Archive for 八月, 2011

药明康德做临床

星期四, 八月 25th, 2011

李革博士在回复确认这篇文章的时候,透露出一个重要的信号,也是药明康德对媒体的姿态。WuXi’s policy is “not to comment unless there is false, incorrect information”. 

我的理解是,药明康德欢迎媒体评论和关注,只要是专业,正向,实事求是。

 

一年前与查士睿华生物科技(CRL)并购案搁浅的药明康德,此次此刻继续扩张其外包触角,伸向创新药研发的关键环节——临床试验外包服务。

寻找新增长点

“李革是在寻找外包行业新的增长点,进入临床研究和注册相关业务是必然的。”这是药明康德董事长兼CEO李革的业内好友,华医药有限公司CEO陈力对于这一消息的第一反应。

8月17日,药明康德对外发表声明,为帮助国际客户将产品引入中国,该公司计划开展临床试验外包服务业务。

始建于十年前的药明康德,最初提供化学发现(discovery Chemistry)及FTE(full-time equivalent)服务模式。由于国内培养了大批的化学专业人员,人力成本较具竞争力,对快进快出、需大量合成物的新药探索阶段而言,药明康德成为提供这类服务的最佳来源,迅速赢得了如默沙东、辉瑞、阿斯利康等全球知名制药公司的订单。

目前药明康德的主营业务集中两大环节,一为实验室服务:包括从药物发现到开发的全方位制药服务,生物制品和医疗器械开发和测试服务,以及毒理服务。

二是生产服务:包括药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务,细胞银行服务,细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。

而创新药人体试验和注册审批外包服务市场目前的主要参与者有,跨国CRO昆泰、科文斯、爱康等,国内本土CRO泰格、凯维斯等。

就本土CRO而言,以化学服务见长,近年渐向药理、PK/ADME及毒理等领域扩展。随着药明康德落子临床研究业务,该行业价值链可谓已经到位。

订单向下的理由

李革在与投资者的一个电话中提到:“我们的客户希望能提供这类服务。发展临床外包业务将与已有的前临床进行很好对接,从而形成一个完整的服务体系。”李革对投资者和分析师强调,跨国客户对于药明康德开展临床外包的需求越来越大,“国外药厂急于通过国际多中心试验将他们的创新产品同步带到中国。”

应客户需求而延伸新的业务模式,无论对于前临床CRO还是临床CRO并不鲜见。据爱康临床研究公司高级医学总监范大超介绍,临床试验分工十分专业与缜密,一项国际性大型试验可以由多家CRO共同开展,实行不同分工。

例如,临床监察外包给爱康,实验室毒理外包给科文斯,数据管理外包给Pharmanet,IVRS(互动式语音/网络应答系统)外包给PPD;又或者在不同国家和区域操作,如中国CRO负责临床监查,而把样本分析放到印度。“这是非常普遍的做法,然而也会带来种种不方便。”范大超说。

所谓的“不方便”,据上海临床研究中心副主任张炯解释,即为不同CRO主体之间承担研发价值链不同的环节任务,在一个大项目中容易出现操作不兼容。“因此,也有客户希望能提供一体化的服务,为了减少麻烦,把一张大单交给一家CRO公司。”张炯说。

为顺应这种变化,商业模式素以灵活著称的CRO会采取各种方式“应对”客户的需求。

早有擅长药物分子设计、筛选以及化学工艺研究与放大的桑迪亚医药技术公司,因董事长兼CEO王晓川在业内建立的口碑而获得临床试验业务订单,后与专注创新药I期临床的泰格医药合作“分单”的做法。

因此,以药明康德多年来在新药研发领域建立的人脉和网络,订单向下游延伸再自然不过。

事态发展缓慢

有外媒预测,药明康德可能通过并购投资的方式发展该业务。据笔者了解,药明康德已开始在国内着手建设自己的临床试验服务部,预期在不远的将来投入运行。最近几年,药明康德一直致力于能自然延伸其业务的投资,建立临床业务部也是公司考察的对象之一。

