比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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完成新一期达人

2021/09/08 – 7:52 上午

在英淑,琳琳,植村老师和高野主编的合作、指导和帮助下,我们昨天完成了新一期的医药研发达人的出版。我每一次都会对我们团队的默契合作、专业细致、严谨治学、无私奉献的精神所感动!!!

科普事业不积跬步无以至千里

2021/06/15 – 7:27 上午

琳琳是我们医药研发达人的资深翻译和发行部的负责人,是一个非常可爱的女孩子。现在在东京,从一开始,她就十分关注我们的医药研发人,常常给我出主意。

小胡大夫则是琳琳的先生,受琳琳推荐,他为我们的临床研究促进公益基金写肿瘤免疫相关科普专栏,至今已经有一年了。他是日本国家儿童健康与发育医学中心(日本国立成育医疗研究中心)移植免疫研究室研究员。2016年毕业于日本千叶大学医学院先端应用外科(食道胃肠外科)获得医学博士学位。

同年他就职于日本六大国家研究中心之一的日本国家儿童健康与发育医学中心(日本国立成育医疗研究中心)移植免疫研究室,从事器官移植免疫学与肿瘤免疫学研究工作。这么大的一个年轻有为,博学多才的博士,却默默的帮我们写了一年多的小专栏,真心难得。我们的稿费非常微薄,我却常常对他说,我们为老百姓科普临床试验的事业是伟大的,热情是滔滔不绝的,就这么把他忽悠了。

小胡医生谦虚达礼,性格温驯,人特别好,每次他都会开玩笑的说,科普事业不积跬步无以至千里,他要用我们的稿费在东京买一套海景房,现在是在为他的海景房添砖加瓦。

他和琳琳常常加班,奋力拼搏,希望他们俩能在异国他乡能顺顺利利,实现人生理想,幸福美满。我要衷心的感谢他们!

以下是小胡大夫开设专栏一年以来的感想,读后备受感动:

随着新一期科普文的到来,笔者在这一平台与毛编辑合作共同编写科普短文,已整整一年。在过去的365天里,多少个夜晚,我们共同确定选题,一起修改,携手合作。一篇篇虽未必隽永却努力以最生动形象呈现给读者的文章,承载着笔者满满的希望:愿这一篇篇短文,能为患者科普一点点临床试验和生命科学知识,进而了解临床试验,选择参与;愿为科研同道带来并不完善但略有新颖的资讯,也愿为医学生们开拓一片书籍之外的广博天空;愿我们的新药研发能为肿瘤患者带来希望的曙光;愿狡诈的病魔再也遮不住希望的阳光,让医学的昌明尽皆展现于人们眼前,愿那心中阴霾都烟消云散。愿做世上的光,地下的盐。感恩您的陪伴!

ASCO专题

2021/06/06 – 11:50 下午

这些天同事们都在忙ASCO专题,中国去了很多很多生物技术公司,发表了很多报告。明天就要刊登采访君实生物的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌药物的采访稿。今晚要等现场PI徐教授的照片,开着电脑,仿佛照在自己的身上,到半夜1点半,中国企业好不容易,研究者也是。

月月马上要考试了,希望她顺利。

知音

2021/06/02 – 3:09 下午

知音 (上集)

根据古典故事伯牙绝弦新编

毛道鹏

春秋时期,楚国有一位母亲发现她的儿子极有音乐天赋,就把他送到当地享有盛名的一位音乐老师家学琴。学习不到一年,老师不愿教了,原因是那该子不仅学懂了所讲的乐理知识,也学会了老师全部弹琴技巧,甚至还超过了老师。

