SFDA将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度

“从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明。”国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长张伟告诉记者。

9月26日SFDA发布了《2009年药品注册审批年度报告》（下称“《报告》”），这也是SFDA首次公开发布注册审批年度报告。《报告》从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。

仿创结合新局面形成

报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000～7000件左右。2009年，化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。

记者发现，2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象，批准一类新药12个，其中化学药品10件，生物制品2件。而重点批准的10大领域已体现出目前我国药物研发领域仿创结合的趋势。

Frost & Sullivan公司医药行业高级咨询师黄东临认为，企业应根据国内流行病学特征及临床实践，通过规范的临床研究，因地制宜地优化自身产品的方案，最终彰显产品的竞争力。

“如果仅仅为了上市申报新药的需要而敷衍完成临床研究，即使是新药最终获批上市，产品在竞争激烈的市场上因其临床表现而最终被淘汰。”黄东临说。

从这个意义上来看，张伟说，一类新药开发的创新性不仅仅体现在化学结构或制剂工艺，更需要体现在临床方案的制定以及最终药物治疗手段的优化之中，目前我国的新药审评也将逐步加大对临床价值的评估。

参与国际开发明显增加

在批准临床试验方面，报告显示我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较2008年的40多件明显增加。

“这表明，随着跨国公司越来越多地在华建设临床后期开发中心，我国将迎来临床试验的发展机遇。”张伟说。

近年来，东亚各国都积极参与国际多中心临床研究，韩国、中国台湾、新加坡等国家和地区已在这个领域积累了丰富的经验。尤其韩国近年来在临床研究方面的表现也非常突出。9月16日在首尔举行的“2010国际多中心临床试验论坛”上，韩国药品监督管理局（KFDA）也公布该国去年参与了202件国际多中心试验，其中参与I期14件，Ⅲ期114件。

有分析认为，韩国药政当局在对新药临床研究（IND）和新药上市申请（NDA）实施分别管理后，2004～2009年在韩国进行的国际多中心临床研究激增了241%。而在这些研究中，早期临床研究的比例在逐年增长。而受限于目前的法规，我国实施的国际多中心临床试验绝大多数集中在Ⅲ期临床。

“必须探索建立符合中国国情的IND机制，但应当做全方位的准备，例如我们的GCP执行、受试者的保障权益、教育培训、SAE（严重不良事件）报告、第三方伦理委员会等建设都要系统考虑，才能全方面接纳。”张伟说。

此外，张伟进一步表示：“我们要有前瞻性的思考。未来3～5年内跨国企业每年有多少个创新药会进入中国，中国将有多少资金投入进行新药研发，每年将有多少个新药上市，这些都需要监管部门有一个良好的规划作为审批审评战略布局的依据，为审评队伍的扩充、审评系统的建设、研发技术的平台建设、临床试验数据收集、统计、评价和管理等做好充分准备。”

审评公正的天平

随着《报告》的正式发布，加快建立和实施我国《药品注册审批和审评质量管理规范》（下称“GRP”）的课题浮出水面。在进一步加大技术审评公开透明力度、提高技术审评工作的科学性和公正性方面，从药品注册司到药品审评中心都做了更深层次的思考。

“必须加强药品注册审批机制和制度的研究和落实，尽快研究制定GRP。”张伟指出。

据长期从事国际药品注册管理法规研究的罗氏亚太区药政法规总监吕玉真介绍，药品注册司和药品审评中心在审评公开方面已进行了有意义的尝试。正如报告指出的，2009 年9月4日，在甲型H1N1流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10家企业的疫苗进行现场表决，同时将审评审批的考量及依据都挂网公示。

“这一过程充分体现了我国药品督管机构的自信，这样的公开审评无形中加强了公众对这个品种安全有效的信心。”吕玉真说。

“对于企业而言，最担心的并不是审批时限，而是审评审批机构对同类产品的尺度不一。希望审评机构能通过试点，逐步对社会公布它对某一品种各学科审查后所作的审评结论和审评报告，而不是简单地公开审评人员的名单，或发布‘批准’或‘不批准’的最后结论”。

与美国不同，我国整个药品注册审批过程是一种多机构多部门、地方和中央、分段交错的管理方式。吕玉真进一步表示，药品审评中心所承担的技术审评工作只是其中核心的一部分。相当一部分工作都需要获得SFDA下属其他机构和省级药品监督管理部门的配合。在这种背景下，研究制定有中国特色的GRP有其特别意义。在实际工作中，如何保证部门之间的工作有效衔接和实现科学、透明的工作和沟通机制是实现“公开、公平和公正”的药品注册工作所面临的巨大的挑战。

“要积极推进药品审评审批体制改革。一方面加强体系运行协调和质量进度监督；另一方面根据药品申报和审评审批的实际情况，优化药品注册资源配置，依法合理划分审评审批事权，充分发挥省局作用，有效减轻药品审评中心的工作量，使其在未来能够把主要精力放在新药审评上。”张伟如是表示。