上周媒体会，发给记者的资料袋上印着一句标识：生命书写疑问，罗氏追寻答案。

大气磅礴。

写一个完全没接触过的领域，其实不难。得益于外企公关部强大的资料提供。所有速记、背景资料全部经医学部确认，连图片共8个文档，发给参会记者。剩下的，就是将具有故事性的片段用自己的语言组织起来，做到天衣无缝。自助餐超级好吃，有螃蟹，虾，扇贝各种海鲜和雪糕甜点。

感谢小石头的英文解读。

“病理学家应该是整合性结果的交付人和以患者为中心报告的提供者。”

车库里发现的自动化组织切片检测

“我首先是一个病理学家，第二才是Ventana集团的创始人。”回想起近30年前创建Ventana医疗集团，Thomas Grogan博士谈得更多的还是作为一名医学病理专家，如何发现、开发以组织切片为基础的癌症检测以改善全球癌症患者生活质量的使命。

6月14日，一项测定乳腺肿瘤组织中HER2基因拷贝数的检测获FDA批准。若Inform Dual ISH检测呈阳性，患者就适合选用曲妥珠单抗治疗，该药是直接针对HER2 的重组单克隆抗体，市售商品名为赫赛汀，用于治疗HER2过表达的乳腺癌。该检测试剂盒正是由Ventana集团生产。

FDA一名评审专家称，这项检测结合其他临床资料和实验室检查，能够使医务人员在制定乳腺癌治疗决策时有更深入的认识。有了这项检测，人们就有可能在同一张载玻片上看到并计数17号染色体及HER2基因的拷贝数。传统的HER2扩增检测只能在荧光显微镜下进行，而这项新检测使得实验室工作人员能够直接在显微镜下看到HER2和17号染色体的信号，并且能够维持较长的时间。

 通过这项检测，HER2阴性样本中有92.3%排除了HER2基因过表达的可能。据FDA称，在被诊断为乳腺癌的女性中大约有20%呈HER2阳性。

促成组织诊断学发生变革性影响的关键人物之一，正是Thomas Grogan博士。

日前，罗氏诊断旗下Ventana 医疗集团的创始人的病理学家Thomas Grogan博士来华访问，与中国同行探讨如何改善患者的癌症管理。

从手工到自动化组织切片检测

早在1967年，Grogan博士在弗吉尼亚大学以优异成绩获得生物学文学学士学位。在参与美国国家卫生研究院在菲律宾宿务岛的一项麻风病研究项目后，他对病理学产生了浓厚兴趣。

“年轻的时候，我用手工做病理诊断，做得不错。我一般花三天时间给一个患者做检查。”据Grogan博士介绍，那个时候，把患者的样本取下来之后放在一个玻璃片上，通过玻璃片上的标签来指挥这个仪器应该为患者做什么样的检查。把患者样本放在一个小盒子里，然后把它包起来并染色，进而得出疾病类型。这一步骤在以前是这样操作。

“有一天，一名临床医生问我，这样精准的结果能不能在所有患者身上实现？我说不能，因为病理诊断过程尽管有一些标准流程，但还是比较复杂，用手工要花三天时间，每一个患者要想得到精准的结果，耗费的时间就更多了。”这件事促使了Grogan博士思考，病理检测的一些过程是不是可以用标准化、自动化的过程替代。他甚至设想有一天，一份诊断报告就可以包含患者疾病的各方面信息。

20世纪80年代中期，Grogan博士与技术娴熟的医生、科学家及工程师组成了一个小型团队，一起把他的想法付诸实践，开创了自动化和标准化的人体组织切片检测方法，从而可以为患者更快地提供检测结果。

他和他的同事们在自家车库发明的一系列全自动免疫组化检测平台为组织诊断带来了革命性变化：这个检测平台减少了80%的手工操作时间，不仅大幅提高检测结果的一致性与准确度，而且降低主观性。用常规显微镜就能读片，敏感性更高，切片可长期保存，便于其他医生对疑难病例进行会诊。实现当天阅片当天报告检测结果，减少了患者的等待时间，使患者得到及时的治疗。