这孩子名叫俞伯牙。俞伯牙回到家天天鼓琴谱曲,听者甚多。可是时过不久来听琴的人越来越少,门庭可雀,因为他弹的曲子太深奥,没人能听懂他弹的啥。

明明他的琴声如天籁,他对他创作的每一首曲子都非常沉醉,但没人能听懂。他很苦恼,莫非这天底下没有知音乎?他不相信。

于是他背起他的古琴,终日爬山涉水,穿街走巷,尽力展示他的琴艺,然而,人们除施舍谷米外,没人驻足细听。他仍不气馁。

一天,他乘坐小舟沿着长江岸划行。是日,烟雨濛濛,岸边芳草萋萋,白鹭成群,风光旖旎无比。清风入艙,他心有触动,灵感涌上指间,一首应景抒情曲即兴而就。琴声悠扬,溶入滚滚波涛,琴声委婉,飘进丛林芦荡。

此刻,他忘却了孤寂和痛苦,越弹越激昂。太阳从云缝里出来,照着他那沧桑的脸上。忽然,他听见林子里传出一声喝彩:“好听,好听!”他从未有听到过这样的赞扬声,莫非他的耳朵产生了幻觉?他抬起头,望见树林不远处站着一樵夫正在聚精会神听他弹琴。但见那樵夫头戴竹笠,身披蓑衣,肩扛冲担,手持板斧,是足的打柴人模样。兴奋一过,他的疑虑就来了,他不相信一个砍柴人能听懂他那天籁之音。俞伯牙想测试一下。

俞伯牙弹起一首表现崇山峻岭的曲子,没等弹完,樵夫低声说:“真好,如同高耸入云的泰山,巍峨而雄伟!”俞伯牙按捺住内心的激动,又弹奏一首表现流水的柔情和澎湃的曲子。樵夫忍不住拍手称道:“好听极了!前半部像涓涓细流在山间流淌,后半部广阔浩瀚,像奔腾不息的长江!”(注,这就是流传至今的高山流水古筝曲)。

俞伯牙兴奋极了,一个箭步跳下舷艙,冲进丛林,紧紧拥抱住樵夫激动地说:“知音呀知音,你就是我苦苦寻觅多年的知音!”然而樵夫表情很平静,只是对着伯牙深情地微笑。

这个樵夫名叫钟子期。他俩席地而坐,弹琴论道,倾吐心曲,成了知音朋友。并约定每年的中秋夜  在此地相会。

一年过去,俞伯牙如期赴约。但林子里不见钟子期的踪影。一种不祥之兆向他袭来。他向乡民打听,得知一年前也就是他俩相见后的一天病逝。伯牙找到了子期的坟墓,墓碑上端端正正刻着“钟子期之墓”几个字。他悲痛欲绝,深知这世界上从此再没有了知音。他哭着在坟前弹奏一首恨别曲给他的知音听。琴声悲天呛地,哭声撕心裂肺。一曲终了,他抹干泪水,扯断琴弦,将他心爱的七弦古瑶琴在墓碑上摔成两截,并发誓永不复琴。是的,知音已去,此琴何用!

俞伯牙回家种田伺豚,娶妻生子,孝敬父母,日子过的自得其乐,对他曾经发生的事如同隔世,后百岁而终。

从此,中国汉语词典里就多了个“知音”这个词。知音与知心知己同义,但更典雅更神韵。

我旅游去过武汉汉阳月湖边上的古琴台风景区。那坐落在湖边的俞伯牙钟子期的两尊塑像形象古朴,栩栩如生。牌坊上“古琴臺”三个大字雄挥苍劲。虽经历千百年风吹雨打和无数次战乱洗礼,这座古建连同那历朝历代帝王将相文人骚客在那个艺术长廊里留下的大量墨宝至今完好无损。这个事实说明上至统治者下至贫民对这个故事是认同和褒扬的。且看后人的一幅对联:

钟子听琴荒径入林山寂寂;

谪仙捉月洪涛接岸水悠悠。

(未完)

儿童节CDE推出儿童用药网站

2021/06/01 – 11:44 上午

今天是儿童节,早上还给了月月一些零花钱,希望她能好好读书。做一个有用的人。

为进一步鼓励研发儿童用药,药审中心网站在今天也在热点栏目开通“儿童用药专栏”,将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 儿童用药专栏地址:https://etyy.cde.org.cn。

