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药品注册审批年度报告首度公开发布

2010/09/27 – 5:40 下午

SFDA将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度

“从今年起,国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,积极推进药品注册审批信息公开和工作透明。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司司长张伟告诉记者。

9月26日SFDA发布了《2009年药品注册审批年度报告》(下称“《报告》”),这也是SFDA首次公开发布注册审批年度报告。《报告》从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度,阐述了2009年药品注册工作的重要举措。

仿创结合新局面形成

报告显示,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000~7000件左右。2009年,化药新药占化药批准品种总数的比例为32%,中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。

记者发现,2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象,批准一类新药12个,其中化学药品10件,生物制品2件。而重点批准的10大领域已体现出目前我国药物研发领域仿创结合的趋势。

Frost & Sullivan公司医药行业高级咨询师黄东临认为,企业应根据国内流行病学特征及临床实践,通过规范的临床研究,因地制宜地优化自身产品的方案,最终彰显产品的竞争力。

“如果仅仅为了上市申报新药的需要而敷衍完成临床研究,即使是新药最终获批上市,产品在竞争激烈的市场上因其临床表现而最终被淘汰。”黄东临说。

从这个意义上来看,张伟说,一类新药开发的创新性不仅仅体现在化学结构或制剂工艺,更需要体现在临床方案的制定以及最终药物治疗手段的优化之中,目前我国的新药审评也将逐步加大对临床价值的评估。

参与国际开发明显增加

在批准临床试验方面,报告显示我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。2009年批准的320件境外申请人的临床试验中,有132件为国际多中心临床试验申请,较2008年的40多件明显增加。

“这表明,随着跨国公司越来越多地在华建设临床后期开发中心,我国将迎来临床试验的发展机遇。”张伟说。

近年来,东亚各国都积极参与国际多中心临床研究,韩国、中国台湾、新加坡等国家和地区已在这个领域积累了丰富的经验。尤其韩国近年来在临床研究方面的表现也非常突出。9月16日在首尔举行的“2010国际多中心临床试验论坛”上,韩国药品监督管理局(KFDA)也公布该国去年参与了202件国际多中心试验,其中参与I期14件,Ⅲ期114件。

有分析认为,韩国药政当局在对新药临床研究(IND)和新药上市申请(NDA)实施分别管理后,2004~2009年在韩国进行的国际多中心临床研究激增了241%。而在这些研究中,早期临床研究的比例在逐年增长。而受限于目前的法规,我国实施的国际多中心临床试验绝大多数集中在Ⅲ期临床。

“必须探索建立符合中国国情的IND机制,但应当做全方位的准备,例如我们的GCP执行、受试者的保障权益、教育培训、SAE(严重不良事件)报告、第三方伦理委员会等建设都要系统考虑,才能全方面接纳。”张伟说。

此外,张伟进一步表示:“我们要有前瞻性的思考。未来3~5年内跨国企业每年有多少个创新药会进入中国,中国将有多少资金投入进行新药研发,每年将有多少个新药上市,这些都需要监管部门有一个良好的规划作为审批审评战略布局的依据,为审评队伍的扩充、审评系统的建设、研发技术的平台建设、临床试验数据收集、统计、评价和管理等做好充分准备。”

审评公正的天平

随着《报告》的正式发布,加快建立和实施我国《药品注册审批和审评质量管理规范》(下称“GRP”)的课题浮出水面。在进一步加大技术审评公开透明力度、提高技术审评工作的科学性和公正性方面,从药品注册司到药品审评中心都做了更深层次的思考。

“必须加强药品注册审批机制和制度的研究和落实,尽快研究制定GRP。”张伟指出。

据长期从事国际药品注册管理法规研究的罗氏亚太区药政法规总监吕玉真介绍,药品注册司和药品审评中心在审评公开方面已进行了有意义的尝试。正如报告指出的,2009 年9月4日,在甲型H1N1流感疫苗审评中,首次采用了公开审评的方式,对10家企业的疫苗进行现场表决,同时将审评审批的考量及依据都挂网公示。

