比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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资本运作+研发

2009/11/24 – 2:20 下午

晚上和一群媒体人吃饭,买单的是好医生药业集团的董事长耿福能。来到成都,自然少不了吃辣的。

席间耿福能十分寡言,跟他的大头像反反复复亮相于医药行业一本新生杂志的特刊所显示出的高调姿态截然不同。他谈到目前国内制药企业的几个发展阶段,我对此甚无研究,只是觉得有理,记下他的话语来。第一是计划经济缺医少药时期,无所谓竞争,国家统购统销,只要有好的生产厂房设备即可,完全是卖方市场。第二是改革开放初期无序发展阶段,只要能进到低价的原料,过硬的生产车间也能卖得动产品。第三阶段是无序与良性发展并存,市场驱动为主的阶段,对于渠道和终端的掌控成为竞争的必需。谈及未来的走势,“资本运作+研发”是国内制药企业做大的必由之路。原本对于资本运作较为抗拒的耿福能,对着一群媒体称,他也在考虑了。

没有理由放弃,就是因为机会总在那里

2009/11/19 – 3:40 上午

昨天很轻松的办完所有的手续,包括领导,各个部门的同事除了给予最大的放行和支持外,最关注的还是我下一步的打算。

无独有偶的是,那个一直在我心中很强悍的女主编胡舒立也在昨天她的博客上发表了最后一篇名为“我走了,再见”的文章。“想做的事本来还有许多许多。愿望不会消失,会化为我和我们的努力,继续下去。”

才刚刚开始就已经枯萎,时间太短,确实遗憾。从开始就承担了一场没有能力驾驭的改革,并注定以失败告终。

驻沪记者小康在线上很肯定地说,相信我已经有了方向,“你是那么强悍的女魔头气质”。“没有理由放弃,就是因为机会总在那里。”

诺华的10个亿

2009/11/18 – 9:08 上午

诺华投资10亿美元在中国建研发中心的消息得到了内部确认。到2013年,诺华将在张江像建兵营一样建14栋研发大楼,帝国步兵on the ground。

一夜之间冬季来临

2009/11/15 – 7:36 上午

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说广州没有秋天,总是从夏天直接进入到冬季是有道理的。
就在刘翔在广州的最后一个晚上,这座城市经过滂沱的大雨洗刷之后,气温骤降十多度。

阳台上清月夏天的小短袖还没有干,第二天我已经穿起了大衣。种的青菜和番茄昨天还怕被晒死,今天已经要达一个棚给它们“保暖”。

飞机上读了10页梁文道的新书《读者》就睡着了,他给我的感觉跟许知远一样,都有着惊人的阅读和记忆。不过前者下笔轻盈许多,后者则是一贯的沉重。

打开电脑看到浩瀚的会议照片和庞大的需要整理的报告,上传它们仿佛成了一项不可完成的任务。不知道为什么首页总不能像其他网站那样只显示一篇文章的摘要,而是长长的一整篇拉下来,让人看到最后也索然无味了。小成成说可能要重新修改一下程序,编写一下网站的代码。等他去弄了。

未来式研发,中国欢迎DIA

2009/11/12 – 3:30 上午

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11月1日-3日,一场以“平坦世界的视角看药物研发:创新、法规和全球化”为主题的国际论坛,暨美国药物信息协会(Drug Information Association,DIA)第一届中国年会,点燃了来自中国、欧洲、美国和日本监管机构、制药企业和科研院所500多名专业人士的热情。

由中国医药国际交流中心与美国DIA联合主办的首届年会对于中国和世界来说,意义重大。中国俨然已成为世界的主流情绪,有关中国经济的报道在西方变得炙手可热。据美国中央情报局(CIA)的数据显示,2008年中国的GDP已经接近日本,排名全球第二。在波及全球的金融危机下,中国越来越被视作世界最重要的力量和经济增长的源头。

在药物研发领域,中国的地位也发生了转移。世界从仅仅把中国作为新药临床研究的参与国和试验基地,转而将其视为潜在的药物创新主导国和巨大的医药市场,并且共同迎接由此带来的来自法规和技术层面的机遇与挑战。

该会议筹备过程历时半年,集结了众多精英,演讲者达70位。而一个值得思考的现象是,在这样顶尖级的国际药物研发会议上,500名参会代表里无一国内制药企业。本届大会的主题是Drug Development in A Flat World:Innovation,Regulation and Globalization。此创意出自昆泰大中华区临床运营总经理陈莱丽,她是DIA中国区顾问委员会(pACC)的成员之一。这个顾问委员会有28个热心人士组成,都是志愿者,他们大多是位居高官的外企里的VP们,也有政府官员。

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三天的论坛,日程设置的紧凑合理。注册会费人均需要800美元。

第一天下午有几个青年论坛,话题围绕药物临床试验新兴市场中的新兴职业选择,有临床试验协调员的角色定位,药物警戒的稽查,风险管理等。主讲人都是在临床研究资历深厚的人,有现在去了盘古生物制药的蔡学钧,中国第一代临床监查员(CRA)葛兰素史克的朱立红,赛诺菲-安万特的全球研发副总裁江宁军,科文斯的徐宁,还有来自临床研究机构的老师,像北京大学临床研究所副所长姚晨和李海燕主任等。他们都在第三天有主题演讲。

随后两天的会议议程为,第一天大会开幕式和主题报告,由中国SFDA,美国FDA,欧洲EMEA和日本PMDA的官员就各国在鼓励药物创新在政策法规层面上的新思维和新做法作介绍。第二天有三个平行论坛,主题分别是法规,全球化和创新,均由业内知研发企业人员主讲互动。

DIA的会议活动在全球很知名,为了保持会议的中立性,DIA的会议不接受任何企业和组织的赞助,所有演讲者都不收取演讲费,甚至用自己所在职的公司的时间和差旅费来参加这种会议,而在西方,公司则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀,这在中国学术界实在少见。

