比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • ocean5: 这就叫共时性!哈哈哈
  • 李树婷: 刚刚看了冬蕾的微序就已经很想看这本书了,我会去买。
  • djzero: 哈哈 本地屌丝一枚
  • djzero: 赞!!!另外那个协会是啥看不清 DIA和BayHelix
  • 盘莉: 月月真棒,小妈妈的迷糊劲尽显
  • 傅淑娟: 看了此篇,文字精炼,娓娓道来的主人翁的故事很吸引人。
  • 盘莉: 屌丝中的一位飘过,在上海打拼,必须要有梦想的支撑

Random Posts

Tag Cloud

五个人的五周年

2013/05/16 – 8:32 上午

在去DIA年会之前,我在想,这次写些什么?

翻看了此前在这个博客上连续5届的内容,觉得真不容易,无论是办会还是参会,都共同经历与见证。

DSC00205

在这次大会上,我认认真真听了一天讲课,与一两个老友会面并交流,认识了两三个新朋友。

一些平日很仰慕的专家,如能在听完课后打个招呼就很高兴。

我在会场上逢人就问,您参加了几届年会,请他们谈谈感悟。

他们来自不同的领域,从DIA年会的第一届举办以来,每届都到会。

在他们的谈话中,“坚持”和“累”是共同的关键词。

DSC00155

中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖。“DIA的会办的越来越实了,中国药物创新五年来,政策法规动起来了,资本还差一些。”

DSC00201

CRO行业代表,西斯比亚的任科。“DIA就是研发界的奥林匹克,一定要参展,露脸。药物研发核心在医院终端,就跟药品市场一样,所以我去做SMO了,谁抢占临床终端,谁才有做临床试验的话语权。”

DSC00180-001

《医药经济报》驻京记者李瑶,连续5届跑会。“第一届只给他们写了一条豆腐块,现在都是几个版的联动大专题。”说起来,我们报纸原来并没有设置研发版面,09年以后至今,每周共开设2个研发版,一个临床研究版。

DSC00207

北医三院的李海燕大夫。临床研究者的代表。长期从事临床研究、GCP培训等工作,本次大会上获得DIA颁发的特别贡献奖。“我看到了希望和曙光,特别是在医院这一层面,一定会坚持。”

DSC00216

上海医药临床研究中心的许俊才,就是想感动全中国的狗娃。“可惜到现在为止,5年来,DIA还没有把国内企业感动。”

以下是往届博客内容:

http://www.maodl.com/?p=157

http://www.maodl.com/?p=146

http://www.maodl.com/?p=866

http://www.maodl.com/?p=1558

http://www.maodl.com/?p=1661

http://www.maodl.com/?p=2119

跨国药厂本土研发合作又下一单

2012/12/10 – 5:11 下午

 

把这条旧闻也放上来,不得不承认,赛诺菲的媒体活动非常多,而且都办的不错。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/15/content_177961.htm

CDE的老师们,你们知道企业需要什么指南

2012/12/03 – 3:54 下午

这次在CDE的论坛上,一位来自《医药经理人》杂志的年轻的记者马茗舒当众提了一个问题:

“让我把问题问的更尖锐一些,CDE的老师们,你们知道企业到底需要哪些指南么?”

这个问题问的让我觉得很有共鸣。

_DSC0099

本届论坛大幅压缩了讲者报告的时间,将大多时间留作台上台下互动。图为德盛律师事务所战略顾问、DIA全球主席苏岭博士发问。

两个月前,我和同事小黄在“研发大讲堂”做了一期指南解读。

当时我们做的时候也很没谱,因为,自从CDE2009颁布技术指南以来,翻译转化了许多欧美成熟国家的指南,从选题的角度来看,不具备研发实际经验的采编人员,分不清这些指南的重要性,也无从得知这些指南的适用性以及对业界的指导性。

在各种场合,首次人体试验都被提及,因此,《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》今年7月颁布后,我觉得这个指南也许值得解读一下。

当我们找到的鹤群博士看到小黄研读《指南》后制作的采访提纲,他第一个反应是:How did you do that?