“这一过程充分体现了我国药品督管机构的自信,这样的公开审评无形中加强了公众对这个品种安全有效的信心。”吕玉真说。

“对于企业而言,最担心的并不是审批时限,而是审评审批机构对同类产品的尺度不一。希望审评机构能通过试点,逐步对社会公布它对某一品种各学科审查后所作的审评结论和审评报告,而不是简单地公开审评人员的名单,或发布‘批准’或‘不批准’的最后结论”。

与美国不同,我国整个药品注册审批过程是一种多机构多部门、地方和中央、分段交错的管理方式。吕玉真进一步表示,药品审评中心所承担的技术审评工作只是其中核心的一部分。相当一部分工作都需要获得SFDA下属其他机构和省级药品监督管理部门的配合。在这种背景下,研究制定有中国特色的GRP有其特别意义。在实际工作中,如何保证部门之间的工作有效衔接和实现科学、透明的工作和沟通机制是实现“公开、公平和公正”的药品注册工作所面临的巨大的挑战。

“要积极推进药品审评审批体制改革。一方面加强体系运行协调和质量进度监督;另一方面根据药品申报和审评审批的实际情况,优化药品注册资源配置,依法合理划分审评审批事权,充分发挥省局作用,有效减轻药品审评中心的工作量,使其在未来能够把主要精力放在新药审评上。”张伟如是表示。

Avastin上市前夜

2010/09/27 – 5:25 下午

假药风波刚刚结束,Avastin的中国上市准备工作已经就绪。

9月25日,罗氏公司宣布,作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成药物,Avastin(贝伐珠单抗注射液)获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗结直肠癌,商品名为“安维汀”,并于近期正式登陆中国各大医院。

而罗氏要等待一些时日才能开始正式销售安维汀,因为以Avastin为名销售的假药给罗氏带来了不少麻烦。目前,上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。

就这一不良事件,罗氏方面也于25日作出书面回应,上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜表示,罗氏强烈谴责这种置患者安危于不顾的药品造假行为,并将积极配合政府的打击假药工作。

9月26日,记者拨通了忙于危机公关的上海罗氏制药有限公司发言人曹涌的电话。在电话里,曹涌告诉记者:“安维汀的上市手续已快走完,最晚也会在一个月之内上市中国。目前在商业渠道上,罗氏已完成铺货工作,很快就可以开始销售。”

假药暗流

据了解,Avastin治疗结直肠癌适应症的中国临床试验批件早在2005年获得,在完成I期、III期大规模临床试验后,于今年才获得SFDA的批准用于结直肠癌的治疗。由于在肿瘤和眼科领域的疗效显著,使得不少假冒药品流入市场,而这样的销售行为持续了数年之久。

由此可见,黑市销售并非并非新鲜事,而假药风波恰恰使这一存在已久的问题公之于众。记者从可靠渠道获得消息,上海市第一人民医院在临床上将Avastin用于治疗眼部疾病已有两三年时间,当事人是一名香港医生,所有药物均由香港带过境。

事发后,经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。

“该药成分根本没有蛋白质,说明书也是假的。”有知情人士透露。

此前,SFDA已于9月16日向各地食品药品监管部门发出明电,要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用Avastin的监督管理,重点检查其购药渠道和药品的合法资质,密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理,一经发现非法购入和非法使用Avastin的,要依法处理,并按照有关工作规定,追查药品来源。

事实上,假冒Avastin销售的现象并非是“香港医生带过来”这么简单。据了解,桂林信士达药业有限公司就一直在多个渠道出售Avastin,100mg/4ml规格的售价为2000元,400mg/16ml的为7500元。类似桂林信士达药业这样的销售商还不在少数。由此可见,假冒Avastin由来已久,并且形成了有一定规模的销售市场。

适应症之争

尽管由此事件产生的药物安全性质疑已经消解,但是长久以来针对Avastin能否用于眼科用药的口水官司仍然没有一个令人满意的结论。经过此次假药风波,由Avastin和Lucentis(兰尼单抗)引发的适应症之争也再次被热炒。

