今日，我冒着大雨搭乘火车、地铁和出租车，前往青山环绕的清水湾香港科技大学逸夫演艺中心，参加香港科技大学（HKUST）举办的2024年独角兽日活动（UNICORN DAY 2024）。

当我来到这片区域，普通话、粤语、英文交织在一起，十分和谐。同时，浓厚的创新创造学术气息扑面而来。周围的年轻面孔洋溢着活力与热情，他们正在向众人展示各自精心研发的科研项目。现场展出的100个原创科技及创业项目，涵盖了电子、AI、智能设备、新材料、新能源及可持续发展、生物医药与大健康等多个领域，及中港两地合作的孵化器项目。我不禁对香港的原创实力刮目相看，这里不仅拥有发展科技的传统，更有着培育创新的环境。这次活动展示了香港科技大学在科技创新方面的实力，聚焦香港近期推出的“产学研1+计划”，该计划投入100亿，促进高校与工业界的融合。

活动中，香港科技大学研发部副主席郑光廷教授强调了高校在研发、创新、基础研究和人才培养方面的优势，为什么工业界要跟高校合作？我们有什么价值？人才才是吸引工业界合作的关键。

香港特别行政区政府创新科技及工业局副局长张曼莉的演讲给我留下了深刻的印象。她不仅年轻有为，而且才华横溢，这是我第二次聆听她的演讲。在这次演讲中，她详细阐述了香港为支持创新所采取的一系列政策，并巧妙地将政府角色比喻为创业者的敲门砖，旨在协助高校教授和企业家克服创业过程中的各种挑战。

张曼莉副局长强调，政府致力于构建一个有利于创新创业的良好生态环境，并呼吁社会各界共同努力，为香港的科技创新和产业发展注入更多活力。

同时，来自不同领域的讲者介绍了建立信任是国际合作和建立合作关系的关键。在小组讨论中，极目生物代表胡海迪博士分享了他的见解。极目生物是一家总部位于中国的眼科疗法生物技术公司。胡博士指出，2015年中国内地药政改革对行业产生了深远影响。他强调，公司创业要同时考虑病人需求和监管机构的指导。鉴于中国作为全球第二大医药市场，虽然胡海迪是土生土长的香港人，但他选择落户张江。

谈及香港优势，胡博士提到其政策优势、国际金融地位、灵活性，以及优越的地理位置，这些均为吸引海外公司入驻和推动香港国际化提供了巨大帮助。

此外，在出海拓展的过程中，胡海迪博士认为，公司的定位和发展策略至关重要。如果小公司将自己定位为将来可能被并购或寻求合作，那么它们无需过度扩张，公司规模不必过大，涉及的出海国家也不必过多。然而，如果公司希望发展成为一家生物制药公司（Biopharm），则可以根据市场需求和战略规划，更广泛地拓展海外业务。

现场展出了100个深科技及创业项目，吸引了众多业界领袖、投资者及高管。 我跟几家港大创业团队的负责人聊了一下。Girls&Gene Biotech Limited公司的创始人是一位在校博士生，她发明了一种创新的居家穿戴式智能胶带，旨在辅助慢性传染病的诊断。这种智能胶带是一种简易的、皮肤可粘附的可穿戴式核酸传感器，设计用于半定量病毒载量检测。通过整合核酸扩增技术（NAAT）、CRISPR-Cas技术以及先进的机器学习算法，该传感器展现了极高的诊断准确性。

该设备的样本采集和操作流程简便，与快速抗原检测（RAT）相似，无需复杂的实验室设备，实现了分散的、无需专业环境的家庭检测。此外，该技术消除了由扩增子产生的潜在污染，无需严格的环境控制，为用户提供了便利性和安全性。在疫情期间，Girls&Gene Biotech Limited的这款居家智能胶带在香港威尔士亲王医院进行了临床测试，并获得了98%灵敏度。

除了新冠病毒的检测，Girls&Gene Biotech Limited还致力于开发与女性健康相关的基因检测产品，如HPV阳性宫颈癌的检测。这些检测产品的推出将进一步拓宽公司的服务范围，并为女性健康提供更为全面和精准的检测手段。