我们的新闻见面会被改在了大会正式开始的第二天。这是有点可惜的。按照一般做法,这种大型会议的媒体吹风会至少可以在一周前甚至更早就告知天下。1号下午我被苏岭博士叫去和会务组的人见见面,帮着想想新闻发布会的议程和新闻通稿怎么弄。苏岭(图左)是常年活跃在DIA舞台的人,早在1997年,他就组织了DIA在中国的第一次工作研讨会,以后每年DIA与中国有关的工作会议都能见到他乐此不疲的身影。他目前是惠氏亚太地区药品临床开发部的副总裁。这次大会我猜想耗费了他浑身上下的精力,据他称他自己一个人就负责了五个环节的演讲人的邀请。

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图中这个五官精致得如古典油画的金发小伙子叫Steven,他有一个中文名叫白乐云,能说标准的北京腔,会用微软全拼输入汉字,打短信,Steven在北大读了一年的中文,他在和我对稿子的时候,把我写的“DIA与中国的渊源”中的“渊源”用英文“the entry to…”表达,原因是“中文可以用虚一点的词,英文就要用实词”。我注意到他穿的皮鞋,至少得有43码,他的个头有1米99。

Steven是科伦公司的执行总经理。DIA中国(DIA China)目前将协会管理、会展和培训等业务的运作执行委托给了专业的第三方公司,也就是科伦。换句话说,28名DIA中国区顾问委员会成员只是针对DIA在中国地区开展的业务与服务,为董事会提供战略建议,至于在中国地区的具体操作,如会员的维系和扩展则交给了steven和他手下6名同事。

也许是第一次在中国举办这么大型的会议,也许因为年轻欠缺经验,也许是对本地水土不服,steven尽管乖巧,却总让苏岭觉得不能尽善尽美,比如新闻发布会没有按时举行,没有准备好新闻资料,张伟司长的幻灯出现了问题没有人第一时间去调整,冯毅部长的电脑按不动…许许多多会务上的细节让大家的神经紧绷着。而给我的结论是,办会对一个人的摧残程度不亚于写稿。

会场外不时有工作人员走过,这次年会放置了不少海报。

11月2号8点30的开幕式,我和小盘早早来到会场,先熟悉了一番,尽量寻找有利于拍照,录音的位置。

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DIA的标志随处可见。蓝色是整场大会的主色调。宽广的讲台,大约有20米长,身后的背景板也与国内会议很不一样,采取宽荧幕的投影,分三个镜头,最左边可以放中文幻灯片,中间是主讲人的镜头,右边是英文幻灯片,顾及了整个会场的看客,构思得相当精细。

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大会开始前,DIA的投影全场闪耀。会前以及茶歇的时候,会场反复播放着Janet Jackson在上世纪90年代的一首歌,That’s the way love goes。不过是经过电子浑音的Remix版本,让人有慵懒和放松的感觉。

参会者陆陆续续就座。来者绝大多数是跨国企业总部和中国区做临床研究和注册的人,级别一般都达到总监。

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会场外全球CRO巨头昆泰的展台,该公司去年全球的销售收入创历史地达到了30亿美元。不少CRO的人跟我说,DIA的展台费用还是蛮高的,这次大约3万元人民币一个。

非一般有实力的跨国CRO不轻易布展。转了一圈,主要还是做临床外包的参展商居多,临床前的在这次会议上似乎不是一个系统。

明年5月DIA将在中国继续和中国医药交流中心举办第二届年会,这次会上已经把明年的会议预告打出来了。

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最重头的与会嘉宾。全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫(图右)和美国食品药品监督管理局(FDA)副局长MurrayM.Lumpkin博士。他们各自做了长达20多分钟的报告发言。

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国家食品药品监督管理局局长邵明立。面前的卡片因相机闪光灯原因没有显露出嘉宾名字,并非会务组的疏忽。

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国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟。

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国家食品药品监督管理局国际合作司司长徐幼军女士和中国医药政策研究中心主任宋瑞霖。

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国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部部长冯毅坐在人群中。都是些腕儿。

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“高高在上”严阵以待的投影仪工作人员。一场盛宴即将开始。

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起舞。

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泼墨。

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信息。知识与交流。

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全球化。合作与双赢。DIA的药物开发无国界梦想,未来世界的药物研发,中国欢迎DIA。

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DIA主席Jeffery Sherman博士致欢迎词。他简要介绍了大会背景,DIA的发展历程,使命以及与中国的合作交流。对于中国制药业尚显陌生的DIA,于1964年成立于美国马里兰州,至今已有40多年的历史。作为一家由会员推动的非营利性科研型协会,DIA的前身由学术界及制药业三十名专业人员创建,到2005年已经发展成为一家拥有来自80多个国家的230000名会员的跨学科组织,涉及药物发现、药物开发、药事法规、监管及药品或相关药物产品市场开拓等领域的专业协会。协会总部设在美国宾夕法尼亚洲,在瑞士,日本,印度和中国均设有办事处。

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国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心副主任薛斌和苏岭博士担任大会主持。在前一天下午,两人在认真细致地对发言稿。DIA与中国医药国际交流中心有着悠久和广泛的合作,许多工作会议和活动正是他们的共同努力下得以开展。

5年前的2004年,DIA与中国医药交流中心曾在北京举办了一场药物多中心临床试验工作研讨会。参加过的人都清晰记得,当时对于中国感兴趣的话题停留在某些具体技术和操作层面上,诸如临床试验实施中的环节和步骤在中国如何进行等等。而今天,DIA首次中国年会来到中国,共同探讨在平坦的药物研发世界里,如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理想。

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国家食品药品监督管理局局长邵明立在为本次大会的致词中指出,中国政府历来高度重视公众的健康和医药卫生事业的发展,中国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展,新药的研究开发能力也在不断增强。近期,中国政府又提出重点支持药物研究和构建高水平的技术创新平台。鼓励创新、引导创新,共同引导和构建促进新药研究开发的合理方向和支持创新的良好氛围。国家食品药品监督管理局始终坚持鼓励药物的创新,以保障人民的用药安全有效。

DIA每年在全世界各地举办药品等于卫生保健相关的科技信息研讨会,就药品研发领域进行信息交流,为整个药品行业的发展做出了贡献,也成为各国药品监管机构,制药界监管机构交流最新信息的良好平台。国家食品药品监督管理局多次参加DIA的年会,介绍中国药品监管的法律法规。

