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探讨仿制药发展的意义

Written on 2010/06/21 – 10:59 下午 by donglei

在以鼓励创新为国家战略的今天,探讨仿制药的发展有其特别的意义。

6月21日,南方医科大学联合美国美洲华人药学会在东莞松山湖科技产业园区展贸中心举办了“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”。美洲华人药学会会长、美国食品药物管理局仿制药办公室副主任余煊强在论坛上介绍了美国FDA近年来审批仿制药方面的最新程序,并就仿制药质量审评的科学性进行探讨。

据了解,我国新版《药品注册管理办法》强调,仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上必须保持一致,这与目前FDA对仿制药的定义基本一致。“在美国,仿制药研发厂家必须提供相关数据,证明该仿制药在药学上与参照药品等同,并证明其同参照药品之间的生物等效性。”

余煊强介绍,仿制药在美国地位正愈发受到重视,不仅因为新药投入时间长风险高,也因为仿制药是原研药的复制品,其保障体系存在于规格、剂型、给药途径、安全性、质是、效果和适应症的要求都必须与原研药保持一致,也使得美国国的医疗保险公司对于使用仿制药愈发青睐。

据IMS数据显示,从2004年开始,仿制药在处方药分配中所占的比例逐年递,美国仿制药处方率已经从2004年的57%上升到了2009年的75%。而从1956年至今,美国400多家致力于新药研发的公司只有其中的6%有新产品注册,而且一个新药/生物产品的平均上市时间是10~15年时间,成本是10亿或更多。同时,在从1956年到2008年的60年里,美国FDA新药审批成果来看,60年间只批准了1222个新产品。其中新化合物为1103个,新生物制剂为119个。

“一方面,我可以乐观地预测,60年后的2058年,生物制药占据美国新药的比例一定会超过30%。而同时,我们在看到生物药发展面临巨大机遇的同时,亦要看到仿制药在全球的发展机遇。”余煊强如是说。

“我们年几十亿的资金投入创新,但真正的创新药少,这从另一个侧面也说明了仿制药存在巨大的空间和机遇。本次论坛以‘创新药物与仿制药研发及评估国际化进程’为主题,主要内容为创新药物研发的现状与展望、仿制药的开发与评估、创新药物国际化道路及GMP、CGMP、GLP解读。我们希望能就相关创新药物和仿制药研发的热点、难点问题进行探讨,今后可以与美国美洲华人药学会的专家们建立良好的合作关系。”中国实验动物学会常务副理事长兼秘书长秦川认为,面对新药研发越来越艰难的今天,对于仿制药的重视程度正在逐渐增强。本次论坛将就生物医药外包服务经验,以及相关技术体系、质量体系、服务体系和知识产权体系的建设进行相关研讨。

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