比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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有限的生命

2021/05/31 – 4:57 下午

欠了很多篇很多篇稿,那种感觉真是太糟了,自己的能力和水平实在是太差了。辜负了很多跟我交流,对我有期待,发给我PPT的老师。

只能继续加油,把有限的生命投入到无限的工作当中去。今天又是大暴雨,向那些在暴雨中为大家检测核酸的每一个工作者和致敬,众志成城,携手抗疫,广州加油!

计划感

2021/05/31 – 1:57 下午

既然天生都没有计划感,就想到什么做什么,什么事来了做什么吧。

近期计划

2021/05/26 – 11:20 上午

看来自己真是无可救药了。老师说,你每天都要做计划啊,我弄了一个本子,写了满满的计划,结果那本本子又不见了。

就放在这里,应该是丢不了的。

1.晚上7点半上日语课。

2.受试者手册专家的采访。

3.广东大湾区临床试验的稿子确认。

4.周五早上10点采访姚盛教授。

5.催基石的稿子。

6.写ASCO大会稿子。

7.写日本专栏的稿子(5篇,见编辑计划)

8.修手机。

9.下午听泰格的课。

10.催变更管理的稿子。

11.汉腾医药的采访提纲。

12.凌腾生物的采访提纲。

13.CRO的群像稿子。

14.德琪医药海南博鳌的稿子。

15.小奇的稿子记得要跟作者联系,编辑,排版。

16.锻炼,瑜伽,平板练习。

17.记得给老哥写信。

18.每天读英语。学习生物医药知识,细胞治疗,肿瘤免疫治疗的书,报告。

19.给佳凌电话。

20.跟樱子,姚见面。

21.练习吉他,完成老师的作业

…….

别慌,一件事一件事来!!

 

人生留下一些足迹

2021/05/26 – 12:42 上午

4月19日的时候,我来到苏州,参加了由中国食品药品监督管理局组织的监管大会。还有跟一些朋友会面,简单记录一下。如果有一天,突然离开这个世界了,至少还有一些回忆和足迹留下来。

在大会上,印象最深刻的是听到监管方提出的以患者为中心的审批模式,与行业共同提速临床试验设计,依然需要使用更好的篮子设计,伞式设计,平台设计等新的试验方法加快临床试验进度,提高入组患者的精准度以及提高试验成功率。对于刚刚以海南博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助审评通过上市的基石药业的首款RET抑制剂普拉替尼,大家极为关注的是CDE下一步如何开展。

我们的樱子曾就这个话题写了一篇非常详实的报道。与会专家认为,首先一定要有真实的试验数据,而且要经过严谨的设计与研究和分析,变成证据,否则真实世界研究也是空穴来风。另外,真实世界研究不能替代RCT这一理念是不变的。

我感受很深的是,学术界的人依然学术和专业,把一个大型临床试验设计,反反复复的吃透,学习,再给大家讲解,这种钻研精神非常可贵。陈晓媛教授、胡蓓教授、姚晨教授、陈锋老师、陈刚博士这些专家,之所以一直能不断出学术成果,也是一直在学习和进步,跟业界交流的结果。

当天晚上我来到苏州辉粒药业跟许博士聊天,后来他请我到日本餐厅吃日本寿司,喝日本清酒。

我亲切的叫他“许大哥”。他在日本留学30年后回国创业,曾作为EPS的联合创始人,把EPS CRO做到了日本最大。现在,他回到国内重新创新,创办了辉粒药业,这是一家做高端制剂,纳米包膜等的公司,这是他们的核心技术,注射到了人体内以后,这些药效不会被溶解。他非常看好中日之间的医药交流合作,认为日本制药企业需要中国的监管政策和数据,及信息,同时新药研发在研产品及市场销售规模等,这些信息非常重要。与此同时,中国企业需要了解日本的政策法规,临床研究和中日双报。

他非常支持我们和高野,植村一起做的中日医药交流平台,还给我很多好主意。

几杯酒下肚,我们聊了很多,他说起日本人做事,非常认真,但是很多日本人对中国的创新还是保持质疑,是否做最新的创新,还是只是快速跟进。

此外,中国都在谈提速,新药的质量如何保证,也是让许博士和日本的朋友所担心的。我认为,只有快速的先把一些东西做起来,建立起来,慢慢去修饰调整,这是中国人的思维和速度。不过他却认为这是一种浮躁。