据记者了解,Avastin是已被罗氏兼并的基因泰克公司研发成功的一种重组人源化单克隆抗体。而Lucentis是同为基因泰克开发的、专用于年龄相关性黄斑变性(AMD)和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的治疗药物。虽然两种药品同为血管抑制剂,但是Lucentis的治疗费用比Avastin高得多,前者每针花费1593美元,后者则只需42美元。

据上海医工院研究员许关煜介绍,早在Lucentis获批之前,在美国已经对Avastin治疗眼病开展了大量由医生发起的临床试验。这自然影响了Lucentis的市场。基因泰克公司声称该药之所以昂贵,主要原因之一是在黄斑变性治疗的安全性和疗效研究中投入了巨资,所以宁可Avastin被非正规地超标签范围使用。

有眼科临床专家告诉记者,事实上,近年Avastin治疗某些眼病已经成为全球性的共同治疗策略。

2006年10月,美国国家卫生研究院下属眼科研究所拨出资金对Avastin和Lucentis治疗AMD进行比较研究(CATT),以评估相对安全性和效果。该试验将在2012年完成,届时,对于Avastin治疗眼病将会有一个比较全面和明确的结论。

而在美国眼科学会施压下,基因泰克公司同意提供Avastin,由药剂师将它配制成眼用制剂进行临床试验。

“在国外,经常有由医院研究者发起的临床试验,这需要在FDA备案、经伦理委员会批准就可以进行。但目前国内没有这样的途径,没有一个公开的环境鼓励临床医生做创新性的新药开发研究。而事实上,很多新的治疗价值都是从临床实践中产生的。”有企业人士认为,如果我国设立相似的途径,可以合法保护患者和医生的权益。“这样,试验用药品就可以合法进口,有正规统一的采购渠道,管理医院的临床试验用药。”该人士说。

记者就此事联系上海市食品药品监督管理局,对方称目前该局已启动一个由研究者发起的临床研究试验用药的监管课题。

“我们不主张在眼科使用Avastin,至于CATT试验完成后罗氏是否迫于压力开发此适应症,目前还没有制定相关的战略。”罗氏内部人士表示。

(与驻京同事贾岩合作)

文迪雅:欧洲退市,美国严格限制

2010/09/25 – 2:31 下午

 

至此,境外有阶段性结果,国内各方还会有不同的声音。

 

欧洲药监局(EMA)和美国FDA9月23日不同寻常地采取协调行动宣布,备受争议的糖尿病治疗药物文迪雅将不再被广泛使用。

药物安全立场强硬

文迪雅在欧洲的销售将被全部终止,而美国患者只有在医生证明他们已测试了所有其它药品并得到切实的心脏风险警告之后,才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能继续被要求这样做。
FDA的决定表明,即便面临科学方面的不确定性,奥巴马当局在药品安全方面正采取更为强硬的立场。在FDA宣布这项限制的同时,这家监管机构首次在其网站上张贴来自于高级职员在一些情况下提出完全矛盾建议的内部备忘录。FDA局长玛格丽特·汉堡博士表示,在文迪雅决策方面,这家监管机构内部热情高涨。
“作为FDA局长,如果我们有共识和充分的科学认识,事情无疑将变得更容易。”她表示。
来自克里夫兰诊所的心脏病学家史提芬·尼森的研究曾经使文迪雅的心脏病风险备受重视,尼森表示,这项决定令“我们有生之年最为恶劣的药品安全事件之一”寿终正寝,他补充道,“有必要全面调查监管程序中究竟出现哪些错误,以防止这类悲剧在将来危害患者。”
一项研究估计,从1999年到2009年,有多达47,000名没有必要服用文迪雅的患者发生心脏病、卒中或心力衰竭或死亡。