该创始人告诉我，目前该公司为香港科技园加上香港科技大学的合作指导资助：利用专利技术，从建立业务到寻找投资。希望政府和高校在帮助高校老师创业时给予更多公司运营层面的指导，让科学家更能专注在科学研究。同时，他们并不是为了赚钱而创立公司，而是能真正能改变人类健康问题。

此外，还有一家通过上调 CPEB4 蛋白，开发针对利氏综合征和其他线粒体相关疾病的新型疗法Centenix。这家公司目前还处在动物研究前的阶段，但依然渴望转化，能有好的合作伙伴助力其完成整个研发和商业化过程。香港科技大学林康宁和他的同伴说，如果不创业，所有的追求都在攀登学术高峰。但创业后，他们更希望能进行转化。

此外，在今天下午的生物医药路演环节，一共有将近20家公司用英文进行了路演，涉及肿瘤、阿尔兹海默症、遗传性疾病、眼科疾病等等，所用的技术大多数是细胞基因治疗，mRNA等。

焕境生物科技有限公司的创始人刘知明为我科普了细胞疗法的前沿理念，专注于为业界提供活化免疫细胞的专业服务。他们的核心业务是通过创新的生物技术手段，激活患者自身的免疫细胞，增强这些细胞杀灭癌症的能力。焕境生物科技未来的客户群体广泛，涵盖所有开展细胞疗法的公司。通过其专业技术，助力各类医疗机构和生物科技公司增强细胞活性，进而提升细胞疗法的治疗效果和患者生存率。

这些活动不仅推动了科技创和产业发展，也为全球创业者与投资者搭建了一个交流合作的平台。通过参与这次全英语活动，我再次深刻感受到了香港作为国际化、高科技城市的魅力。然而，香港生物医药还处于稚嫩的环境，后续转化和产业链不足。对于我个人来说，能有一颗在高校不断学习的心是多么美好。

前几天参加了一个在广州举办的第三届前途汇药品持有人交易博览会。去的时候已相当晚了，但主办方前途汇的老总王华总非常的热情带我在整个会场走了一圈。

当来到他们的展厅，我被现场热闹的氛围所震撼了，只见展厅满满布置了两排展商，人头攒动。在新冠疫情下这已经算是很难得了。

主办方王总之前做过药品注册和CRO外包工作，后来开设了这个平台专门帮企业快速寻找可以转让持有人的优质生产批件、CRO在研新药、505B2等高难度技术、热门适应症通道的稀缺产品，具有创新性和临床价值的海外新药和医疗器械产品等资源。对接技术、品种转让和投融资以及人才招聘。

我万万没有想到原来有这么多的服务商需要对接项目。这说明在新的政策特别是MAH制度下释放了许多具有研发热情和实力的中小型公司，他们有的是提供一站式服务，从临床前靶点的筛选到动物实验，再到临床试验。有的专门做临床试验样品小试、中试、放大以及到产品的商业化生产服务——“一站式的CRO服务商，同时也是MAH整体解决方案的供应商”。而广州的创新药比起上海和江浙一代发展较慢，即便有创新药，这里的CMO和CDMO也供应不足。因此，来自浙江地区的CMO和CDMO公司来到这里当然有大发展。

列举几家我印象深刻的，我来到药明康德的展位，他们商务部的负责人跟我介绍了许多知识，包括怎么去查国际热门靶点的临床研究数据，发现疗效，再通过改结构，避开专利，筛选化合物交付给客户，讲的出神入化，听的我也十分着迷。

而阳光诺和是一家新秀，他们从药物发现到化学药物多肽药物研发，再到临床资源的整合以及生物样本检测团队的构建，都找到了最佳的契合点成功打造了全过程的CRO服务。

除了像药明康德、阳光诺和那样大型一站式的平台，当中有几家公司还蛮有特色和专业的公司。一是专门做泡沫制剂改良型的技术服务公司。他们针对皮肤科用药研发了气雾剂及泡沫剂液体制剂、同时还有药物合成、口服固体制剂等多个创新技术平台。例如，据负责商务的人介绍，临床上，一些头部皮肤用药可以将其从膏状改良成泡沫制剂，可以令患者的依从性提高。在越来越追求生物质量和生命质量的当下，药物越做越细，患者的用药体验越来越好，自然也会广受欢迎。