说到最后我还跟他争执起来,说日本人并不太了解中国,其实说这些话,也是出于自己那种非常我执的爱国之心吧,确实中国的创新从国际相比还是有差距,虽然国家政府和政策大力的支持,但下一步如何做精做深,做出几个好药还是需要不断努力,研发人必须耐得住寂寞。

第2天,我来到了拓创生物,聆听了听冯博士讲了他跟Mark合作创立拓创的经过。冯博士早前在香港读书,后来考取了国外的学历以后,加入了美国FDA、礼来制药、强生制药、审评和研发出很多重磅炸弹的产品,也指导过多项大型国际临床试验。就在他即将退休的时候,他看到了中国蓬勃发展的生物医药。在强生时,他们的同事Mark专门做多特异性抗体,跟他是好朋友。他常常说,Mark,你为什么不自己出来做公司呢?我投资你吧?Mark是一个在美国出生的中国人。

Mark师从两位诺贝尔生物学家获得者,他对科学有着激情和执着,因为他身边的亲人都得了重病,他希望能用自己的所学,去改变这个世界为患者造福。拓创研发的抗体非常有特点,冯博士用深入浅出的话告诉了我,当然他说这也是Mark告诉他的。在抗体上面既有盾牌能保护有效成分,不会在未到达癌细胞靶点的时候就跑脱出来,同时还有GPS去指引这些抗体到达癌细胞。

如果遇到靶点不是那么密集,非常稀疏,如像HER2靶点,他就用雪球设计滚动式,把所有靶点都触及到,然后一网打尽这些毒素和癌细胞。他谈到了中国未来创新一定要有几个像Mark那样子能够沉得住心,还能读科学文献,不畏艰难,并且不那么功利的科学家。

他说Mark常常说,如果给他1万块钱,他的幸福感还没有发明创造一个新的科学分子那样开心,未来拓创公司想做成再生源的公司,因为他在托创完全以研发驱动,以真真正正核心的创新,在生物技术公司中有一席之地。他认为,做创新不能太理想化,必须三七开,有3分去做纯创新有7分是做快速跟进,一定要让投资人知道你的市场卖不卖得动。

不过呢,我也经常跟冯博士争执,他常常说我太天真,遇到什么人什么事都说“好啊好的”,看不到事物的真实。在我眼里,所有科学家和他们的产品都很厉害呢。“你都40多了,还像一只鸵鸟一样不愿看到世界的黑暗。”

我是觉得这个时代对于做新药研发来说太好了,是好几代人的努力换回来了,以至于掩盖了很多不足之处。

我觉得他真的是一个很让人讨厌的人,不过呢,其实我知道他心里是为我着急,也想让我努力提高,是个很好人的呢。

还来到薛彤彤博士的公司,看到他崭新的办公室和实验室,“做抗体偶联药物,就会想到宜联”,他说,要做全球最好的ADC创新药。因此当有了这个想法,而团队成员都是有过往做创新药和ADC药物背景和经验的时候,投资人毫不犹豫投资了他们。

他提到了一个很关键的问题,就是中美双报还需不需要开展,现在随着中国药监加入ICH,和美国药监已经数据互认,他们希望能够做更好的创新,这也是双方的监管机构是否能接受数据互认的做法。

最后一站是来到了苏州的Biobay见到了桑晓东和陈菲老师。说起10年前的Biobay,陈菲非常感慨的说,当时园区抓住了创新药的机遇,有了提前的积累,到了2015年的时候,苏州率先在全国吸引了最早一批如信达、康宁杰瑞等创新药物公司,那个时候已达到400多家。5年过去了以后,虽然数量并没有太大增长,但是晓东说在质量上已有了更大的提升,新进园区的企业靶点更创新,技术更前沿,更加专注和细分,而且资本非常活跃。

他们会对项目进行筛选,如果是同类同种品种太多,他们会做区分和分流,陈飞认为现在初创型公司面临一个巨大挑战是药物上市以后,如何跟临床患者去沟通交流打交道?是否有销售渠道?当然可依靠大的公司合作及种种总总的联系,可以做起来,但怎么走进消费者,走进老百姓,愿意去跟接地气的去跟媒体分享这是未来初创型需要做的功课。

还有就是延昭,我们永远都是在理性和感性中纠结,谈了一下人生,就感到十分罪恶,再谈谈临床试验,“不能飘,不能虚”,我们像中学生一样总是互相监督对方,鼓励对方。

人生有这些知己和老师相伴,何等幸福和满足!

