比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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夏天到了

2012/05/18 – 11:31 上午

尽管常常幻想着自己能像乔布斯那样光着脚丫走进办公室,但不得不承认,夏天到了,适当穿一些有高度的高跟鞋会显得轻盈一些。

Joy&Peace是最近有点喜欢的牌子。Joy&Peace,平静而深刻的喜悦,Simple and match,简单的,适合的。

很快起程参加上海年会。我习惯坐在会场前排左侧,那是拍摄、录音最好的位置。

期待与您的交流。

合掌。

附,《医药经济报》年会报道计划:

第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会“中国与世界合作与创新”

年会报道计划

 

开会日期:5月20-23日

出A日期:5月23日

 

 

策划主题:全球研发客的海式派对

——第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会纪实

 

以下供编者按参考:

研发是不需要纠结的,因为曾经是小众兴趣的试验室话题,已经成为全球医药界的共同时尚。研发的链条正在打开,只有研发、监管、生产和市场环节的全程协调,才能推动有效的创新。在世界药物创新的大气候中,研发客如候鸟般迁徙,他们敏感察觉到中国的机会,庞大的市场需求,不断完善的创业环境,还有对自主创新的集体追捧,让他们选择在中国聚会。上海,东方韵味与全球风尚相结合,孕育出兼容并蓄的海派特质,完美契合了第4届DIA年会“合作与创新”的主旨。《医药经济报》特派记者全程报道年会热点,通过我们的笔触,你可以体验国际药品注册监管的情景模式,分享首席科学官的研发公开课,倾听创业者对研发提效的强烈呼声,寻找全球外包中的潜力机会。作为DIA,这个全球研发客的高端俱乐部,将在中国派出更多的请柬,那么中国民族企业准备用怎样的姿态与心态去回应这份邀请呢?科学家是有祖国的,但科学是没有国界的,药物创新的思维一旦跨越国别进行碰撞,必将释放出海量的信息冲量,我们将带您身临其境。

 

 

版面设置:四版联动

 

头版:全球风尚与中国特质

1.大会头条综述稿

结合会议热点,法规热点,行业热点综述及会议现场采访。

 

2.药品注册司司长张伟专访

谈原辅材料监管、打击研发领域虚假活动及《药品注册质量管理办法》出台

 

观察

言论稿件,大会印象,国企思考,中国药监挑战与发展

 

二版 创新情结与合作憧憬

实体论坛

论坛嘉宾

合作共赢纵横谈

主持人

苏岭 博士

北京诺华制药有限公司大中国区药品开发部高级副总裁

讨论嘉宾

丁健 医学博士

中国工程院院士,中国科学院上海药物研究所所长

蒋皓媛 医学博士

江苏恒瑞医药股份有限公司医学执行总监

李革 博士

无锡药明康德董事会主席兼首席执行官

宋瑞霖

中国医药工业科研开发促进会执行会长

王劲松 医学博士

赛诺菲中国研发总裁及亚太区转化科学负责人

杨青 博士

阿斯利康全球研发 亚洲及新兴市场研发总裁

 

 

 

三版 监管智慧与产业诉求

SFDA Vs.FDA新药审批科学决策:是理想还是现实

随着科学和社会的发展日趋复杂,中美FDA面临着的挑战也与日俱臻。尽管FDA对提高本身透明度的要求不断增加,并当作一项重点任务来落实,制药业对监管者的想法常常还是一团雾水,不知监管部门如何进行药物风险和利益评估及决策。比较中美新药审批法规异同、公众危机事件处理事件方法、监管决策挑战。结合产业现实问题。

 

采访SFDA药品审评中心高管及美国FDA同仁会主席、前美国FDA新药临床审评组组长。建议用本报记者署名报道的形式,进行论述性报道,尽量不再用论坛的形式。

 

四版 创业期待与外包机遇

  1. 园区企业家创业

越来越多的海外学子归国到各地高新技术园区创业,成为研发新药的企业家。高新技术园区将如何更好地提供支持并与地方政府合作?海归企业家有何种期望?以微芯、润新、苏州生物纳米园区为案例。采访鲁先平、苏州生物纳米园首席执行官刘毓文等。

 

  1. CRO在中国的发展

随着泰格上市,临床CRO在本土迎来崭新的发展机遇。如何利用地处中国的优势及运行经验?采访全国医药市场协会副理事长,全国医药技术市场协会CRO联合体副主席兼秘书长宫岩华及本土、跨国药企CRO代表。

近期写稿计划

2012/02/01 – 9:33 上午

近期要完成几个题目。

1.DIA中国区顾问委员会主席、科文斯徐宁的人物报道(已完成)

2.由《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》回顾中国新药外审转内审制度的变革。(已完成CDE的采访、企业的采访、部分新药审评专家的采访、仍欠缺FDA的借鉴观点、学术界的声音)

3.DIA第四届年会园区话题。(计划由张江出路写起,看国内园区发展)

复兴路甲1号

2011/08/17 – 9:13 上午

截至上周,稽查专员杨威司长将出任药审中心主任的消息经内部确认依然也只是一个传说。

中国药审中心一把手暂时悬置。重振中国CDE革命精神关键在与业内彼此内心的支持,要向CDE投很多精神*********。

先写一个开头,待搜集资料补上曾经走访药审中心的一些经历。

cde

为确保公正性和公平性,这篇小小的博文得到当事人的确认,再次感谢。

北京太大。

在北京打车,不能像在广州那样,具体说一个地名,一个单位名,或者一个餐厅的名字。

出租车师傅每次都吼我,药审中心?是什么地方?复兴路甲1号?我先给你拉复兴路吧,甲1号你自己找。

于是,我不得不拨打冯部的电话,再把手机递给出租车师傅,让冯部当GPS。

象麟主任说,药审中心成立之初,依托中检所,所以一直没有离开那个院子。 

2001年9月11日那天,搬至复兴路甲1号,开始租了4000平方米,后来慢慢增加,至今是6000平方米。 

搬家的想法,一是必须解决面积问题,否则无法发展;二是必须独立区域,相对减少干扰,三是,新的环境有利于表达新的观念。

这一搬,还真的实现了这三个目标。

当时的主任为设计、装修、搬家等等,花了可是不少心思。

或许,远离局里,看得更清。

据当年回到中国做药审政策的前美国FDA评审官员李自力博士回忆,2005年5月,他第一次来到中国的药审中心,第一次踏进中心主任办公室,看到墙上挂着一面国旗,办公室很大,让人肃然起敬。而象麟主任穿一席蓝色的西服,非常得体,干练,平和,给自力博士留下深刻的印象。 

在我去药审中心之前,听过一盘大约两小时的录音,里面谈到对药审中心管理,听受访人谈,给我的感觉更像在管理一个家,而非企业,更不像印象中的政府部门。

迄今为止,我到中心不过四次,那幢大楼确实别致,没有电梯,厕所没味,门口阿姨很谨慎,眼睛总会一抬,从老花镜边框上看看来者是谁。

业务部管理部长冯毅的办公室沙发上摊了一大堆怡宝矿泉水,人来就给一瓶,不用沏茶。墙边有一排书柜,里面放一些美国FDA评审指南之类的参考书籍。

办公桌上摆了好几部电话,基本上每隔15分钟响一次。打电话的人很有耐心,锲而不舍,而冯部在最后两下才不慌不忙接起电话。 

空调怕是不够给力,冯部要边打扇子,边讲哲理。

主任办公室总是很多人,要在人群中匆匆跟李国庆主任握一下手。

中心的饭堂伙食丰富,饭后还有西瓜和酸奶。

在中国药审中心历史长河中,我问自己,写这些碎片的意义何在?

