比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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给中国创新药打分

2011/05/31 – 11:23 上午

整理完论坛文字后发觉,所有观点都是好的,但不是新的,跟本身命题设置的过于高远宏大不无关系。北京同事已在报纸发了此稿,这里只是包装承接一下。问答环节碰撞出精彩火花,细节有待挖掘。

药物创新和探索区别于其他科学创新。其他科学创新研究的主体是人,研究的客体是客观世界,而药物创新和生命科学研究的主体是人,客体也是人,这件事用宗教的理论说,临床试验只能是上帝才能从事的活儿。现在人类从事这项活动,除了要有科学的保障,更重要是社会伦理的沉淀,支持和认同。

——冯毅

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给中国创新药打分

主持人:

苏岭:北京诺华制药有限公司大中华区药品开发部高级副总裁

嘉宾:

张伟:国家食品药品监督管理局注册司司长

冯毅:国家食品药品监督管理局药品评审中心业务管理部部长

杨哲:国家科技部社会发展科技司副司长

董瑞平:美国默克公司新兴市场研发负责人高级副总裁

李宁:赛诺菲-安万特中国区集团医学政策高级总监

鲁先平:深圳微芯生物总裁兼首席科学官

科技篇

主持人:过去几年,创新成为中国社会发展的主旋律之一。“十二五”纲要当中提出增强科技创新能力,着力提高企业的创新水平。然而创新路上充满风险和不确定性。就创新药开发来说,中国目前在前进的征途路程中处于什么样的位置?我们不断与世界新药研发融合、发挥自己的优势同时,不可避免地暴露出许多问题。今天,特别邀请来自政策层面、中外制药企业的代表围绕科学技术、人才以及政策环境三方面为中国创新药定位,给中国新药创制打分。

冯毅:科学和技术应该分别来理解。中国在技术上有优势,我们擅长学习技术,但对科学的理解、认知上存在短板。药物创新首先要针对生命科学,对疾病的认识,对靶点的认知。

 改革开放以来,我们把基本的药物研发技术、生产技术以及其他诸如质量管理、技术规范化等技术,都引进了。但是,如果我们的研究者不能清晰地认知某种疾病的病理,不能清晰地找到干预这种疾病的路径,即便有技术,也只能跟在别人后面,不能在药物创新、生命科学上以中国人的基因为研究基础,进而开发出于造福于全球患者的创新产品。而这一点,恰恰体现在创新药的临床研究环节。

李宁:如果把中国的医药产业分割开来看,在很多关键点都具有优势。长期以来,我国制药行业以化学仿制药为主,在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑,在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力,形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍,但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。

就后期开发技术来说,中国非常薄弱。一些国内研发型企业已经意识到这一点,开始加大后期开发投入力度。他们手上不乏一些有前景的化合物,但如何进行后期开发,是他们面临的棘手问题。

张伟:宏观看中国整个研发链,优势确实不少,各种技术大平台开始发挥应有的作用,创新药研究成效初现。但创新药的临床研究方面,中国暴露的问题不少。如临床试验基地的建设和管理,特别是如何驱动我们的临床医生从事新药开发?而较好地组织团队,并规范地从事临床研究也是需要提升的部分。相对于欧美国家来说,中国的新药研发具有更大的风险性,这个风险应该由从事新药研发链条上的各个责任主体共同担当。

主持人:如李宁博士所言,中国基础研究、化学合成前端优势比较明显,但后期临床开发及法规建设仍有待提升。希望中国能奋起直追,不要让后端的劣势抹煞了长期积累的优势。

人才篇

战略决策“高人不高”

主持人:在人才方面,中国不乏世界顶级的高校,大批海龟也回流国内,近期以“千人计划”为代表的激励政策表明国家高度重视人才的引进和培养。就药物创新而言,中国的人才具有哪些优势?存在哪些不足?

董瑞平:受金融危机等国际因素影响,很多跨国企业相继把设在欧美国家的研发中心关掉,转移到中国。因为在这个国家,市场很大,患者群广泛,临床研究者也能做国际多中心试验,在价格也有竞争力。而最主要的原因是人才。所以,我首先要肯定的是,中国有人才做创新药物的研究和开发。

但存在几个问题:一是供求问题。现在大公司到中国寻求中高层人才还是比较困难的。二是人才分布不平衡。从研究和开发来看,我们目前偏重于研究,向开发应用方面投入比较少,相应的,后期开发、统计、试验设计和懂得国际药审注册知识的人才稀缺。三是没有很好地规划和利用人才。临床医生参与新药开发程度不高,没有在药物创新上研究得很透彻。

