比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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感恩DIA,明年再聚

2024/05/19 – 7:41 下午

时间过的真快,为期3天的DIA中国年会已圆满结束。此刻,我已从苏州返回,现在正入住在上海虹桥机场2号航站楼附近的中行舶悦酒店,准备明日一早搭乘航班返回广州。巧合的是,这次返沪之旅又是由留学日本的朋友,科盛达陶晟辰博士驾车,将我和高野老师一同送回上海,再次让我感受到友情的温暖。

回想第一天大会的亮点,其中特别让我印象深刻的是大会开始前那段关于DIA发展历程的视频。这段介绍始于越战期间不平静的美国,回溯到1964年DIA的成立,阐述了其如何在这六十年的历程中始终保持中立、开放和创新的精神。DIA不仅为全球监管机构提供了交流与合作的平台,更为行业注入了创新思维。

这也让坐在台下的我思考,一个人在短暂的时间里,究竟如何能为他人、为组织、为国家留下一些足迹,并做出真正有意义的贡献?这也正是DIA倡导的志愿者精神,它鼓励我们奉献并为制药行业带来积极影响。

勃林格殷格翰张维博士的充满激情的演讲也令人印象深刻。他回顾了中国药监改革的发展历程,从起步到如今的进步,同时展望了全球同步研发的愿景。他特别向改革倡导者毕井泉局长表达了敬意,感谢他对中国药监改革所做出的杰出贡献。会后我问他怎么演讲的如此行云流水,他说这是他发自内心的真心话,也反复练习的多次,看来台上一分钟,台下十年功。

自力主席回顾了2017年毕井泉局长与Theresa Mullin女士的会面,毕井泉局长展现了药监改革成就并表达加入ICH的意愿。在自力博士的促成下,中国成功加入ICH,提升了药品标准。当展示合照时,全场起立致敬。

这也成为本届DIA最令人难忘的时刻。这一时刻也被记录在研发客的报道里。毕局长强调了国际合作的重要性,并指出没有哪个国家关起门来能解决药品的市场供应问题。

随后,欧洲药监局官员深入探讨了欧洲药品短缺的挑战,多家中国领军企业表达了对合作的意愿。紧接着,在第二天FDA的专场讨论中,官员Alonza Cruse和Sarah IBRAHIM也指出,药品短缺是美国当前共同面临的难题,需要增强信息收集、加速审评流程、稳固供应链,并深化国际合作。

鉴于中国仿制药产业的强大产能和创新药研发的进步,当讨论中美如何携手应对药品短缺问题时,FDA官员展现了审慎的态度,但同时明确指出,FDA拥有完善的全球药品申报渠道和流程,只要申请的数据和质量符合标准,美国将持开放和欢迎的态度。

此外,我还聆听了FDA的刘金钟等专家关于AI在新药审评中应用的见解。他们认为,面对这一具有颠覆性技术,FDA的部分基础审评工作将得到解放,审评的效能有望实现大幅提升。作为AI的粉丝,我认为这一新技术将为人类健康和制药业发展带来巨大便利,对此表示由衷的敬意。

在日本专场上,日本PDMA国际部执行副主任YASUDA介绍了日本医药市场的优势与魅力,并介绍了PMDA将从2024年开始推进新的5年中期计划,包括在国际会议中积极传播信息,加强与海外生物医药企业的联系与交流。同时也介绍了日本企业如何振兴、如何创新、如何促进日本药物研发。

本届DIA上,我认真听的专场还有协和医院全面介绍其临床试验管理和发展的专场,以及来自中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构、中日友好医院GCP中心等10多家研究机构的负责人讨论临床试验机构如何评价的话题。

目前,中国有近1500家临床试验机构,正面临巨大挑战。提升技术服务水平、高效完成临床试验成为医院转型的关键。南方医院的许重远老师召集了粤港澳大湾区研究机构探讨临床试验生态,大湾区凭借政策、技术、人才和经验优势,以及医院间的互助氛围,在临床试验领域取得显著成绩,未来将持续发展,贡献更多于医药研发事业。

各位医院的机构负责人,如中山大学附属第一医院GCP机构的唐蕾教授、香港大学临床试验中心的游广智教授和黄嘉慧、以及香港大学深圳医院临床试验中心的周文菁等,均是我们深交的老朋友。

最近,从澳门科技大学医学院副院长兼临床试验中心的曾致慧博士处获悉,澳门已成功建立首家临床试验中心,这是该领域的又一里程碑。同时,香港大学临床试验中心以全新的模式为大湾区的医院提供系统服务、培训和技术支持,旨在提升整个区域的临床试验质量。

感觉大家都在进步!!!