我打趣道,对于这份提纲,除了CDE三个英文字母我知道什么意思,其他一句也没看懂。

上海论坛后,程龙部长给本次7位参会的媒体记者写了一封感谢信,

信中提及:药品审评需要公开透明,我们不断地努力着。如果我们不率先对媒体开放,我们所说的开放是难以被证明的。

希望有越来越多年轻的记者像小马和小黄那样,挑战CDE的老师们,也希望有更多CDE的审评员、业内的专家能走进“研发大讲堂”这个栏目。

《验证大脑中的理论假想》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/19/content_180332.htm

采访提纲:

1. 2009年初CDE启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作,您认为此次《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》******的意义有哪些?对比欧盟、美国指南其中国的适用性、差异性有哪些?

2.在确定NOAEL时,不同该药物有不同的毒性反应,那么对于候选药,如何判断某种毒性反应具有生物学意义?

3.有些情况下,因受到一些非临床数据的影响,我们不能直接使用NOAEL来计算HED,如有的药物在动物模型身上出现饱和现象时,可暂不出现毒性反应,因此需要使用最低饱和量代替NOAEL,请问除此以外,实际操作中还有哪些类似的情形?

4.指南中提到,对于抗肿瘤药物,有研究显示以体表面积(mg/m2)计算剂量时,导致10%啮齿类动物死亡的剂量(LD10)和非啮齿类动物的MTD均与人体的MTD有很好的相关性。这是否代表所有的抗肿瘤药物均应使用体表面积归一法估算HED?

5.将NOAEL换算成HED时,指南中提到根据体表面积(mg/m2)和根据体重成比例(mg/kg)两种主要的换算方法,研究者在选择时,总体上应把握怎样的基本原则?

6.借助哪些手段能充分证明所选择的为最适合的动物模型?

7.根据以往的经验,您认为在需要增大安全系数的众多情况中,哪些容易为研究者所忽视?

8.什么情况下应考虑计算PAD及其药理学HED?

9.在估算MRSD的整个过程中,体内外数据的收集整理显得异常关键,您认为当中哪些细节值得引起研究者特别留心?

10.您认为,创新药首次人体试验在国内还有哪些方面的环境需要改善?

十月断层

2012/11/26 – 5:09 下午

本想尽快将上周参加药审中心的会议和图片在第一时间上传到这里,不想却误删了十月的文章。

删除的文章有“跨国药厂本土研发合作又下一单”,“我的心啊是一首歌”,“生日快乐”,“编者按”,David Ho:Remains Unchanged,“再听李自力博士中文公开演讲”,“创造一个记录”,“冯毅:跳出审评快与慢的魔咒”,“CDE的老师们,您知道企业想要的指南是什么”,“实施一报一批生产检查后置”。

我将尽快补上来,尽管时间上已经滞后。

微弱的厉喊

2012/07/12 – 3:08 下午

 

最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰,键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件,能远离则远离。

园区的稿子推掉了,转化医学的文章托给记者同事了,昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半,何大一专访的整理放下,就连这个空间都暂时停一下。

可是,想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变,报社的同事每当在外开会回来,几个人就会站在过道上分享见闻,听着听着,我也仿佛身临其中,获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说:

我要跟你分享一句话,

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的:

我并不以谋得受众或拥趸为乐,而是因为有时候在描写的过程中,我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感,并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章,能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟,算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

 

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候,当场觉得能听懂的内容非常有限,可能因为是学中文出身,听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家,人家都在使劲地记啊拍啊,会后一窝蜂地涌向专家问来问去,我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问,觉得提的问题都是很小白的:比如URS设计为啥重要?为啥不能让设计单位搞?为啥GMP无菌改造这么难?为啥专家呼吁用国产装备?直接全套用进口不是上得快,多节省效率呀,……

专家就算答了,当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊,觉得这真是一个系统性的问题,不是一句两句,一篇两篇稿子就写清楚的,难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有,别的综合大会都讲得很浮,完全不涉及技术层面,顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面,企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场,他们帮着企业找风险找缺陷,也都完全是科学家精神,免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题,当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来,照着问题做了一个,照着符合规范的又做了一个,然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷,问题在哪个环节上,应该怎么处理,应该怎么修补缺陷,符合规范的是怎么达到风险控制的,按欧盟标准得怎么搞,按FDA标准得怎么搞,按咱中国的新版GMP标准要怎么搞,都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图,真不愧是专家!真是每个专家都是一个宝库啊!