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“这次首届中国年会的举办,将会吸引更多的中国制药界的参与,加深在药物研发国际舞台上的显著地位及其对中国影响的认识和理解。也是国外同行更多了解中国药物研发政策,法律和发展的动态的良机。”邵明立说。

全国人大常委会副委员长桑国卫作了题为“金融危机下的中国生物医药产业和创新药研究”的报告。报告指出,尽管自去年以来的金融危机对我国经济造成了很大冲击,但是我国的医药工业始终保持平稳的增长,但是增幅有所放缓,2008年我国医药工业总产值的增幅接近26%,2009年第一季度同比增长19%。现在,我国整体的经济情况回暖,可以预期到今年年终,医药工业的增长可能有非常好的预期,特别化学制剂、中成药跟生物药都有明显的增长,增幅达到24%,20%和21%。此外,我国制药工业的集中度正逐年提高,百强企业的市场集中度已经达到40.6%,说明工业企业销售分布已经加大,竞争能力在增强。

必须面对未来,来考虑创新药物的R&D。 第一,需要更多投入,来加强药物的创新研究;第二,要做更多的基础和转化研究;第三,产业界、学术界,政府、医疗工作者、管理部门、法律制订者要共同努力,还有病人和志愿者都要在新药的创新中,发挥各自的重要作用;第四,必须加强科研成果的应用转化;要想办法提高新药研发的工作效率,减少研发的时间和成本;加强研发的管理,改善科研人员管理的绩效机制;我们也要关注社会和政策因素对新药研发的重要性,要更新创新药物研发的理念。

所以,“我们现在对中国的药物创新的预期,第一是能够形成一个国家的药物创新系统,提高我们的综合能力和技术水平,使之能够接近国际先进水平,逐步地进入新药研发的强国行列;第二是通过努力使中国的制药产业,真正成为自主创新的主体,能够逐步实现以仿制为主向创新为主的跨越发展;最后当然是保障人民健康,为国民经济发展作出重大贡献。”

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茶歇时段,Lumpkin博士与Sherman博士交谈。

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注册司司长张伟(图右)和默沙东的医学总监李自力博士。后者在2000年作为临床评审员正式加入FDA,因工作出色,在美国FDA工作期间8次获奖,特别是因安全评价方面的贡献,获得了2003年度FDA最高科学成就奖。2005年加入默沙东,2006年被派驻北京,从事药品审评政策方面的研究。

为加强药品注册方面的国际交流与合作,提高我国药品注册审评法规和指南制定的科学性,早在2006年12月,由国家食品药品监督管理局药品注册司主办的“良好审评管理规范(GRMP)和良好指南制定规范(GGP)研讨会”在北京召开。这次会议的宗旨是了解美国FDA关于审评管理规范方面的最新动态,借鉴国外的药品注册管理经验。李自力博士是那场会议的主讲者之一。而我国药监部门GRP的制订在这次DIA中国年会上被广泛探讨。

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这是盘古生物医药的蔡学钧博士。他早年曾在上海第二医科大学以及纽约大学从事医学研究工作,之后在辉瑞、默沙东以及阿斯利康等数个大型跨国制药企业担任一系列的关键职务,包括医学总监、公共事务总监、艾滋病药物营销负责以及阿斯利康的研发副总裁。

在阿斯利康工作期间,蔡学钧主持了阿斯利康中国研发战略及实施工作,并推动了阿斯利康在华投资数亿美元的各种研发项目,而且以投资1亿美金建立“转化医学中心”的方式使阿斯利康成为最早在中国从事早期研究和国外同步进行临床研究的大型跨国制药企业之一。

熟悉蔡学钧的人都会亲切地喊他老蔡,此人最擅长以一副异常严肃的表情和语气说一些不着边际的玩笑,让人一下子没有了距离。

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与上海医药临床研究中心主任甘荣兴合影。今年5月曾走访过他们那儿一次,后写了一篇报道。这是我近距离采访的一篇报道,现场感的展现还是比较强烈的。

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与药审中心的冯毅部长以及温宝书部长合影。有人说过,企业与政府打交道,企业总是处于下风,而政府与媒体打交道,政府也会处于下风。

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美国FDA副局长Lumpkin博士的报告题目是:GLOBALISATION -Drug Development in a Global Supermarket。他从科学监管的层面给大家介绍了在日益全球化的今天,美国作为一个全球药品的超级市场,FDA面临着来自全球各国药品进入美国为药监工作带来的种种责任与挑战。“it’s a GLOBAL SUPERMARKET –and people are shopping everywhere”。其中,在药物开发领域,美国FDA与各国审评人员一样,面临着如何使用非本国研究数据的难题。这包括对试验基地的检查合作,人员培训,IND和NDA法规侧重点的一致性。从他的幻灯中得出,FDA/CDER近两年对于亚洲的GCP稽查力度加大。最后他呼吁各国监管部门应该开展更紧密地合作和对话。

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欧洲药品管理局(EMEA)执行总监Thomas Lonngren作报告。这次大会不少照片构图可以,人物却跑焦了。如同这张。抱歉我没有仔细听他的报告,也没有做笔录。

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张伟在报告中介绍了医药全球化趋势下的中国药品监管发展。其中特别谈到中日韩开展药物临床试验合作的情况。三国卫生部长近期签署协议,承诺在禽流感、危机处理、传统药等多方面进行合作。而在药物临床试验领域,中韩日同意在各自的法律框架下加强种族差异性科学研究的合作,以促进全球药品开发和临床试验数据的共享,并成立了由政府,工业界和专家组成的共同研究工作组,分析各方临床研究监管规制差异,加强临床试验方面信息的交流和互换。

此外,在药品质量管理规范体系建设上,SFDA正在考虑制定的质量管理规范有,GUP 《药品使用管理规范》和GRP《药品注册质量管理规范》。

中国药监部门“监督”的色彩逐渐被弱化,取而代之的是“管理”。在张司长报告中,探究了药品生命周期管理中GXP的规范管理和管理水平,同时也在积极制定检验自身管理能力的标尺。