在展区,本次DIA盛会邀请了众多机构参展,我特地来到了中国医学科学院肿瘤医院的展台。当我询问他们参展的初衷时,展台的工作人员表示,当前正是中国新药临床试验发展的黄金时期,医院必须紧跟时代步伐,转变传统思维模式,全心全意提升服务水平,以赢得更多前沿的临床试验项目。

我进一步询问,医院提供的服务与SMO相比有何独特之处。他们告诉我,医院拥有PI以及更为专业的服务团队,这是他们在临床试验服务中的独特优势。PI作为试验的核心人物,拥有丰富的经验和深厚的专业知识,能够确保试验的科学性和严谨性。同时,医院的服务团队具备高度的专业素养和服务意识,能够为患者和研究者提供全方位、高质量的服务支持。

而当我来到泰格医药的展馆,问面对医院端的崛起,他们觉得是好事,因为可以共同提升临床试验质量,而CRO、SMO的优势在于具备协调多家大型试验中心的能力,这是单家机构无法替代的,需要共同携手合作。

在当前的CRO行业中,许多机构都不约而同地提到了行业寒冬对订单业务带来的挑战。在与其他同行的交流中,大家见面时常常首先问起“业务情况如何?”和“公司还能否坚持下去?”这些话题。

我参观了徕博科、HiRO等公司,了解了他们在行业寒冬中的应对策略。此外,还与业内专注于临床试验受试者赔付服务的刘亚卿老师进行了交流,互相鼓励,坚信只有坚持下去,才能共同度过难关。

面对上百个覆盖药物临床试验的DIA专场,我深感药物研发的博大精深。遗憾的是,我无法一一深入学习和报道每一个精彩环节,对此我深感自己的知识浅薄与不足。然而,这两天我有幸与业内的众多好友相聚,互相合影留念,彼此道一声珍重,然后各自奔赴下一个梦想与目标。特别感谢来看我的朋友。

感恩DIA,明年再聚!

润东大湾区联谊

2024/05/13 – 11:41 下午

昨晚,我有幸参加了在广州举办的润东医药与益诺思的联谊晚宴暨一期中心联盟服务模式启动仪式,见证了润东医药创始人兼董事长姜世新先生与益诺思总经理常艳女士揭开全新的药物研发服务模式,标志着双方将携手推动药物研发从临床前研究到临床研究的高效衔接。

在活动中,我再次见到了姜世新先生。他深情地回顾了自己的创业历程,讲述了从一位人民教授到下海创业的奋斗故事。通过学生的介绍,他接触到了临床试验服务行业,并决心创立润东医药。在过去20年里,他作为CRO联盟的发起人,始终致力于推动临床试验的高质量、高标准进行,坚守伦理和GCP等合规要求。润东医药在2014年成功通过了FDA的首次核查,在2015年的722核查风暴中,也因其质量零缺陷而获得了国家药监局和同行的广泛认可。

展望未来,姜世新先生的公子姜海表示将传承父辈的心愿,在已有的坚实基础之上,专注于国际化、信息化,为肿瘤药和代谢疾病药物的临床试验提供一站式的高质量服务。

而益诺思则是一家在生物医药非临床研究服务领域享有盛誉的综合CRO企业。公司业务涵盖了早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等多个领域。此次一期中心联盟的成立,将进一步巩固和加深润东医药与益诺思之间的合作关系。

或许,大家会觉得我在多个场合提及润东医药,但在这个行业里,能保持20多年紧密联系的友谊确实值得倍加珍惜。

读者带来更多有价值的内容

2024/04/06 – 7:58 下午

今日,FDA如期批准了传奇生物与强生携手开发的CARVYKTI(西达基奥仑赛,cilta-cel),其适应症扩展至复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。这一突破性的疗法将造福于那些至少接受过一线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD),且对来那度胺耐药的患者。值得一提的是,CARVYKTI不仅是首个也是目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,涵盖了CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)等前沿技术手段。