鲁先平:在过去10年,大批海归进入到体制内高等院校和研究所,而这些高层次人才花了更多精力,企图参与到与政府对话方面,但由于体制、理念、历史的原因,成果不彰。这些人才跳槽或其他原因使大家产生高端人才缺乏的假象。

张伟:作为高端人才与政府进行对话,参与决策,影响决策,这方面应当说也是一个“短板”。现在我们也在从机制上进行一些改革,希望今后与业界的交流更多一些,希望更多的高端人才能够参与政府决策,今后从机制上会有保障。目前国内从事新药注册管理的人员良莠不齐,缺乏既懂研发又懂注册法规的人才。

冯毅:主要是人才在产业链上的分布不均,以及人才偏移,导致部分链条出现人才“短板”。 最直接体现的不均衡性,做技术的人才或高端技术的人才,回归得比较多。而做决策、做战略的管理人才相对不足。除了当下人才不足,还有未来人才梯队建设问题需要解决,即教育:我们怎么把优秀的人才带到我们的体制内,为未来5-10年的发展,解决药物创新各个环节上的教育问题,包括理念的、科学的,包括人才自身的培养等。

至于高端人才,要有具有跟政府进行政策议价的能力,也就是刚才鲁博士讲到的影响政策制定的能力。我们经常把科学探索的过程当成一个行政管理机构下达一个科学任务执行的过程,所以与政府进行政策议价的权利有限。

主持人:或许这样理解,目前中国高端人才也许不缺,但在跟政府的政策议价上,由于体制,理念,历史原因,还不够突破,所以高人还不够高。

总结篇

                                                  融合共赢:数代人积淀半程征途

主持人:创新之花正在我们这个古老的国度开放,中国正在从一个医药大国向医药创新强国迈进。如果以10分为满分,要给今天的中国药物创新打分,您的分数是多少?

鲁先平:10年前,包括我本人在内海龟抗自主创新之大旗回到中国,我们迈出了第一步,得了历史上第一分;2007年,科技部实施重大新药创制专项,可谓历史上第二分。如果中国创新药要有作为,寄希望于国家政策法规层面。

 在未来的几年,全球意义上的创新药将以中国作为首先上市的国家。这个时代到来了,我们的CDE以基于科学、独立、有效控制风险,同时满足中国患者临床需求的标准规范的评审原则,将对这个产业的发展非常有历史的意义,最后的加分留给他们。

李宁:如果是以天、以月来看,我们的步伐是缓慢的,但放眼未来,无论是工业研发力量还是政策制定,正朝着正向前进。虽然我是做审评员出身,但不是那么苛刻。我打5分。

董瑞平:中国的药物创新,如早上的太阳,看到了希望,后面还是有路要走,我的分数是4分。

冯毅:全球药物创新的研发的模式在变化,监管审评模式也在创新。如果能清晰洞察这种变化的趋势,抓住基于临床需求的审评和研发模式,中国就能抓住了机会。否则,我们的创新只能停留在口号上。我的打分还是回到主持人3个话题,在技术上,打6分,科学上,打4分,人才队伍上打5.5分,政策环境打4.5点分。

杨哲:美国FDA 去年审批20个药物,新药开发越来越难。中国在创新药方面资源优势和政府力量。相信随着时间的推移,下一个创新药就在中国产出。我的分数:6分。

张伟:我比较阳光型,我的分数是5分。鲁博士把创新药的未来寄托于药监部门,从2分到5分迈进,这需要有漫长的过程。5分代表着创新能力的基础,这个基础上,业界跟政府、政府和研究机构必须通力合作,而国内与国外企业也要相互交流,正面影响,才能在一个新的层次上的竞争,只有合作,才能有共赢。

主持人:告诉大家平均分数之前,请允许我再次总结这一具有历史意义的研讨。毋庸置疑,中国药物创新在前端研发积累了优势,后期开发能力亟待提高。从人才来看,中国的初级人才库庞大,但缺少决策和战略层面以及有能力跟政府从科学层面议价的领军人才。如果从美学的角度来评判,我们的世界不可能尽善尽美,因此十分或许是一个伪命题。推及至9分为满分,今天,中国新药创制的平均分为4.5,换句话说,我们医药强国的梦想之旅已走了一半,这半里征途由好几代人走了几十年,还有一半路或许还要走更长的时间。让我们期待融合共赢的那一天。

 

夏日萤火虫

2011/05/30 – 10:54 上午

健硕有小孩8年后唱了一次卡拉OK,非常有感触地写了一篇博文(我很高兴他又回归传统博客,继续写他所在城市的交通、生活),谈婚姻,谈小孩。记得我生完月月,半年内没上过街,就连去一趟超市,都像放了笼子的鸟儿。节选两段:

Kids

Looking back, there are some big life changer. Having a baby is definitely the biggest change about 4 years ago. That is the good bye to party life, and even to friend’s world. To some extend, that is also the end of the two-person world, and become a one person world – Yifan‘s world. Night means at home, seeing Yifan play, and send him to bed. Night, is no longer the time to kill with many different ways.