然后纠结了很久,最后觉得这事真要说得清楚,要一部分一部分,一件事一件事地盯,从基本概念开始厘清,然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会,有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频,真叫一个复杂精细:衣服都穿好几层,每次穿一层都进不同的房间;然后衣服都是特制的,要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的,还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配,连身衣得从包装里提着拎出来,必须是用戴手套的手,像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿,为的是不能接触衣服外表面造成污染,而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手,戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备,基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求:按键不能用手指头,因为可能会手套破损,只能用指关节来控制按键,而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛?是做具体操作器具用的,这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了,所谓是“指位有专攻”,呵呵。

后来知道,这就叫质量风险控制,从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的,还得有数据验证,就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别,做了就达到无菌标准,那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法,比这个更简单,也能达到验证要求,也OK。

这叫个性化方案,给执行对象留了空间,但也是在“数据”认可的范围的空间,不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉,现在医药监管提倡科学监管,但这个科学不仅限于此,QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面,还有从源头制造药品的工艺设计,甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计,都在开始倡导重视科学,重视质量。

坐在家里是看不到这些的,跟着人云亦云也是看不到这些的,消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看,接触一下科学性的议题和讨论,其实很有裨益,对身心都是。

早期本土化新药中国首批

2012/07/03 – 4:05 下午

这是Reako为我们报纸写的第二篇稿件,相对于记者写稿,业内的人写文章更带有个人实操经验的色彩,因而“水分”也更少。

有时候谈到CRO,会觉得他们很商业,不过在我看来,Reako至少是一个很愿意分享的人,文章中很多观点已涉及到一家公司的咨询业务了,愿意公开分享出来的人也许不多。

早前药审中心小康老师的一篇早期临床和国际多中心策略,谈到了中国审评机构对创新药早期审评的思考,而这篇来自CRO服务机构文章则有针对性地提出了相应的策略分析,部分代表了产业界的声音。两篇文章上下联动起来,相得益彰,不可谓项目带动了市场,市场联动了产业,产业推动了政策——还是更快一点,由政策引导产业理性发展?

 

提炼:台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,也在中国大陆进行了全过程开发,目前有望很快上市,其中国大陆的临床研究数据也将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。

 

早期本土化策略实现中国首批

任科(reako.ren@ppdi.com

 

中国药政鼓励本土原创新药,并且对跨国制药企业在中国进行新药早期开发的态度日趋明朗。除了进口药注册临床试验和国际多中心试验(MRCT)作为进入中国市场最常见的策略以外,近年来,以早期进入中国市场为目的的研发策略更受瞩目——新药研发的早期本土化。外企以一类新药的形式在中国申报,进行同步开发,尤其当产品尚在国外处于IND或Ⅰ期~Ⅱa期阶段的时候,应用这种策略其优势更为明显。

早期合作增加频繁

跨国巨头们如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、拜耳、诺华、罗氏、礼来、赛诺菲、默沙东、日本大冢等纷纷在中国建立了功能齐全的研发中心,其目的就是要充分利用中国本土化和早期化研发的优势。

此外,一批优秀的创新型生物科技公司在中国进行创新药本土开发,取得了不菲的成绩。如浙江贝达、和记黄埔医药、艾利斯、盟科、台湾的太景生物科技等等,都有一类创新药在中国从头开展研究,进入临床试验甚至获批上市。这些公司及其品种大多源于美国,核心团队以留美“海归”或国际华人为主。

以浙江贝达的埃克替尼研发成功为例,该品种最早由几位杰出的中国留学生在美国合成,此后将项目转到中国进行全程开发。埃克替尼在中国的开发历时9年、耗资约1亿元人民币,并在2011年获得了全球首批。目前浙江贝达在积极准备美国、亚太地区的临床试验,进行全球开发和申报。

港资背景的和记黄埔医药有多个品种已完成国内国际多个Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。2011年12月21日,该公司的沃利替尼被阿斯利康以超过1.2亿美元“收购”。根据双方签署的合作协议,沃利替尼在中国的开发将继续由和记黄埔医药负责,而阿斯利康将负责该药在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。