糖尿病治疗新时代

这项针对文迪雅的决定,标志着糖尿病治疗的一个新时代,糖尿病在很多工业化国家正达到流行比例。
由于文迪雅的原因,FDA于2008年宣布,这家监管机构将不会仅仅因为某些药品能控制糖尿病血糖水平批准这些药品上市。这项标准持续了80多年之久。取而代之的是,FDA现在坚持,制药商应开展至少持续两年的临床试验,以表明它们的药品不会对心脏造成损害,而且这些药品能提高糖尿病患者生活质量或延长患者寿命,大大增加了测试难度。
 由于文迪雅的风险仅仅在尼森博士对文迪雅制造商葛兰素史克临床试验数据进行分析之后为世人所知,这些临床数据是在一项法律和解的不断要求之下才公布于葛兰素史克的网站,文迪雅的故事也开启了令制药公司感到不安的新时期。这种公开越来越规范,意味着制药商将不能轻易隐藏或控制其药品的科学信息。
FDA勒令限制文迪雅销售的决定也显示,在2007年一项法律中被赋予针对制药商和药品分销的新权力的FDA有意利用这些权力。这家机构已勒令数十种药品只能在特殊限制条件下销售。
在解释为何FDA反对只在文迪雅说明中增加更多警告的决定时,FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克博士表示:“我们知道药品说明经常不被阅读。”这是来自这家监管机构的资深人士不同寻常的承认,FDA数十年来几乎单纯依赖说明警告来控制药品使用。

销售额大幅跳水

可以确定无疑,随着全球药品监管当局势必跟进采取类似的限制,退市和限制将会使文迪雅销售额大幅跳水——文迪雅去年销售额为11.9亿美元,而2006年高达32亿美元。
文迪雅曾是全球最畅销的糖尿病治疗药品,但对心脏病发作风险的担忧已使销售额下降。目前在美国大约有60万患者服用文迪雅,汉堡博士在一个记者招待会上表示。“随着这些新规则的实施,我认为这个数字将会非常显著地下降。”
葛兰素史克回应这家公司“仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一种重要的治疗药物”,这家公司正与FDA和欧洲监管机构合作“采取必要的行动”。这家公司承诺将在全球停止推销文迪雅。
这些限制将需要数月时间才能到位。在咨询医生之前,服用文迪雅的患者应继续服用,FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦表示。但他表示,医生们现在应该考虑让患者改服其它药品。
在看到FDA药品官员进行的一项有关该药品的研究和尼森博士进行的另外一项研究结果之后,欧洲监管机构在FDA今年7月召开咨询会议之前,已自行重新评估文迪雅。
当美国和欧洲监管机构了解到对方即将采取的类似行动之后,这两家机构各自独立地形成它们的决定,汉堡博士强调,美国和欧洲的监管机构决定协调它们的公告。
一些消费者团体表示,FDA应该像欧洲监管机构一样勒令文迪雅退市。
FDA宣布,已责令葛兰素史克终止一项对文迪雅和武田制药的爱妥糖进行比较的有争议研究。FDA还责令葛兰素史克对Record临床试验进行独立评价,Record临床试验是一项有关文迪雅心脏作用的标志性研究,一位FDA药品官员发现这项研究充满了他所称的严重偏向于这项临床试验结论的不可饶恕的错误。
2007年,在尼森博士的一项研究发现文迪雅增加心脏病发作风险之后,一个咨询委员会对研究结果表示同意但投票决定文迪雅继续在市场上销售。
更多的研究使争论变得更为激烈,促使FDA于今年7月召开了另一次咨询会议。在这次会议上,大多数专家,其中很多人在2007年支持文迪雅继续在市场上销售,决定文迪雅要么退市,要么对其销售进行严格限制。9月23日的公告表明,FDA和欧洲药监局正在采取专家小组的建议。

23亿美元赔偿金

参加今年7月会议的咨询小组成员克利福德·罗森博士,表示对FDA采纳专家小组意见感到高兴,他表示新的指南“将保护患者,与此同时,使那些从这种药物获益的少数患者继续使用这种药品。”
文迪雅在1999年获批,通过使糖尿病患者对自身胰岛