网站也换上了可爱的粉色,看到许多CDE的评审员都在微信朋友圈转发了这一条消息。我们真是一点一点在进步啊。

欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。

早上我也跟几位儿科的老师问候了一下,想起以前浙江省儿童医院药物临床试验机构主任倪老师告诉我的,我国儿童用药现状并不乐观,专用药品短缺,近90%的药品无儿童专用剂型,大多数儿童用药时采用成人制剂,用药安全存在隐患。根据国家药品不良反应(ADR)监测报告显示,我国儿童ADR发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。儿童用药安全问题受到关注,开发儿童专用药品、开展儿童药物临床试验对儿童健康具有重要意义。

大多数儿童用药时只能简单地以成人用药的减量来解决,存在大量的不科学和不规范的现象,使得用药安全隐患巨大。根据2014国家药品不良反应(ADR)监测年度报告显示,我国儿童ADR的发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

由于缺乏儿童专用药品,许多药品都需要用剪刀或手掰把成人用的药片分成1/2、1/4,甚至1/8,“不仅不卫生,而且很难做到剂量准确”。如果是胶囊制剂更麻烦,“家长只能买一些空胶囊,把粉剂分装进去,误差更大。”

北京儿童医院调查发现,2012年4月~2013年3月期间,门诊总药品超说明书用药发生率达65%。

超量用药,代谢困难危害极大。近年来,儿童用药安全事件不断发生,多次造成儿童发生严重不良反应。2012年,原卫生部药品不良反应监测中心数据显示,中国每天有数百人死于用药不良反应,其中儿童占32%。

研究显示,我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中,说明书标注用法用量的仅占47.3%;某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后,隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。

现在很多药品的说明书只有成人的用药剂量,缺少儿童用药指导,儿童人群普遍存在“无药可用”、“用药不当”的严重现象。成人药品即使按年龄或体重折算后减量使用也可能会对儿童的身体造成无法预料的伤害。数据已经表明,儿童药物不良反应发生率比成人高很多!要如何改善这样的局面呢?儿童药物临床研究就是个有效的途径!

可爱的倪主任常常说,儿童不是缩小版的成人,对成人有效的药物也许并不适用于儿童。不同年龄段儿童的身体都在不断变化。甚至年龄和身体状况不同的儿童之间用药效果也存在差别。

临床研究仅仅做成人是远远不够的。如果不进行儿童人群研究,那就相当于儿童每次用药都在做没有观察和保护的试验,风险会很大。看来,我们还是要大力鼓励和支持以及科普儿童用药的临床研究,让更多的患儿和家长参与!!

中国的创新怎样了

2021/02/21 – 11:51 下午

上午学习了谭那边E药经理人举办的在线活动。整场会议精彩纷呈,主题集中。听了波士顿咨询公司老师的介绍,数据翔实,观点很鲜明。她谈到了现在是政策最好的鼓励创新的时代,国家加快一系列药物研发和注册报批和临床研究的法规监管,这是之前前所未有的。因此,中国新药研发整体提速,例如,根据波士顿公司的数据,2011年,IND需要33个月,而到了2019年仅仅需要11个月;NDA在2011年需要35个月,而在2019年只需要11个月,新药在中国已经做到全球同步上市,有些药物还比美国和欧洲审批的更快,审批的障碍完全扫除。

但她认为,加快的背后是临床价值的体现、医学问题的有力回答和解决才是新药研发的初心,而不是为了快而快。效率、临床价值是最关键的。谈到靶点扎堆,在批判之前首先还是要感谢一下。之前连仿制药都做不好的我们,现在连创新都“扎堆”了,这充分说明了经过十数年的积累,中国新药创新实力大增,更重要的是中国人激情不减,全行业勤奋拼搏,不扎堆都不行了。想想又好笑又感动。