《沉思录》译者在序言里提到钱钟书的观点。

钱认为,许多严密周全的思想和哲学系统经不起时间的排推消蚀,在整体上都垮塌了,但是它们的一些个别见解还为后世采用而未失去时效。

好比庞大的建筑物已遭破坏,住不得人、也唬不得入了,而构成它的一些木石砖瓦仍然不失为可资利用的好材料。

往往整个理论系统剩下来的有价值的东西只是一些思想片段。

正是这些思想片段,记录下来也蛮好玩的。有了记忆,就有了幸福。

相信CDE,相信中国药监的未来,她是中国药物创新的未来。象麟主任总是说。 

药品供应链管理研讨班9月苏州召开

2011/08/02 – 3:25 下午

由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州召开。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

“随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式日益被多个国家多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。”

在几年前发生的肝素钠事件之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011-2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为十年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为面向21世纪制药界所面临的最大挑战之一。

近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。8月1日发布的《药品经营质量管理规范》征求意见稿,将药品经营质量管理的内涵延伸至整个药品流通供应环节,包括药品购进、销售、储存、运输、服务等,旨在通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。“国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代。为应对这一挑战,需要新的策略。对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。”胡江滨认为。

此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的,深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求;采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程的优势与劣势进行探讨。

两个媒体人的战略联盟

2011/06/28 – 4:21 下午

PharmAsia News的DJ“两个人的记者战略联盟”在微博上宣告成立。

http://q.weibo.com/906049

能干些啥呢?

这个联盟就是一中一英的记者,可以邀请同样采访人写同样的文章,不过语言不同,发表媒体不同,影响群体不同,这是两个人的战略联盟建立的目的。

群简介:一个用英语写稿,一个用中文写作。他的朋友是她的,她的资源是他的。中外医药研发创新有一说一。

读书笔记

2011/04/22 – 4:28 下午

不具有专业背景的我,这些日子断断续续很艰难地读完了《美国药品监管法规核心理念概述——药品注册批准前检查》的前三章,居然觉得有点意思。

以下是在阅读第一章用铅笔划下的语句,有些是为防止瞌睡划下的,有一些是精神振奋时划下的,有些词汇从未接触,有些如此熟悉。

1.在审批过程中增加了一个新的步骤——达标审查。

2.Compliance 在国外制药行业常指符合法规要求,反义词为违规。“达标”的提法在1998年前首先出现于我国GMP检察的官方文件中。

3.当产品研发结束时,研发历史报告、通用技术文件(CTD)/NDA以及从产品研发转为生产的技术转移文件。

4.确保临床试验、生物利用度研究以及安全性研究所用物质的生产工艺与注册申报工艺之间存在相关性。

5.目标是促进减少FDA所要求的药品注册批准前监查的数据,以使FDA能将资源更有效地应用于批准后监查或cGMP检查。

6.如果企业能够证明对生产工艺有透彻的理解,那么FDA将给予他们灵活性。这个协议将为新药申请的化学、生产和控制(CMC)部分指定一个管理办法,意在为注册申报的灵活性提供一个框架。

7.。。。。哪些内容是信息性的(即阐述产品和工艺的研发历史),哪些是注册申请中将来应遵守的承诺。

8.。。。促进ICH Q8药品研发和ICH Q9质量风险管理的有效实施。

9.在批准后做各种变更时,此系统(process analytical technology,PAT)也为监管/注册审评提供了灵活性。

10.在通用技术文件药品研发章节中,有对工艺深入了解的论证。

11.通过对产品与工艺知识的阐述,证明质量已经建立在系统之中,从而给FDA以某种信心

12.在Janet Woodcock博士撰写的FDA白皮书中,她认为目前药品的研发过程已无法跟上基础科学创新的步伐。。。研发人员仍用20世纪的研发手段来评估21世纪的发明。

13.一同寻找和解决。。。这项工作包括两方面:一是识别出最重要的工艺方面的问题,并且排列出优先次序;二是鉴别出能够获得最大重大改进的领域。。。一旦将这些领域鉴别出来,FDA将和研发单位一起,确定并解决关键的研发问题。

14.2006年初,FDA推出了一项重大举措,就是放宽了I期临床试验药品生产的cGMP要求。。。目的是在保证研发早期阶段药品的安全性和有效性的同时,简化并促进药品研发过程。

15.企业原先每年为符合联邦法规CFR 210和211而收集产生的数据需848625个工时,法规变更后,将会缩减至50000个工时。

16.这些要求对于I期临床的早期研究来说实在是太繁重了,以至很多顶级的医药研究机构无法在他们的实验室中进行这些发明性研究。

17.“企业、社会和FDA的共同目标是使药品生产部门达到一个最高效、最灵活、最富有弹性的理想状态,从而在没有大量法规监管的条件下也能可靠地生产出高质量的药品。”

18.质量源于设计的目标是确保企业对于他们的药品生产工艺有更深刻的以知识为基础的理解。(理解一词画圈)

19.要求企业在产品研发阶段根据所掌握的知识,形成对关键工艺、产品属性、设计控制、检测方法的科学见解。(科学见解一词画圈,就是FDA要求。。。具有科学见解)

20.设计空间关注的是一个生产工艺中某一个关键步骤的温度控制,而不是此温控设备的类型。

21.企业确立特定药品设计空间的能力(能力一词画圈),能证明他们对产品和工艺的知识水平。

22.质量综述并不降低药品研发所要求的研究数量,它只是减少了审评员在审核时必须研究资料信息的数量和种类。

23.质量综述将有助于快速解决潜在问题或争论的早期鉴定,以便获得第一轮的注册批准。。。质量综述将最终促进企业和监管者之间的信心和信任。

24.很多公司都处于极度紧张忙乱的状态,以临时抱佛脚的状态准备FDA的注册批准前监查。令人欣慰的是,如今那种短期的疯狂已被长期的努力准备所取代。

19位作者分别来自药厂、CRO,无一来自FDA。为什么制药工业界对FDA每一次具体细小的规则都那么当真?