早在三周前,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)便以11比0的一致推荐支持CARVYKTI,为其最终的批准奠定了坚实基础。在选题确立之初,我便有幸与传奇生物的PR文芳老师取得联系,她不仅提供了大量宝贵的素材,还分享了许多背后的故事。同时,我也采访了金斯瑞和传奇生物的张思毅老师,了解了CARVYKTI的研发历程和背后的传奇故事。

在稿件撰写过程中,范晓虎博士对文章进行了细致的修改和完善,倪东耀博士和佳凌也给予了我极大的帮助,他们的专业意见和建议使稿件更加完善。此外,Dr.Fung还协助我确认了强生一位高管的名字,为稿件的准确性提供了保障。

最终,我们成功在CARVYKTI获批的第一时间发布了这篇新闻,成为国内首家报道此事的媒体。我衷心祝贺传奇生物再创佳绩,为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。同时,我也要感谢所有为文章提供帮助和支持的专家和同事。我将继续努力,为读者带来更多有价值的内容。

BD和沟通技巧的重要性

2024/03/29 – 5:16 上午

去年,中国生物技术公司成功完成了70多宗对外授权转让交易,这一成绩充分证明了中国新药研发实力的显著提升,并获得了全球跨国公司的广泛认可。之前,我们过于注重技术内涵,但经过与王华老师等业内同行的深入交流,我深感赞同他的观点:一个成功的交易,除了产品数据和技术平台的重要性外,BD谈判的技巧、时机的把握以及对他国文化和商业逻辑的理解同样不可或缺。

从小,我们接受的教育都强调谦卑、低调,不张扬、不邀功。长期以来,我们这一代中国人往往显得老实巴交、沉默寡言,缺乏自信,不愿或不敢讲述自己的故事。这种性格特点带来的弊端显而易见:即使我们做出了再多的努力和成就,也往往不为人知,难以在同行中凸显自己的优势,更难以理解对方的需求并提供有效价值。

相比之下,西方文化更加注重自我表达和个性张扬,通过建立自信来赢得他人的信任和尊重。西方人能够反复传递自己的观点和理念,从而影响他人,引领行业。因此,在当今社会,无论是国家、行业还是个人,沟通和语言技能都显得至关重要。

对于Biotech公司而言,要想达成一项成功的BD交易,必须重视学习和练习如何与他人有效沟通,解决他们的需求,并成功推销自己的产品。正如俗话说:“会哭的孩子有奶吃。”这里的“会哭”意味着敢于争取、懂得如何争取。当然,我也曾经听过劲武说过,他特别留意那些安静做事的员工,他会启发他们多发言,也会发现,内敛老实安静做事,不争不抢的人也非常值得敬佩,他们内心的独特风景同样值得我们去发掘和欣赏。

海纳百川,厚德载物的中国人

2023/06/22 – 8:33 下午

我在这里多次写过日本民族的伟大和优异。

今天,通过这次DIA中国苏州行,我更发自内心的热爱我们伟大祖国和苏州的小伙伴们。

中国自古就礼仪之邦。中国人海纳百川,厚德载物。无论天大的事,在我们眼里都不是个“事儿”,从不斤斤计较,总是为人友善,严于律己,宽以待人。平日里,我总是犯很多很多错,甚至都有稿子完不成的时候,但所有人都那么无私的包容和原谅我,我会继续加油!

中国人热情好客,善良真诚。这次在苏州,DIA中国、苏州工业园区、中日医药新材料创新中心、EPS创健、润东的小姜总、安波老师、董方老师、许平大哥、唐燕总、梁非总、延昭等等,对高野老师、植村老师和优子老师彬彬有礼,以诚相待,照顾的无微不至,以最高规格接待来自日本的专家,希望给他们留下一个美好的回忆。我对他们的感激之情无以言表!

中国人勤奋好学,吃苦耐劳。在当下热火朝天的生物医药黄金时代,我们的勤奋让世界惊叹,所有新靶点、新机制、新工艺的药物,中国生物医药领域的研发者无时不刻的在研究、学习、追赶,正如DIA中国开幕式上李宁院长那个论坛上讨论的,只有屹立在世界之林的创新,才是真正的国际化与创新。

东京行(三)

2022/12/30 – 10:10 上午

让我在2022年快结束的时候,把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事,就是东京之行。

顺便说一下,中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束,对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后,今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高,需72 小时PCR阴性的核酸证明,同时如果是阳性患者,需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好,不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发,并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染,都需进行集中隔离一样。不过,日本倒是可以做得更加体面一些,比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助(中国也不一定会接受),或许让人更为接受。