第二点是人才,老师讲,一个团队的创始人一定有一个灵魂人物,这在以前缺少海龟、缺少创新的时代,一个一个鲁先平、李革、陈力、杜莹、俞德超、王印祥等等(排序不分前后,只是这样想起来)的英雄式的人物毅然回国,创建了一个一个至今光芒万丈的中国生物制药公司,开创了先河,这些人物和人才非常重要,但是,未来一定不是看单个人才,而是整个团队、梯队的人才构建,组织架构,有没有从实验室到转化医学到临床研究到上市注册再到药物安全和药物警戒的人才,以及稳健的人才队伍和优良的企业文化,是远远比投资一个人、一个个体在未来更需要投资人注意的。此外,整个中国生物制药公司都处于一种人才短缺的状态,每次我出去见到做药人,问的都是您能帮我们找到人么?不仅中高端人才,更是一线人才也奇缺。

第三是资金,毫无疑问,这一轮的中国生物技术公司的创立成长举世著名,共有1700家生物技术公司,300多家获得融资,已经实现了很早之前田源博士说的投资人其实也是做药人的观点。而且,我们还不够,因为,对比美国去年200亿美元投到生物医药公司,中国仅仅为30亿美元的投资规模远远不够,以及上市数量不够,公司销售规模不够,商业回报反哺研发不够,这些都是制约企业做大做强的原因。加之中国目前的资本还仍然偏向后期,而在美国,50%的资金都投到了早期,带着脚镣跳舞、崇尚创新和变革的冒险精神在中国仍需要培育。当然,由于靶点的扎堆,也导致了投资的扎堆。如何差异化、差异化、差异化,我觉得就是投你自己喜欢投的吧,而且投了就要坚持,不要忽左忽右,跟着创始人一起创业走下去。要么就是最新最好最快最早的,比如AI、比喻跟遗传学有关的,要么就是投有盈利能力的,如改良型、生物类似药,或者CDMO,CRO能赚钱的。

最后谈到医保,目前医保部门和制药界要认真对话和聆听对方,未来45-50%的医保基金将用于支持创新,加之商业保险的发展,创新药仍然在中国会得到应有的位置和尊重。虽然出海,海外市场也是另一块蛋糕,但是不要忘了中国市场呀,子不嫌母丑啊!!!

以上是边听边记,没有跟讲者大会确认过的。供自己留作纪念。

 

我的会就是地摊经济

2020/10/20 – 10:56 下午

前几天参加了一个在广州举办的第三届前途汇药品持有人交易博览会。去的时候已相当晚了,但主办方前途汇的老总王华总非常的热情带我在整个会场走了一圈。

当来到他们的展厅,我被现场热闹的氛围所震撼了,只见展厅满满布置了两排展商,人头攒动。在新冠疫情下这已经算是很难得了。

主办方王总之前做过药品注册和CRO外包工作,后来开设了这个平台专门帮企业快速寻找可以转让持有人的优质生产批件、CRO在研新药、505B2等高难度技术、热门适应症通道的稀缺产品,具有创新性和临床价值的海外新药和医疗器械产品等资源。对接技术、品种转让和投融资以及人才招聘。

我万万没有想到原来有这么多的服务商需要对接项目。这说明在新的政策特别是MAH制度下释放了许多具有研发热情和实力的中小型公司,他们有的是提供一站式服务,从临床前靶点的筛选到动物实验,再到临床试验。有的专门做临床试验样品小试、中试、放大以及到产品的商业化生产服务——“一站式的CRO服务商,同时也是MAH整体解决方案的供应商”。而广州的创新药比起上海和江浙一代发展较慢,即便有创新药,这里的CMO和CDMO也供应不足。因此,来自浙江地区的CMO和CDMO公司来到这里当然有大发展。

列举几家我印象深刻的,我来到药明康德的展位,他们商务部的负责人跟我介绍了许多知识,包括怎么去查国际热门靶点的临床研究数据,发现疗效,再通过改结构,避开专利,筛选化合物交付给客户,讲的出神入化,听的我也十分着迷。