组织本书翻译的郑强告诉我:

这点恐怕是美国与中国的主要差别。FDA关注的是制定和解释法规,以及对企业合规的检查和评判。批准前检查是专有名词,目的是FDA要到现场核实企业申报的工艺确实可以在满足GMP的条件下实施。这个检查的科学成分是很重的。

FDA历来承认企业比他们对工艺更了解,对工艺实施中的质量控制(GMP)更熟悉。所以,FDA检查时关注的重点是听企业讲述它的工艺实施和GMP保障是如何做的,其科学合理性如何。

我们的企业通常科研能力不够,对工艺和GMP的科学理解弱,注重点是应对GMP检查,而不是搞清工艺实施与GMP保障之间的关系。所以,国内更关注SFDA或地方药监局是怎么说,尤其是在职的人怎么说。

对于一个好的企业,抓质量是它本身的事,因为质量是竞争力和生产力,是有内在动力的。

——非常给力的解释。

我感觉FDA期望的演变过程中,处处放置弹簧,扩张法规的灵活性以及强调企业的自理能力,这是信任和信心的来源。

于我而言唯一的启发是对月月的教育,要放弹簧。

2011上海生物样本库建设研讨会7月举行

2011/03/25 – 3:43 下午

得知甘院长那儿将于今年7月份召开一个大约300余人关于生物样本库建设与管理的会议,我在这儿也帮忙宣传一下。

 

2011年上海生物样本库建设研讨会

国际标准化生物样本库的建设与管理

 

档次规格高:本次会议邀请国际和国内生物样本库建设中的顶级学者和专家分享其宝贵经验。所邀请的专家包括泛欧洲生物样本库BBMRI的负责人,UKbiobank的负责人,法国生物样本库标准的起草者,国内有中国医学科学院中华民族细胞库的建设者,泰州人群队列研究样本库的建设者,专家阵容之强大在国内该领域会议内无出其右;

 

影响面广:本次会议拟邀请参会听众200人,全部是中国各医院的主任级以上负责人员。他们是各单位生物样本库的建设规划的制定者和管理者。大会为厂家与用户交流提供了绝佳的平台;

 

专业性强:上海医药临床研究中心牵头上海生物样本库建设项目已有多年的经验,本次会议着重于讨论生物样本库的管理与质量控制,专业性强,针对性强,回答了目前国内从事生物样本库建设项目的科研人员最关心和最紧迫需要解答的问题;

 

 

  • 生物样本库的建设与管理
  • 生物样本库的质量控制
  • 生物样本库建设中的伦理问题
   演   讲   主   演   讲   嘉  
8:30-9:00
会议开始
9:00-9:10 致辞 上海市科委领导
9:10-9:30 致辞 上海医药临床研究中心 甘荣兴
议题一:生物样本库建设与管理
9:30-10:00 BBMRI样本库的建设与管理 BBMRI负责人Kurt Zatloukal
10:00-10:30 UKbiobank的建设经验 UKbiobank负责人
10:30-11:00 泰州人群队列样本库建设 复旦大学生命科学院
11:00-11:15 茶歇
11:15-11:45 中华民族永生细胞库的建设和管理 中国医学科学院
11:45-12:15 肿瘤样本库的建设 复旦大学附属肿瘤医院
12:15-13:30 赞助商(午餐赞助商)
13:30-14:00    
14:00-14:30 法国生物样本库建设 INSERM
14:30-15:00 肝癌组织样本库建设 复旦大学中山医院
15:00-15:15 茶歇
议题二:生物样本库建设中的质量控制
9:00-9:30 质量管理体系的建立 法国INSERM
9:30-10:00 UKbiobank的建设经验 Paul Downey
10:00-10:30 泰州人群队列样本库建设 复旦大学生命科学院
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:15 欧洲biobank项目中的质控 法国INSERM
11:15-11:45 biobank项目中的质控 Sophie Tuffet
11:45-12:15 生物样本质量与高通量测序 深圳华达基因副总 张勇博士
赞助商(午餐赞助商)
13:30-14:00 biobank项目中的质控 Christian Demanze
14:00-14:30 欧洲生物样本库质控 待定
14:30-15:00 中国生物样本库建设中的质控 待定
15:00-15:15 茶歇
15:15-15:45 生物样本库建设中的伦理问题 Bruno Clement
15:45-16:15 上海生物样本库建设的伦理讨论 胡庆澧教授
16:15-16:45 产品介绍 待定
16:45-17:15 产品介绍 待定
         
  • 上海医药临床研究中心
    电话:021-33676344
  • 联系人:张扬
    传真:021-33676373
    E-mail: training@scrcnet.org
    网址:www.scrcnet.org
    公司地址:上海市徐汇区田林路140号10号楼(200233)

2010批准药品注册申请1000件

2011/03/01 – 5:13 下午

既然说到药审中心,想起来年前还有一些审批数据没有放上来。这是注册司公开的数据,注册白皮书的PPT做的非常酷,用了卡其色。不过转换不过来这里。

2010年1月至2010年12月,共受理药品注册申请4734件(按受理号计),其中境内申请4135件,进口申请599件(不含再注册)。 境内申请中,新注册申请1702件,补充申请2433件,分别占41%、59%。

在1702个境内新注册申请中,中药申请105件,化药申请1528件,生物制品申请69件。中药申请中,新药(含创新药)72件、占中药申报量的69%;改剂型21件、占中药申报量的20%;仿制12件、占中药申报量的11%;化药申请中,新药(含创新药)596件、占化药申报量的39%;改剂型110件、占化药申报量的7%;仿制822件、占化药申报量的54%。

审评时限方面, 中药除注射剂外,已实现了在时限内审评;化药超时品种305个,占20.3%,超时中位时间13天;生物制品超时品种25个,占25%,超时中位时间35天。

截至2010年12月31日,我们共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。 

 

药审中心机构改革

2011/03/01 – 4:58 下午

提议DJ采访药审中心机构改革的话题进展缓慢。

这事来的很早了,早到两个月前注册年会完毕的第二天,CDE的网站就挂出来了。悄无声息,既没新闻发布会,也没有国内媒体报道。

关于药审中心,我读了罗氏的吕玉真2万6千多字的博士毕业论文——《从工业界的视角展望在我国建立药品审评和审批质量管理规范的必要性和内涵》,指导老师是李自力。郑强对此文的评价是,“不是每一个北大国际药物工程管理硕士项目的学生都能写出这样的文章”。

彻底犯懒

2011/02/21 – 4:48 下午

我说我最近心悸,苏岭说我是彻底犯懒。原来犯懒也会让人生病。

在20多位顾问成员的努力下,DIA第三届中国年会雏形已现。

我似乎感受到一项宏大工程的细节之美。

 

 

 

 

The 3rd DIA China Annual Meeting

药物信息协会(DIA)第三届中国年会

Quality & Standards—— Elevating China Pharmaceutical Development

质量与规范——中国制药业的升级路径

Pre-conference Workshops: May 15, 2011

会前研习班:2011年5月15日

Conference & Exhibition: May 16-18, 2011

大会及展览:2010年5月16-18日

Crowne Plaza Sun Palace Beijing

No.12 Qisheng Middle Street, North-East 3rd Ring Road, Yunnan Dasha ,Chaoyang District, Beijing, P.R. China

北京新云南皇冠假日酒店

北京市朝阳区东北三环七圣中街12号云南大厦

     

 

Program Co-Chairpersons联席主席 

Co-sponsored by

 1. 希望简短些并能总结前两次会议并展望本次会议的结果

        2. 名单上人员的支撑及单位需更正,那些不积极参加的人

员建议删除。

China Center for Pharmaceutical International Exchange of the SFDA

合办单位:中国医药国际交流中心

 

China’s drug innovation and development are moving ahead rapidly. A local, as well as global, perspective will help all players involved to exchange critical information for research and strategic positioning in an increasingly complex regulatory landscape.