日本大冢的某新品种则是在中国和欧美进行同步开发,在中国完成了化学、生产和质量控制(CMC),按照国产一类新药进行申报,其首个低钠适应症在中国的批准仅比美国批准晚了1年多;其第二个肝腹水的适应症甚至可能在中国实现首批,并且该产品的中国临床试验数据很有可能被日本药监部门认可,支持该适应症在日本的批准。

台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,在中国大陆进行了全过程开发,目前有望很快上市,其中国大陆的临床研究数据将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。

上述案例无一不说明了早期研发中国本土化策略是高效可行之路,或将改变全球新药开发以欧美为主流阵地的研发格局,是值得我们探索的新思路。

国产药”策略实操

在中国要完成上述前期准备工作,如果组织得当,大约需要经过2年时间,即可提交药品审评中心进行IND申报。提交后经过约9个月的审批,即可进入Ⅰ期临床。在1年内可完成Ⅰ期试验,然后再递交Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的申报。如果品种的安全性较好,则在Ⅰ期临床后可一次性获得Ⅱ期和Ⅲ期的批件;如果安全性有疑问或者品种剂型为注射剂,则有可能Ⅱ期和Ⅲ期临床分开审批。

完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,大约还需要3~4年。上述经过共计约8年时间,就可以在中国实现新药上市,和国外同步甚至全球首批。中国作为一类新药全球首批国家的可能性是存在的。新药在中国获批,对于支持国际审批有重要的参考价值。中国大陆高质量的临床研究数据在如今积极主张东亚数据互认的大环境下,极有可能被日韩和台湾地区药监部门认可。

而在成本方面,中国的低研发成本对于跨国药企而言非常有吸引力。在中国进行高质量研发,CMC和毒理的补充工作大约需要花费1000万~2000万元人民币,临床试验则需要花费大约4000万~6000万元,共计6000万~1亿元即可完成一个新药开发的全过程,但却可以实现在中国提前约4~5年甚至全球首发上市,比起传统进口药注册试验而言,提前在包括中国在内的新兴市场上市,这5年在中国获取的利润远远不止1个亿。此外,由于是本土原创药,所享受的是国产药的政策扶持待遇。

除了能在中国早日上市外,在中国完成较大病例数的Ⅰ、Ⅱ期试验,总花费不到5000万元,即可获得产品的大致前景(安全性和初步疗效),或完成概念验证试验(Proof Of Concept)开发新适应症。作为一类新药,在中国几乎可以不受限制地开发新适应症。如果Ⅱ期试验结果较好,每个新适应症为药品增加的价值即可达上亿美元。

反之,如果Ⅱ期试验结果不好,则果断放弃或对品种再做改进,可减少浪费在此项目上的资金,节省上亿美元的成本。当然,概念验证性试验不一定只在中国开展,印度、韩国等东南亚国家以及澳大利亚都是开展试验的地区,尤其是对本区域和人种相关性较高的疾病如肝病、心脑血管疾病、糖尿病以及某些肿瘤等。

早期本土化策略对于国内药厂也非常适用,对于提高创新能力、带来有价值的真正的创新品种也是一条捷径。如华药、石药、哈药、齐鲁、复星、扬子江等国内制药巨头,可以引进国外处于Ⅲ期临床阶段的品种,以国际多中心临床试验的形式在中国尽快获得进口药上市的批准,可以形成近期的产品线(5年内获批);也可以介入国际生物制药的早期项目,在中国按照一类新药进行本土化开发,则可以形成长期产品线(10年内获批),从而取得丰富的新产品组合,形成自己的竞争力。

夏天到了

2012/05/18 – 11:31 上午

尽管常常幻想着自己能像乔布斯那样光着脚丫走进办公室,但不得不承认,夏天到了,适当穿一些有高度的高跟鞋会显得轻盈一些。

Joy&Peace是最近有点喜欢的牌子。Joy&Peace,平静而深刻的喜悦,Simple and match,简单的,适合的。

很快起程参加上海年会。我习惯坐在会场前排左侧,那是拍摄、录音最好的位置。

期待与您的交流。

合掌。

附,《医药经济报》年会报道计划:

第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会“中国与世界合作与创新”

年会报道计划

 

