Archive for 十二月, 2011

2012新年誓言

星期六, 十二月 31st, 2011

2011年即将过去,有朋友问起我2012年的新年誓言,令我有了对这一年做一些简单总结的想法。

所谓誓言,即说得出来并承诺自己可以做到的事。

同时,也征集了一些朋友、亲人、业内同行的新年誓言,彼此共勉。

作为《医药经济报》的全职编辑,

 2011年,

共编辑150期报纸,每期4个版面,每版按5000字算,文字编辑校对量300万字。

 共写稿12篇,每篇按2500字算,共计3万字。

 2011年,

编辑版面更加下沉,稳定。

2011年,写稿更加从容、精练。

寄望2012年,版面编辑更加精致;

写稿视野更加开阔;

对一些选题更敏锐;

更深入;

更专注;

更积极;

更不畏惧;

因为我始终坚信,没有任何障碍会阻止一篇优秀报道的产生。

望来年能与业内有更多交流,带给大家更多有智慧的稿子和信息。

对月月,更多关注和爱——就像小成成的爱,比山高,比海深,比湖静。

对待万事万物友好,包容,平和。

双手合十胸前,大拇指连接心轮;

内观自身,十指举过头顶,大拇指抵住眉心;

向身边的万事万物致敬;

向内在真实的自己致敬:

承诺自己,

在新的一年中,继续保持一颗谦卑、有觉知的心。

祈福家人和远方的友人,健康,平安。新年快乐。

 附:2012新年誓言(按征集时间顺序)

花甲之年已不再誓。

我还是老一套:专心做好药。

做点儿事并快乐的生活。

享受大自然的恩赐,结识更多朋友。

主动改变,有序推进,不懈怠 不忙乱。

愿我精进,能好好交给师父给我的作业,愿我的老公早日发菩提心,愿众生都能信佛,念佛。

明年买房。

努力做好每件自己喜欢的事。

平平淡淡生活。

天机不泄。

 To the elderly – Good health and good spirit!

 To the middle aged – Make more money and enjoy life at the same time before it is too late!

 To the youth – Put your electronic gadgets away, play more physical games instead!

 To the unfortunates: Luck will knock your door one day!

 To the fortunates: Appreciate what God has given you and wish your fortune last long!

 To all – Happy new year!

 做得与过去不同!

 新年放更多的臭屁!(月月的誓言)

 2012有很多宏伟目标,一步一步走。

享受生活。

我有过誓言吗?有!追逐心的声音。所以,才不入流。好!发个誓言:工作更快乐,日子更舒服,友情更温暖,心灵更自由!

生命科学产业:中国的未来

星期三, 十二月 21st, 2011

这里再贴一篇翻译稿。

全球领先的战略咨询公司摩立特集团亚洲生命科学业务负责人贝德(George Baeder)在12月刊的《制药经理人》杂志(Pharm Exec)撰文指出,生命科学产业在中国未来的发展将扮演及其重要的角色。

越来越多国际专业媒体开始把目光放到中国制药产业。甚至比国内中文媒体更快、更深入报道与中国生命科技、制药创新、创新生物科技公司相关的新闻。 

《自然》杂志副主编去年访华,策划了一期中国药物临床试验的专题。迹象表明,中国不单只是跨国公司医药产品的新兴市场,这一领域不断涌现出来的新动向,也成为国际媒体开拓选题的“新兴市场”。 

对于同一新闻事件,东西方媒体“同步刊发”的事实已经发生。由此,国内专业媒体在依然保守的新闻政策环境下,需要更加开拓自己的思维,以全球化的视角,国际化的语境突出产业特点。 

与此同时,需仔细研读外媒说故事的方式,关注其报道中国的方向和重点,了解其报道的目的性——是突破政策?占领资源?还是共同合作。而在高端采访资源的开拓上,除了政府官员对外媒仍有所避忌,面对大批通晓中西方语言和文化的高端专家,国内媒体已不具有优势。

感谢树熊的翻译,《医药经济报》环球版拥有一批不知疲倦,随叫随到的翻译救火队。他们并没有太高的学历,体面的职位,但正如文章中华大基因研究院的杨焕明院士形容他的软件工程师团队——大多是是电脑“黑客”,缺乏正统教育,但能高度熟练地理解和编写复杂的计算机代码。“需要优秀的、愿意接受挑战和尝试新领域的人。”