李革谋求发展临床业务的想法在招募到高级管理人才后得以实现。今年5月,林建莹作为注册事务和临床研发副总裁加盟药明康德,此前她曾在默沙东公司担任医学总监。“尽管常年在外企工作,但我对于李革博士对于创新药开发的理念非常认同。”林建莹在DIA第三届中国年会上向笔者表示。

根据药明康德官方网站的消息,药明康德发展该业务尚未被提上日程,林也表示很多框架性的事项刚开始搭建,需要更详细的规划。

Jefferies&Company公司的股份分析师David Windley认为,事件的发展可能会很缓慢。他指出,目前药明康德主要的业务都已在公司邻近区域进行构建,临床外包服务部门可能会离核心区域更远一点。

而药明康德希望介入哪一个阶段的临床外包业务也尚不明确,李革就将业务扩展到早期临床还是后期临床的问题拒绝回答,因为这关系到公司的竞争力。

市场机遇与挑战

从研发的角度来讲,根据我国《药品注册管理办法》,跨国企业较难在华进行药物研发的早期工作(化合物-I/II期),所参加的全球药物开发多数是从III期临床开始,因此大多为注册试验和上市后试验。

药明康德发展临床,市场机会在于:创新药研发临床试验、进口药品获许可证临床试验、进口药品注册临床试验、药物拓展新适应症临床试验、药物增加剂型临床试验以及仿制药临床试验。

据礼来制药中国研发董事总经理张彦涛介绍,一个新药的研发费用按8.73亿美元来算,其中I期临床投入1.28亿美元,II期临床为1.85亿美元,III期临床为2.35亿美元。目前CRO公司承担了1/3新药开发组织工作,其中,临床部分应该比重最大。然而有多少份额中国临床CRO能触及,仍待市场细分。

因此,药明康德从事临床外包,后期甚至是上市后临床试验不失为一个好的切入点。其优势在于:资金投入少,国际市场需求大,高品质的项目竞争少。鉴于药明康德在业内多年建立的品牌效应,对于市场开拓并不是难事。

整体医学团队的实力以及与政府注册评审部门沟通的能力将被视为重要因素。关键在于临床试验外包的专业性和规范性,毕竟这个环节是创新药的关键,涉及到众多政策法规和临床基地的实操,与非临床外包的做法不尽相同。

Windley 则认为,药明康德开始的规模会很小。李革也略微提到公司会将把重点放在“满足国内注册事务需求”的服务上,促进新药在中国市场获批。

此次药明康德进入临床外包业务也引起投资者的担忧,令人联想到与科文斯和CRL搁浅的并购案,业内对药明康德此次的举动投来更大关注。

受超出预期的制造服务推动,药明康德将全年收入预期从4亿美元上调到4.07亿美元,该公司今年第二季度收入增长达149%。

据二季度业绩透露,药明康德已为预期人民币升值5%做好预算。

DIA本溪行

星期一, 八月 22nd, 2011

 

随着泰州的中国医药城、武汉光谷、天津泰达等医药高科技园区纷纷崛起,国内“药谷”出现投资梯度转移。以往北京、上海的高新园区是创新、创业的首选,现在则逐渐向周边、向西转移。这是因为,后者的政策更优惠、成本更低,配套设施不亚于前者。

医药产业园区的发展状况和发展模式,一直是近年来医药业界讨论得很多的议题。以目前全国各地兴起的多种形式的医药产业园而言,同质化倾向严重,概念炒作、重复建设等问题非常突出。如何保持健康发展?各园区竞争力的角色与内核是什么?