(一)

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸,所以完美错过了,要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式,也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍,在疫情期间,他们采取了远程咨询,远程检查(inspection),开展各种电话会议,线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过,送抵患者手中的同时,加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为,需要一药一议,在紧急状态下,新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查,此时日本人群的数据可以适当减少。但是,在常规药物审查的情况下,日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说,虽然日本的新药审批正在加速,但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象,跨国公司希望在日本能同步开展临床试验,递交注册申报资料。

为此,尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中,有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候,应该保证英语翻译的准确度和效率,PMDA也承诺将提高对ICH的理解度,精准的将其内涵用日本准确翻译给业界,特别是广大患者和家属。由此可见,PMDA时时刻刻心怀患者,当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候,PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流,既要向患者宣传,培训新药研发知识,也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此,PMDA计划设立专门的部门直接对接患者,同时还举办了各项培训,讲座,希望将走进患者和患者家庭,共同携手加速推进新药研发,满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多,但十分深度和专业,讨论问题细致深入,不会蜻蜓点水,且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本,行业,是否要做创新,first-in-class等等,日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的(顺便提一下,所有参会人员着装得体庄重,女生则高贵华丽)。没有人在会议期间到会场外交换名片,大声聊天,大多安安静静在科室里听课,提问,讨论,直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里,就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人,你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业,绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气,跟他们分别交流,他们十分友好。藤原康弘博士出身美国,在美国完成高等教育,是一名乳腺癌的临床大夫,抱着促进日本国民健康的使命感,他回到日本。不但审评新药,平日里还做临床试验,出任局长后提出了“亚洲第一”的理念,希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访,听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会,只要你换一下名片,就能获得一份美味可口的便当,还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年,我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流,对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

(二)

最后讲一下可爱的达人的团队,今年很高兴第一次线下见到高野老师,植村老师,英淑老师,琳琳,我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候,高野老师展现出非常可爱的一面,就像日剧里的大男生,一改平日严肃正经的态度。这说明,日本人做事时,会玩命专注,玩乐时全情投入,做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时,我还拿他私人的笔记本,仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐,滴水不漏。有一些用笔记录,有一些用剪刀把相关内容剪下来,贴在本子里。每一页,每一项,每一天还用不同的便签纸贴出来,加以区分。所有事情都溯源,分类,整理,记录。所以,无论你在什么时候问他某年某月发生了什么,谁在哪个场合说了什么话,他都如数家珍。最让人倾佩的是,这个习惯不是一天,两天,一个月,而是长达30年!就连他的每一封邮件,写的都是整整齐齐,逻辑严密,像艺术品一样,更不用说他的文章的水平之高了!

你不得不佩服高野老师的执着精神,但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎,用他的话来说,仅仅勉强在制药领域里存活下来(Survive)而不被淘汰。

植村老师则非常睿智,头脑清晰敏锐,看问题很有战略眼光,他对人永远抱持同情心,特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天,为了保护自己的员工,当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候,他父亲奋力反抗,被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来,他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样,顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响,植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气,就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿,也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神,无论从外表打扮,还是工作的专业度和细致度,都完美无缺,是完美的象征,同时还有永不放弃的精神,无论多难的挑战,都愿意尝试,也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱,虽然话不多,但总是一语中的,提出的问题很关键,也很有自己的想法,给我很多鼓励。

我常常想,如果中国制药企业想出海日本,面对会是像高野、植村这样高手如林的专家,自身一定要提高。因为,日本社会实际上竞争很大,事事要求完美,但你在跟他们合作的过程中,绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下:

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异,存在于企业文化。在许多中国企业印象中,日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点,中国企业一定要有耐心,所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说,日本保守的原因在于,其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由,并按计划进行。而一旦执行,日本企业会一丝不苟。同时,信赖是日本文化最基本底线,但凡日本企业与合作方建立了信任,他们都会长期互相信赖和依托,具有较高的忠诚度。

总而言之,我有一个中国团队,有一个日本团队给予的帮助和爱,是多么幸运啊!

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好,中日医药产业明年有更多实质性的合作,惠及两国的患者!

为何记忆,为何忘却?