有一家是做同位素标记的联合实验室，他们原来是由中国原子能科学研究院、同位素研究所、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所成立的公司，现在是国内唯一可同时开展同位素标记合成药物的放射性的甲级实验室，能够提供完整的同位素标记化合物合成以及药代动力学和药理学研究的一站式服务。

一家意大利的企业代表告诉我，他们的创始人原来是EMA的官员，后来创立提供欧盟、美国FDA法规政策咨询的CRO公司，现在很多公司都愿意去美国和欧洲市场，毕竟现在国内市场在医保控费政策下越来越难了

还有一家印象非常深刻的是一家来自成都的海通药业。据他们的同事介绍，公司成立于上世纪50年代，是一家老的药厂——成都制药三厂。这么多年靠仿制药起步发展，到了2018年的时候，整个国家在创新转型，也因为4+7带量采购使得他们壮士断腕，“再继续生产和销售也是倒挂亏本的，只是决定转型更擅长的生产，于是改造成一家CDMO生产服务商。

虽然有些感慨，但这也是一种适应时代潮流的转型，而且不同品种的生产，能够提升自我同时也能够成就客户。虽然在转型过程中也经历了不少痛苦，他们也遇到一些跨省的委托然后对质量的一些怀疑，但最终尽心尽力满足了客户的要求。

还有一家是专门做制药企业的环保，为医药化工行业的环保问题提供解决方案，他们成功的案例包括广西桂林，华信药业福州福斯特药业乳源东阳光药业，业务范围包括原料药物污水，化学合成类药物，真的非常有意思。

一家成都的健科数据公司，真的像哆啦A梦一样，要什么能查到什么，我和沪亚的向南一会说：“帮我查查PD-1靶点有多少公司，”一会说：“查查KRAS”，一会说：“查查CD47”，一会说：FLT3，一会说SHP2，在研的各个阶段的，仿制药的，审批的，试验数据的，结果都是应有尽有。还有上个世界80年代发明的老药都能查到。创始人也是深耕行业多年，但一直很低调，他们干的都是枯燥无味的苦力活，最近跟做数据的同事聊的比较多，心里特别佩服他们。

不过最好玩的还是主办方王总，他说他们的会就是地摊经济，每次都可以促成8亿元的品种转让，技术合作等，虽然闹哄哄的，讲者也不那么的高大上，但是有用，接地气，还能碰到很多好朋友。

而我则再次感受到生物医药行业的蓬勃发展，这样的业态也促使了很多很有特色的中小型服务公司他们的诞生，CRO行业一方面继续细分，另一方面也加大聚拢。不过，唯一不变的是多快好省的微客户提供价值，帮助他们解决问题，而要做到这点，不下点功夫去钻研新技术是不行的，你必须比客户更专业，比他们更领先，否则怎么能解决他们的问题呢？

我们真的太幸运太幸运了，能在这个时代，跟一些伟大的企业家和科学家一同在这个行业里见证那么多新发明、新发现、新变革的激动时刻。

（以上文字没有经过相关企业确认，还需进一步打磨和优化）

不久前，申请了一个个人的微信公共平台账号，叫冬蕾笔记。

这是圈中好友，资深媒体人赖强建议的。“这种媒体太重要了。”

记得当年的微博也是他让申请的。“你要关注微博这种新媒体啊。”

转眼之间，就连微信都不新了。

于是我想了很久很久，拍了一张我平日做笔录的照片作为微信号的头像。

我确实有一本笔记本，那是用笔手写的笔记簿。里面有一些提纲的思路，生活的感悟，种种片段。您看到的微信头像那张像，是5月13日从上海回广州的飞机上写的一些东西 。

上面摘录了一段从飞机杂志上看到的一篇文章的一段话：人的尊严依赖于自己的行为去建立，一个认真的人，一定有自己的气场。

记得当时在飞机上已经很困，但看到这段话，还是记下来，心想或许将来可以用在对清华大学施一公老师的专访上，想象在一个结尾或哪个段落，用上。

5月11-14日，第六届DIA中国年会在上海召开。每年到了这个时候，我都会在这个网站上拍一些照片，写写大会综述，试图把这个国内最顶尖的研发临床会议的最新资讯带给大家。