走出老工业模式

8月18日,一场由药物信息协会(DIA)和辽宁(本溪)生物医药科技产业基地共同举办的学术交流会,在沈阳药科大学武志昂工商管理学院院长和DIA全球候任主席、诺华制药大中国区药品开发部高级副总裁苏岭的积极协调和筹划下成功召开。这是DIA中国顾问委员会(ACC)自3年前成立以来,第一次走进国内园区与当地药企和学院共同协办的讨论会。

春观杜鹃,夏近溪泉,秋赏枫叶,冬踏雪山。

本溪属长白山余脉的丘陵地带,是著名“山水之城、绿色之城”,山、林、水、洞、泉各有特色。

一座资源特点明显、以钢铁为支柱产业的重工业城市,却苦于面对经济转型和城市发展的历史性课题。如何走出钢铁产业独力支撑的产业模式,成为调整东北老工业经济结构的重要棋子?本溪的回答是:“打造中国药都,建设本溪生态新城”。

据国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地副总指挥于海介绍: 2008年本溪市正式开工建设“中国药都”时,产业区里是连一个项目也没有,一条路也没有。一切从零开始。两年多时间,“中国药都”建设便初具规模:截至目前,累计入驻药都的各类项目近200个,项目投资总额373.53亿元,预计项目全部达产后可实现销售收入617.27亿元。其中,已开工建设和运营项目总计1OO个,已投产企业13户。

随着“中国药都”建设迅速推进,以“大产业、广覆盖”为特征,集生产、研发、中试、销售和物流等为一体的完整的产业链条已经在开发区形成,产业集聚效应日益彰显。在本溪的落地项目平均投资强度达到每平方米4212.6元,远高出国家标准的1088.6元。

张江十年观感 

眼下,全国各地生物医药产业园区之间竞争日益激烈。与依托外资与行政力量崛起的张江相比,名不见经传的本溪“中国药都”应该如何定位发展?来自昂睿投资的金克文同本溪当地政府官员分享了他十年前“回流”张江高科技园区发展的感悟和体会。

“创新要有不同寻常的灵光,这些灵光出现的可能性更多在北大、清华这样的高等学府。但一个灵光要变成现实,中间有漫长的过程和步骤,这些产业化的链条切割可以放在其他更专注的地域和园区。不要太迷信所谓的专利和重大项目,归根到底看客户的需求,找到自己的定位。路子可以走的更广。在本溪,要树立标杆性项目和企业。”金克文认为,园区建设,第一方面是环境建设,主要包括硬件建设,配套设施的建设,以及政策环境;第二方面是服务能力建设,一是投融资服务能力,一个科技条件支撑于服务能力,还有一个是在市场能力,以及与创业辅导的能力,这几方面自身服务能力的强弱直接决定了服务品质与服务体系,第三方面是文化建设方面,“美国硅谷之所以成功最关键的一点实际上它具有企业家精神的创业精神的文化内涵”。

苏岭则认为,在本溪,看到很好的人才储备力量,从制药厂家的角度,最希望能找到有源源不断人才输入的地方。据了解,目前本溪药都大学城已有沈阳药科大学、中国医科大学、辽宁中医药大学和辽宁科技学院4所大学入住。增强了药业基地的科技教育实力,最终形成药都的根本特色和突出优势。

众跨国研发部门负责人认为,对于医药行业来说,发展产业园区,是细分产业竞争,孵化和产生行业创新技术的重要路径;对于区域经济而言,吸引资金进入是目的,形成集群作战的产业链是理想的状况,但是必须有多种资源的支持,也必须有产业园区的管理知识与实践;具体到医药企业,可以获得土地、税收等优惠政策自然是要参考的重要方面,但是可以从中获得企业迅速发展的平台才是最关键的。

“关键是要让全世界知道你。” DIA中国顾问委员会的成员们如是认为。

此外,来自礼来全球研发合作的副总裁张彦涛、Medidata Solutions Worldwide大中华地区发展总监刘川和赛诺菲医学政策高级总监李宁与与会人员分享了研发、监管和临床试验管理的心得与体会。次日的ACC会议由新任主席科文斯公司医学总监徐宁主持。会议确定了美国药典委员会中华区总经理胡江滨为2012年DIA第四届中国年会主席,辉瑞的研发总裁谭凌实为年会副主席,大会主题为“中国与世界——合作与创新。