 

生命科学产业——中国的未来

 

翻译  树熊

 

今年夏天,当欧洲科学家需要快速了解一种席卷德国致命的肠出血性大肠杆菌的遗传结构时,他们略带害羞地求助于一家位于深圳的华大基因研究院。

华大基因研究院的前身为北京华大基因研究中心,目前已悄然成为世界上最强大的基因遗传结构测序机构之一。基因遗传结构的测序工作有助于诊断疾病和绘制基因组图谱。成功绘制的基因组图谱可以令药物研发取得重大突破。在短短3天时间,华大基因研究院不仅帮助欧洲卫生部解密神秘细菌的遗传结构,还分析得出的结论为,该细菌是一种新型和超级致命的细菌,已造成超过1000人感染,17人死亡。

华大基因研究院总部位于深圳的盐田区,离香港大约需要1个小时车程。目前该研究机构建立了大规模测序、生物信息、克隆、健康、农业基因组等技术平台,拥有世界第一的新一代测序能力,同时,该研究院的生物信息开发能力及超大规模生物信息计算与分析能力也领先全球。华大基因研究院的创始人杨焕明院士表示:“我们的目标是测序全球一切生物。”

西方生命科学产业正面临专利悬崖、监管加强和研发效率低下的困境,而中国的生命科学产业悄然聚集了大量富有经验的技术人才,吸引着风险投资者的目光。同时,中国政府对该产业的支持力度逐年加大。杨焕明坦承,如果没有得到政府的财政支持,华大基因研究院不会取得如此大的进步,同时也认识到,生命科学产业为民族药物的开发和创新赢得突破性的机遇。

“千人计划”

中国政府投资于生命科学实验室、生物技术产业园和产业孵化中心的目标明确:由低附加值的制造业大国转变为拥有“自主创新”知识产权的高附加值产业强国。中国下一个“五年计划”将至少拨出15亿美元投资于尖端的生物技术研究。全国各地也纷纷实施激励措施,十几个生命科学产业园都建立起来。与此同时,中国政府正投入研制一种创新的、应用在临床研究的电子病历管理系统,以创建一个来源广泛的临床数据库。

如今,越来越多生物科技公司像华大基因研究院一样,得到中国科学技术部的资助,实施他们最雄心勃勃的科研计划,甚至与国内外顶尖的研究实验室建立合作伙伴关系。与此同时,中国政府启动“千人计划”,积极聘请曾在西方国家受训的中国顶级科学家和企业专家,鼓励他们回国。

中国政府鼓励海外科学家回国的举措,正发生在许多西方制药企业为节省成本,被迫削减研发费用的时期。去年秋天,美国战略咨询企业摩立特集团(Monitor Group)公布的一份报告显示,估计至少有8万名在中国出生、留学欧美的博士在跨国制药公司参与研究工作后,选择回国。这些“海归”获得风险资本和在西方企业工作的经验后,利用中国的人才和具有成本效益优势的实验室,快速开发和测试有前途的生物分子。

 

西渐东移

 

当西方制药企业不得不面对其国内临床试验的高成本,以及潜在研发药物高失败率的挑战时,许多企业注意到,中国具有显著的成本优势。一个位于上海由无锡北大青鸟公司开展的临床研究机构正与跨国公司密切合作,以加速药物研发效率,降低新疗法从实验室到临床应用的成本。在监管层面,中国批准的药物绝大部分是仿制药。国家食品药品监督管理局(SFDA)表示,为鼓励创新,审评审批政策在基于风险控制和管理的基础上,鼓励新药尽早进入临床研究,让中国患者更多参与全球多中心临床研究,从新药的治疗中获益。

中国临床CRO公司通过承接跨国制药公司的外包项目,帮助国内临床研究机构的研究人员迅速学习更深入的药物开发经验,同时提高自身CRO的信誉。“更便宜、更快”的理念,令临床试验的投资热潮更看重中国丰富的人才储备。国际多中心临床试验正迅速转移至中国,这需要大量的专业人才执行。

