比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

Random Posts

Tag Cloud

彼此挂念的人

2011/07/11 – 4:19 下午

彼此挂念的人,总会想办法联系一下见见面。

上周在上海短暂的停留,参加了上海医药临床研究中心(SCRC)的国际标准化生物样本库管理与质量控制的会议,再次感受到SCRC大家庭的活力与美好。

生物样本库,是一个纯科学的东西,于国家而言有着重要战略意义。
在会上,来了许多泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)
与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人。
这得益于中心主任甘荣兴去年在欧洲一圈的走访,建立了联系。

还见到我们国家著名的伦理泰斗胡庆澧,了解了中国生物样本库资源网络建设构想。回头会写一下这稿子。很轻松的。

P1030080

得知SCRC在云南建立了一家小学,我报名退休后到那儿当一个小学老师。“一起退休吧”。这么浪漫的事只有中心那三个男人——甘、炯、Jack才会做,也会很自然的被圈走30万以后至今校舍的皮毛未见。

来到一座城市,会想起一些人,见个面,吃个饭,发个短信,打一通电话。特别高兴跟驻沪记者小康小聚,见到同单位的人,有伴的感觉。

我在临走的时候打了一个电话给瑞华博士。去年最后一天,原瑞华发邮件告诉我这是她在罗氏的最后一天,至此再无音讯。

电话里的她勇敢的告诉我她去了一家民营制药企业,“真的很想纯粹做事,与外企再无关系。”她说。“相信我,所有在外企的人都钦羡你。相信梦想的力量。”我说。

有故事的人,再续她的故事。

在虹桥机场站着看了一大半杨澜的新书《一问一世界》,还抄了一段在机票的背面:

我觉得采访其实像一次探险,是一种对人心的探险,做专访常常是交浅而言深。一个从未见面的人坐在你面前,短短的半个小时,一个小时的时间,你希望挖掘出一些更深层的东西,人家凭什么告诉你呢?这就像你进入了一个丛林,你只是大概知道一个方向,并不知道你中间会遇到什么河流,什么沟壑,是否会在山穷水尽柳暗花明时眼前开阔,如果一直能有一份好奇心,访谈就变成一次有趣的旅行。

P1030019-3

四张图片,两日上海

2010/08/23 – 6:28 下午

如果只用四张照片,来表现上海当下的表情,酷爱摄影的苏岭说他不知道如何是好。

而仅仅两天的行程,我可以简单的用以下四张图片表达清楚。

8月21日上午10点,当小盘在安检口跟我说:“欢迎你下次再来搅动黄浦江。”我叹了一口气,好像刚刚才跟对上海的节奏,倒过时差,怎么会议就结束了,行程也结束了呢?

有人曾说,我比中国的药审政策还具有不确定性,订了19日出发20日回程的机票,在弄到两张世博会门票后终于改签。

返程的飞机上,一个9岁的男孩坐在我身旁,骄傲地拿出他在世博会的“签证”,告诉我去了30多个馆子。窗边漂浮着一片一片绵羊形状的白云,清月看到了,一定会画下来。

P1010731-1

19日下午3点到晚上7点,瑞华博士带我到思南路老洋房的古董花园茶馆,两个女人,两壶茶,就这么一直的聊。

她原原本本告诉我什么是研究,什么是开发,坐在那儿画一张新药研发流程图,怎么缩短研发流程,怎么管理团队,怎么设节点,罗氏的做法是什么。

看着她拿着我的采访本在那儿画,你会觉得她像一个小学老师,又像一个大一女生。低调,简朴,亲和:低调到“也许从来没有人知道我原瑞华来过中国”;简朴到40岁人不施粉黛,领着包包像去大街买菜;亲和到会对你的背景和经历以及精神世界感兴趣,仿佛你不是记者,而是她的朋友。

我想起赵戬老师,多少次,都是我坐在那儿埋头吃喝,录音笔一放,她用最通俗的语言讲课。

哪里是一个药物研究的结束,哪里是药物开发的起始?有了瑞华博士的观点,那篇旷日持久的文章终于可以开始动笔了。

其间帮她拍了很多特写,还是不在这里上传了。文章中见她的睿智吧。

P1010680-1

 两个女人,两壶茶,就这么一直的聊。

这次回到久违的上海的真正目的,是以pACC(Provisional Advisory Council of China)成员的身份参加药物信息协会(Drug Information Association,DIA)中国区顾问委员会的工作会议。在DIA地区顾问委员会主席苏岭博士的赏识和邀请下,我于今年7月正式加入,以一名志愿者帮助推动DIA在中国的发展。

