毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

药品注册审批年度报告首度公开发布

Written on 2010/09/27 – 5:40 下午 by donglei

9月26日SFDA发布了《2009年药品注册审批年度报告》,这也是SFDA首次公开发布注册审批年度报告。SFDA将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度。

Avastin上市前夜

Written on 2010/09/27 – 5:25 下午 by donglei

经过假药风波,由Avastin和Lucentis引发的适应症之争再次被热炒。

文迪雅:欧洲退市,美国严格限制

Written on 2010/09/25 – 2:31 下午 by donglei

欧洲药监局和美国FDA 9月23日不同寻常地采取协调行动宣布,备受争议的降糖药文迪雅将不再被广泛使用。

中秋愉快

Written on 2010/09/20 – 7:43 下午 by donglei

上海医药临床研究中心的小高秘书说我寄去的一盒双黄莲蓉基本上全中心的人都吃了。怎么吃的呢?一个切成8块,有的再切,塞进牙缝,乐也融融。妈妈说那明年还是寄两盒吧。

复方中药大可不必害怕

Written on 2010/09/20 – 7:39 下午 by donglei

以往国内企业对进入国际市场存在一些误解,其实对于植物药,FDA从来没有说过必须明确有效成分这句话。复方中药对此大可不必害怕。

这是一个爱弄鬼脸的季节

Written on 2010/09/17 – 4:10 下午 by donglei

孩子的天性就是喜欢嬉戏,不管出生在哪里,去到哪里。一餐普通的家族聚会,可以吃成这个样子。

凯尔西的救赎:让公众逃离“药害”

Written on 2010/09/15 – 3:27 下午 by donglei

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尽管她的故事几乎被淡忘,但她曾经是美国最受尊敬的公务员,她将成千上万的新生儿从反应停(沙利度胺)的危害中拯救出来,她被视为现代药品监管制度的助产师。9月15日,FDA局长玛格丽特·汉堡授予凯尔西博士首个凯尔西奖。这项奖项在凯尔西博士作出杰出贡献半个世纪之际创立。

隐身于群体之中的机会?

Written on 2010/09/07 – 4:36 下午 by donglei

我是直接找曹彩反映呢还是打电话给张司长?中国的公共服务仍处于初级水平。如果SFDA官员在培训课上水平平平无奇,能不能通过某种方式和渠道,稍作改善?

台风过后的天空

Written on 2010/09/06 – 5:24 下午 by donglei

回来时的天空湛蓝纯净,无比清澈辽远,这个夏天清月强健了许多,生活就是在路上。实实在在生活,实实在在体会着默默承受的力量,实实在在地找乐。

注册审评将加强临研数据评估权重

Written on 2010/09/03 – 11:53 上午 by donglei

新药评审目前之所以不敢轻易在第三、第四类“下刀”,原因在于我国药品标准体系没有建立起来。
关于如何考虑临床治疗需求的标准,如基础科学的流行病学调查、我国医疗需求等基础工作依然缺失。对于临床治疗优势的评价,药品审评中心目前在第三、第四类新药评审上尚缺少循证医学数据作为决策的依据。