而阳光诺和是一家新秀,他们从药物发现到化学药物多肽药物研发,再到临床资源的整合以及生物样本检测团队的构建,都找到了最佳的契合点成功打造了全过程的CRO服务。

除了像药明康德、阳光诺和那样大型一站式的平台,当中有几家公司还蛮有特色和专业的公司。一是专门做泡沫制剂改良型的技术服务公司。他们针对皮肤科用药研发了气雾剂及泡沫剂液体制剂、同时还有药物合成、口服固体制剂等多个创新技术平台。例如,据负责商务的人介绍,临床上,一些头部皮肤用药可以将其从膏状改良成泡沫制剂,可以令患者的依从性提高。在越来越追求生物质量和生命质量的当下,药物越做越细,患者的用药体验越来越好,自然也会广受欢迎。

有一家是做同位素标记的联合实验室,他们原来是由中国原子能科学研究院、同位素研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所成立的公司,现在是国内唯一可同时开展同位素标记合成药物的放射性的甲级实验室,能够提供完整的同位素标记化合物合成以及药代动力学和药理学研究的一站式服务。

一家意大利的企业代表告诉我,他们的创始人原来是EMA的官员,后来创立提供欧盟、美国FDA法规政策咨询的CRO公司,现在很多公司都愿意去美国和欧洲市场,毕竟现在国内市场在医保控费政策下越来越难了

还有一家印象非常深刻的是一家来自成都的海通药业。据他们的同事介绍,公司成立于上世纪50年代,是一家老的药厂——成都制药三厂。这么多年靠仿制药起步发展,到了2018年的时候,整个国家在创新转型,也因为4+7带量采购使得他们壮士断腕,“再继续生产和销售也是倒挂亏本的,只是决定转型更擅长的生产,于是改造成一家CDMO生产服务商。

虽然有些感慨,但这也是一种适应时代潮流的转型,而且不同品种的生产,能够提升自我同时也能够成就客户。虽然在转型过程中也经历了不少痛苦,他们也遇到一些跨省的委托然后对质量的一些怀疑,但最终尽心尽力满足了客户的要求。

还有一家是专门做制药企业的环保,为医药化工行业的环保问题提供解决方案,他们成功的案例包括广西桂林,华信药业福州福斯特药业乳源东阳光药业,业务范围包括原料药物污水,化学合成类药物,真的非常有意思。

一家成都的健科数据公司,真的像哆啦A梦一样,要什么能查到什么,我和沪亚的向南一会说:“帮我查查PD-1靶点有多少公司,”一会说:“查查KRAS”,一会说:“查查CD47”,一会说:FLT3,一会说SHP2,在研的各个阶段的,仿制药的,审批的,试验数据的,结果都是应有尽有。还有上个世界80年代发明的老药都能查到。创始人也是深耕行业多年,但一直很低调,他们干的都是枯燥无味的苦力活,最近跟做数据的同事聊的比较多,心里特别佩服他们。

不过最好玩的还是主办方王总,他说他们的会就是地摊经济,每次都可以促成8亿元的品种转让,技术合作等,虽然闹哄哄的,讲者也不那么的高大上,但是有用,接地气,还能碰到很多好朋友。

而我则再次感受到生物医药行业的蓬勃发展,这样的业态也促使了很多很有特色的中小型服务公司他们的诞生,CRO行业一方面继续细分,另一方面也加大聚拢。不过,唯一不变的是多快好省的微客户提供价值,帮助他们解决问题,而要做到这点,不下点功夫去钻研新技术是不行的,你必须比客户更专业,比他们更领先,否则怎么能解决他们的问题呢?

我们真的太幸运太幸运了,能在这个时代,跟一些伟大的企业家和科学家一同在这个行业里见证那么多新发明、新发现、新变革的激动时刻。

(以上文字没有经过相关企业确认,还需进一步打磨和优化)

大会致辞

2020/09/06 – 11:27 下午

难忘大会每一个瞬间。以下是我自己写的大会发言稿,留作纪念。

尊敬的各位来宾,各位老师,感谢大家在疫情下,在百忙之中来到上海,来到研发客第四届创新药高峰论坛。

2020年是一个连彼此相见都变得如此珍贵的年份。在新冠期间,我们要特别向参与抗疫的新药研发者致敬(例如昨天颁发的年度最佳合作奖礼来和君实生物的中和新冠抗体合作奖),希望有效的药物和疫苗能从研发人员的手中诞生,让人类早日摆脱疫情带来的苦难。