中国药物的创新和发展日新月异。本次大会将从地区乃至全球的视角帮助参会人员对日愈复杂的监管环境中的研究和策略定位进行探索和交流。

This third DIA China Annual Meeting will serve as an international, neutral forum for attendees to collectively discuss how China can play a leadership role in drug development. Speakers from major regulatory agencies, industry, and academia will present and lead the panels and sessions.

药物信息协会(DIA)第三届中国年会作为一个国际性的中立论坛,参会人员将对中国如何在药物发展中扮演领导角色进行探讨。来自管理机构、企业界和学术界的演讲人将出席并主持会议的讨论。

This multidisciplinary meeting will benefit all professionals from regulatory agencies and institutions, the biopharmaceutical industry, investigational sites, contract research organizations, and academia. Together we can better understand how to reach the next stage for our profession as well as deliver benefits for human health and well-being globally.

本次大会涉及众多领域及学科,将有益于来自监管机构,科研院所、生物制药、临床研究基地、合同研究机构和学术界的专业人士就提升本专业的水平,在中国乃至全球新药研发中发挥更重要的作用互相交流、切磋和探讨。

KEY SESSIONS AND TOPICS主要分会与议题

 

–          CMC/cGMP 化学、生产、质控/cGMP

–          Clinical Research, Drug Safety & Pharmacovigilance药物临床开发与安全警戒

–          Regulation, Development & Practices 药政法规及实践

–          Clinical Data Management and Statistics临床数据管理与统计

–          Medical and Scientific Affairs医学事务

–          Capability & Capacity Building, Clinical Development/Regulatory Strategy临床开发与建设

–          QA/QC in Clinical Development, Regulatory Requirements/Practices临床开发中的质量保证与质量控制

 

WHO SHOULD ATTEND 参会人员

This program will benefit individuals involved in:

本会议将有益于从事以下领域的工作人员:

–          Regulatory affairs法规监管事务

–          Clinical research临床研究

–          Drug R&D strategies药物研发战略

–          Quality assurance and quality control质量保证和质量控制

–          Drug safety and pharmacovigilance药物安全与药物警戒

–          Strategic sourcing/planning战略资源与规划

–          Bioinformatics生物信息学

–          Biostatistics生物统计学

 

Simultaneous translation will be available on May 16-18.

516-18日将提供同传服务

 

CONTACT INFORMATION

联系方式:

Conference: For general inquiries and registration, contact Mr. Fei XIE at fei.xie@diachina.org

会议咨询:一般咨询与注册,请与谢飞先生联系,Emailfei.xie@diachina.org

Exhibits: Ms. RunShan CHEN at: ting.chen@diachina.org

展览咨询:请与陈润珊女士联系,emailting.chen@diachina.org

James CAI, MD

President, Pangu Biopharma Ltd.

Vice President, Clinical Development aTyr Pharma Inc

蔡学钧, 医学博士

盘古生物制药有限公司总裁

aTyr Pharma Inc. 临床开发副总裁

 

ZHAO Yajun

Director-General, China Center for Pharmaceutical International Exchange, SFDA, China

赵亚军

中国医药国际交流中心主任

 

Program Vise Chairperson组委会副主席

John J. HU, PhD

Vice President, International General Manager, USP-China

胡江滨, 博士

美国药典委员会国际部副总裁兼中华区总经理

 

Program Committee
3rd DIA China Annual Meeting

会议组委会

Paul DAI, MD, Director, Clinical Development, Beijing Novartis Pharma Co., Ltd., China

戴欣 医学博士

北京诺华制药有限公司临床开发总监

杜文民
GUI Min

Bristol-Myers Squibb (BMS) Director of CMC AP, China CMC & Operation of the Global Regulatory Science

桂敏

百时美施贵宝全球注册科学部亚太区CMC,中国CMC和运营部的总监

GUO Xiaojun

Safety Manager-Patient Safety

AstraZeneca China

郭晓军

阿斯利康中国研发部高级经理-患者安全

Laurence HUANG

Executive Director, Regulatory Affairs AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.

黄彬

药政事务执行总监

阿斯利康制药有限公司

JIAO Qingan, MD

Director, Clinical Research Unit, R&D China, sanofi-aventis, China

焦庆安 医学博士

赛诺菲-安万特中国研发中心中国临床研究中心总监

LI Haiyan, MD

Vice Director, Peking University Clinical Research Institute; Director, Drug Clinical Trial Center, Peking University Third Hospital, China

李海燕 医学博士 教授

北京大学临床研究所副所长,北京大学第三医院药物临床试验机构主任

LI Ning, MD, PhD

Senior Group Regulatory and Medical Policy Director, Sanofi-Aventis, China

李宁 医学博士

赛诺菲-安万特中国区集团注册和医学政策高级总监

LI Shuting, MD

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

李树婷 医学博士

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会秘书

Daniel LIU, PhD

刘川

Jessica LIU, MD

Senior Director of Clinical Operations

Head of Asia-Pacific,

Global Clinical Operations,

INC Research

刘佳 医学博士

Joanne LIU, MS

Regional Director, Asia Pacific Data management Center

Global Data Management & Standards

Merck. & Co. Inc,China

刘宗范 硕士

默克全球临床数据管理中心亚太区总监

MENG Yuan

Head of Country Pharmacovigilance, Greater China Bristol-Myers Squibb Company

孟渊 百时美施贵宝公司大中华区药物警戒经理

Roger QU, PhD

Senior Director, Department of Statistics

Pfizer China R&D Center

曲鹏

辉瑞(中国)研究开发有限公司统计部总监

Frank SHEN, PhD

Head of Biometrics and Clinical Study Management, Roche Product Development Center in Asia Pacific

沈志华 博士

罗氏药品临床研发亚太中心生物统计与临床研究管理总监

Lily SUN, MD, Director of Medical,

Pfizer Pharmaceutical Ltd., China

孙丽梅 博士
辉瑞制药(中国)有限公司医学部总监

Claire TAN

谭朝瑜

童成
WANG Peng, PhD

Chief Scientific Officer,

Simcere Pharmaceutical Group, China

王鹏 博士

先声药业首席科学官

William WANG, PhD

Head of Asia Pacific Hub, Department of Biostatistics and Research Decision Sciences, Merck Research Laboratories, Merck & Co., Inc, China

王武保 博士

默克研究所生物统计与研究决策科学部亚太区运营总监

Jenny WU

Site head and Chief Medical Officer, Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd.