复兴路甲1号

星期三, 八月 17th, 2011

截至上周,稽查专员杨威司长将出任药审中心主任的消息经内部确认依然也只是一个传说。

中国药审中心一把手暂时悬置。重振中国CDE革命精神关键在与业内彼此内心的支持,要向CDE投很多精神*********。

先写一个开头,待搜集资料补上曾经走访药审中心的一些经历。

cde

为确保公正性和公平性,这篇小小的博文得到当事人的确认,再次感谢。

北京太大。

在北京打车,不能像在广州那样,具体说一个地名,一个单位名,或者一个餐厅的名字。

出租车师傅每次都吼我,药审中心?是什么地方?复兴路甲1号?我先给你拉复兴路吧,甲1号你自己找。

于是,我不得不拨打冯部的电话,再把手机递给出租车师傅,让冯部当GPS。

象麟主任说,药审中心成立之初,依托中检所,所以一直没有离开那个院子。 

2001年9月11日那天,搬至复兴路甲1号,开始租了4000平方米,后来慢慢增加,至今是6000平方米。 

搬家的想法,一是必须解决面积问题,否则无法发展;二是必须独立区域,相对减少干扰,三是,新的环境有利于表达新的观念。

这一搬,还真的实现了这三个目标。

当时的主任为设计、装修、搬家等等,花了可是不少心思。

或许,远离局里,看得更清。

据当年回到中国做药审政策的前美国FDA评审官员李自力博士回忆,2005年5月,他第一次来到中国的药审中心,第一次踏进中心主任办公室,看到墙上挂着一面国旗,办公室很大,让人肃然起敬。而象麟主任穿一席蓝色的西服,非常得体,干练,平和,给自力博士留下深刻的印象。 

在我去药审中心之前,听过一盘大约两小时的录音,里面谈到对药审中心管理,听受访人谈,给我的感觉更像在管理一个家,而非企业,更不像印象中的政府部门。

迄今为止,我到中心不过四次,那幢大楼确实别致,没有电梯,厕所没味,门口阿姨很谨慎,眼睛总会一抬,从老花镜边框上看看来者是谁。

业务部管理部长冯毅的办公室沙发上摊了一大堆怡宝矿泉水,人来就给一瓶,不用沏茶。墙边有一排书柜,里面放一些美国FDA评审指南之类的参考书籍。

办公桌上摆了好几部电话,基本上每隔15分钟响一次。打电话的人很有耐心,锲而不舍,而冯部在最后两下才不慌不忙接起电话。 

空调怕是不够给力,冯部要边打扇子,边讲哲理。

主任办公室总是很多人,要在人群中匆匆跟李国庆主任握一下手。

中心的饭堂伙食丰富,饭后还有西瓜和酸奶。

在中国药审中心历史长河中,我问自己,写这些碎片的意义何在?

《沉思录》译者在序言里提到钱钟书的观点。

钱认为,许多严密周全的思想和哲学系统经不起时间的排推消蚀,在整体上都垮塌了,但是它们的一些个别见解还为后世采用而未失去时效。

好比庞大的建筑物已遭破坏,住不得人、也唬不得入了,而构成它的一些木石砖瓦仍然不失为可资利用的好材料。

往往整个理论系统剩下来的有价值的东西只是一些思想片段。

正是这些思想片段,记录下来也蛮好玩的。有了记忆,就有了幸福。

相信CDE,相信中国药监的未来,她是中国药物创新的未来。象麟主任总是说。 

读谭勇的《听》

星期五, 八月 12th, 2011

谭勇还在广州的时候,每天都要坐长长一段时间的楼巴,日子久了,跟小区经常同一起搭车的人也认识了,对方知道他是做媒体的记者,很惊讶,印象中的记者都是能说会道,没想到谭勇给他的印象却如此沉默。

“真正伟大的记者善于观察和思考。”说完这事,谭勇对我这样总结。

最新一期《医药经理人》的卷首语,谭勇的题目是《听》,这是一篇与医药行业没太多关系的内心独白,这是一篇关于沟通的文章。

这与是否回应,如何回应无关。“我说的是准确表达是很难的事情,因为自己觉得很难准确表达自己内心的真实,所以真正的伟大是默契,所有表达都是不准确的。”他说。

这篇文章在一定程度上也表达了我一些想法,尽管不再一线写稿,作为一个媒体人,对公开“发声”总是很敬畏,因此不轻易,哪怕在微博上。谭勇至今不开微博,“因为心思不空”。