2020年也是中国药品审批审评改革继续深化的一年,自从今年3月以来,新的《药品注册管理办法》、新版GCP及近50个技术指导原则的频频出台,一方面彰显了药品监管审评人员以保障和促进公众健康为宗旨、勤勉务实的工作姿态,同时也进一步显示出监管加大鼓励创新、接轨国际、加强保护临床试验受试者和提高药物安全和风险管理的意识和理念。(早上常建青老师的小组讨论也细细分享了法规下临床申报的变化,非常实用)中国新药创制和资本市场在系列利好的政策下,将迎来下一个10年的黄金时代。我们的大会主席百济神州的高级研发总裁汪来博士稍后将为各位同道带来《下一个10年,制药创新属于中国》的讲演。

我们这一届大会的名字改成创新药高峰论坛,众所周知,现在是做创新药最好的时代,不久前生物医药大牛市,及那些纷纷赴港交所和科创板上市的生物医药企业就是最好的证明。由于法规的变革,资本的注入,更有研发人研发客们那种孜孜不倦追求创新,和解决患者治病吃药需求的热情,这个产业得以生生不息,成为真正永恒的朝阳行业,使得一代又一代的年轻科学家、企业家前赴后继的加入这个行业。同时,在解决有药吃的难题以后,制药人则朝着提高人民健康生活水平和生活质量的目标不断进发,那就是做好药,做安全性、有效性和依从性最好的创新药,同时能让患者可及。

我最近想最多的事是,第一是如何提高效率,也就是说,时间是最重要和最宝贵的。在这次新冠疫情爆发后,有千千万万医疗队伍、新药研发人员夜以继日抢时间挽救生命,跟病毒赛跑。

我们看一组数据,君石生物的新冠中和抗体仅用了4个月就把抗体筛选出来,并完成了小试、中试、放大进入了临床试验。全球新冠疫苗研发,从今年1月到现在,在8个月的时间,疫苗的安全性和有效性已得到初步解决,把以往疫苗研发需要5年的时间压缩到18个月完成。在重大灾难和疾病面前,新药研发的速度和质量就是一切。

我们还可以看一组数据,根据CDE的年报,中国CDE在2019年共批准了10个1类新药,58个进口原研药,有253件药品注册申请被纳入优先审评程序,82个品种加速获批上市。截至2020年8月7日,共计有2475项临床试验申请通过“默示许可”,而光是《药品注册管理办法》实施以后,7月一个月就受理了43个新药,其中一类化药共计21个品种。这也充分反映出创新药研发的速度和效率之高,都是中国制药历史上从未有过的。满足质量,又快又好的做好药、审评好药的背后,是团队平日功力的积累,是能力的体现、也是鼓励创新的机制体制的支撑。

那么,当整个药监审评都在提速,如何又快又好的开发新药呢?相信通过这两天的会议,您能得到答案,正如汪来博士对我说,百济神州的远景、人才、团队、资金、好产品和养兵千日的沉淀,促成他们真正做出好药走向国际。

说到速度和效率,研发客的报道也想把最新最有深度的话题带给大家。因为你看新药研发有了快速通道,研发手段也有了AI新技术的帮助,而我们怎么样提高自己报道的质量和速度呢?如果在场的老师有好的想法不妨跟我们的同事交流。

我第二件事情想的比较多的是,如何抓住工作的重点,如何安排优先排序,挑出在某一定阶段里最重要的事情来做。对于新药研发,从小分子、大分子再到肿瘤免疫、细胞治疗、基因治疗,从best-in-class到first-in-class,从新药品注册管理办法新分类的1.1类到5.1类,面对这么多的赛道,什么才是研发的重点?什么是立项之本?哪一款新药是公司的重点选择?我们为什么要做首创新药?为什么要做改良型新药?仿制药的空间又在哪里?我想这些都是创业家的脑海里思考的。