吴健宇

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司研发中心负责人、首席医学执行官

Catherine XIE

Safety Evaluation & Reporting Site Planner

Pfizer(China) Research and Development Co., Ltd

谢珺

辉瑞(中国)研究开发有限公司安全评估和报告总监

XU Ning, MD, MBA

Executive Director, Head of Clinical Development Service, Covance, China

徐宁 医学博士

科文斯公司执行总监,中国临床研究事业部负责人

Wendy YAN

Global Regulatory Strategist, Global R&D Center, Bayer Healthcare Co. Ltd.
闫小军

Rachel YANG, MD, PhD

Director, Product Strategy, Health Sciences Global Business Unit, Oracle Corporation, China

杨佩蓉 医学博士

甲骨文(中国)软件系统有限公司生命科学全球事业部产品策略总监

ZHANG Dan

Chairman & CEO, Fountain Medical Development Ltd.

张丹

方恩医药发展有限公司董事长兼首席执行官

Tony ZHANG, PhD

Managing Director, and Site Head, Eli Lily Global R&D, China

张彦涛 博士

礼来制药中国研发董事总经理

ZHEN Ling

甄岭

 

3rd DIA CHINA ANNUAL MEETING ADVISORS

第三届药物信息协会中国年会顾问委员会

Karen J. ATKIN, MD

Vice President, R& D Center, AstraZeneca China

Karen J. ATKIN 博士,阿斯利康中国药物研发部副总裁

BI Honggang,PhD

Vice President and General Manager, Covance China

毕红钢 博士

科文斯中国公司副总裁及中国区总经理

Wen CHANG, PhD

Head of Regulatory Intelligence and Advocacy, Asia Pacific Region, Global Drug Regulatory Affairs,

Beijing Novartis Pharma Ltd

张薰文 博士

诺华全球药事法规亚太地区战略发展研究部主任

JIN Kewen, PhD, General Manager,

Charles River Preclinical Services, China

金克文 博士

上海查士睿华生物医药科技有限公司总经理

Frank JIANG, MD, PhD

Vice President, Global R&D and Head

Asia Pacific R&D, sanofi-aventis, China

江宁军 博士

赛诺菲-安万特全球研发副总裁 亚太区研发总裁

LI Jinju, PhD

Director of Drug Research Supervision Division, Department of Drug Registraion of SFDA, China

李金菊 博士  

国家食品药品监督管理局药品注册司药品研究监督处处长

SU Ling, PhD

Vice President, Asia Pacific Research Organization, Pfizer, China

苏岭 博士

辉瑞(原惠氏公司)亚太区临床研究组织副总裁

TAN Lingshi, PhD

General Manager,Pfizer(China)R&D Co., Ltd. China

谭凌实 博士

辉瑞(中国)研究开发有限公司总经理

YAO Chen

Vice Director, Peking University Clinical Research Institute,  Head of Department of Biostatistics 

Peking University First Hospital,China

姚晨 教授

北京大学临床研究所副所长

北京大学第一医院药学统计室主任

ZHANG Beibei

张蓓蓓

 

Sunday, May 15, 2011   Pre-conference Workshops

  1. 学习班的目的及讲者的题目需明确。
  2. 可移2个学习班至16日上午。

 

8:30 – 17:30  Workshop 研习班 1

如何遵循GCP规范准备和应对药政稽查的最佳实践

About the workshop 研习班介绍

Who should attend  参加者

 

Learning Objectives学习目标

 

Speakers: 讲师:Earl Hulihan, Kim Nitahara, Byungia Marciante (FDA) (Confirmed)

Lead: Daniel Liu

 

 

8:30 – 17:30  Workshop 2  研习班2

生化分析方法的开发和验证

 

About the Workshop 研习班介绍

Who Should Attend 参加者

Learning Objectives学习目标

Speakers 讲师:  Fa Zhang, PhD (J&J), Shaolian Zhou (Novartis), Yun He (BioDuro )

 

 

8:30 – 12:30: Workshop 3  研习班3

疫苗临床研发及法规

Lead: 刘佳、Bill Wang

 

About the Workshop 研习班介绍

 

Who Should Attend 参与者

 

Learning Objectives学习目标

 

Speakers 讲师:

 

 

13:30 – 17:30: Workshop 4   研习班4

Ethical medical writing practices – every document, every time, every country

伦理医学报告写作

 

About the Workshop 研习班介绍

 

Who Should Attend 参与者

 

Learning Objectives学习目标

 

Speakers 讲师: Karen Woolley (confirmed)

 

 

 

8:30 – 17:30: Workshop 5  研习班5

New CDISC Global Approach course

Lead: 谭朝瑜

 

About the Workshop 研习班介绍

 

Who Should Attend  参与者

 

Learning Objectives学习目标

 

Speakers 讲师:

 

Monday, May 16, 2011

 

PLENARY SESSION 全体大会

 

13:30-14.15 (45′)    年会开幕大会 (三层 云南厅)Opening Ceremony (3F YunNan Grand Ballroom A+B+C)

JANE CAI主持并介绍来宾。

会议主席(JAMES CAI,赵亚军)致辞。

James CAI, MD

President, Pangu Biopharma Ltd.

Vice President, Clinical Development aTyr Pharma Inc

蔡学钧, 博士

盘古生物制药有限公司总裁

 

ZHAO Yajun

Director-General, China Center for Pharmaceutical International Exchange, SFDA, China

赵亚军, 中国医药国际交流中心主任

 

致辞并发奖。

Richard O. Day, AM, MB, BS, MD, FRACP

President, Drug Information Association

药物信息协会候任主席

Professor of Clinical Pharmacology, St. Vincent’s Hospital, Australia

澳大利亚,圣文森(St. Vincent’s)医院,临床药理学教授

 

Paul Pomerantz

Worldwide Executive Director

Drug Information Association

药物信息协会全球执行总监

 

14:15-15:00 (45′)    特邀贵宾演讲  邵明立 先生国家食品药品监督管理局局长

                    keynote speaker: Mr. Shao Mingli Commissioner of SFDA, China                      

15:00-15:15 (15′)   茶歇 Tea Break

15:15 -15:45 (30′)   演讲一:Speech 1China Drives to “Indigenous Innovation”.   演讲人:Speaker Mr. James McGregor/ Michael Zielenziger

15:45-16:15 (30′)   演讲二:中国新版GMP 综述   演讲人:Speaker SFDA(孙咸泽)

16:15-17:30 (75′)   辩论会:迈向医药强国的中国式跨越  Opening Debate 

                   参与者:Participants 苏岭(主持)、董瑞平、李自力、李宁、张伟(SFDA)、冯毅(CDE)、施一功教授

 

18:00-19:30 (90′)    联谊招待酒会Networking Reception 特邀嘉宾演讲常昊?

 

 

Monday, May 17, 2010

 
8:30 – 10:00  SFDA Town Hall Meeting: 十一五主要成绩及十二五规划及展望

Speaker: 局办主任/副主任主持,注册司,安监司,器械司?,稽查局,评审中心

    CDE, CDR, CDC, CMD 各派人介绍十一五主要成绩和近期计划

  (需交流中心协调国合司局办)

–          临床核查的回顾总结李金菊

–          指导原则/CTD

–          政府在鼓励创新方面的举措-回顾  杨建虹、冯毅

–          信息管理、数据库等董江萍

–          国家局政策法规总体规划

–          中国在APIC中的角色  丁建华

 

 
10:30 – 12:00     PARALLEL TRACKS – SESSION 1                     平行会议第一场  

Track 1

Track 2

Track 3A

Track 3B

Track 3C

Track 4

 

药物临床开发与安全警戒                                  Clinical Research, Drug Safety & Pharmacovigilance

1.是否将质量有关内容移到QC/QA部分

 

药政法规及实践

Regulation, Development & Practices

1.  能否增加一些国外的讲者e.g. WHO西太平洋地区负责伦理的人员?