关于这个组织,曾在不少文章中提及,它的理念,远景,这里不再赘述。

会议总结了去年至今DIA在中国的进展,特别对第二届中国年会进行了详尽的评估,对比起第一届,5月份在北京召开的大会共有721人参加此次,其中包括近100名讲者,600多名听众(研讨会及会议付费听众分别由第一届的148人增至228人和由448人增至471人)及媒体。

同时还重点讨论了2010年项目计划及工作时间表,是否应有更活泼、灵活的形式,以满足不同内容、听众的需要,推选和确定了明年第三届主席或联席主席由盘古生物科技的蔡学钧博士领班。

药物信息协会的关注重点将从药物研究提升至人类健康大领域,这是一个战略性的转变。

第一次参会有几点感想,我们的主席苏岭做了大量细致、具体而微的工作,倾注了极大的热情,让人钦佩。但相对成员来说,彼此之间分工不太明晰,没有制衡,比较松散,在这次会议上,我发觉pACC的成员中有备而来的不多,至少我是其中一个,结果是“有想法却没办法”。

另外,一个组织,一件事情,到底需要多少人才能完成,关键是规划,需要做哪些事情,这些事情分别由谁做,才是提高效率的关键。比如做一本24页的季刊,需要多少人?10人?20人?100人?倘若毫无规划,找不到问题的关键,就会陷入无止境的discuss中而徒劳无益。面对如此无能为力的状态,我也只能选择性失声了。

在这次内部会上,我跟赛诺菲-安万特的李宁博士交换了名片,他原来是美国FDA的评审员,一干就是13年,目前是赛诺菲-安万特中国区药政与医学政策总监,类似原来默沙东李自力的职位。随着跨国公司在中国研发活动越来越频繁以及趋于整体性,专设与监管机构科学交流而非产品注册的药政职位越来越多。李宁告诉我他的策略是,“一切从基础的技术谈起,不要一下子上升到法规”。

茶歇期间,我还问及到了天士力复方丹参滴丸美国完成II期临床的事情,孙鹤原来是他的同学和同事,因此李宁十分了解个中细节。

令人沮丧的是,我当时既没有拿着录音笔,也没有用采访本,完全暴露于没有记录的状态下,眼睛看着他的嘴巴一张一合,脑子想如果打断他说蹦回去拿笔录音会不会吓着他,在记录还是不记录的犹豫之间,他的故事已经讲完了。

三个关键点:第一次申请IND,复方丹参滴丸遇到成分中的冰片非天然的问题,根据美国FDA植物药的法规,最终撤回临床试验。

第二,此次选取了心绞痛作为适应证完成了II期临床,非常聪明和适宜,可谓吃透了FDA的审评精神,后续III期临床只需1500例而非上万例、十几万例的其他适应症(忘记的一干二净),成本上天士力是可能的。

第三,改变美国FDA植物药审评规则的可能性与意义。谁先做复方中药的国际标准,谁就具有主动权。这是我国医药板块最后一个具有优势的地方,中国早点做,就是在影响FDA的审批政策,就是在创造自己的国际标准。

P1010701-1

瘫坐在对面的是下届年会的主席盘古的蔡学钧。

回到家的感觉总是好的,我把上海临床研究中心比作我的家。你可以最放松地坐在张炯的办公室里,和他用最恶毒的语言嬉笑怒骂这个行业的人和事。

在这个中心里,由三个男人话事。充满革命浪漫理想主义的甘荣兴院长,敢于直面淋漓鲜血和惨淡现实的张炯,以及早已把个人利益和生死置之度外的许俊才。

你可以在三个相连的办公室,听着张炯说隔壁的负责中心BD的老许,“我喜欢老许,人都被跨国药厂赶出门口了,嘴里还念叨着‘我们讲究的是QUA-LI-TY!质量!质量!’”