开会日期:5月20-23日

出A日期:5月23日

 

 

策划主题:全球研发客的海式派对

——第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会纪实

 

以下供编者按参考:

研发是不需要纠结的,因为曾经是小众兴趣的试验室话题,已经成为全球医药界的共同时尚。研发的链条正在打开,只有研发、监管、生产和市场环节的全程协调,才能推动有效的创新。在世界药物创新的大气候中,研发客如候鸟般迁徙,他们敏感察觉到中国的机会,庞大的市场需求,不断完善的创业环境,还有对自主创新的集体追捧,让他们选择在中国聚会。上海,东方韵味与全球风尚相结合,孕育出兼容并蓄的海派特质,完美契合了第4届DIA年会“合作与创新”的主旨。《医药经济报》特派记者全程报道年会热点,通过我们的笔触,你可以体验国际药品注册监管的情景模式,分享首席科学官的研发公开课,倾听创业者对研发提效的强烈呼声,寻找全球外包中的潜力机会。作为DIA,这个全球研发客的高端俱乐部,将在中国派出更多的请柬,那么中国民族企业准备用怎样的姿态与心态去回应这份邀请呢?科学家是有祖国的,但科学是没有国界的,药物创新的思维一旦跨越国别进行碰撞,必将释放出海量的信息冲量,我们将带您身临其境。

 

 

版面设置:四版联动

 

头版:全球风尚与中国特质

1.大会头条综述稿

结合会议热点,法规热点,行业热点综述及会议现场采访。

 

2.药品注册司司长张伟专访

谈原辅材料监管、打击研发领域虚假活动及《药品注册质量管理办法》******

 

观察

言论稿件,大会印象,国企思考,中国药监挑战与发展

 

二版 创新情结与合作憧憬

实体论坛

论坛嘉宾

合作共赢纵横谈

主持人

苏岭 博士

北京诺华制药有限公司大中国区药品开发部高级副总裁

讨论嘉宾

丁健 医学博士

中国工程院院士,中国科学院上海药物研究所所长

蒋皓媛 医学博士

江苏恒瑞医药股份有限公司医学执行总监

李革 博士

无锡药明康德董事会主席兼首席执行官

宋瑞霖

中国医药工业科研开发促进会执行会长

王劲松 医学博士

赛诺菲中国研发总裁及亚太区转化科学负责人

杨青 博士

阿斯利康全球研发 亚洲及新兴市场研发总裁

 

 

 

三版 监管智慧与产业诉求

SFDA Vs.FDA新药审批科学决策:是理想还是现实

随着科学和社会的发展日趋复杂,中美FDA面临着的挑战也与日俱臻。尽管FDA对提高本身透明度的要求不断增加,并当作一项重点任务来落实,制药业对监管者的想法常常还是一团雾水,不知监管部门如何进行药物风险和利益评估及决策。比较中美新药审批法规异同、公众危机事件处理事件方法、监管决策挑战。结合产业现实问题。

 

采访SFDA药品审评中心高管及美国FDA同仁会主席、前美国FDA新药临床审评组组长。建议用本报记者署名报道的形式,进行论述性报道,尽量不再用论坛的形式。

 

四版 创业期待与外包机遇

  1. 园区企业家创业

越来越多的海外学子归国到各地高新技术园区创业,成为研发新药的企业家。高新技术园区将如何更好地提供支持并与地方政府合作?海归企业家有何种期望?以微芯、润新、苏州生物纳米园区为案例。采访鲁先平、苏州生物纳米园首席执行官刘毓文等。

 

  1. CRO在中国的发展

随着泰格上市,临床CRO在本土迎来崭新的发展机遇。如何利用地处中国的优势及运行经验?采访全国医药市场协会副理事长,全国医药技术市场协会CRO联合体副主席兼秘书长宫岩华及本土、跨国药企CRO代表。

近期写稿计划

2012/02/01 – 9:33 上午

近期要完成几个题目。

1.DIA中国区顾问委员会主席、科文斯徐宁的人物报道(已完成)

2.由《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序(试行)》回顾中国新药外审转内审制度的变革。(已完成CDE的采访、企业的采访、部分新药审评专家的采访、仍欠缺FDA的借鉴观点、学术界的声音)