2.  白皮书解读部分能否加一位学者给予解读或评论

3.  一位学者给予解读或评论

4.  eCTD部分能否加入国外经验分享

 

数据管理与统计

Data Management and Statistics

  1. 1.    请确认演讲者
  2. 2.    在十八日下午Bill Wang可否增加一内容:Drug Development Globalization vs. Regionalization

医学事务

Medical and Scientific Affairs

 

临床开发与建设

Capability & Capacity Building, Clinical Development /Regulatory Strategy

药品标准与质量

Drug Standard and Quality

 

 

Session 0101

Session 0102

Session 0103A

Session 0103B

Session 0103C

Session 0104

 

Quality in clinical research, drug safety & pharmacovigilance

 

Chairpersons会议主持

Hannah Chen

Guo Xiaojun, 郭晓军

 

1. What are the key inspection findings?

Challenges we are facing in conduct clinical trials (20 min)

Byungja Marciante (FDA)

FDA Officer (Hannah to further confirm)

 

2.  Panel discussion

¨       Insufficient source documents – main challenge due to medical system in China?

¨       Missing data (AE and SAE)

¨       Safety information reconciliation between clinical database and safety database due to inconsistency of source document reporting

Helen Li (Pfizer)

Chen Yuling (307 Hospital)

Zhou Aiping

(CAMS, Tumor Hospital)

Wang Yuhong (Roche)

A Sr. CRA (TBD)

 

3Case study: How do we improve source documents to meet GCP requirements?   1 case oncology and 1 case non-oncology protocols and 1 case of SAE case to be distributed to audiences in advance; some of them will be invited to the panel to join the discussion

¨        Verification of subject eligibility according protocol requirements – what source document we must have

¨       Clear Definition of SAE (Death as outcome, disease progression)

¨       Clear instruction of SAE management

Above panelists + some audiences

 

 

 

 

 

Session 1

AD (Adaptive Design) 

 

Chairpersons会议主持

Roger QU(Pifzer)曲鹏

Robert LUO (Pifzer)罗震

 

Panel or Debate

 

Topics:

Part 1 –  an oncology case (or other applicable disease) . Imbed the “guidance comparison” session in this:

– Is China ready for adaptive design (e.g., DMC ready)?

– Discuss different options: fixed sample, GSD, SSR

– Why we need adaptive design  and How can the adaptive design increase quality (speed, resource, result)

– How the ICH,FDA guidance, and SFDA guidance differs (focusing on why, what, how)

Format:

  – A panel discussion for DMC in China

(The panel could consist of the speakers in the first part plus all of the lead and maybe more )

 

其他讲者:

   1 speaker from the regulatory perspective on the practice of DMC and adaptive design in its broad sense (Sue-Jane Wang)

   – 1 speaker from the perspective of DMC members (Irving K. Hwang)

   – 1 speaker from China, topic could be the current practice of DMC in China or comparison of sFDA guidance and ICH and FDA guidance (we are seeking a speaker familiar with the current practice in China, not necessarily a statistician)

 

Part 2 – 1 or 2 cases for adaptive designs

(The format of the second part could be further refined.)

Roger QU

曲鹏(Pifzer)

Robert  LUO

罗震 (Pifzer)

Chairpersons会议主持

James CAI

Zheng GU(顾峥)

Irving Wang (王敏)

Session 1:

What is MA/SA, its role & responsibility in biopharmaceutical value chains and transferring scientific data into patient centric medical practices

(Half of a day)

Topics:

• Overview of Medical & Scientific Affairs definition, position, role, responsibility, competency requirement  in professional medical information communication, patient safety, regulatory compliance and product life cycle management

Speaker:

Dr. Rick Sax, VP Global R&D of AstraZeneca (TBC)

 

Reshape your clinical development strategy in China? Join the experts to learn if China clinical development has delivered its promises, find out what are the gaps, and how to reshape your strategy in the next 3-5 years.

 

Chairpersons会议主持

Frank JIANG

Lingshi TAN

Tony ZHANG

 

Session 1:

Phase Capability, Crossing the chasm

-The data burden and regulatory hurdle for first in man trial in China are relatively high compared with other countries. Experts and industry observers will delineate root causes for this phenomenon and contemplate solutions to bridge the gap in the drug development value chain. Capabilities (readiness) will be a focus of the discussion. 

Potential speakers:

-HU Bei 胡蓓

-ZHANG Dan (Fountain Med)张丹

-GAN Rongxing (Covance)甘荣新

-Roisin Armstrong/Chew Lan Chong

 

Session 2:

Has China delivered its promises for global pivotal studies? Strategy, Gap analysis and Recommendation

Topic:

• Growing market potential and abundance in patients needing medical breakthroughs in China have driven the number of international muliticentered trials in China to triple in 2009 over 2008. Numbers aside, what has kept the country from becoming a dominant player for first in kind pivotal trails? Where are the limiting factors and how are the problems addressed?

Potential speakers:

-Rae Yuan

-Wang Min

-Karen Atkin (AstraZeneca)

 

 

Chairpersons会议主持

John HU (USP)

Min GUI

Charles TONG

 

Session 1

2010版中国药典-how to deal with different compendia

How to Strengthen the Interactions between Standard-Setting Organizations and manufacturers (如何强化标准建立机构和企业间的互动)

SFDA Perspective (new)

FDA Perspective (new)

WANG Ping or LI Huiyi

(ChP 1 speaker)

Susanne Keitel (EDQM)

John HU胡江滨(USP)

Erin Wang (Lily)

 

Panel Presentation + Case studies, Q&A

 

 

 

12:00 – 13:30 Lunch 午餐

 
13:30 – 17:30 (Break 15:00 – 15:30)    PARALLEL TRACKS – SESSION 2           13:30 – 17:30 (茶歇15:00 – 15:30)    平行会议第二场  

Track 1

Track 2

Track 3A

Track 3B

Track 3C

Track 4

 

药物临床开发与安全警戒                                  Clinical Research, Drug Safety & Pharmacovigilance

药政法规及实践

Regulation, Development & Practices

数据管理与统计

Data Management and Statistics

医学事务

Medical and Scientific Affairs

临床开发与建设

Capability & Capacity Building, Clinical Development /Regulatory Strategy

药品标准与质量

Drug Standard and Quality

 

 
Session 0201 Session 0202 Session 0203A Session 0203B Session 0203C Session 0204  
IRB/IEC practices and issues in China

Chairpersons会议主持

Paul Dai 戴欣

Mao Yimin 茅益民

 

Panel discussion- #1

What are the impacts of new issued IRB/IEC guideline?