在老许的办公室,依然听他讲他的dream,那是三年前就听过了。离开跨国CRO来到中心,老许渐渐找到了感觉,“最大的收获是认识了张炯和甘荣兴那两个混蛋。”三兄弟情深可见一斑。

 

P1010719-1

 

还有孤身一人在上海打拼的雪梅,小盘,永远都是远方的挂念。小盘变得活泼又能干。我们到世博会去到很晚,相机忘记充电,没拍几张照片。拿着赠送的票,场馆没怎么进,就在外面散散步吹吹夏日的凉风,在澳大利亚馆前坐着看了一个乐队演出。主唱和主音吉他手有着好看的侧脸,一段3分钟的solo,这就是我对世博会印象的全部。

 

 

明天在上海

2010/08/18 – 3:20 下午

明天去一趟上海,和罗氏的瑞华博士轻松的喝一个下午茶,开一个轻松的内部会议,轻松的去看看上海临床研究中心的领导和同事,没有过多的采访和写稿任务,然后轻松的回家。

当然永远少不了盘子和雪梅,再加一个DJ,佯装老家亲戚蹭饭未遂的三个家伙。

上海今天天气很好

2010/03/26 – 4:52 下午

今天三个人同时跟我说上海今天的天气很好。一个是临床研究中心的饶韧,一个是原来杂志的同事小盘,还有一个是刚刚完稿让对方确认的罗氏的陈力。

非常凑巧。

凑巧的是,今天广州的天气也异常的好。数数手指头还有几篇大稿尚未完成。一篇吴浈局长的发言稿,一篇张伟司长的发言稿,一篇李国庆主任的发言稿,都要整理成访谈录。一篇GCP和基地现状的稿子,一篇昨天采访凯杰施晨阳的人物稿(至少拆分成3篇),一篇研发模式流程管理的稿子。

研发版的编辑说今天出版的报纸还有一大块空白的地方没文章填,我在一旁装着没听见。那就空出那块儿来让报纸呼吸一下透透气?最后我小声说了一句。

下午胡乱写了一篇药审中心参考国际上通行的通用技术文件(Common  Technical Document,简称CTD)组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件,中文版CTD对业内的意义。这个东西实在太专业了,报纸出版的速度也容不得慢慢研究,当个传声筒,播报一下吧。

越界

2010/01/24 – 9:41 下午

P1000177P1000123-1

“越界”,漕河泾10万平方特大型创意产业园,原址为上海金星电视机厂。由国际某知名建筑机构规划,率先引入OFFICE PARK概念,融合“办公 / 创意 / 休闲配套”三大功能,是目前上海最大创意产业园之一。

P1000179

田林路140号10号楼的上海医药临床研究中心,记住,是10号楼,原来是金星电视机厂的食堂,占地3000平方米,9号楼则是杰公司的艺术画廊。

P1000149

余华说,西方四百年间的动荡万变到了中国却浓缩在了四十年之中,充满了爆发,裂变和悲喜交集。

P1000132

P1000142

三个星期的停留,每天从住的地方步行20分钟就到了越界,20分钟行走于城乡结合部的住所与“富有现代气息”的办公大楼之间,行走于余华笔下的野蛮与现代文明的裂变中,行走于幻象的边界。

也不过是一次跟着cra的核查

2010/01/14 – 10:42 上午

前天下午与监查员小李到第六人民医院拜访了肾内科的盛晓华主任,该院参与了上海市科委的一个重大专项,由上海交通大学附属仁济医院承担。

目前六院正在招募第一例受试者,处于比较关键的阶段,而其他14家参加单位都已入组了不同数量的病例。

小李表现出来的专业性和专注让我印象深刻,虽然此前我采访过一些CRA,大概知道这个职业是做什么的,但这次是第一次近距离了解一次CRA核查的全过程。

据小李说,该试验开通启用了电子数据采集(EDC)系统。该临床研究电子数据采集系统将提供一个稳定、安全的透析数据平台,为今后临床试验开展提供极大便利。但也存在一定不足之处,较多医院网络状况不佳,不能提供与EDC系统相适应的网络条件。

盛主任是该院的co-PI,我和她对临床试验产业发展的交流更多停留在研究者的操作层面,盛主任比较关注培训、时间、资质和经费,质量规范也是他们在与CRA合作交流过程中不断加强的概念。而CRC在医院的存在和发展以及以什么样的编制和方式存在和发展她也比较关注,相信代表了一定研究者群体的声音。

2个小时后出来,我想起一位以前采访过的CRA说过,曾经在项目的最后期限为了一个签字身怀六甲的时候在研究者门口一站就是三四个小时。不过那应该是很早很早以前的事情了,那个年代做临床试验还不是流行的玩意。

而看看身边的小李面对研究者的时候还挺牛逼轰轰的,跟盛主任讲解2小时候后还不厌其烦口干舌燥地向我介绍他不到一年的CRA职业经验和感悟,我“嗯啊”两声赶紧溜回去找人修理住处的水管。