得最新的信息,各地研究者相互交流提高,甚至与国际大师在同一平台对话、交流,对日常、科研工作都有所促进。但不少人员也反映,试验机构的认证,使一些有愿望有能力从事临床研究的医疗机构得不到相应的机会。

对专业人员来说,临床试验不仅仅是一项工作,更是一种责任,提高临床试验的水平,与行业共同发展,实现自身的价值。然而在具体实施过程中,由于研究者同时是临床科室的专业技术骨干,业务繁忙,而临床试验工作要求严谨和细致,造成部分病例报告表不能及时填写,方案规定的检查项目遗漏等不足。“现在部分临床试验项目较多的科室拥有专门的研究护士以协助医生完成受试者的随访记录,减轻了研究者在琐碎事务上的负担。”广东某药理基地的负责人告诉记者。

12年前,原山德士大药厂研发部总裁现为诺华集团总裁的魏思乐博士委派专家协同刚刚学成归来的赵戬一同考察中国这块人口众多的神秘土地是否可以成为总部的临床试验基地并实施了第一例的临床试验,由此拉开了中国参与国际多中心临床研究的序幕。这些国际大制药企业进入中国,在中国设立合资企业,愿意将新药及时引入中国,并按国际标准进行临床试验,成为推动实施GCP的力量。他们逐步成立了医学部,引入专门人才,培训监查员,屡行申办者的职责。而诸如桑国卫、孙燕、诸俊仁、朱学骏、潘长玉等国内知名专家的名字在国际上越来越响,成为申办者在中国开展某个领域临床研究钦点的牵头人。

“我们目前处于什么样的位置?仍然是配合与跟随。”潘长玉指出,要领跑,除了改善政策、行业环境,有一点十分必要——必须打入临床试验方案的设计委员会里。“让中国的医生准备好,把中国的试验环境准备好,我们就可以敞开大门去欢迎别人,因为我们有这个条件了。”刘玉成说。

相信经过一段时间的参与和积累后,中国一定可以与其他国家一样,迈开同步开展早期国际多中心临床研究的步武。(2007.07)

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