以下是上几届的文章。

第一届

http://www.maodl.com/?p=157

第二届

http://www.maodl.com/?p=866

第三届

http://www.maodl.com/?p=1558

第四届

http://www.maodl.com/?p=2119

第五届

http://www.maodl.com/?p=2576

尽管过了一个月，我并没有忘记分享一些体会。本次年会最大的收获，莫过于第一次聆听一公老师的报告，他分享了我国科技界的现状，制药研发和临床研究面临的问题，他讲的出哈药、石药、恒瑞，CRO,各家大药厂的名字，研发费用的投入，销售产出的数据，提出了大学和工业界、政府合作的模式。

“为什么建大学呢？建大学不是为了制药，大学不是为了给公司提供服务，大学也不是为了就业，建大学是为了教育青年人，是为了培养人才，在世界任何国家都是如此，在中国也不能例外，大学唯一的目标是培养人才，义无反顾地培养人才。”

这是一公老师报告里给我印象最深的一句话。年会后，6月2日《新闻联播》做了一期节目：千人计划专家施一公，带着梦想回国。6月5日，《光明日报》发表文章《施一公：用一流的成果来爱国》。6月11日，清华大学网站发表施一公公开讲话，施一公分享堪称近代中国科教兴国之先驱容闳的故事。

这次大会，去了不少中外媒体。我们报社在第一时间报道大会重要内容，共刊发了7篇文章。感谢我的同事们付出的努力。

然而，我越来越感到在报道策略上需要创新。好的故事不在一个千人大会里，不在报告者的演讲稿里。

您知道施一公老师在开会前两个小时与华领医药总经理陈力博士吃饭时谈了什么吗？

您知道科文顿律师事务所的冯毅在开幕式前谈什么样的合作以至于飞奔去会场还差点迟到吗？

您知道DIA全球前任主席苏岭博士为什么没能参加却仍然心系大会在微信上第一时间转播盛况吗？

郑青山教授为本届年会招募了46位上海中医药大学的学生作为志愿者。一位志愿者在后来给大会的感谢信中这样写道：通过几天的志愿活动，更加坚定了我未来求职中走学术科研领域路子的决心。

您知道DIA中国区办公室的执行总监蔡伊志博士含着眼泪跟每个中国顾问委员会的成员们致谢吗？

您知道明年的大会主席比尔盖茨基金会的李自力博士对于第七届中国年会的“五个第一”的规划吗？

这些，都只是坐在VIP观众席中某几个人的故事。我则坐在第二行，我的身后，还有多少参会的人，他们抱着什么样的目的而来，又带着什么样的收获而去？他们的公司，他们所在的单位，如何生存，遇到什么挑战，他们内心的话语，才是真实的研发生态链的写实。

另外还有一个小细节要告诉大家。

我当日赶回报社做DIA大会文字头版编辑，为了抢微信的实效，首先把文字不是像以往发给排版室，而是直接给微信部的同事，大大改变了以往的发稿流程。

借用《纸牌屋》的台词：报社的网络化仍不够好，但我们通过种种手段试图赶上这种趋势。

让我继续梳理和回顾最近做的一些栏目和文章。

《忆张江》的第二期，在微博上发布以后，被人称赞为“经典”系列。记得4月初收到建新的稿子，他的开头就特别吸引我，一下子把人带到了另一个画面。

标题原来是“张江之夜”。我因为太喜欢那描写实验室迸发出耀眼的光芒（比喻中国研制的新药必将有一天在国际绽放光彩）的句子，将标题改成，“那一晚，耀眼的光芒”。同事读后说不通，主语要前置，变成“光芒特别耀眼”，送审后，总编将“那一晚”改成“那晚”。

看来每个人的语感和节奏是不同的。

建新的老友礼来的Tony在邮件里表示撰写这一栏目的压力非常之大，要细细琢磨，我用下一个撰稿人介绍这期的作者，就好像两个主持人接龙发问，这也是编辑手法上的一种创新吧。

建新后来说再读一遍觉得比较＂随笔＂，结构上松散了一些。我觉得还好，建新为了这篇文章，查找了很多资料，走访很多当时参加“张江之夜”的人，包括一些当地华人媒体早年的老报纸，再现当年的场景，把湾区大幕拉到读者眼前。

