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三个殊途同归的创新理解

Written on 2009/11/11 – 1:31 上午 by donglei

侯永敏目前的两个工作重点,也几乎是许关煜和孙新生工作的全部重心。一个广州创新型企业的首席科学官,一个上海医工院退休的研究员,一个刚回北京创业的药学博士,对于当下国内制药企业的研发创新之路,有着殊途同归的理解。

广州:侯永敏的两个重点

傍晚7点钟的广州市区车水马龙。侯永敏娴熟的车技在拥挤的马路上穿梭自如。“如果这是在加州,就要按照美国的交通规则来,在广州,自然要适应这里的路面状况。做药物研发也是一样。”话音刚落,又一驾靓丽的私家车紧挨着车窗退去。

1991出国,三年前回国的侯永敏目前供职于广东天普生化医药股份有限公司,任首席科学官。在美国从事植物分子生物学研究一段时间后,侯永敏转向制药行业。劝说他回来并落户广州的人,当年曾与他在复旦大学实验室共事一年,此人便是这家被国家科委列为全国66家重点扶持的高新技术企业之一的广东天普的创始人傅和亮。

回来“一是协助傅总找项目,评估项目,开发项目;二是谋求与国际上的合作”,这是侯永敏在天普的两个工作重点。

说到天普的项目,如今在国内还是一个全新的领域,也挺有意思,就是从人尿中提取活性物质制成特效药物,如尿激酶、天普洛安(乌司他丁)等。早期靠出口尿激酶原料的天普,在1999年开发出二类新药天普洛安用于治疗胰腺疾病,使中国成为日本之后第二个上市该药的国家。“在研产品是否充裕对于一家药厂来说非常重要。”要源源不断地扩充产品线,新产品的筛选需要见水平、见功底。而借鉴思路、比较线索、注重知识产权保护,“这也许是一种有中国特色的创新思路。”回国不久的侯永敏坦陈,虽然从眼前说,开发仿制药有很多好处,但从长远来看,还是要不断提高新药研发能力,走仿创结合之路才是国内企业可持续发展的一条有效途径。Datamonitor的统计为侯永敏的观点作了有力的注脚——在2002~2005年,50个顶级制药企业39%的新产品均被二次开发。

上海:侦察兵许关煜

2002年从上海医药工业研究院退休后,许关煜说自己现在的工作就像一个侦察兵。几十年如一日地从事科研和信息工作,他积累了丰富的经验,现在他为一家颇具实力的民营制药企业做产品选题和项目评估。大量、细致地检索信息是他的工作常态,浏览的范围相当广,药学科技新闻涉及面包括新药研究、适应症开拓、临床进展、药品不良反应、工艺技术、市场、知识产权等等方面的数据库,一天所需浏览、阅读的资料达上百篇。

这几天,许老正在检索一个项目的知识产权状况。这是一个颇有价值的项目,他利用数个数据库,通过多种途径和检索策略进行检索。“费尽心思了一大批资料,半途找到了相关专利,甚至是授权专利,无奈只得前功尽弃——开展这个项目极其可能引发知识产权纠葛。”

要选出一个有价值的而从知识产权角度考虑又立得住脚的项目,如今已变得非常困难。

由于历史原因,我国直到1993年才承认国外的化合物专利,在2003年之前,仿制国外新药在国内没有专利限制,这造就了国内“抢仿药”开发的鼎盛时期。自加入WTO后,中国大大加强了对知识产权的保护力度。国外制药公司也纷纷通过在中国申请专利保护来保障其在中国的市场利益,由此编织出强大的专利保护网使国内药厂的“抢仿”之路变得更加艰难。包括许老在内的捕捉这类新药信息的立项人员都有这层认知。企业也意识到了信息检索的重要性。据媒体报道,一些如海正药业的大企业,甚至聘请了国外专家关注这方面的信息。

“对于准备从事的项目”,许关煜强调,“相关领域一定要作全面、系统的调查,对正在开展的项目要进行跟踪,这对创新药物开发尤为重要。”一个项目是否有市场前景?技术是否有先进性?技术实用性如何?知识产权是否明朗?是否有专利诉讼的隐患?等等一系列的问题横亘在国内研发人员面前,不得不令他们即便在确定立项之后,着手进行的整个阶段也必须始终对项目相关的各种信息进行全方位跟踪,及时调整计划和策略。