“面对全球同步研发的大势,中国应当勇于迎接挑战,把握机遇,在审评资源配置方面进一步优化,在审评能力以及审评质量和效率方面进一步提升。” 他特别介绍了中国抗甲型H1N1流感病毒疫苗的情况。根据疫情情况,中国按照公开透明和早期介入的原则,制定了详细的工作方案和技术要点,指导研发。此次疫苗临床试验的总例数为1.8万例,验证了疫苗的安全性和有效性,中国批准的疫苗剂型、剂量和生产工艺与欧美等国家和地区审评审批的结果基本一致。在审评审批方面,部署“联防联控机制”统一指挥,政府,研发机构,企业发挥联动,加快了研发和审评审批进程。

在医药全球化趋势下,中国SFDA开展了大量卓有成效的监管工作及国际合作活动,对推动医药全球化发展发挥着积极的作用。而改进和完善法规制度,促进药品监管技术要求与国际标准及规范协调一致,是SFDA在这场各国药品监管部门前所未有的合作交融中的必修课题。

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听冯部长的报告给我有这样一种感觉,那就是去留无意,望天空云卷云舒。

冯毅首先回顾了近十年来影响中国药物创新的里程碑事件和我国药品注册近些年的新变化。2005年《药品注册管理办法》第四次修订正式把药物国际多中心临床试验作为条款写进该管理办法。从那时候起,新化学实体的临床研究成规模成批量进入中国,对我国药物创新研发特别是临床研究带来了深刻的变革。跨国药企在中国的研发战略也无时不影响着中国的药物创新环境,在很大程度上加快了中国法规科学与国际化接轨的步伐。

冯毅特别指出,长期以来,我国的药物创新能力薄弱,特别在前2/3药物的探索发现阶段,无论是企业的研发水平还是法规科学技术审评的能力仍十分欠缺,“就连药物研发失败的教训也积累的不够。”

要完善中国药物创新的能力,一个关键是,需要在法规科学监管层面上找到切入点,同时技术审评人员要不断适应全球同步研发带来的冲击。以科学为基础的评价是中国药审政策和工作遵循的核心。2009年实施的特殊审评中构建的创新药临床研究审评程序、IND机制则先于法规层面进行了探索。有了这个渠道和出口,中国药物创新向科学性回归迈出了实质性的一步。

该程序将重新构建CTA(临床研究申请)的逻辑,让一种“以试验方案为基础的申请和审评”逻辑更符合药物创新进程的规律。第二,建立IND进程的责任链条,让IND研究进程中所有的角色都负起相应责任。第三,加强研究过程中申请人与审评机构的沟通与交流。“这种交流是负责的。”

对IND责任链条的阐述,冯毅已不止一次在学术场合发声,他多次呼吁,申请人不能再简单地获得SFDA的临床批件后,就获得了做研究的无限权力,而把更加无限的责任丢给审评机构。

在他构想并着力推行的蓝图中,像欧美的做法,一个新药在启动一项新药大型临床试验之前,所有关键信息应该向社会、业界、试验机构、公众、资本市场披露。一个新药物分子是由谁发起,谁作为研究主导,研究进程如何,在哪些试验机构进行临床研究,受试者招募的情况如何等,都要知会与临床研究进程相关的投资人、股东和申办者,并明晰各自的责权利。“外企常常会说中国IND的审评时间过长,分析原因一部分归结于中国的审评资源不够,而我个人认为,审评时间过长是由于我国临床试验责任链条的缺失,致使批临床试验的所在的部门药审中心所要考虑的因素更多,希望与同道们携手把这个责任链条理顺,才能更好的往前走。”

依此设想,或许在不久的将来,因某新药临床试验的阶段性研究结果而导致股票大起大跌的报道会出现在国内报端。

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而在技术标准上的不足在很大程度上制约了我国新药研发能力,体现在,第一,与药物创新进程相关的技术指南不足,第二,治疗领域相关的临床技术指南不足,规范申报资料要求的技术指南不足。为尽早建立技术指导原则体系,药审中心开始以借鉴、翻译和转化的方式来加快技术指导指南的建立。目前SFDA正式发布的治疗领域的指导原则已有56个,但这些指导原则无论从所涵盖的领域,和深度都远远满足不了药物创新特别是IND进程中的需要。

此外,药审中心下一步的工作重点是加强公开透明,“我们走过了程序的公开,标准的公开,报告的公开,最终要把我们做审评决策的依据都能公开。因为法规科学对药物创新的活力和水平产生着重要的影响。”

负责对药品注册申请进行技术审评职责的药品审评中心,在未来药品自主创新的产业发展主旋律中,将挑起大梁,有如航行中的舵手,寻找药物研发的最佳坐标。冯毅对IND机制下责任链条的构建不该是对理想状态的描述,它应该成为中国药物研发现实的一部分。

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李自力博士第二天报告的开场白很符合他的身份。他说他现场统计了一下,当前一个ICH演讲者用英文发言时,现场只有一个人戴上同声翻译的耳塞(我承认我明目张胆地戴了),当药审中心的陈震老师用中文发言时,现场有30个人戴上耳塞听同传。

所以,1:30,他的决策是他用英文来讲他的报告。别忘了,他原来是美国FDA药物安全方面的专家,个体群体之间差别,风险大小,百分比,是他在讲课时常常强调的概念。药物安全评价,药审政策法规等都是他专攻的强项。在默沙东担任医学总监负责具体项目后,相信他对于在中国操作药物临床试验会有更直接的感受。最近一年里,他的报告基本是围绕良好审评管理规范如何在中国药监体系建立健全献言献策。

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现场同传。她们说中翻译英难度更大一些,而且事先没有各讲者的幻灯熟悉,不过她们长期从事医药领域的翻译,专业术语也能应付自如,就是怕碰到语速快的,而且是不一般的快的那种。