2021/11/17 – 5:07 下午

今天和樱子去华南新药创制中心专访了一个做抗阿尔兹海默症I类创新药AD16的科学家,他花了10几年时间,终于做到I期了,并不是药物的作用机制不行,技术问题,而是科学成果转化遇到机制的问题,耽误了,很感慨,科学家想做一些事还是受到很多束缚。好在阿尔茨海默病药物现在收到重视,他正等着投资和转让或大公司接盘,是华南新药创制中心早期给他提供了很多了资助,完成了很漂亮的动物研究和I期,否则真的夭折了。这个科学家看上去非常质朴,似乎也从来没有被采访过,甚至连路演都没做过。

 

坪山,中国生物医药3.0?

2021/11/02 – 12:40 上午

我要快速记录一下,不然会忘掉了。作为将来深度采访和写作的素材。

今天,在赵君总的介绍下,我来到深圳坪山园区,见到几位落户该园区做创新药的科学家和企业家。

说起对于坪山园区的关注,还要源自元明资本的田源博士,他早在2018年就与现任深圳市副市长,当时的坪山区委书记陶永欣老师规划设计了坪山生物医药产业园区。深圳是田博士长期关注的区域,他认为,越来越多从苏州和上海溢出的初创公司开始着眼于粤港澳大湾区的创新机会和新项目,而坪山园区的发展潜力不可忽视。

“张江是1.0,苏州是2.0,坪山要力争做3.0”田博士说。也是在那一年的创投大会上,我遇到了坪山科技创新局局长黄鸣,他非常年轻,武汉人,敢想敢做。他当时在会上用30分钟讲述了坪山的规划设想,让我印象很深刻。学管理的他,却十分谦虚地说,我不会做药,耍嘴皮子还行。但是细细听他讲话,说话的内容和逻辑思维都非常清晰。
事实上,坪山园区如今入住的生物药和医疗器械企业超过800多家。还有一些小背景:园区将开展药品、医疗器械审评审批制度改革试点,支持国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心及医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心等在园区内设立审评认证分支机构。
长效药物制剂研发平台、仿制药一致性评价平台、中药检验与研究技术平台等产业公共技术服务平台将在深圳国家高新区坪山园区建设使用。坪山综合保税区将大力发展“生物医药保税研发”等“保税+”新业态。
同时,全新机制的深圳医学科学院即将挂牌,一期临床医院、对标ICH标准的生物医药专业园区等正加快筹建,未来将吸引临床研究、新药研发的高端人才集聚,打造面向国际的生物医药创新研发与产业化高地。
期间,我也请教了黄局不少问题,比如我们这边的定位跟苏州有什么不同,政府政策,入住的企业有哪些特色,未来的发展规划有哪些,他都一一作答。最主要的是他们是由副市长直接领导支持,政策一以贯之,用他的话来讲就是“一张蓝图绘到底”。同时还有他和刘局那种好学,求真,务实,效率,真心为科学家服务的精神和行动力。
今天还有三家做创新药的企业一起在现场,如抗肿瘤药的艾欣达伟(Ascending Wits)的段博士,他们那里已经有多个项目处于IND阶段,其中一个完成了I期研究,同时准备启动2个血液瘤药物的II期研究,他之前也是在国外一直从事小分子药物研发工作。
图微安创的王博,他们研发具有知识产权的创新多肽药物,涵盖脂肪性肝炎及其相关纤维化、原发性胆汁性胆管炎及其相关纤维化、特发性肺纤维化和肾纤维化等。他们的品种专门在深圳分中心的质询指导下,49天获得IND。
还有深圳市泰尔康生物医药的郑博,他在美国多年,从事生物医药开发,并开发了多个靶向药物。郑博话少,非常儒雅,他们建立了多肽靶向技术平台,针对于恶性肿瘤、器官移植、自身免疫等疾病,专注于多肽偶联药物(Peptide-drug conjugate, PDC)。
具体的一些构想等我写成具体的报告吧。
这是之前写过一点坪山的报道。
http://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=022eed9bbdb311ebb98afa163e42049a
会面结束后,我跟田源博士又汇报了我的感悟。他也非常高兴,建议我再跟深圳市陶副市长聊聊。田源博士之前创建了中国期货市场和制度,亚布力论坛,还做投资,他充满了智慧和战略眼光。
然而,在我回家的路上,我不断的怀疑,这里真像他们描绘的那么出彩么,这800家生物医药和器械企业怎么生存,他们真的是中国3.0么?他们真的能跟苏州Biobay能有可比性么?
有时候想想自己也蛮可笑的,一方面觉得选题高度的类似雷同,想找一些差异化的公司,企业家,独到的选题,但每当遇到新人,新事物(如坪山,如段博),我就会怀疑,退缩,觉得还是要报道那些大家熟悉的话题,靶点,面孔,才算有价值和靠谱,不是忽悠。这不是跟大多数的投资一样?一方面说扎堆,要找差异化,细分化的赛道,另一方面,面对一些早期的项目,陌生的科学家,还是要反复掂量,甚至是避而远之。
一个很好的方法,就是亲自去求证,去现场,去找证据,去佐证他们所说的一切,这就是一个记者做的调研。
另一个方法,就是跟着自己的直觉,全然的信任,相信。
我喜欢第二种方法,因为我很笨,而且很懒。我相信田源博士,相信黄局,相信段博等,还有满满正能量的赵君总,相信坪山就是中国生物医药园区的未来。哈哈。