不同类型的公司在立项时可能存在完全不同的目的和价值导向,如小型biotech立项的目标可能是为了快速融资或IPO,而大型制药企业是为了产品上市并与公司其他管线产生协同效应。立项的重点有临床需求、靶点科学性、专利情况、竞争和市场分析等。

我最近跟不少的老师交流,他们都说,研发立项、项目推进永远都是他们的工作重点。跟我们研发客一样,有好的、有价值的内容和文章,永远是记者编辑头脑里的第一要务。

既然时间是如此的宝贵,我就不在这里再耽误大家了。我们感谢所有讲者的参与,感谢为我们精心准备课件ppt,您的光临使得本次活动更加精彩!衷心希望未来会有越来越多优秀的中国制药企业在世界的舞台上暂露头角,做出好药,为全球患者造福,为中国生物制药书写浓墨重彩的一笔。

那一晚,耀眼的光芒

2014/05/20 – 4:59 下午

让我继续梳理和回顾最近做的一些栏目和文章。

《忆张江》的第二期,在微博上发布以后,被人称赞为“经典”系列。记得4月初收到建新的稿子,他的开头就特别吸引我,一下子把人带到了另一个画面。

标题原来是“张江之夜”。我因为太喜欢那描写实验室迸发出耀眼的光芒(比喻中国研制的新药必将有一天在国际绽放光彩)的句子,将标题改成,“那一晚,耀眼的光芒”。同事读后说不通,主语要前置,变成“光芒特别耀眼”,送审后,总编将“那一晚”改成“那晚”。

看来每个人的语感和节奏是不同的。

建新的老友礼来的Tony在邮件里表示撰写这一栏目的压力非常之大,要细细琢磨,我用下一个撰稿人介绍这期的作者,就好像两个主持人接龙发问,这也是编辑手法上的一种创新吧。

建新后来说再读一遍觉得比较"随笔",结构上松散了一些。我觉得还好,建新为了这篇文章,查找了很多资料,走访很多当时参加“张江之夜”的人,包括一些当地华人媒体早年的老报纸,再现当年的场景,把湾区大幕拉到读者眼前。

巧的是,建新是我们报社社长陶剑虹的大学同学,陶所说起他,称建新在大学时候就非常出色的一个人,“但是那个年代,谁敢于表达自己的想法啊!”陶所读完这篇文章很有感触。

关于“张江之夜”,与张江有很深渊源的金克文博士后来告诉了我更多细节:

在旧金山年会后,时任张江生物医药基地付总于宁尼、William Keller和克文在第二年又组织在费城与芝加哥的张江美国路演,拜访了众多美国大药厂研发高层与留学生社团,帮张江招募跨国公司研发中心,用克文的话来说,“我们把北京彻底打败”。

2005年,上海市政府为克文颁发了“白玉兰奖”。

对于此殊荣,克文在邮件里只是“呵呵”结尾,感觉他骄傲又谦虚。

我则很高兴,一个小栏目,引发这么多人的讨论和回忆。

《那晚,光芒特别耀眼》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/05/content_208524.htm

大数据文章也是上个月的一篇实地采访文章,这个数据园区我在一年前去过。这次又去,为了这个话题,请教了不少专家,让樱子列了满满大堆提纲(问题见下),只能抛砖引玉,引出临床试验大数据这个概念。

这篇文章的开头是我和同事的经历,我们从广州飞上海,再从虹桥坐火车到嘉兴。

现在坐在办公室里,回想起来,上海虹桥火车站很是气派,我们看到远远驶进站台的火车,兴奋不已。尽管大喇叭里不断说:“火车进站时,请旅客不要跟着火车跑,请旅客不要跟着火车跑。”我们还是拉着箱子小跑了一阵。一边跑,一边跟着大喇叭喊:“请广州来的旅客不要跟着火车跑。请广州来的旅客不要跟着火车跑。”

出差的乐趣就在于,在采访忙碌之余,旅途过程中有很多美好的小细节值得回味。

后来就把自己坐火车的经历用到了文章开头GSK郑博的头上了。

《争夺临床试验大数据蓝海》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

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我在占地18亩的嘉兴数据园区留影。

第三个小栏目是和国家药品审评中心合办的CDE评述。第一篇是约请药理毒理部部长王庆利写的文章《创新药审评的逻辑结构要点》。

这个栏目已经在中心内部得到传播,我一次见到生物统计部的黄钦部长,正打算跟他详细介绍,他说,我知道,就是那个“部长论坛”。部长论坛!这个好名字我怎么没有想到?