11月1日北京大雪

2009/11/12 – 2:54 上午

原本被通知这天下午3点有一场记者会,我和我的同事小盘定了海航上午8点30的早班飞机。

对于这场会议和新闻发布会,我确实有点过渡紧张的味道。

不过,像我们这些时间管理比较差也没必要掐着点赶场的记者来说,把一天的时间都耗在路上是一种很奢侈的做法,也是一种无边的幸福。
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因为111日这天,北京下了2009年的第一场雪。

事实证明我们是幸运的。当天随后的航班全部延误,上海医药临床研究中心的许俊才原本是中午的飞机,最后到北京已经深夜两点。另一个对幸运的解释是,一个南方人看到了北方的雪。
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在机舱内听到哀号声一片,大家知道北京冷,但没想到冷到这种地步。

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从机场望出去的每一个场景的变化都让我们感到兴奋。

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仿佛不用努力捕捉,每一个镜头都能创造出一个奇迹。

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我带着小盘坐了她人生第一次的北京快轨,这让我感到很自豪,这是因为我以前从不为下飞机后的路线操心,这一次,也是第一次,我详细查了从机场到酒店的路线,作了3套方案,可谓公交路线大攻略。照片中的这是我。

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从车窗外延伸出去的目光依然清纯,和这个世界一样。

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小盘在一旁跟我说她有一种感觉,像回湖南老家过年。不过湖南的雪跟北京的雪还是不一样的,她强调。怎么个不一样法,我无从想象。

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我们离开北京的那一天,看清楚了这些树叶都没掉,绿色得很。只是这一夜雪来的太快,来不及。

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位于朝阳区东三环中路的北京富力万丽酒店,我和小盘住了三晚。第一天黄昏时出去找吃的,出门就见到可爱的雪和花。

8万字的记者生涯,别人的故事

2009/11/12 – 1:37 上午

花了几天时间把过去三年写的东西重新倒出来,放在这里。算了一下发表的文字量约有8万余字,月平均2000字左右。

在一边上传的时候,也会故作不经意的姿态读上几段,结果要么是被自己吸引住,大白天沉醉在早已被反复咀嚼过无数次的文字中,要么就是鸡皮疙瘩一哆嗦,被自己恶心了一把,当然后一种情况并不多。

从这些文章可以看得出,我在努力追求那种典型的西方新闻报道的手法,比如,总要出其不意地来一段华尔街日报式的开头,从主人公一个眼神,一个动作,一个场景入手,啪的一下冷冷地丢在读者面前,坚信他们已被我吸引住了。然后就由近到远,由个体到整体,事件的背景交待和关键人物的引言来回穿插、过渡。其中对导语的构思和倒三角的结构创作往往让我心力憔悴,这被西方新闻教材中称为“伟大的开头”。可《医药经理人》最杰出的记者赖强告诉我,他最近在北京听了一场许知远跟新闻媒体人的讲座,许知远说他已经过了那种为寻找一个夸张的开头而绞尽脑汁的时代,这让我感到很落伍。

在我的文章中,你可以发现,能展现的新闻故事并不多。在一些看似大篇幅的报道中,囿于时间和空间,采访团队极少能到现场去跟事件的关键人物当面交流。而更多的靠电话两端的采访,每位采访人的时间不会超过两个小时,然后就在缺乏事实印证的采访录音里加以文字上的拼凑。你看到了一篇揭示性的新闻报道么?你看到过一篇人物和事件稍微复杂一点的故事么?你看到过一篇能把国家宏观政策解析清楚,同时又能将该政策触及底层微观利益表达明了的文章吗?

写的不够好,是因为离的不够近,是因为始终缺少一个记者在第一现场不断追问的勇气。

在这8万字中,绝大多数是访谈对话语录式的文章。在这些一问一答中,极少体现出与被访嘉宾的互动交流(与自身对话能力的到达极大关系),采访问题生硬、大而空的痕迹表露无遗。至少在文字上没有追求一种人性化的呈现。

罗氏的首席科学官陈力博士最近给我看了一篇外电采访他的报道,读完这篇访谈录,我的脑海里清晰的出现了一幅这样的画面:陈力与采访他的记者面对面地坐下,或许来上一杯小酒,两人妙语连珠,外国记者的问题让陈力很兴奋,陈力即便用英文表达药物研发如此高深的话题也很煽情。对话过程中可以看出二者的思维衔接紧密,文字上则全是用短句,短的问题,短的答案,短的评论,短的回应。现场录音现场记录。

回到自己的访谈,基本上是那种宏大的、居高临下式的采访提纲通过电子邮件发给被访人,请他们照着提纲准备一下,拿着电话讲讲,甚至更加偷懒的做法是,请对方直接作笔答。所有个性化的语言和观点就这样被抹杀了。

在这8万字中,有几篇评论稿。这是一个记者写作历程中最高的门槛,往往要经过深层次的积淀和锻炼才敢碰这类题材。而对于我,也远远没有达到这一境界,你必须把一件事情,一种现象彻底想明白了才能摸一篇言论稿,这是一种基本的责任。否则读者凭什么读你的文章呢?

回想起写言论稿的日子让我毛骨悚然。拿着一个题目,一想到看我文章的读者都是行家里手,恐惧就如同迷雾一样笼罩了全身,直到送印前的最后一个晚上,犹如一个垂死的妇人在夜深人静的时刻,打开电脑,这时候需要的不是下笔的勇气了,而是豁出去过一把瘾就死的无知与无畏。

不管怎样,8万字写了就是写了,而且付印成铅字,被人读过,吹毛求疵一下以中庸的话语聊以自慰。

一个临床研究中心的输与赢

2009/11/11 – 2:46 上午

上海医药临床研究中心从最初设想到今天的成立,历时六年,历经三届徐汇区政府,投资10亿元人民币;

时至今日,我们看到,中心临时办公场地富有现代气息,更新更高的科研办公大楼也将在三年之后完工;

然而这个新生的临床研究中心想做什么,能做什么?

她是医药行业在“自主创新”浪潮中的又一场豪赌?

抑或在不久的将来,她将真正为我国自主创新药物的临床研究国际化发展赢得先机?

