毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

五个人的五周年

Written on 2013/05/16 – 8:32 上午 by donglei

他们来自不同的领域,从DIA年会的第一届举办以来,每届都到会。

在他们的谈话中,“坚持”和“累”是共同的关键词。

跨国药厂本土研发合作又下一单

Written on 2012/12/10 – 5:11 下午 by donglei

把这条旧闻也放上来,不得不承认,赛诺菲的媒体活动非常多,而且都办的不错。

CDE的老师们,你们知道企业需要什么指南

Written on 2012/12/03 – 3:54 下午 by donglei

两个月前,我和同事黄静芝在“研发大讲堂”做了一期指南解读。

当时我们做的时候也很没谱,因为,自从CDE2009颁布技术指南以来,翻译转化了许多欧美成熟国家的指南,从选题的角度来看,不具备研发实际经验的采编人员,分不清这些指南的重要性,也无从得知这些指南的适用性以及对业界的指导性。

在各种场合,首次人体试验都被提及,因此,《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》今年7月颁布后,我觉得这个指南也许值得解读一下。

十月断层

Written on 2012/11/26 – 5:09 下午 by donglei

本想尽快将上周参加药审中心的会议和图片在第一时间上传到这里,不想却误删了十月的文章。
删除的文章有“跨国药厂本土研发合作又下一单”,“我的心啊是一首歌”,“生日快乐”,“编者按”,David Ho:Remains Unchanged,“再听李自力博士中文公开演讲”,“创造一个记录”,“冯毅:跳出审评快与慢的魔咒”,“CDE的老师们,您知道企业想要的指南是什么”,“实施一报一批生产检查后置”。
我将尽快补上来,尽管时间上已经滞后。

微弱的厉喊

Written on 2012/07/12 – 3:08 下午 by donglei

我要跟你分享一句话,

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的:

我并不以谋得受众或拥趸为乐,而是因为有时候在描写的过程中,我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感,并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。

我觉得有时候看你写的文章,能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

早期本土化新药中国首批

Written on 2012/07/03 – 4:05 下午 by donglei

早前药审中心小康老师的一篇早期临床和国际多中心策略,谈到了中国审评机构对创新药早期审评的思考。

而这篇来自CRO服务机构文章则有针对性地提出了相应的策略分析,部分代表了产业界的声音。

两篇文章上下联动起来,相得益彰,不可谓项目带动了市场,市场联动了产业,产业推动了政策——还是更快一点,由政策引导产业理性发展?

夏天到了

Written on 2012/05/18 – 11:31 上午 by donglei

尽管常常幻想着自己能像乔布斯那样光着脚丫走进办公室,但不得不承认,夏天到了,适当穿一些有高度的高跟鞋会显得轻盈一些。

Joy&Peace是最近有点喜欢的牌子。Joy&Peace,平静而深刻的喜悦,Simple and match,简单的,适合的。

近期写稿计划

Written on 2012/02/01 – 9:33 上午 by donglei

近期要完成几个题目。

1.DIA中国区顾问委员会主席科文斯徐宁的人物报道(已完成)

2.由《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》回顾中国新药外审转内审制度的变革。(已完成CDE的采访、企业的采访、部分新药审评专家的采访、仍欠缺FDA的借鉴观点)

3.DIA第四届年会园区话题。(计划由张江出路写起,看国内园区发展)

复兴路甲1号

Written on 2011/08/17 – 9:13 上午 by donglei

截至上周,稽查专员杨威司长将出任药审中心主任的消息经内部确认依然也只是一个传说。中国药审中心一把手暂时悬置。
重振中国CDE革命精神关键在与业内彼此内心的支持,要向CDE投很多精神*********。

药品供应链管理研讨班9月苏州召开

Written on 2011/08/02 – 3:25 下午 by donglei

随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。