 

我在酝酿下一个关于身边沉默的IT程序员的文章。

 

                            听,

文/谭勇

提文:

倾听,是传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

 

  我至今仍然没有学会在饭桌上高谈阔论,不知道怎样对自己的能力和自己的组织夸夸其谈,也不知道怎样对别人和别人的组织装模作样的拍案叫绝。我是这样,我发现我的同事也基本是这样的情况。

我一度怀疑这会严重影响我们的发展,因为我们不表达,或者说我们不向外界做过分的表达,好像我们就没有了声音,我们就失去了自己存在于世的伟岸。如果连你自己都不吹嘘自己有多高明,那么又有谁会理解你的厉害。

是这样的吗?

《医药经理人》创刊至今进入第三年,从第一年的7月我们举办杂志“问师求贤”答谢会,我们就一直视7月为杂志的感恩月。这一路走来,我们的个性是否限制了我们收获朋友的质量和数量?最核心的是有没有限制我们自身的发展空间或拖慢发展步伐?这个问题显然不需要由我们自己来回答,当我们像机器一样带着理想做好自己该做的事情时,我们发现,在那么多朋友中,那些正直,有才华的企业家、经理人、产业界任何普通一员,他们的要求很简单——你们认真办杂志,我们仔细品杂志。巧舌如簧、口角春风不单单是我们不会,我们所看到的一切实业家都不会。表达力可以混饭吃,但思想力和行动力才最终决定一个人一个组织的成就。没有人相信甜言蜜语就可以建立起最真诚的友谊,信誓旦旦抵不过平凡岁月里的淡水之交。

在近期的一次聚会上,一位老板说自己的员工因为要照看病重的家人而每天提前下班,公司支持有孝道的员工,没有扣工资。这很快引来了其他人对组织的敬意,而我始终没有说出口——每一位遭遇困难的员工在感受同事的祈福和工作担当时一定是心存感激的,但一个组织之于员工的责任究竟是什么?办公司一定不是简单的赚钱就行,就像当大哥一定要负责人,你要创立一个组织,就一定得对组织里的成员负责。

我想起了美国企业家宣言:我不希望在国家的照顾下成为一名有保障的国民,那将被人瞧不起而使我感到痛苦不堪。如果一个有担当的组织连自己的员工或员工家人的健康都没有能力维护,那么这个团队会抛开一切的奋不顾身吗?这个团队会永不懈怠的奋斗到底吗?这个组织会有未来吗?

组织之于员工的基本目标之一是员工个人或家人在遭遇任何情况时,仍然能够实现财务自由。我想,这应该写进任何卓越公司的发展纲领里面。这些深层次的忧思人们很少讲出来,但它一直存在。事实上,这篇文章的主题是感恩,在那么多平凡的日子里,我们没有喋喋不休的说有多么感激那些支持和帮助过我们的人,但不说,只是不标榜。我们在心里念着那份好,想着应该怎样做才算是真的感恩了!

有人说,办杂志就是在嗅味道,媒体永远不是所有人说给所有人听,两个味道相投的人在一起,还需要天花乱坠的神吹吗?我所接触到的国内最优秀平面媒体的一些编辑记者,他们大多沉默寡言但笔力千钧。

倾听,已经成为传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

据说三星老板李健熙的办公室里挂着两个汉字“倾听”。在动物界,你会发现很多种动物永远对外界保持警觉、观察,这是最基本的生存法则。当它们敏捷的采取行动时,也就是一切皆被改变之时!