业内认为,新的《药品注册管理办法》提高了仿制药门槛,鼓励创新。“按照目前的产业实际,做那种跨国药企的完全新分子实体的创新专利药,中国企业实力还不够雄厚,仿创结合是一条较理想而又切实可行的路径。”这是许关煜对于创新的理解。虽然有不少仿制药企业感到迷茫,但更有一些仿创结合型的企业正在加紧研发——在新《办法》的风向标下,国内企业创新寻标的生存实态印证了许老的观点。

北京:“曲线救国”孙新生

国外还没有立项,从文献中得知某类化合物有某种生理活性,由此使用到治疗领域,开发出某适应症,这是一种更高层次的思维。天普在仿创结合的道路上,显现出科技人员那股创新的原始冲动。

除了天普洛安这个重大的课题,自1993年开始,天普还对一种从健康男性尿液中提取高纯度的糖蛋白——人尿肽原酶(尤瑞克林)进行研究,开发该药用于急性脑梗死的治疗。1999年,该药获国家药品监督管理局颁发“一类新药”临床研究批件,历经12年的研发,2005年10月凯力康(注射用尤瑞克林)获批在国内上市。

IMS Health对凯力康单品种年销售达5亿元规模的预期,远远未能使傅和亮感到满足。他要让他的企业发展得再快一点,要有更多的资金循环出更多的新产品。于是,他把目光放到了国际市场,他反复劝说侯永敏回来很大原因也基于后者的海外背景,要把凯力康推出去。“我们是靠天普洛安起家,凯力康能不能做成一个重磅炸弹?”侯永敏直言不讳地说,尿制品不容易被北美和欧洲国家接受,所以需从基因产品、细胞工程的角度和方向来做。“要打入国际市场,必须与国际公司合作,靠它们推动。”

孙新生回到北京4个月里忙的也是同样的事情,成立了北京科美康医药信息咨询有限公司,“帮助国内企业走出去”,同时兼职于中国医药质量管理协会,建立医药出口的信息平台,加强国际合作。

有着山德士(被收购)、Ivex(被收购)、Andrx等国际知名非专利药公司工作经历的孙新生念念不忘的是国内4000多家药企的出路。“全世界很多产品都是‘中国制造’,唯独药品,你在美国看不到中国厂家的身影。”在美国工作生活了26年以后,孙认为回国做一点事情的时机已到。

经过数月对全国各地药厂的实地调查,孙新生发现,恐惧和欲望是影响国内企业迈向国际市场两个最致命的原因。“因不了解情况而害怕,因满足于现状而没有欲望。”他认为,中国药厂cGMP的软件问题、资金实力、语言障碍、知识产权保护都是制约向外发展的现实问题,而畏难情绪直接导致了大多数企业裹足不前。

创新不足、低价混战,是中国医药产业发展现状的真实写照。企业如何从无序中抽身出来,可能一是靠创新药物的研发,二要靠走出去的战略。在大多数企业规模尚小、创新药研发实力不足的现阶段,走出国门参与世界非专利药市场竞争愈发具有了可行性。而中国的制药企业如能像印度那样在国际非专利药市场快速增长的大蛋糕分得一块,则不但可以开拓广阔天地,而且可以化解国内过度竞争的压力。“企业从100亿元上升到200亿甚至更大的规模,这个飞跃一定要靠争夺海外市场实现。”

同样,对于创新,孙新生的理解还是跟“仿制”分不开,“中国只有在国际上先成为非专利药大国,才有资金和实力成为真正的创新药大国。”立足国际市场,利用非专利药完成原始积累,印度制药工业借鉴跨国公司的成果经验在世界上的崛起,是孙新生津津乐道的话题。“这也应该是中国医药企业走向国际的一种模式。”

恐惧与畏难从来不会出现在天普的字典里。傅和亮与他的团队已经与某国际公司进行了走向全球市场的实质性合作。正如当年利用尿激酶粗制品赚取的第一桶金开发出天普洛安、凯力康一样,拥有了资本、人才和继续做强做大欲望的天普,不断在寻觅下一个“重磅炸弹”。(2008.01)

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