生日快乐

2021/10/31 – 6:49 上午

今天是我的生日,也是这个小小的空间11周年诞生纪念,生日快乐!如果说有什么生日愿望,我希望自己能不断的学习呀。

Today is my birthday and is the 11th anniversary of the birth of this small web. Happy Birthday and  I hope I can keeping studying! I am till young, have lots of time to learn and to explore!

制药行业的青春

2021/10/01 – 10:08 上午

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.

Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

——Youth

“青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。

如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。

年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。”

——《青春》

制药行业的青春

今天是祖国建国72周年,从山河破败到国富民强,从懵懂少年到青春韶华,向祖国致意!

早上想起上周在苏州出差参加第六届中国创新与投资大会的片段,记录下来,留作纪念。

中国药促会执行会长宋瑞霖博士的会议无疑是盛大而又成功的,它汇聚了国内最多创新药企业,法规制定者和投资人,俨然成为像DIA和研发客那样富有影响力的盛会!:)

从法规政策层面来说,今年国家药监局药审中心周思源主任带队,药审中心化药临床一部部长杨志敏教授和她的团队围绕最近药审中心出台的抗肿瘤药药物以临床价值为导向的研发指南进行解读。

这是周主任首次在公开场合亮相,表达了CDE与行业交流与对话的意愿。他从注册申报任务完成量开始,介绍了CDE经历了仿制药重复申报以后,却仍然没有摆脱“创新药”重复申报的现状;最典型的就是PD-1/L1抗体扎堆研发为代表的肿瘤药研发过剩的局面。反观其他慢性重大疾病,如高血压,糖尿病,自身免疫系统疾病,罕见病等研发厂家门可罗雀。CDE期待看到行业带来的突破,他们也力保高要求,严标准的审评新药,将最好的审评资源倾斜到患者急需的品种中(可见研发客的报道和各大公众号)。(个人思考,要有无分别心,行业和个人也要强大。)

谈到临床价值为导向,他和杨志敏部长无不风轻云淡,云卷云舒的表达了这只是2015年44号文以及国际主流监管机构最质朴、普世的理念,但如果能引起行业思考、巨变,也说明了在快速迭代中国新药研发时代,从监管到行业已进入了一个理性、差异化、精细化以患者为中心的新药研发阶段。

杨部长则顺着主任的思路,从宏观到具体,从现象到本质加以阐述,她特别介绍了中国制药行业的发展历史,从跟随,购买,改良再到如今的基础和原始创新。(见研发客的报道和各大公众号)。所有在行业出现的现象都是自然而然发生的,不是中国特有。我最欣赏她说的中国创新小荷才露尖尖角,没有金刚钻不揽瓷器活儿,等等这些很鲜活而又实在的比喻。杨部长真的非常擅长做报告。她还提及到了监管科学和审评自信的话题,自信而不盲目,这些都是建立在行业共建,以及CDE强大的对新药研发和科学理解上的吧!

想想主任、杨部长和那么多CDE的新老员工在这一领域奋斗了几十年,奉献了自己的青春,真是很感慨!