FDA上半年批准新药

星期五, 八月 12th, 2011

网上不乏FDA批准新药的信息。准确的表述是,今年头7个月,FDA批准21个新药。上半年批准18个新药。

小石头刚刚弄好的翻译。

根据FDA的报告,今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比,这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

新闻发布会上,FDA药品研究与评价部(CDER)主任Janet Woodcock出来说话了。也就是她在2005年撰写的FDA白皮书中,认为目前药品的研发过程已无法跟上基础科学创新的步伐。

而时隔6年,她说:“我看到的创新数不胜数,记都记不过来。”

曾经跟张司长讨论过,是不是也该定期弄个新闻通气会,分季度或半年一次向社会各界通报一下我国药品审批的数量情况,特别是进入IND阶段的信息披露,也好给业内研发立项提个醒,更重要是分析师掌握更多投资方向,目前具有明显研发优势的企业,是医药板块中长期投资的不二之选。

预想这是这样,目前的数据非常粗,不好意思定期公布。

除了数据公布,来自《华尔街日报》的报道中间还穿插了一段黑色素瘤新药的研发故事。依然以故事性手法,从一个患者感受写起,一幕幕发生的受试奇迹。近距离采访受试者,研究者,这在外媒的报道中非常常见。“病患参与新药研发决策”,是近年来国外提倡的做法。其中涉及到的医患沟通,药厂医学部的研发人员与试验研究者的沟通,成为一门新的学科。

第二篇文章的原文从微薄获得。

作者主要观点:其一,商业(BD)研发模式在新药开发中越来越重要,其二新药研发周期很长,以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。作者统计4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd很大程度上受NRDO(No-Research, Development Only model)商务策略所驱动成功获批的产品。

所以,不要轻易谈什么研发模式是合适的。

2011年制药行业新药研发复苏迹象明显

FDA上半年批准20个新药

上半年新药超去年同期

据美联社报道,FDA药品研究与评价部(CDER)主任Janet Woodcock日前在FDA的新闻发布会上说:“我们看到的创新数不胜数,根本就记不过来。”根据FDA的报告,今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比,这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

最近FDA 批准了首个可延长晚期黑素瘤(一种致死性皮肤癌)患者生存期的药物,以及50年来批准的首个治疗狼疮的药物。此外还批准了治疗效果明显优于现有治疗药物的2个丙肝药物。

Janent Woodcock 指出,药物研发当下正处在“转折点”。她补充解释道:“如果你是一位得了癌症或其它严重疾病的患者,看到这些新药获批备受鼓舞。”

现有新药的研发速度及批准数量已不能满足制药公司的需求。因为制药巨头们的畅销药物正在逐一失去专利保护,其中包括排名第一的辉瑞的降胆固醇药阿托伐他汀钙(立普妥)。该药将于今年11月失去专利保护。据预测,到2015年辉瑞将因仿制药竞争,损失累计达1000亿美元。  

这些新药品种并不能扭转“专利悬崖”所带来的冲击,但能起到缓冲作用。根据Credit Suisse分析师Catherine Arnold预计:未来3年,将有20多个年销售额有望达到甚至超过10亿美元的创新性新药获得FDA批准。

市场注重成本意识

新药开发是一个不断充满变数的过程。而如今的市场是一个更加注重成本意识的市场。特别在有很多仿制药可供选择的条件下(从抗高血压类药物到降血脂类药物)。因此,美国医疗计划与外国政府的卫生系统要求,在同意为这些新药埋单之前,厂家需提供有关这些新药疗效比现有药物更优的证明。这就是制药公司对创新药高度关注的原因之一。对那些专利即将到期的质子泵抑制剂或抗抑郁症类药物做出一点点改进之后并可拥有一项新的专利,再利用专利而享有多年市场独占权的品牌药的时代已一去不复返。如果制药商能够为严重性疾病提供一种有效药物,即使制药商对这个药物定价很高,医保健康计划也愿意接纳这个药物。