了解到组织内包含有诊断相关的重要信息，他们拓展研究范围，开始研究癌症组织切片的化学特征。基于人体组织切片的检测有助于医生为癌症患者制定个体化的诊断和治疗方案。

典型的HER2检测个体化诊断 

创建Ventana后，Grogan博士充分利用与世界一流科研机构的强大合作关系，为全球的实验室和医院开展组织诊断学的创新，为它们带来了一系列多样化、丰富的解决方案菜单。随着基于人体组织切片的组织诊断学的发展，大大增加了延长患者生存时间和提高生活质量的机会。

2008年，Ventana成为罗氏集团的全资子公司，加速了下一代预测、预后和诊断检测的发展。

如今，Ventana先进的组织诊断技术已在乳腺癌、胃癌等常见肿瘤领域普遍推广，对临床效果产生积极的影响。

以乳腺癌为例，大约20%-30%的乳腺癌患者为人类表皮生长因子受体-2(HER2)阳性乳腺癌，如果只接受常规综合治疗，HER2阳性乳腺癌患者的生存时间仅为HER2阴性患者的一半。通过对这类患者进行组织诊断筛查，对HER2阳性乳腺癌患者使用靶向药物治疗，可大幅提高患者生存率并改善生活质量。HER2阳性乳腺癌靶向药物治疗与HER2检测已成为个体化诊断的典型案例之一。

“第一是实现了自动化和标准化的过程。通过自动化的平台，除了让患者得知疾病类型，还让患者知道疾病的关键驱动基因以及应得到怎样的最合适的个体化医疗。第二是实现了以患者为中心的数字化病理。可以基于网络化把医生手头的信息传到网上，让患者以及他的家人都可以看到和得到这些信息，便于所有的患者信息的交流和管理。”对于组织诊断最重要的革命性发展，Grogan如是总结，“对于医生，第一诊断要正确，第二不能错过可以有机会治疗的每一个病人。”

六个“超越”展望病理学

此外， Grogan 博士还分享了他对未来病理学的展望。他从该学科的6个主要方面对正在经历快速细分且会因此带来新前景的解剖生理学进行预测。他用“不仅仅”一词（beyond）定义了目前每一个方面在未来的进展态势。

第一，不仅仅是从诊断到治疗。Grogan指出，新实验测试技术为病理学家对正在研究的疾病提供了更为准确的理解。接下来，额外的知识让病理学家确定治疗方案对患者而言是否为最佳的治疗方案变成了可能。

第二，不仅仅是从单-分析物诊断到多信号诊断的广泛应用。这样的运用是适宜的，因为临床医生和患者都希望在组织检测、疾病诊断以及最优的治疗方案中采用最尖端的技术以及最前沿的知识。

第三，不仅仅是从蛋白分析到基因+蛋白分析。Grogan 认为，现在的要求远远超过仅仅做蛋白分析的要求了。为了给患者提供关于对疾病最前沿的介绍与知识，病理学家将同时采用蛋白和基因分析对标本进行评估。

第四，不仅仅是从定性分析到定量分析。 这是一种从定性的“是或否”分析到支持实验室定量测试将提供关于被诊断癌症更多细化信息的平稳替换。这样一来将为临床医生建立起更丰富的数据用于确定治疗的有效性、对患者的监控、以及疾病复发情况预测。

第五，不仅仅是从信息学到细胞信息学这关系到对细胞的详细认知，包括对个体的和群体的，以及他们在组织中的功能以及空间结构关系。他还强调了细胞信息学相关的形态环境学的重要性。

第六，不仅仅是从手写病历到以患者为中心的电子病历的改进 关于这一点，Grogan强调需要病理学家提供更多的咨询意见以便促成包含医生和患者所有相关临床数据的整合性报告的完成。

“病理学家应该是整合性结果的交付人和以患者为中心报告的提供者。” Grogan博士告诉记者，这让病理学家贡献自己的专业知识，经验和智慧，使医师和患者受益。