栏目也得到了中心主任许嘉齐的大力支持。“相信站在前人的肩膀上,会把药审工作开展的更好。”这是他在上任不久后道出的心声。许主任常常跟我说的一句话就是,说一尺不如干一寸,这句话也常常让我思考自己的工作本质。同时他还勉励我们,要多给业界奉献更高品质的精神食粮。

《创新药审评的逻辑结构要点》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

《大数据问题提纲》

问题主要围绕数据管理或大数据在建立过程中可能存在的技术、人力资源、资金、战略以及法律上的问题,以及为什么要进行临床试验数据管理或建立临床试验大数据,优点和缺点,及外部环境的机会和挑战。

1.您如何定义临床试验大数据?什么临床试验大数据?结合新药开发产业链条,临床试验大数据需要关联的数据包括哪些部分?大数据对原始数据有哪些要求?

2.临床试验大数据和传统的数据整理收集的区别是什么?我们知道受试者的数据是因人而异的,数据的呈现方式乍一看可能杂乱无章,数据管理怎么让这些非结构化的数据之间建立逻辑联系的?(以上问题请被采访者打个比方简述)新的方式具有哪些以前没有的优势?

3. 大数据会优化临床试验过程吗?临床试验的管理程序上需要作出哪些调整才能适应大数据的要求?会不会和现有的临床试验标准产生冲突?

4.您认为大数据会节约临床试验成本和加快新药研发速度吗?为什么?在大数据环境下进行的临床试验是否会指导新药上市后在临床上的使用更有针对性?为什么?

5.出现意外情况时,大数据会不会把意外事件的影响放大,大数据会使我们对突发事件的应对更加灵活还是更加困难?它是怎么帮助做好临床试验风险管控的?

6.数据的共享上是依赖社会群体的自觉行为,还是需要相关部门进行相应的立法?

7.在人才上企业应该采取怎样的战略,是等待学校的培养,还是由企业进行人才的培养塑造?

8. 临床试验大数据的建设需要CRO和制药公司投入大量的资金吗?在实施大数据战略是在公司部门结构和管理上要有那些相应调整?

9.中国2013年出台《规范药物临床数据管理工作的实施方案》规范着手规范临床试验数据管理,目前我国临床试验数据管理处于一个什么水平阶段?目前大环境中不同的医药部门比如临床试验的相关单位,包括医院、制药企业和CRO公司,他们的临床试验数据管理普遍发展到的是一个什么样的水平?主要存在哪些问题?

10.近期,临床试验有从发达国家向发展中国家转移的趋势,那么对比于周边的东南亚国家,中国在临床试验数据外包这方面存在怎样的优势和劣势?未来还需要怎么做才能更有吸引力?

重回长文章阅读

2014/04/21 – 3:43 下午

成成帮我老爸弄了一个微信,老人家也加入新媒体通讯的行列。

他的同学转发他一个链接,还附上一段语音,“这是我最近读到的一篇文章,转发给您看看,有时间再聊。”

老爸收到后,很认真的对着微信说“发来的文章收到了,我找时间一定会细细读”。

这一来一回让我觉得很温馨,即便是发微信,让老人家们演绎的十分经典和真情。

这个动作让我回想起上世纪80年代到人家家做客,主人家会给你倒茶,削苹果,再拿出自己家人的相册,给你分享。

报社前段时间也在讨论微信时代传统报纸的挑战,在碎片化的阅读时代里,重回大策划,长文章阅读和手插画,也蛮有意思。

《肿瘤免疫疗法:三十年磨一剑》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-04/18/content_207700.htm