当前批准的新药标志着制药工业早在数年前就已调整了研发的方向,尤其在一连串预警之后。其中对制药行业冲击最大的莫过于辉瑞研发的Torcetrapib惨败的事件。2006年有望成为立普妥替代品的心脏病药物Torcetrapib因临床试验失败而使辉瑞陷入低谷。Torcetrapib被认为是一种比较好的降胆固醇类药物,在公司董事会对该药有关临床试验监控并获知该产品可增加病人的死亡风险之前,辉瑞一直极力推出这一产品。Torcetrapib临床试验的失败意味着辉瑞所投入的16年时间及近8亿美元的研发成本成为泡影。

现代研发模式有利有弊

然而,即使是现代化药物研发模式下也存在弊端。制药公司建立了覆盖全方位药物研发的巨型实验室,并对整个研究体系进行密切监管,对项目的商业前景进行评估,要求研发人员进行定期信息更新等。然而对研发信息的保密与对接也是一个很难把握的问题。科学家必须对工作进行保密,要求在无别人觉察的情况下进行新药研发。正如赛诺菲首席执行官Christopher Viehbacher说:如果公司想深入了解疾病的发病机理,则不能对研发人员进行信息密闭,因为信息对接在新药研发中会带来突破性效果。

此外,研发成本也是一个问题。根据Bernstein Research公司的调研结果:2006年,制药公司对新药研发投资为458亿美元(或公司财政收入的17%)。如果从财政角度出发,大规模的生产方法并不能提高公司的产出率。就此,一些投资者开始质疑,与其支持制药公司对药物研发的全然投入,还不如支持那些从大学实验室里脱颖而出的有前途的小公司的研究成果,然后再与他们联合开发。

  • 商品名
  • 通用名
  • 批准日期
  • 制药公司
  • 适应症
  • Datscan
  • 碘[123]氟潘
  • 01/14
  • 通用医疗公司
  • 用于帕金森病(PS)疑似患者的诊断
  • Natroba
  • 多杀菌素spinosad
  • 01/18
  • Parapro制药公司
  • 用于治疗4岁以上儿童及成人头虱感染
  • Viibryd
  • 盐酸维拉唑酮
  • 01/21
  • Trovis
  • 用于治疗成人重度抑郁症(MDD)
  • Edarbi
  • 阿齐沙坦酯
  • 02/25
  • 武田
  • 用于治疗成人高血压
  • Daliresp
  • 罗佛司特
  • 02/28
  • Forest research institute
  • 用于降低哮喘发作频繁或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状(COPD)
  • Gadavist
  • 钆布醇
  • 03/14
  • 拜耳
  • 中枢神经系统核磁共振(MR)造影剂
  • Benlysta
  • 贝利木单抗
  • 03/10
  • 美国人类基因组科学公司
  • 用于治疗红斑狼疮
  • Yervoy
  • 易普利姆玛
  • 03/25
  • 百时美施贵宝
  • 用于治疗晚期黑素瘤
  • Horizant
  • Gabapentin enacarbil
  • 04/06
  • 葛兰素史克
  • 用于治疗中-重度不宁腿综合征
  • Vandetanib
  • 凡德他尼
  • 04/06
  • 阿斯利康
  • 用于治疗不适合接受外科手术及出现症状的晚期(扩散性)甲状腺样癌
  • Zytiga
  • 阿比特龙醋酸酯
  • 04/28
  • 强生
  • 与泼尼松联用治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者 
  • Tradjenta
  • 利拉利汀
  • 05/02
  • 勃林格殷格翰/礼来
  • 用于2型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖
  • Victrelis
  • 波普瑞韦
  • 05/13
  • 默沙东
  • 用于治疗慢性丙肝成人患者
  • Edurant
  • 利匹韦林
  • 05/20
  • 强生
  • 用于治疗从未进行过HIV治疗(初疗)的HIV患者
  • Incivek
  • Telaprevir
  • 05/23
  • VertexPharmaceuticals
  • 用于治疗特定慢性丙肝患者 
  • Dificid
  • 非达霉素
  • 05/27
  • Optimer
  • 用于治疗难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)
  • Potiga
  • ezogabine
  • 06/10
  • 葛兰素-史克/Valeant
  • 用于成人癫痫患者局部发作的辅助治疗
  • Nulojix
  • belatacept
  • 06/15
  • 百时美-施贵宝
  • 用于治疗肾脏移植的排斥反应
  • Xarelto
  • 利伐沙班
  • 07/01
  • 强生/拜耳
  • 用于预防深静脉血栓形成(DVT)
  • Arcapta