Liu Haitao刘海涛

(Institute of Clinical Research, Beijing University)

Xiong Ningning

(Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Eva Yang (Bayer)

 

Panel discussion- #2

Efficient and high quality site management

Study site management

¨       Investigator’s responsibilities

¨       Site resource management

¨       Management of clinical research center

¨       Clinical research coordinator

 

Li Haiyan (No. 3 Hospital of Beijing University)

李海燕(北医三院)

Hannah Chen (GSK)

Grace Wu (Pfizer)

 

Topic    

中国新药研发?监管的?趋势 (1.5 h)

LI Jinju, 李金菊SFDA

PFDA代表,

CAO Cai/LI Jianming

曹彩/李见明CDC

  (每位讲者25分钟,Q&A最短15分钟)

 

Topic 4  

中国新药研发指导原则体系的完善(1.5 h
 
Guidelines for New Drug research & development are one of the important tools to guide China new drug development. In the last few years, SFDA already issued more than 70? technical guidelines and more than –guidelines are requesting comments or under drafting. In this section, SFDA will provide an overview on the systemically technical guideline development planning and will illustrate, describe and discuss these new guidelines from SFDA’s point of view

 

HOU Renping

候仁萍SFDA注册司)

WEN Baoshu

温宝书 (CDE)

Industry代表

 (每位讲者25分钟,Q&A最短15分钟)

 

 

Session 2

Adopting International Standards and Improving Data Quality

 

Chairpersons会议主持

Joanne LIU (Merck)刘宗范

Daniel Liu (Medidata)刘川

Rachel Yang (Oracle)杨佩蓉

 

Panel Discussion, Q&A

 

Topics:

Regulatory Guidelines and international data standards with regards to computerized systems

• A newly published GCP guideline: computerized systems in clinical research – current data quality and data integrity concepts

• CDISC application and trends: e-Protocol frameworks and EDC scope with CDISC elements

• Foundation and strategy of e-clinical practice: computerized systems validation for the e-system’s lifecycle

刘川邀请到3-4位讲者

杨佩蓉正在联系CDISC的讲者,刘宗范正在寻找有关DM roledata quality的讲者

 

Session 2  (Panel Discussion)

 

Adopting International Standards and Improving Data Quality

 

Topics:     

Implementing data quality measures that integrate people, process and technology

• A winning strategy on data quality — putting the right pieces together (culture, infrastructure, information technology and SOPs). 

• EDC implementation in China: historical defects, current environments and challenges of data management

• Data Manager’s Role in data quality and KPI for data management process

• Improving data quality with partnerships and collaborations (Sponsor, CROs, Investigators, Clinical Data Manager, CRAs, and Biostatisticians.)

 

Joanne LIU (Merck)刘宗范

Daniel Liu (Medidata)刘川

Rachel Yang (Oracle)杨佩蓉

Session 2:

Establish practical and effective medical/scientific affairs strategy

Topics:

• Evidence based medicine in established markets and emerging markets: case study of LCM

Speaker:

Dr. Dominique Roome, VP Global Medical operations

• China experience

Speaker:

Dr. Gao Runlin, People Hospital Beijing China

• Working with Marketing and Clinicians on evidence based medical-marketing communication

• Epidemiology study and outcome study

• Post marketing study and data assembling

Speaker:

Li Huafei, Medical Liaison Manager

AstraZeneca China

• Publication and DA

• From concept, strategy, resource planning, execution and communication

Speaker:

Joyce Li, VP Medical of NovaMed Pharma

• Promotional material development and review

Speaker:

Dr. Gu Zheng, Medical Director of Sanofi-Aventis China

• Establish an a-player team

Speaker:

Dr. Jane Lin, Medical Director of Baxter China

 

Session 3:

Regulation update and trend Topics:

• SOX

• Legal and compliance perspective

• MOH Clinical path initiative

Speaker:

Katherine Wang, Sidley Austin LLP

 

Session 4:

Clinical outcome-research

Topics:

• Outcomes Research Impact in Medical Practice

Speaker:

Dr. Danyi Zhang, CMO of

Vital Strategic Research Institute (VSRI)

 

Session 5:

Operational excellence-Debate and Group discussion of specific cases

(2 hours)

Topics:

• All, facilitated by Dr. GU Zheng

(Roundtable discussion)

Session 3:

Modernize clinical development through New technology

 

Due to its highly regulated nature and long development timeline, medicines are not normally associated with the image of cutting edge technologies. Have we overlooked what technology can deliver for improving patient adherence, data integrity, quality of the studies, and overall probability of success? This panel will invites experts from several different fields and examine the possibilities of leveraging technological innovation to speed up medicine development. A must attend session. –

Potential Speakers:

-Michael AIbara, others?

 

 

Session 4:

TCM development – What we can learn from? 

– Traditional Chinese medicine (TCM) personifies personalized care, tailored therapy, systems biology, and out-come based medicine. While the complexity of multi-components and multi targets mechanism have thwarted traditional Western clinical research approach, it will be rewarding to learn with an open mind on what’s the state of art on TCM clinical development.  

Potential speakers:

-Bradley Marchant

-SFDA

-(Jockey club TCM institute, HK?)

-Selwyn Fung

 

 

Session 2:

QbD-结合案例分析以及PAT新技术介绍

 

Chairpersons会议主持

GUI Min (BMS)桂敏

Charles TONG (BMS)童成

 

Topics:

Implementation of QbD Principles in Drug Development and Real Time Release Testing (RTRT)

Drug Product Development Utilizing QbD

Speaker:

GUI Min (BMS)桂敏

 

Practical Considerations for Implementation of Real Time Release Testing (RTRT)

Speakers:

Charles TONG (BMS)童成

 

 

Session 3:

Supply Chains Management (SCM)

Chairpersons会议主持

John HU (USP)

 

Topics:

 

1. Pharmaceutical Reference Standards: Overview and Role in Global Harmonization (Dr. Matthew Borer, Eli Lily)

 

2. Vendor qualification (Dr.Joan Ruan, BMS)

 

3. Building a Quality Mindset with Your Partner to Manufacture Safe Clinical Materials(Dr. HUNG CHIH CHANG. Eli Lily)

 

 

 

 
 

 

 

Wednesday, May 18, 2010

 
8:30 – 12:00 (Break 10:00 – 10:30)    PARALLEL TRACKS – SESSION 3                 8:30 – 12:00 (茶歇 10:00 – 10:30)      平行会议第三场

 

 

Track 1

Track 2

Track 3A

Track 3B

Track 5

Track 4

 

药物临床开发与安全警戒                                  Clinical Research, Drug Safety & Pharmacovigilance

药政法规及实践

Regulation, Development & Practices

数据管理与统计

Data Management and Statistics

医学事务

Medical Research and Medical Affairs

临床开发中的质量保证与控制

QA/QC in Clinical Development, Regulatory Requirements/Practices

1.能否将QC有关内容从临床转到这部分

生物制药

Biologics

 

 