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一阵刺耳的电钻声,一盏高瓦灯泡笔直垂落。许俊才拿一包用报纸包好的瓷砖,张罗一个装修工过来。在工人眼里,这位老许跟其他包工头还是有所分别的。

“很快你会看到排着队的健康受试者在这里接受给药。”这个正在施工的场地,是一个面积有860平方米的旧病区,今年8月将被改建成拥有30张床位数和24间观测病房的I期临床试验基地。除了病房常规设备,还有供受试者活动和休息的场所,专用接待室,必要的抢救设备,如心电图机、呼吸机、除颤机等。地点是位于上海市淮海中路最繁华地段的徐汇区中心医院20楼。许俊才的真正身份,是今年2月刚成立不久的上海医药临床研究中心(Shanghai Clinical Research Center,SCRC)副主任。

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从去年11月开始,许俊才就开始酝酿改建I期临床试验基地一事。尽管不是三甲医院,作为获得国家卫生部批准的临床研究基地,徐汇区中心医院长期与中科院上海药物研究所合作,在新药开发领域,特别是创新药物I期临床试验方面在行业内小有名气。

此次SCRC对徐汇区中心医院I期临床试验基地的改建投入不菲,仅装修费用即达150万元,各项设备投入预计超过750万。该基地未来将与包括葛兰素史克(GSK)在内的多家药厂进行合作,开展创新药的临床研究。这一合作意向在GSK研发中心组织发展和沟通总监朱立红那儿得到了证实。据许俊才介绍,I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药临床试验的起始期。由于我国长期以仿制药生产为主,国内开展创新药物I期临床研究的经验极少,目前能按照国际标准做I期研究的专业机构十分有限。

改建后的徐汇区中心医院除了具有符合国际同类机构标准规范的I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施以外,还将拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍,与此同时,适应研究室的各项管理制度已经在该基地同步实施。

由于管理上不规范、标准上不统一,目前国内临床研究基地普遍存在着诸如试验方案不合理、不符合伦理要求、试验标准操作规程不完善、试验过程缺乏监督及有效核查等问题,给药企在实施临床试验过程中带来不少困惑。朱立红举例说,一家医院如何把资源更好地调动起来,更快的入组适合的病人,这不是一个科室或一个研究者可以解决的,而在全球多中心试验质量控制上,更需要医院整体层面的统筹。“一个项目不仅是申办者和研究者之间的事情,还涉及到各种管理问题。”

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徐汇区中心医院之所以愿意“接受”SCRC的“改造”,因为,“我们在理念上完全相通。”许俊才说。所谓理念相通,在SCRC对其六大功能建设内容之一的“临床研究管理中心”定位描述上,有清楚的解释,即解决临床研究过程中困扰研究者的非临床技术问题,通过服务使临床研究实现高效和优质化。简言之,“就是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理”。徐汇区中心医院便是SCRC“试水”从理念推广、硬件投入再到团队建设开展全面合作的第一家临床研究基地。

独立伦理委员会评审“登场”

如果说徐汇区中心医院I临床试验基地的改建是SCRC眼下的重头戏,今年2月中心成立的独立伦理委员会对GSK研究项目的高质量评审并获得赞誉,可谓SCRC一次漂亮的登场。

3月4日,由联合国教科文组织(UNESCO)国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授带领组建的独立伦理委员会接受GSK委托,历时一个月,独立评审了两个研究项目。让朱立红等GSK高管对SCRC独立伦理委员印象很深刻的是,“他们能对项目的方案提出非常有针对性的问题。”

与国际常规不同,我国的伦理委员会大多附属在医院,普遍存在审查流于形式的问题。特别在某些临床研究机构,伦理委员会的负责人往往就是院领导,行政色彩较浓,由此缺乏具有可操作性的标准操作规程,审查缺乏独立性,审查的法律责任不清,更缺乏对伦理委员会的监督机制。SCRC的独立伦理委员会,遵循国际独立伦理委员会的指导原则,提供独立第三方的伦理审查,同时加强国际合作和交流。

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“我们特别强调这是一个中立的独立伦理委员会。能够真正对试验方案、研究者资格以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料,通过审阅、批准或提出建议的方式来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。”胡庆澧说。目前该独立伦理委员有12名委员,其中有复旦大学生命科学学院伦理学委员会主席沈铭贤,上海交通大学医学院的邱祥兴,复旦大学金丕焕等,还有临床医生,资深教授,法律专家以及社会人士代表。“这个伦理委员会不一定能了解和审评所有试验项目提出来的研究课题,如果有需要,我们会根据不同的研究项目聘请独立的专家。”据胡庆澧介绍,独立伦理委员会每一名成员每次在审评时必须签署“非利益冲突”的协议,凡是与试验项目有任何联系的成员,都只能帮助伦理委员会澄清试验的事实,而没有表决权。“独立伦理委员能帮助研究者及早发现问题,使整个研究项目走上顺利发展之路。伦理委员会和申办方、研究者应该是良性互动,而不是谁卡谁。” 胡庆澧说。

临床研究国家战略的实践

业务内容涵盖临床研究服务管理(Contract Research Management,CRM)和临床研究基地管理(Site Management)的SCRC,在中心理念和业务发展的推进方面仍然遭遇坎坷。“谈了七八家位于徐汇区的大医院,大家都觉得概念是好的,但要被认可,还需要时间来丰富我们自身的内涵。”说这话的是SCRC的负责人,中心主任甘荣兴。

与许俊才具有临床试验实际操作经验背景不同,甘荣兴此前的背景是中科院上海生命科学研究院副院长。在放弃了市政府官职和科学院领导职位后,他选择了下海,经营和管理这个目前40多人的SCRC团队。SCRC的功能建设采用了事业/企业双轨制的运作模式,与平行设立的“上海医药临床研究中心有限公司”共同推进建设。用甘荣兴的话来说,他“要从一个科学家转变成一名职业经理人。”