巧的是，建新是我们报社社长陶剑虹的大学同学，陶所说起他，称建新在大学时候就非常出色的一个人，“但是那个年代，谁敢于表达自己的想法啊！”陶所读完这篇文章很有感触。

关于“张江之夜”，与张江有很深渊源的金克文博士后来告诉了我更多细节：

在旧金山年会后，时任张江生物医药基地付总于宁尼、William Keller和克文在第二年又组织在费城与芝加哥的张江美国路演，拜访了众多美国大药厂研发高层与留学生社团，帮张江招募跨国公司研发中心，用克文的话来说，“我们把北京彻底打败”。

2005年，上海市政府为克文颁发了“白玉兰奖”。

对于此殊荣，克文在邮件里只是“呵呵”结尾，感觉他骄傲又谦虚。

我则很高兴，一个小栏目，引发这么多人的讨论和回忆。

《那晚，光芒特别耀眼》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/05/content_208524.htm

大数据文章也是上个月的一篇实地采访文章，这个数据园区我在一年前去过。这次又去，为了这个话题，请教了不少专家，让樱子列了满满大堆提纲（问题见下），只能抛砖引玉，引出临床试验大数据这个概念。

这篇文章的开头是我和同事的经历，我们从广州飞上海，再从虹桥坐火车到嘉兴。

现在坐在办公室里，回想起来，上海虹桥火车站很是气派，我们看到远远驶进站台的火车，兴奋不已。尽管大喇叭里不断说：“火车进站时，请旅客不要跟着火车跑，请旅客不要跟着火车跑。”我们还是拉着箱子小跑了一阵。一边跑，一边跟着大喇叭喊：“请广州来的旅客不要跟着火车跑。请广州来的旅客不要跟着火车跑。”

出差的乐趣就在于，在采访忙碌之余，旅途过程中有很多美好的小细节值得回味。

后来就把自己坐火车的经历用到了文章开头GSK郑博的头上了。

《争夺临床试验大数据蓝海》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

我在占地18亩的嘉兴数据园区留影。

第三个小栏目是和国家药品审评中心合办的CDE评述。第一篇是约请药理毒理部部长王庆利写的文章《创新药审评的逻辑结构要点》。

这个栏目已经在中心内部得到传播，我一次见到生物统计部的黄钦部长，正打算跟他详细介绍，他说，我知道，就是那个“部长论坛”。部长论坛！这个好名字我怎么没有想到？

栏目也得到了中心主任许嘉齐的大力支持。“相信站在前人的肩膀上，会把药审工作开展的更好。”这是他在上任不久后道出的心声。许主任常常跟我说的一句话就是，说一尺不如干一寸，这句话也常常让我思考自己的工作本质。同时他还勉励我们，要多给业界奉献更高品质的精神食粮。

《创新药审评的逻辑结构要点》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-05/07/content_208588.htm

《大数据问题提纲》

问题主要围绕数据管理或大数据在建立过程中可能存在的技术、人力资源、资金、战略以及法律上的问题，以及为什么要进行临床试验数据管理或建立临床试验大数据，优点和缺点，及外部环境的机会和挑战。

1.您如何定义临床试验大数据？什么临床试验大数据？结合新药开发产业链条，临床试验大数据需要关联的数据包括哪些部分？大数据对原始数据有哪些要求？

2.临床试验大数据和传统的数据整理收集的区别是什么？我们知道受试者的数据是因人而异的，数据的呈现方式乍一看可能杂乱无章，数据管理怎么让这些非结构化的数据之间建立逻辑联系的？（以上问题请被采访者打个比方简述）新的方式具有哪些以前没有的优势？

3. 大数据会优化临床试验过程吗？临床试验的管理程序上需要作出哪些调整才能适应大数据的要求？会不会和现有的临床试验标准产生冲突？

4.您认为大数据会节约临床试验成本和加快新药研发速度吗？为什么？在大数据环境下进行的临床试验是否会指导新药上市后在临床上的使用更有针对性？为什么？

5.出现意外情况时，大数据会不会把意外事件的影响放大，大数据会使我们对突发事件的应对更加灵活还是更加困难？它是怎么帮助做好临床试验风险管控的？

6.数据的共享上是依赖社会群体的自觉行为，还是需要相关部门进行相应的立法？

7.在人才上企业应该采取怎样的战略，是等待学校的培养，还是由企业进行人才的培养塑造？

8. 临床试验大数据的建设需要CRO和制药公司投入大量的资金吗？在实施大数据战略是在公司部门结构和管理上要有那些相应调整？

9.中国2013年出台《规范药物临床数据管理工作的实施方案》规范着手规范临床试验数据管理，目前我国临床试验数据管理处于一个什么水平阶段？目前大环境中不同的医药部门比如临床试验的相关单位，包括医院、制药企业和CRO公司，他们的临床试验数据管理普遍发展到的是一个什么样的水平？主要存在哪些问题？