3.DIA第四届年会园区话题。(计划由张江出路写起,看国内园区发展)

复兴路甲1号

2011/08/17 – 9:13 上午

截至上周,稽查专员杨威司长将出任药审中心主任的消息经内部确认依然也只是一个传说。

中国药审中心一把手暂时悬置。重振中国CDE革命精神关键在与业内彼此内心的支持,要向CDE投很多精神*********。

先写一个开头,待搜集资料补上曾经走访药审中心的一些经历。

cde

为确保公正性和公平性,这篇小小的博文得到当事人的确认,再次感谢。

北京太大。

在北京打车,不能像在广州那样,具体说一个地名,一个单位名,或者一个餐厅的名字。

出租车师傅每次都吼我,药审中心?是什么地方?复兴路甲1号?我先给你拉复兴路吧,甲1号你自己找。

于是,我不得不拨打冯部的电话,再把手机递给出租车师傅,让冯部当GPS。

象麟主任说,药审中心成立之初,依托中检所,所以一直没有离开那个院子。 

2001年9月11日那天,搬至复兴路甲1号,开始租了4000平方米,后来慢慢增加,至今是6000平方米。 

搬家的想法,一是必须解决面积问题,否则无法发展;二是必须独立区域,相对减少干扰,三是,新的环境有利于表达新的观念。

这一搬,还真的实现了这三个目标。

当时的主任为设计、装修、搬家等等,花了可是不少心思。

或许,远离局里,看得更清。

据当年回到中国做药审政策的前美国FDA评审官员李自力博士回忆,2005年5月,他第一次来到中国的药审中心,第一次踏进中心主任办公室,看到墙上挂着一面国旗,办公室很大,让人肃然起敬。而象麟主任穿一席蓝色的西服,非常得体,干练,平和,给自力博士留下深刻的印象。 

在我去药审中心之前,听过一盘大约两小时的录音,里面谈到对药审中心管理,听受访人谈,给我的感觉更像在管理一个家,而非企业,更不像印象中的政府部门。

迄今为止,我到中心不过四次,那幢大楼确实别致,没有电梯,厕所没味,门口阿姨很谨慎,眼睛总会一抬,从老花镜边框上看看来者是谁。

业务部管理部长冯毅的办公室沙发上摊了一大堆怡宝矿泉水,人来就给一瓶,不用沏茶。墙边有一排书柜,里面放一些美国FDA评审指南之类的参考书籍。

办公桌上摆了好几部电话,基本上每隔15分钟响一次。打电话的人很有耐心,锲而不舍,而冯部在最后两下才不慌不忙接起电话。 

空调怕是不够给力,冯部要边打扇子,边讲哲理。

主任办公室总是很多人,要在人群中匆匆跟李国庆主任握一下手。

中心的饭堂伙食丰富,饭后还有西瓜和酸奶。

在中国药审中心历史长河中,我问自己,写这些碎片的意义何在?

《沉思录》译者在序言里提到钱钟书的观点。

钱认为,许多严密周全的思想和哲学系统经不起时间的排推消蚀,在整体上都垮塌了,但是它们的一些个别见解还为后世采用而未失去时效。

好比庞大的建筑物已遭破坏,住不得人、也唬不得入了,而构成它的一些木石砖瓦仍然不失为可资利用的好材料。

往往整个理论系统剩下来的有价值的东西只是一些思想片段。

正是这些思想片段,记录下来也蛮好玩的。有了记忆,就有了幸福。

相信CDE,相信中国药监的未来,她是中国药物创新的未来。象麟主任总是说。 

药品供应链管理研讨班9月苏州召开

2011/08/02 – 3:25 下午

由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州召开。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

“随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式日益被多个国家多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。”

在几年前发生的肝素钠事件之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011-2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为十年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为面向21世纪制药界所面临的最大挑战之一。

近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。8月1日发布的《药品经营质量管理规范》征求意见稿,将药品经营质量管理的内涵延伸至整个药品流通供应环节,包括药品购进、销售、储存、运输、服务等,旨在通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。“国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代。为应对这一挑战,需要新的策略。对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。”胡江滨认为。

此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的,深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求;采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程的优势与劣势进行探讨。