在国家科技部和上海市人民政府共同推动下,由上海市科委与徐汇区人民政府合作共建的SCRC在今年2月份举行了盛大的揭牌仪式。中心的临时办公地点位于徐汇区田林路140号10号楼,新搬迁进来的SCRC临时办公场所占地3300平方米,一楼刚刚完成装修,将用作中心实验室。已经开始办公的二楼设有数据统计分析中心,临床研究样本中心,独立伦理委员会等。办公区的设计与中心“一基地、六中心”的构建设想吻合。其中临床研究管理中心和临床研究培训中心将提供资源管理服务功能,中心实验室和临床研究数据管理与统计中心提供技术支撑服务功能,临床研究样本中心和转化医学研究中心提供研究开发服务功能,三者相辅相成,构成SCRC现阶段和未来发展的功能布局。“我们的想法很宏大,但需要踏踏实实地做出一点事情来才能有生存和发展的优势。”甘荣兴说。

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事实上,甘荣兴说的这个想法,很早之前就在张炯的脑海里翻滚。张炯现在是SCRC的副主任,谈起SCRC的筹建历程,他感慨良多。枫林地区是上海医疗资源和研发力量最为集中的地区,除了中科院体系的科研机构、高等医学院校外,还集中了9家三级综合性和专科医院。“6年前徐汇区政府就提出要建设枫林生命科学园区,那时区政府和这个地区比较活跃的专业人士都很彷徨,不知道究竟园区发展的主题在哪儿。”口号很多,也举办了几次研讨会,大的概念有了,囿于当时的财政资金和临床研究大环境,具体落实到哪些项目上并没有清晰的想法。幸运的是,2006年底国家科技部生物技术发展中心开始在全国物色建设一个临床试验大规模的平台。与此同时,从2003年开始,国际医药研发以研究外包的形式开始向中国等发展中国家转移,国内一些小公司以CRO的形式存在,但可圈可点的微乎其微。科技部也意识到,建立一个针对新药临床试验的专门机构,不论从自主创新的角度,还是从推动CRO产业发展的角度来说,都是双赢。

“中国药物临床研究要达到国际水平,如果完全按照CRO外包市场化来走,时间跨度会比较长,国家必须要有整体布局。”甘荣兴说。

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从2007年9月份开始,张炯几乎每天的时间都耗在这个项目上,和区领导一起走访专家,听取了大量国内外临床研究和基础研究领域专家的意见。当年11月,中心的建设动议得到科技部和上海市领导的支持,项目被列入上海市人民政府和科技部的“部市会商”内容。2008年又先后向负责重大新药创制专项的全国人大副委员长桑国卫院士及相关部委领导汇报了建设构想和进展,都获得肯定支持并提出加快建设的要求。“SCRC提出做‘一基地、六中心’,虚拟化概念,就是希望把各个临床研究基地用网络化的方式管理起来,实际上长远是为了把中国的临床研究和基础研究拉在一起做的铺垫。”张炯说。由此,SCRC的发展战略之一是定位在通过衔接基础研究和临床实践,解决我国生命科学领域中基础研究和临床实践长期脱节的问题,打通新医药产品快速走向临床应用这一关键环节,逐步提升统筹和整合国内临床研究资源的能力。

“如果只是一个纯粹商业性投资建立的CRO机构,SCRC的摊子不会铺得如此之大,不会做很多回报期很长的项目。”甘荣兴说。

胡庆澧记得原卫生部部长陈敏章很早就打电话给他说中国能不能开发自己的药物,“参与一些国外为到中国上市的新药注册临床试验,不是真正的新药开发,这不是我们的目的。要有一个与国际标准接轨的平台,开展从I期临床试验开始的原创药物,研究数据和成果被国际认可,从参与到组织国际多中心临床试验,这才是成立上海医药临床研究中心成立的真正目的。”

“而在近期,SCRC必须明白自己在市场上的生存法则是什么,才不至于一掷千金。”甘荣兴说。

“草根”事业的执着向上

2009/11/11 – 2:20 上午

与“张江药谷”依靠行政战略与外资崛起不同,位于上海徐汇枫林地区的上海枫林生命科学园区浑然天成,几十年历史成就其浓厚的临床研究氛围,拥有雄厚的生命健康领域的临床科研资源。而且徐汇枫林地区更是我国自主创新色彩最厚重的地区之一。中国在世界生物医药史上有突出成就的首次人工合成牛胰岛素、第一例断指再植等科研成果,均是在枫林地区孕育出来。如今这片自主创新气息浓厚的土壤里,更是被播下了一颗希望的种子:上海医药临床研究中心(SCRC),肩负着“新药创制重大专项”提出的建立与国际接轨的国家新药临床研究体系的重任。

由于种种原因,中国新药创新体系一直存在着种种不完善,使得真正意义上的自主创新步履维艰,特别在临床研究领域,高端的临床研究主导权一直被跨国企业把控,而临床试验关键环节的方案设计也掌握在他们手上,严重制约着我国临床研究领域水平的提高。长年的创新羸弱让相关管理部门下定了决心,要在枫林园区这样一个有着悠久自主创新历史和文化积淀的地区做出一番突破。由国家投资10亿元建设的上海医药临床研究中心将成为一个试点,将从参与国际多中心临床试验逐步成长为这一领域的地区组织者和领导者;从积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容,逐步成长为创新药物临床研究国家战略的实践者。可以说SCRC肩负着这一创新体系建设先行者的使命。