茚达特罗

07/01

诺华

 

 

 

用于治疗慢性阻塞性肺炎症状(COPD)   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新商业模式推动研发效率

 2011年上半年FDA共批准20个新分子实体新药。与近几年相比,这个数字相当可观。在这20个新分子实体中,有18个新化学治疗药物和2个诊断试剂。预示着制药工业整体研发能力在逐步回升,另一方面也迎来了更多质疑。就FDA批准的这些新药数据来看,很难对医药行业目前的研发状态作一个明确定论。通过对获批新药信息的进一步挖掘,有两点值得注意。

BD模式推动产品获批

 第一,这批被FDA批准的新药大多数通过商业研发(BD)模式获批上市。在这批新药中,大多数药物至少有一到数次的商业研发交易记录。

 ① 在这18个药物中,仅有7个新药由传统制药巨头原研并提出申请。其中包括5个渐进式的创新产品:血管紧张素Ⅱ拮抗类药物(Edarbi)、多靶点酪氨酸激酶抑制剂(凡德他尼,Vandetanib)、长效β-受体激动剂(Arcapta)、DPP–IV抑制剂 (Tradjenta)以及CTLA4-Ig阻断剂(Nulojix)。另有2个首创新药:抗凝血药-直接Xa因子抑制剂(Xarelto)和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂(Victrelis)。

② 5个生物技术原研产品由于具有良好的市场价值最终由大型制药企业介入进行联合开发。其中,阿比特龙(abiraterone;Zytiga)由Cougar 许可下BTG基金项目的癌症研究所发现,后来强生购买了该项目。Daliresp是由德国的Byk Gulden药厂所发现,后来该公司经与Altana公司合并,最后Forest公司成为了该产品的申请者。Edurant 是由Tibotec公司的病毒学专家所发现,后该公司被强生收购。Horizant由Xenoport公司所发现,后葛兰素史克成为了该产品的申请者。

③ 4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDO(No-Research, Development Only model,即:不涉及研究只在开发阶段介入)商务策略驱动成功获批的产品,这些产品被生物技术公司看中之前,有的已处于注册状态,有的处于放弃状态。

④ 在这18个新分子实体中,有2个(联合开发的Benlysta和Vertex)是从新药发现到新药上市申请都由原研的生物科技公司完成。Vertex制药公司的Incivek是一个典型的例子。  

十年内难对研发策略评判

第二,在这些获批的新分子实体中,大多数在原研公司合并及经过多次并购之前就被发现,且由传统药物研发组织发现。为进一步进行论证,作者将这些新药首次公开报道的时间年限进行统计(见右图)。一般情况下,药物未进入临床之前,制药公司不会将药物的信息进行公开发表。通过对这些药物首次公开的时间推断,它们中绝大多数诞生于20世纪90年代,明显早于10年前制药行业发生的研发变革。但是这种现象是否最终会影响FDA新药获批的数量还没有明确的定论。

因此,尽管18个新分子实体的治疗新药批准值得庆贺,但是从这些新药获批信息中得到这样的启示:其一商业研发模式在新药开发中越来越重要,其二新药研发周期很长,以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。  

药品供应链管理研讨班9月苏州召开

星期二, 八月 2nd, 2011

由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州召开。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

“随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式日益被多个国家多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。”

在几年前发生的肝素钠事件之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011-2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为十年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为面向21世纪制药界所面临的最大挑战之一。

近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。8月1日发布的《药品经营质量管理规范》征求意见稿,将药品经营质量管理的内涵延伸至整个药品流通供应环节,包括药品购进、销售、储存、运输、服务等,旨在通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。“国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代。为应对这一挑战,需要新的策略。对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。”胡江滨认为。

此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的,深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求;采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程的优势与劣势进行探讨。