10.近期，临床试验有从发达国家向发展中国家转移的趋势，那么对比于周边的东南亚国家，中国在临床试验数据外包这方面存在怎样的优势和劣势？未来还需要怎么做才能更有吸引力？

在去DIA年会之前，我在想，这次写些什么？

翻看了此前在这个博客上连续5届的内容，觉得真不容易，无论是办会还是参会，都共同经历与见证。

在这次大会上，我认认真真听了一天讲课，与一两个老友会面并交流，认识了两三个新朋友。

一些平日很仰慕的专家，如能在听完课后打个招呼就很高兴。

我在会场上逢人就问，您参加了几届年会，请他们谈谈感悟。

他们来自不同的领域，从DIA年会的第一届举办以来，每届都到会。

在他们的谈话中，“坚持”和“累”是共同的关键词。

中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖。“DIA的会办的越来越实了，中国药物创新五年来，政策法规动起来了，资本还差一些。”

CRO行业代表，西斯比亚的任科。“DIA就是研发界的奥林匹克，一定要参展，露脸。药物研发核心在医院终端，就跟药品市场一样，所以我去做SMO了，谁抢占临床终端，谁才有做临床试验的话语权。”

《医药经济报》驻京记者李瑶，连续5届跑会。“第一届只给他们写了一条豆腐块，现在都是几个版的联动大专题。”说起来，我们报纸原来并没有设置研发版面，09年以后至今，每周共开设2个研发版，一个临床研究版。

北医三院的李海燕大夫。临床研究者的代表。长期从事临床研究、GCP培训等工作，本次大会上获得DIA颁发的特别贡献奖。“我看到了希望和曙光，特别是在医院这一层面，一定会坚持。”

上海医药临床研究中心的许俊才，就是想感动全中国的狗娃。“可惜到现在为止，5年来，DIA还没有把国内企业感动。”

以下是往届博客内容：

http://www.maodl.com/?p=157

http://www.maodl.com/?p=146

http://www.maodl.com/?p=866

http://www.maodl.com/?p=1558

http://www.maodl.com/?p=1661

http://www.maodl.com/?p=2119

 

把这条旧闻也放上来，不得不承认，赛诺菲的媒体活动非常多，而且都办的不错。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-10/15/content_177961.htm

这次在CDE的论坛上，一位来自《医药经理人》杂志的年轻的记者马茗舒当众提了一个问题：

“让我把问题问的更尖锐一些，CDE的老师们，你们知道企业到底需要哪些指南么？”

这个问题问的让我觉得很有共鸣。

本届论坛大幅压缩了讲者报告的时间，将大多时间留作台上台下互动。图为德盛律师事务所战略顾问、DIA全球主席苏岭博士发问。

两个月前，我和同事小黄在“研发大讲堂”做了一期指南解读。

当时我们做的时候也很没谱，因为，自从CDE2009颁布技术指南以来，翻译转化了许多欧美成熟国家的指南，从选题的角度来看，不具备研发实际经验的采编人员，分不清这些指南的重要性，也无从得知这些指南的适用性以及对业界的指导性。

在各种场合，首次人体试验都被提及，因此，《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》今年7月颁布后，我觉得这个指南也许值得解读一下。

当我们找到的鹤群博士看到小黄研读《指南》后制作的采访提纲，他第一个反应是：How did you do that?