华大基因研究所希望其投资理念和带有创新理念的基础研究的“纯科学”能结合在一起,同时通过与更多的企业合作获得更多资金。杨焕明认为,这是大科学,它要求以工业化的方式检测基因序列,只有具备了大规模研发能力,中国才可保持成本优势。杨焕明在1988年从哥本哈根大学博士位,并在法国完成博士后研究。

此外,华大基因研究院也积极投资开发能更好处理从基因测序得到的原始数据软件。为此,该研究机构聘请了几十个年轻的软件和计算机工程师,建立一个先进的平台,分析基因测序仪器输出的数据流。其中许多工程师原来是电脑“黑客”,缺乏正统教育,但能高度熟练地理解和编写复杂的计算机代码。

“这个领域如此新,需要聘请优秀的、愿意接受挑战和尝试新领域的计算机专家,以寻找新的突破。”杨焕明说。

 

中国崛起

 

虽然近年来中国生命科学产业的快速发展令人鼓舞,但依然要面对众多障碍。而中国解决这些问题的速度和力度,将决定其影响全球生命科学产业的步伐。

制定生物制剂审批申请法规  如果说未来药物的前景在生物制剂,中国政府将需要制定明确的生物制剂申请法规,使药物研发人员可以按照一条明确的申请途径,申请新药。SFDA的药品审评中心需要招聘更多的生物制剂评审专家,以评审新的大分子药物。

加快临床试验批文  需要等待12~18个月才能获得临床试验的批文,是药品审批速度的重大挑战。目前SFDA正加快临床试验申请的时间表。同时,该机构正尝试改革整个申请新药临床试验,摸索建立临床研究新药申请(IND)机制,加强临床试验机构的管理和在临床试验启动后的持续监督。

知识产权保护  当中国政府正不遗余力地保护在当地注册的专利时,一些企业在全球注册专利时由于无视中国而感到懊恼。由于缺乏足够科学文献支撑和知识产权保护,专利权争夺战频繁发生。这需要时间来加强知识产权法规建设,同时建立更强的知识产权保护。

定价  在医疗改革的初始阶段,为满足13亿中国人民最基本的用药需要,政府不断压低仿制药的价格。不少国内药厂开始怀疑是否应继续扩大其投资规模,建立更广泛的品牌仿制药是否正确的策略。在药物创新方面,政府已开始考虑使用药物经济学的方法,平衡市民用药的需要与推动药物创新的矛盾。当大多数西方药物公司承担药物创新所花的费用只发生在允许高药价的地方时,中国政府可能制定不同的方法,包括资助药物研发和补偿药物制造商。这是中国政府作为全球最大的单一支付医疗保险制度所扮演的特殊角色。

质量标准  无论在药物生产还是临床试验,中国要取得成功就要显着改善它们几乎每一个步骤的质量标准。幸运的是,这种改变的执行可能比预期要快。中国新版GMP已与国际水平接轨,说明了中国的制药企业获得美国FDA认证所需的标准,变得越来越近。

华医药购买罗氏糖尿病创新药开发权

星期二, 十二月 20th, 2011

几乎是在同一天,我得知两个消息,一是深圳微芯的几个创新药完成了II期临床,二是华医药全面搜罗了罗氏的糖尿病药项目。记得鲁先平说,如果有一天,创新药将首次在中国上市,那时,中国对新药的定义将发生改变——首次在中国上市的新药。微芯网站上记录了自主创新药向前推进的时间刻度:临床前,I期,II期,III期。陈力把罗氏的糖尿病项目买到旗下——迎接自己的孩子。

华医药购买罗氏糖尿病创新药开发权

将首选中国上市

中国创新药物生物科技公司——华医药(Hua Medicine)12月20日与瑞士罗氏制药发布了关于签署引进罗氏公司葡萄糖激酶激动剂项目协议的消息,根据协议,华医药将拥有该项目全球开发和市场销售权。

“华医药成功获得此产品的全球开发权,意味着由中国人创制的创新药将以最快的速度进入临床,基于中国患者群的研究数据,该药全球上市的国家将首选在中国。同时,将挑选最好的合作伙伴进行国际市场开发。” 华医药总裁陈力博士说,华医药将在中国率先开发治疗糖尿病创新药——葡萄糖激酶激动剂,继续罗氏科学家在这方面的努力并将葡萄糖激酶激动剂推上临床研究。据介绍,罗氏以开发最佳葡萄糖激酶激动剂药物为目标,在对葡萄糖激酶活化进行了多年广泛而深入的临床前、临床和机制研究的理论和实践基础上,研制出这个在同类化合物中最优的在研药物。华医药的最终目的是在此基础上使葡萄糖激酶激动剂进入临床应用。