从行业来看,从最近的国际各大学术会议上本土创新药企业的临床研究成果频繁被展示,您就可以知道中国的创新有多么活跃。今年上半年,中国创新药获批数量达到25个,其中,本土企业的研发生产的数量首次超过了外企,特别被杨部长加以强调。不过我们仍然非常落后,还需勤勤恳恳做新药,不待扬鞭自奋蹄。

投资那块,是自己非常短非常短的短板,港交所,深交所,科创板的老师都纷纷介绍了各自的优势,欢迎继续上市,北京交易所新落地,是内卷还是机遇?让我们拭目以待。股民们开始通盘研究各类医药股,选择立竿见影的优质股,例如CXO,如果你要做罕见病药物,对不起,这个故事还没有在百姓那里讲得通。

随着最近国内一家企业IPO两次没有通过,大家对创新有了更深度的理解和思考,投资机构尚且十分专业了,做药人更需要拿出文献,拿出数据,拿出逻辑和最高级别的证据,才能经得住考验,这一过程十分艰辛,不过面对患者的需求,我们理因全力以赴。

每次我都不会错过宋会长在杨大俊博士酒会上出口成章的发言,他一次次站在了历史的高度,推动行业向好向上发展,执着成长。他的双核大脑为中国医药行业做出了多少有价值的贡献!

还有何如意博士,我开玩笑说,荣昌生物的股价和估值有一半是来自他的功劳。他的讲课,无论是瑞德昔韦还是Aducanumab,每一次他都以全新的思维,思绪,知识,分析加上风趣幽默的表达呈现给听众。但最后都展现出出美国FDA,作为全球最权威和最值得人尊敬的监管机构的科学、理性、艺术、人文的考量,最终是对患者的大爱。

其他众多老将不一一赘述,正所谓全行业都在以挡不住的勤奋做新药,谈梦想,因此,每一次大会上,研发客们都有着说不完的话,做不完的梦。

最后,我在苏州还见到很多老朋友,佳凌,义瑶、彤彤、延昭、声鹏、许大哥、黄药师等。虽然他们很平凡算不上最顶尖的大咖,但每每见到他们,都像见到自己的家人一样亲切。

他们也将自己最美好的时光奉献给了生物医药,我愿用在许大哥公司里看到的这首诗献给全行业的老师。每每想到自己还能在最好的时代做一些微不足道的事,都激动的热泪盈眶。

青春 /塞缪尔·厄尔曼

王佐良翻译

青春不是年华,而是心境;青春不是桃面、丹唇、柔膝,而是深沉的意志,恢宏的想象,炙热的恋情;青春是生命的深泉在涌流。

青春气贯长虹,勇锐盖过怯弱,进取压倒苟安。如此锐气,二十后生而有之,六旬男子则更多见。年岁有加,并非垂老,理想丢弃,方堕暮年。

岁月悠悠,衰微只及肌肤;热忱抛却,颓废必致灵魂。忧烦,惶恐,丧失自信,定使心灵扭曲,意气如灰。

无论年届花甲,拟或二八芳龄,心中皆有生命之欢乐,奇迹之诱惑,孩童般天真久盛不衰。人人心中皆有一台天线,只要你从天上人间接受美好、希望、欢乐、勇气和力量的信号,你就青春永驻,风华常存。

一旦天线下降,锐气便被冰雪覆盖,玩世不恭、自暴自弃油然而生,即使年方二十,实已垂垂老矣;然则只要树起天线,捕捉乐观信号,你就有望在八十高龄告别尘寰时仍觉年轻。

Youth

by Samuel Ullman

Youth is not a time of life; it is a state of mind; it is not a matter of rosy cheeks, red lips and supple knees; it is a matter of the will, a quality of the imagination, a vigor of the emotions; it is the freshness of the deep springs of life.

Youth means a temperamental predominance of courage over timidity, of the appetite for adventure over the love of ease. This often exists in a man of 60 more than a boy of 20.Nobody grows old merely by a number of years. We grow old by deserting our ideals.

Years may wrinkle the skin,but to give up enthusiasm winkles the soul.Worry,fear,self-distrust bows the heart and turns the spirit back to dust.

Whether 60 or 16,there is in every human being’s heart the lure of wonder,the unfailing childlike appetite for what’s next and the joy of the game of living.In the center of your heart and my heart there is a wireless station:so long as it receives messages of beauty,hope,cheer,courage and power from men and from the Infinite,so long are you young.

When the aerials are down,and your spirit is covered with snows of cynicism and the ice of pessimism,then you are grown old,even at 20;but as long as your aerials are up,to catch waves of optimism,there is hope you may die young of 80.