我打趣道，对于这份提纲，除了CDE三个英文字母我知道什么意思，其他一句也没看懂。

上海论坛后，程龙部长给本次7位参会的媒体记者写了一封感谢信，

信中提及：药品审评需要公开透明，我们不断地努力着。如果我们不率先对媒体开放，我们所说的开放是难以被证明的。

希望有越来越多年轻的记者像小马和小黄那样，挑战CDE的老师们，也希望有更多CDE的审评员、业内的专家能走进“研发大讲堂”这个栏目。

《验证大脑中的理论假想》

http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-11/19/content_180332.htm

采访提纲：

1. 2009年初CDE启动了系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作，您认为此次《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》出台的意义有哪些？对比欧盟、美国指南其中国的适用性、差异性有哪些？

2.在确定NOAEL时，不同该药物有不同的毒性反应，那么对于候选药，如何判断某种毒性反应具有生物学意义？

3.有些情况下，因受到一些非临床数据的影响，我们不能直接使用NOAEL来计算HED，如有的药物在动物模型身上出现饱和现象时，可暂不出现毒性反应，因此需要使用最低饱和量代替NOAEL，请问除此以外，实际操作中还有哪些类似的情形？

4.指南中提到，对于抗肿瘤药物，有研究显示以体表面积（mg/m2）计算剂量时，导致10%啮齿类动物死亡的剂量（LD10）和非啮齿类动物的MTD均与人体的MTD有很好的相关性。这是否代表所有的抗肿瘤药物均应使用体表面积归一法估算HED？

5.将NOAEL换算成HED时，指南中提到根据体表面积（mg/m2）和根据体重成比例（mg/kg）两种主要的换算方法，研究者在选择时，总体上应把握怎样的基本原则？

6.借助哪些手段能充分证明所选择的为最适合的动物模型？

7.根据以往的经验，您认为在需要增大安全系数的众多情况中，哪些容易为研究者所忽视？

8.什么情况下应考虑计算PAD及其药理学HED？

9.在估算MRSD的整个过程中，体内外数据的收集整理显得异常关键，您认为当中哪些细节值得引起研究者特别留心？

10.您认为，创新药首次人体试验在国内还有哪些方面的环境需要改善？

 

上一次到上海，在虹桥机场买了一本封面是白岩松的《人物》杂志。里面问：如果有机会，会做一档音乐类节目。对这个节目，你大概怎么设想？

白岩松说：回到最本质的东西。比如，我要介绍的是崔健，那我的重点不是介绍他的歌，而是不同的人曾经在不同的状态下听到他的歌后，拥有不同的感动和触动，在他的成长中留下的痕迹，我觉得这才是音乐的本质。

记得当时看完这段话，我就跟自己说，我也要写一篇这样的文章，面对同一件事，同一个主体，不同的感动和触动，不同的人，不同的身份和地位。

不想到这一想法这么快就实现了。这次到上海，面对的是一个庞大浩淼的调查问卷，于是，我找来不同的人，记录他们的触动。

这篇文章的写作过程中，得到很多人的帮助和启发。特别感谢报社研究室主任小董在大会前与我就这份问卷进行详细讨论，给予我清晰的思路。

 

 

跨国药企的今天就是民族企业的明天

发自上海

 

石勇是四川一家民营制药企业的研究员，他每天的工作是从FDA、EMA、日本厚生省批准的新药以及各种数据库披露的在研药物中，搜索出他认为能被公司老总看得上的品种，进行国内市场分析，撰写各种研发立项报告呈交高层。

 

“我们公司的立项准则为重磅炸弹的追随者，以市场为导向，寻找效益好的品种，不太强调产品线完善，打一枪换一个地方。领导给我的任务就是翻译文献和不停地写报告，但是，被他们看中的少之又少。”石勇说。

 

来自一线信息员略带抱怨色彩的描述似乎成了当下国内众多中小企业研发立项机制模式的缩影。

 

企业定位：市场追随还是临床探索 

 

大会现场，很清新的天花板，下雨，就看着雨水顺着透明的天花板流下来。我已经连续三届参会。

 

11月22-23日，在国家药品审评中心主办的“第三届中国药物创新论坛——发展的机遇与模式”上，发布了一份全面反映国内生物医药研发现状的调研报告。

 

在药品审评中心两个月内收集到的880份问卷中，参与调研的主体来自跨国企业、民营企业、生物技术企业、国有企业、CRO的研发人员。问卷就研发资金来源、研发团队结构分析、决策模式、立项机制、退出机制、研发治疗领域的竞争等问题设置选项。

 

“我们要跳出技术审评的语境，摸清国内新药研发主体的生存态势，作为审评机构下一步战略制定的重要参考。”药品审评中心主任张培培在大会致辞上表示。

 