葡萄糖激酶激动剂是一类新型小分子葡萄糖激酶激的激动剂。葡萄糖激酶在调节碳水化合物代谢过程中起着重要的作用,此激酶激动剂可通过增加葡萄糖激酶的活性来降低糖尿病人的血糖水平而达到治疗糖尿病的目的。

陈力曾在罗氏全球研发中心工作多年,在代谢类疾病、自身免疫疾病和肿瘤创新药物研发工作中有着丰富的经验。他2004年回到中国建立了罗氏中国研发中心,为中国生物医药研发创新引进了新的理念和思路,通过于国内科研院所和医院合作,促进和加强了国家新药研发创新实力。陈力的中国团队参加了罗氏最新一代葡萄糖激酶激动剂的研发和临床前试验工作,在中国完成了符合中国和国际标准的药物安全评价及其生产工艺开发,为把治疗糖尿病的创新药首先在中国上市。

陈力认为,中国正处于新药创新的大好机会,可谓集“天时,地利,人和”为一体,引领新药研发未来。华医药诞生于这样的时代,将会承担推动中国进入全球新药创制强国之列的历史使命。

据《新英格兰医学》杂志报道,全世界有2.3亿人患糖尿病,美国有2500万而中国有9200万糖尿病患者。糖尿病是一种慢性高血糖疾病,如不控制治疗,最终将导致长期综合征如心血管疾病、慢性肾功能衰竭、失明和脑溢血。罗氏制药公司率先在临床糖尿病患者中验证了葡萄糖激酶对血糖的调剂功能,并用其前几代葡萄糖激酶激动剂验证了它们在临床上的降低病人血糖的药用效果。华医药将引进的葡萄糖激酶激动剂是罗氏最新一代的产品。它的药效和安全性已得到进一步的优化,并且近期将在中国进行首次人体临床试验。

中国第一家本土临床CRO被外资收购

星期四, 十二月 15th, 2011

我很怕、很怕、很怕写与CRO有关的稿子。因为对于CRO的探讨,网上的文章多如牛毛,很多博主、版主对于国内CRO的分析也非常有见地。我唯有采访、采访、再采访,让我的稿子尽可能多一些对于新闻事件的事实叙述,而减少宏观背景的描述。

 “叱咤中国临床CRO市场15年的凯维斯科技公司终迎来了它的归宿——世界第五大CRO爱康医药集团日前宣布将其收购。”

这篇稿子的导语借用了万能的微博上PPD任科的创意。它能够立刻告知读者报道中最重要的内容,它抓住了事件的实质,它吸引读者为这篇报道停留。这是一个伟大的开头。

 

中国第一家临床CRO被外资收购 

本土临床CRO融资之路举步维艰,临床CRO市场待激活

 

 

叱咤中国临床CRO市场15年的凯维斯科技公司(KendleWits,下称凯维斯)终迎来了她的归宿——全球第五大CRO爱尔兰爱康临床研究公司(ICON plc,下称爱康)日前宣布将其收购。

“我们很高兴能加入爱康。爱康在中国和亚太地区有清晰的发展计划。在全球药物同步开发的大环境下,我们期待自身发展能提升一个新台阶,同时帮助爱康实现目标。”凯维斯创始人兼总经理谢燕彬在接受本报记者采访时表示。

近年一直徘徊在卖与不卖之间以及与合资方Kendle存在股权争议的状态下,凯维斯选择被全资收购,似乎成为必然。“全球十强CRO都有进入中国,建立团队的意愿。采取何种模式因人而异。如科文斯、昆泰这些老牌CRO巨头,依靠自己的力量在中国组建团队。而其他公司如何在较短时间切入,通过收购会来的更快一些。” PPD公司医药商务总监任科如是评价。

2009年PPD旋风式收购本土CRO依格斯医疗科技,拉开了外资CRO巨头吞并本土企业的序幕。随着爱康将凯维斯收入囊中,中国三大老牌临床CRO唯剩泰格医药一枝独秀。