新生事物往往是在被怀疑和责难中长大。在与中心负责人甘荣兴的多次交流中,笔者能够感觉到他踌躇满志之余,也有不少的无奈与困惑。这种无奈来自于中国药物创新体系上各种的缺陷与不足,只有突破这些障碍才能获得更大的发展空间。甘荣兴强调人才紧缺是他们目前最大的挑战。这不仅仅是一家困境,也是中国临床研究领域所面临的瓶颈问题之一。高水平的人才,那些具有足够国际行业操作经验的人才,那些既有管理能力又有实际运作能力,那些既通晓国际法规伦理规范,又懂得具体技术性难点的人才何处寻觅?是在有限的外企圈内高薪挖人,还是国家有所投入,长远地培养和造就一批人才?在上海医药临床研究中心的人才战略考虑上,一方面正紧锣密鼓地招募境内外高级人才,整合团队,另一方面,已在上海多个医学院校开展公益培训,同时把各项国际职业认证考试引入国内,为中国药物临床研究高端人才的培育开辟新的途径。其次,作为带有临床试验现场管理功能的上海医药临床研究中心,其操作模式的推广和接受需要时间。从中心的服务对象讲,委托人、研究者和临床研究机构是最重要的。中心的主要服务内容涉及试验管理, 如委派CRC,、入组患者、QA和方案培训、财务管理、机构管理、提供统一SOPs和稽查服务等,甚至为临床研究机构拓展业务,开展培训和教育。然而由于目前我国大多数医疗机构以诊疗业务为重,临床医生群体参与新药开发的能力和意识有待提高, 而每一家医院管理基地的方式也不尽相同。如何让大家以合作而非竞争的姿态联合起来,共同推进临床研究水平的整体提升,乃至有效整合各种相关临床资源,是中心面临的第二大挑战。有理由相信随着徐汇区中心医院I期临床试验基地的有效运转,将带来一定的样板效应。

上海医药临床研究中心从最初的想法到今天的成立,历时六年,历经三届徐汇区政府。时至今日,我们看到,中心临时办公场地富有现代气息,更新更高的科研办公大楼也将在三年之后完工。中心独立伦理委员会对GSK项目的高质量评审并获得赞誉,可谓SCRC一次漂亮的登场,同时为我国开展第三方伦理审评带来了遐想的空间。

然而这个新生的临床研究中心想做什么,能做什么,需要被审视,需要被批正,更需要被关注,需要被理解,需要有人来支持。任何给予她的一点点信任和机会,也许都将是推动她成长发展的动力。上海医药临床研究中心,这一以“草根”自诩的事业,必将由一个个具体殷实的项目成果叠加未来参天的大厦,更相信凭借其成功经验,会开拓出中国自主创新药物临床研究的一片“新天地”。

(2009.06)

创新可以发生在任何一个角落

2009/11/11 – 2:17 上午

弗里德曼的《世界是平的》一书讲述了全球化让世界各国在经济、科技、文化的竞争与合作都不断加剧与深入。如果我们对全球化趋势仍坚信不疑,那么,从现在开始,有必要重新审视“自主创新”的真正内涵。

到2020年,实现1~2个自主研发的创新药在发达国家完成主要临床试验并注册上市,是2008年国家科技部启动“重大新药创制”专项时提出的宏伟目标。如何在发达国家完成临床试验,实现数据认可和销售分成,对于那些具有独家创新品种的研发企业和科研院所来说,既是挑战也是一个机遇。

沪亚与微芯的合作案例证明了中国医药行业在接受了西方小分子的发现与开发方法的洗礼以及经历了几代人的努力,如今在新化合物合成筛选方面的实力已不再是“扶不起的阿斗”,而在药物作用靶点的研究更是走在国际前列。但从中暴露的问题是,国内企业在药物开发环节上仍然十分稚嫩。因此,通过联合开发和专利许可,赢得国际资金和先进技术,实现全球开发,继而敲开发达国家药品注册上市的大门,是中国制药业实现参与国际竞争商业目的的有效工具。

从某种意义上,沪亚与微芯的合作有如一场研发接力。其核心体现的,仅仅是药物研发领域的分工合作。沪亚不是传统意义上的生物制药公司,它是一种虚拟的生物技术公司,并不以拥有产品为商业目标,而是帮欧美的客户在中国寻找化合物,这些化合物已完成临床前或部分临床试验。

在这种模式下,沪亚扮演的是项目管理的角色,他们没有自己的临床试验团队,只是以合同的方式聘请专家完成各种研究项目,通过后续开发为一个化合物增值,而一般到了Ⅱ期临床阶段,沪亚就会将化合物出售给跨国药企。据业内人士透露,根据化合物的重要性,创新药的价值会随着研究上市进程的进度而梯级上升,如抗肿瘤药,一个新化学体完成临床前的价值大约在500万美元,临床I期完成的价值大约在1 500~2 000万美元。

最后卖给国际大型制药公司的价格有可能高达2 500~5 000万美元。因此,这种合作模式对于中国科研单位而言,必须运用知识产权战略,辅助那些资金来源困难的研究项目做一些早期临床研究使项目增值,既能卖得好价钱又不会卖得太早。

联合开发模式是一个特殊案例还是具有普遍借鉴意义?该模式能否在中国这个潜在的创新产品源源不断地国度里放大和拷贝?要回答这些问题,取决于以下几个条件。首先,中国科研实力,特别是自主研发的新化学体其作用机制、安全性和有效性研究数据,能否被国际认可。其次,国内企业或研发单位是否具有全球视野,设计出一套符合国际商务法律法规的系统知识产权策略,在谈判过程中使双方的责权利达到平衡。第三,合作双方的研发理念和工作方式是否接近,能否在实施过程中保持畅通的沟通与交流。微芯在这三方面无疑有着国内大多数制药企业所不具有的禀赋。

联合开发模式所体现的不仅为中国创新药物走出国门带来了新方法,对于中国的“自主创新”何尝不是一次新的思考。

试想如果有一天一家中国企业能够像沪亚那样,面对同一起跑线的国际竞争,到其他国家进行地毯式搜索,去发现一些具有市场前景而暂时被束之高阁的新化合物,运用知识产权策略将其收入囊中,继而将其嫁接到中国进行后期开发直至最终实现全球上市,我们能对以这种方式的“自主创新”表示怀疑吗?药物开发的世界是平的,研究和探索可以发生在全世界任何一个有活力的国度里。

不可否认的事实是,中国依然处于价值链的中低端,中国的企业仍没有能力决定资本和技术流向,因此,更需要参与全球高水平的研发活动,由易到难,逐步掌握药物研发的整个系统过程,最终实现自主创新。

随着像散落在张江地区一大批自主创业型企业的蓬勃发展,已有类似药明康德和睿智化学这些具有化学研发实力,能够快速有效地发现并确证具有新药特征的化合物的国内企业,正在伺机谋动,“把国外的东西买回来”。

一切皆有可能,而这一天的到来可能比你想象中的要快。

(2009.09)