Session 0301

Session 0302

Session 0303A

Session 0303B

Session 0305

Session 0304

 
From compliance to beyond compliance – how to manage the safety data throughout product life cycle

Chairperson会议主持

Conny Mo磨晓垚

Catherine Xie 谢珺

 

Presentation

Quiz and awards + Panel discussion

 

¨   Overview  in evolving regulatory requirements from global major HAs

¨   China safety regulation and implementation challenge

¨   Safety signal detection in professional assessment of ICSR

¨   Experience sharing of Signal management and Interpretation strategies in different phases of product life cycle

 

Presenters:

  1. 1.   EMEA Officer of Drug Safety
  2. 2.   Xu Jiaqi, SFDA (Conny to confirm)
  3. 3.   Sonja Brajovic, FDA, Medical Officer (Confirmed)
  4. 4.   Craig Harford, VP, Safety Surveillance & RM (Pfizer)

 

Panelists:

Above speakers + some audiences

Topic 5  

中药研发的规范化与国际化  (1.5 h)          

CHEN Yixin/WANG Hainan

陈易新/王海南SFDA

HU Jun胡军CDE

SUN He孙鹤(天士力)

 (每位讲者25分钟,Q&A最短15分钟)

 

Topic 6

美国 aNDA 的要求与实践(2小时)
FDA
代表

恒瑞代表

海正代表
With the rapidly growing pharmaceutical market in China, more and more domestic pharmaceutical companies are seeking the opportunities to enter into global market. aNDA is  one of fast and cost-effective way to launch products into global market. In this section, US FDA will give an introduction on how to apply for aNDA in US. This section will also include the speakers from domestic companies to expose real cases and share their experiences about their aNDA application in US.

The analysis of the 2010 China Drug Registration Whitepaper (or the Annual Report)
In 2009, China SFDA issued its first drug registration whitepaper (annual report) in SFDA website and got very positive feedback from public. In this section, SFDA or sb else will present comprehensive information about drug registration status in 2010, analyze the drug development trends, and further goals etc.

   (每位讲者25分钟,Q&A最短20分钟)

 

 

 

Session 3:

Talent need in China (e.g. epidemiology, health economics, clinical sciences)

 

Chairperson会议主持

Tony ZHANG张彦涛 (Eli-lily)

 

看张彦涛的follow up,也可考虑将此session换成刘川说的内容(CDISC的内容)

 

Session 4:

How to design and implement a meaningful and interpretable post-marketing studies

Tony ZHANG张彦涛 (Eli-lily)

 

 

Session 2:

Maximize Medical and Scientific Affairs contribution to drive evidence based medical communication to clinicians and medical marketing in China and/or emerging markets

Speakers:

Topics:

• What are publication strategy and how to assemble the data

• What are China regulations regarding issues PMS, Off-label communication, sharing scientific research paper, plus the practice best

• International and Asian experience and practices of MA/SA

• Ask expert @ a case Chinese MA/SA or

• Roundtable and panel discussion, case study of

• Promotional material development and review

• What are clinical path (MOH initiative)

• SOX/global compliance vs creative Medical marketing

 

 

Chairpersons会议主持

Spring WANG

Joanne LIU

 

 

Session 1:

Focus on Quality Control in both early and late clinical Development

Speakers:

Topics:

   o What are the key QC steps to drive good quality study

    o What are the major findings of QC from agency perspectives

o Experiences sharing

QA/QC management at study site (LI Haiyan)

    o Case studies

4 presentations inc. Case studies

Interactive panel discussion

 

 

Session 4 – Biologics

 

Chairpersons会议主持

GUI Min桂敏

 

Topics:

  • ICH Q5E biological process change
  • Biotech Comparability
  • Biosimilar

 

Proposed speakers:

CHANG Weihong (SFDA)

industry speaker (桂敏邀请)

David LIN (BCG Consulting) 

Duu-Gong WU (PharmaNet Consulting)

 

Round Table

圆桌讨论

 

 

12:00 – 13:30 Lunch 午餐

 
13:30 – 17:30 (Break 15:00 – 15:30)    PARALLEL TRACKS – SESSION 4           13:30 – 17:30 (茶歇15:00 – 15:30)    平行会议第四场  
Session 0401 Session 0402 Session 0403A Session 0403B

Session 0405

Session 0404

 

    Pharmacovigilance 1

 

Clinical Data Management and Statistics 2

 

1. Experiences and lessons sharing from oncology drug development

 

Chairperson: 会议主持

George Chen, one oncologist

 

Case Study

¨   Accelerating oncology portfolio in Asia

¨   Investigator perspectives: opportunities and challenges of running oncology trials in China

 

 

TBD (George to provide the list after Chinese New Year)

 

2. Operational excellence

Chairperson: 会议主持

Jessica Liu

Cai Yan

 

¨   Operational Excellence to improve trial conduction efficiency

The fundamental elements of clinical safety operational excellence – a good safety system (including database and workflow management, etc.).

Effective liaison management of sponsor, CRO and investigator/site

 

1. Presentation

Cai Yan

 

2. Presentation

Sun Yonghui (Novo Nordisk)

 

3. Debate

Debate host: Xu Ning (Covance)

Debate team 1-leader: Jessica Liu

Debate team 2-leader: Cai Yan

Topic 7   

2010年药品注册白皮书解读 (1.5 h)

ZHANG Wei

张伟SFDA

FENG Yi

冯毅CDE

Industry代表

 (每位讲者25分钟,Q&A最短15分钟)

 

Topic 8   

新药临床研究过程中的变更管理   

(包括临床方案变更和药学毒理变更) (1.5 h)

FDA代表

PI代表

Industry代表

  (每位讲者25分钟,Q&A最短15分钟)

 

 

Two backup topics —     

Topic 9   eCTD电子申报的进展

Topic 10 • Pharmaceutical IPR and data protection in China

Session 5:

Ethnicity and Global Drug Development  Panel Session

 

Chairperson: 会议主持

William WANG (Merck)王武保

Bob Powell (Roche)

 

Other Speakers:

Bruce Binkowitz (Merck)

James Hung (FDA)

 

Session 2

Session 2:

Focus on QA in both early and late clinical development, plan is to especially focus on PK and phase I study QA/QC

Speakers:

Topics:

• Representatives from sponsor, investigator sites,  CRO and agency to share:

    o QA findings

    o Case studies

    o QA/QC in PK and phase I study

4 or 5 presentations inc. 

Case studies

Interactive panel discussion

 

 

Session 5 (with FDAAA)

U.S. FDA New CMC/GMP Guidance and Hot Topics

ICH Q3

Round Table Discussion

圆桌讨论

 

Chairperson: 会议主持

Charles TONG (BMS)童成

 

Topics (tentative):

¨   IND Guidance

   Chuck Hoiberg

¨   Impurities and Polymorph in ANDA

   Chi-wan CHEN

¨   Process Validation Guidance Mark Tucker (Genetech)

¨   PAI program.

 

 

* Chuck Hoiberg,

 Chi-wan Chen,

 Mark Tucker (Genetech)

(All proposed speakers are former managers in ONDC/ONDQA or former FDA field investigator)