因此，在决策机制差异一栏，“您的公司研发决策是由谁负责”，石勇毫不犹豫地在“领导决策”上打勾。而据大会发布的结果，跨国企业与民营企业两大群体中，由首席科学家主要负责决策的跨国企业占13.6%，民营企业为8.9%，而由公司总裁负责的两类企业的数据分别为25%和36.7%。

 

“事实上，首席科学家的职位设置在民营企业中少之又少，这是基于生命科学一票的决策机制。”先声药业首席科学官王鹏说。在海外工作20多年后，他以首席科学家的身份加入了先声药业。王鹏参与了此次的问卷设计。

冯部此前就跟我说，这是一次药审中心“乱谈”的头脑风暴。我说你们“乱谈”，我也“乱写”。越是调侃，越是用心。几个新加盟的审评员，风趣幽默（黑色的），从一个侧面反映出CDE轻松开放的氛围。

 

杭州曼哈顿资本管理咨询公司总裁王进面对这份问卷，他的结论是新药研发依然是以资本说话。调查问卷显示，从研发投入看，跨国药企有几十亿到上百亿美元的现金在手，有强大的现金流作支撑，研发投入是可以按销售额10-15%的比例投入。对于国内民营医药企业来说，做原创一类新药，风险巨大，投资回报也极为不确定。“如何把有限的资金资源用于风险相对小的研发项目对本土企业而言极具挑战性。”王进说。

 

里程碑设置：跨学科论证

 

阿斯利康亚洲及新兴市场研发总裁杨青在本届药物创新论坛召开的前一天，有点纠结是否需要改变行程。最终，他决定按照原来的出差计划，前往莫斯科，他要寻求一项与俄罗斯的研发合作项目。即便没有参会，杨青对问卷调查的结果也十分关注。

 

杨青最感兴趣的调查问题是，不同企业研发战略及相应研发流程的里程碑设置。“你不能十年以后才告诉你的投资者，嘿，老兄，你投的钱全赔了。”杨青说，外资与本土企业在里程碑设置上也反映出研发绩效考评的模式差异。

 

据杨青介绍，跨国药企的研发决策机制较为严谨，在主要的研发投入决策点包括临床候选物确认和临床概念验证阶段设有特定的程序和专门委员会。专门委员会的专家来自公司疾病领域生物学、化学、毒理学、药代动力学、药物发展，转换医学和临床试验等各相关部门等，同时也会考虑来自市场新产品开发部门的意见。这些决定都要经过严格论证、激烈的辩论和专门委员会最终的批准，才能确定Go或Not Go。

 

问卷中，民营企业的里程碑设置集中在临床前以药效和药代动力学，更有14.4%的比例显示企业没有设置里程碑。

 

“在国内药厂里程碑设置依然以仿制为主要思路，决策机制更多需要外部专家来参与论证，早期项目很难给研发人员足够的自由度。”王进说。

 

部门设置：医学安全VS.生产销售 

 

如果说研发立项决策话语权在中外企业中是绝对值的差异，那么，研发团队中医学部设置的缺失对比，再次暴露出本土企业在临床开发、上市后再评价与外企之间的巨大鸿沟。

 

与那些拥有动辄上千人的医学、安全团队的跨国制药公司相比，民营企业安全部、临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。

 

调研报告显示，民营企业生产和销售依然是公司两大模块，而跨国企业的研发人力大量聚集在医学部和临床用药安全信号收集管控团队。据与会嘉宾辉瑞全球研发副总裁谭凌实介绍，始建于2006年的辉瑞中国研发团队目前安全部门已达上百人，约占整个研发中心人数的1/6强。

 

江苏恒瑞制药董事长孙飘扬坦陈，恒瑞也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。

“早期我们没有摆脱仿制药的思路。”孙飘扬说，恒瑞研发团队的构建分为发展部(2000年前含医学部前身)、早期医学部(2000年)、医学部壮大(2005年)三个阶段。“2005年我们开始做创新药，这个时候发现了一个问题，原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生，但临床医生并不具备新药开发的全部知识和技能。”

最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分，突破了公司发展的瓶颈。恒瑞为大力加强1.1类新药的研发，特意将1.1类新药进一步划分成新的部门，成立了两