为何收购

 “这不失为本土CRO发展到一定阶段一个好的出路。”尽管没有透露交易价格,在谈及交易初衷时,谢燕彬表示,这是药物研发全球化的大势所趋。“到了晚期大规模开发阶段,跨国药厂在寻找临床研究外包时,一定看中那些有全球同步开发能力的CRO。凯维斯多年定位在中国做本土临床研究,发展受到局限。”谢燕彬说。

与此同时,随着大批“海归”在中国创建自己的生物技术公司,其中不少有创新药项目和资金,具有实施全球临床研究潜力和全球注册申报的需求。未来有意到美国进行临床研究申报(IND)的中国公司已不止天士力一家,山东绿叶、和记黄埔、恒瑞、先声、华医药、新生源等都有自己的打算。对于这样的机会,跨国CRO觊觎已久。

“越来越多本土企业需要爱康、凯维斯这样即有全球网络,同时又熟悉国内临床研究环境,及本土企业文化的CRO帮助他们走向国际。” 谢燕彬表示。

双方借力

2005年进入中国的爱康,目前在中国专注临床研究、注册申报两大服务功能,人员约60人左右。爱康首席执行官Ciaran Murray评论说:“收购凯维斯将进一步推动爱康在中国及亚太地区的发展。”任科分析认为,从服务功能来看,爱康一些原本没有的服务项目,如数据管理与统计分析、医学报告将由凯维斯补充。

据Karlberg教授的《2008-2011亚洲临床试验市场》研究报告数据表明,跨国药厂本土注册临床试验(Local Study)是目前中国临床研究市场份额最大的一块。这类项目需要CRO提供全方位的服务,从法规注册和咨询、临床研究、医学事务、药物安全警戒、稽查培训、数据统计、临床研究药物配送到中心实验室的完整服务链条。据谢燕彬介绍,常年扎根在中国市场的凯维斯,各项服务功能具备,同时按全球质量标准,业务大多是国际多中心临床研究以及本土注册临床试验项目。“由此,爱康可以迅速切入中国本土注册临床试验项目,而这些研究只在中国单个国家完成。” 任科说。

此外,在某些服务功能上,收购令爱康充分借用中国在数据管理与统计分析所具有的成本优势,支持其全球项目,在国际多中心临床研究项目订单上更具价格竞争力。“这也是凯维斯所看重的。”任科表示。

市场格局

15年前,曾是北京朝阳医院临床大夫的谢燕彬投身中国CRO领域。1996年,她成立了中国第一家临床CRO——汇思特科技(凯维斯的前身)。当时,中国在这一领域刚刚零星起步。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后,颁布了一系列新的药品管理法规,特别是2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了临床CRO市场的发展。最初,凯维斯主要依靠为跨国制药公司提供本土注册临床试验业务生存下来。

对于新药临床研究,中国面临的挑战在于这是一个非常新的行业,从国家到民众都没有太多经验。在监管层面,当新药做首次人体临床试验时,出于保护中国病人的利益考虑,监管部门对于政策放开的尺度十分小心和谨慎。日前在SFDA举办的“全国药物临床试验质量管理工作会议”上,SFDA相关官员指出,新药研发的关键环节在于临床试验,随着“十一五”期间国家“重大新药创制”科技重大专项的启动,中国临床试验将迎来快速的发展机遇。

谢燕彬认为,中国临床CRO的真正机会取决于三大条件:第一,法规环境的改善;第二,临床研究机构管理的完善和国内企业对于研发投入的重视。在谢看来,国内医药研发市场还不成熟,本土临床CRO的融资之路举步维艰,是否有充足的资金按照全球质量标准做研究是CRO能否良性发展的根基。

除了盯住国际多中心临床研究,中国目前有3000多家药厂,每年有上千个临床试验要开展的,其需求非常巨大。随着某些中国本土药厂的国际化及经济实力的提升,用于临床研究的费用也在增加,其中很大一部分,已有财力保证国内CRO正规操作和合理利润。

任科认为,这次并购后的策略值得关注,是走PPD彻底整合依格斯之路还是像昆泰在华建立一家独立运作的本土化子公司昆拓,仍有待观察。对此,谢燕彬表示,爱康在中国的发展将以凯维斯团队为主,团队将达到200人,并制定积极主动的市场策略。