以上这些都是没有经过大家确认的,不足以成为一篇能发表在研发客的正经文章,既没有靶点,也没有核心技术和主线,散散的,就放在这里留作纪念吧。

悲伤又来了

2021/05/19 – 12:06 下午

五月的梅雨天似乎过去了,现在已经进入盛夏,明晃晃的太阳直晒着地面,朋友见了一波又一波,为什么我又莫名其妙的悲伤起来。

后天的DIA中国会议去还是不去呢?

早安

2021/05/17 – 7:25 上午

皆因自己还在理解学习很多基础的概念,花很长时间去理解,很多时候忽略了问候身边的朋友,关心亲人。新的一周开始了,今天也要加油。要有计划和专注呀!

谢谢我的电脑和手机

2021/05/13 – 11:31 下午

要感谢我的电脑每天开机12个小时陪伴我,还有我的手机,真是功德无量。虽然学习进步很慢,但不会放弃哦。手机昨天还摔烂了屏幕,真是要好好对自己好好对身边的一切物品。

要想别人喜欢你,你首先要喜欢别人

2021/05/13 – 7:43 下午

昨天真是个值得纪念的日子,我又见到广州汉腾生物的沈潇师弟和韩国友人李京浩博士了。汉腾生物的新总部和研发中心乔迁到黄浦区龙盛创智汇产业园区,并取名叫伯利恒,除了寓意百利亨通,沈博士在乔迁仪式上说,在圣经中,柏利恒是耶稣诞生地,意味着客户是汉腾生物的上帝,而上帝的孩子要诞生在汉腾的实验室和研发中心手中。下一步汉腾将要帮助中国客户走向世界,用优质和价廉的服务取胜。我记得他最深的话是,要想别人喜欢你,你首先要喜欢别人。

他真的非常成熟,把在大学教过他的老师、帮助过他的人都一一请到现场。我还见到他爸爸。他的父亲是中科院物理材料和太阳能方面的专家,在上个世纪80年代被派往德国工作。小时候他也是在德国度过的童年,后毕业于中山大学,瑞士联邦理工大学。通过前公司的中国合资企业项目,他了解到中国创新药物和疗法的研发到繁琐的治疗性生物制剂生产之间,可靠和创新CDMO企业的必要性。

同时,国家正提出广州、深圳携手港澳共同打造粤港澳大湾区的发展建设,而广州也一直拥有先进的生物医药临床研究平台和人才基础。作为一个新广州人,沈潇博士于2016年在广州开发区创立汉腾生物

京浩博士的故事也很感人。记得曾写过他的。那也是我比较喜欢的一篇文章。说的是人生只有一次,要不断超越自己。非常励志啊!

https://mp.weixin.qq.com/s/zqeC8TxBOhtBMXmHcY2Uew

比两年前,他已经能用流利的中文做报告了。不过颜值还是那么高,说自己永远28岁。

新修订的《药品管理法》中规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度(MAH)。MAH允许药品上市许可与生产许可分离,为CDMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。国内CDMO公司在国内市场也实现了从0到1的突破。CDMO行业是朝阳行业,自然吸引大量新选手。

CDMO对于一些新颖的、比较有挑战的化合物,一旦客户的项目进入临床前及临床开发阶段,CDMO如何迅速开发高效的工艺,帮助客户快速推进项目?我希望能再深度的写一次汉腾,师弟和京浩博士。

嗯,我还打了疫苗。希望能早点去日本。

 

感恩这个时代

2021/05/12 – 12:03 上午

劲松来广州,很晚的时候打了一个电话。他的两个产品未来三年将上市,包括自身免疫性疾病药物以及眼科药物,前者他计划组建自己的销售团队,后者因为市场大,覆盖广,还是与其他销售渠道合作。

劲松主席很感性,他说一路走来真的要感恩这个时代,有今天的局面太不容易了,只有经历过才倍感珍惜,要好好做药。他还很感谢一路帮助他的所有人,希望年轻人能继续传承这股精神。

跑过昨天的自己

2021/05/11 – 8:15 上午

这个世界上有很多人比你更优秀,但我们不能因此就放弃变得更好。不断向前奔跑是一种人生姿态,是对自我的肯定和尊重,也是对生活的理解与热爱。也许你跑不过别人,但一定要跑过昨天的自己。

哈哈,都是网上抄的,觉得蛮好。