Marriage

Marriage is another smaller life changer. It means the end of life surrounded with friends (either female or male). It is a new journey. That means most of the friends of both world come to emerge into one big circle – I know many of the friend of Wendy‘s and she knows mine, and to find the perfect circle of knowing everyone is harder.

最后他提出一个问题:can people with a kid can still live like those without? Possible?

健硕比我大不了两岁,已在谈关于人到中年的话题。如果用佛家经常念叨的,这一刻的你早已不复存在。又怎么能跟单身之时相比?至少我在30多岁时如果不是月月,不会半夜到附近的公园去抓萤火虫,知晓原来一座城市的夏夜还有星星点点的萤火虫存在。

(为安全起见,还是上传萤火虫的照片好了。)

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Tedd掉牙

2011/05/20 – 6:02 下午

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一则重要消息在家族论坛发布。我北美那快6岁的小侄子Tedd掉牙了。这是多么具有魔力的一件事,我的脑海里都是Junnie B.Jones的鬼脸。我那多愁善感的哥哥,专门给在中国的奶奶写了一封信,通报此事。

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DIA第三届年会,融合共赢

2011/05/20 – 3:45 下午

第一届DIA中国年会,那是一年多以前的2009年11月。

会后与DIA第一届中国顾问委员会的人吃饭,席间还在罗氏的陈力听大家谈论并购跳槽,感慨了一句,为什么大家都跳槽,就我在罗氏呆了那么久?

见我碗里剩了许多饭菜,又叹了一句,你这孩子难养。

这句话带给我的触动是,不要责备月月不好好吃饭。检查你自己。

由此,不敢随便浪费粮食。

第三届年会再见陈力,他已分别从上海联合投资公司(中国)、ARCH Venture Partners (USA)、Venrock Associate (USA)、Fidelity Biosciences (USA)、富达亚洲风险投资公司 (香港)和药明康德的李革那里融资5000万美金,其中300万投资已经到位,在香港注册成立了华医药有限公司,目前中国公司正在建立中。

于我而言,第三届DIA中国年会是这两年来再次参加的大型会议。尽管只停留了两天。

仿佛一切都是新的。这是少出门开会的好处,让我十分珍惜如此难得的学习交流机会。此次北京之行特别感谢赵戬赵杰夫妇的接待,带着月月。

在20多位DIA第二届中国区顾问委员会成员以及办公室同仁的努力下,5月14-18日,由DIA和中国国际交流中心联合主办的DIA第三届中国年会在北京盛大召开。1000多位来自政府、企业、学术研究机构、高等院校、法律界以及媒体单位的同仁出席了会议。

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ACC成员与国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟合影。

本次大会主题为“质量与规范——中国制药业的升级路径”。据本次大会组委会主席、盘古医药科技公司的蔡学钧介绍,意图两个着力点——生产质量与研究规范,无论在过去还是未来,中国新药研发创制的升级和可持续性发展期按图始终与“质量和规范”息息相关。

“没有质量,就不能保证创新,没有规范,就不能成为医药创新强国。”蔡学钧说。

根据这一主题,第三届年会在内容和日程上都往届更为丰富。共有7个互动环节,35个平行会议,5个会前讨论会,140个演讲嘉宾。内容涵盖了新药研发链条几乎所有环节的技术法规。

其中,两场关于中药开发的分论坛,以及将医学科学事务(Medical/Scientific Affairs),即将临床研究与专业医护人员及病人进行有效沟通交流,首次放在DIA的平台上。“目的是紧密与临床治疗相结合,尤其在PoC,和III期阶段。”蔡学钧说。

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共35家参展商参加了布展。3万元的参展费依然同比上两届水平,因此中小型CRO身影难觅。据The Frost & Sullivan 2010年9月的研究数据显示,2009-2013年中国CRO市场增幅为20.7%,与2007-2009年 27.2%的增幅相比,略有下降。分析称,中国政府希望加大本土CRO/CMO的发展力度,预计到2012年中国CRO产值将达22.5亿美元(15亿人民币),届时将出现5大年收入达10亿元人民币的本土CRO。

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大会注册处的30多名来自大学的志愿者。我的名字迟迟找不到,原来不在媒体之列,而被放在了中国顾问委员成员之中。“你升级了。”大会主管白乐云说。

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大会指示牌。就场地而言,本次选址云南大厦逊色于第一届,展位显挤,会场外休闲之地不足(这对记者专访与会者很重要),酒店服务欠周到。如酒店里网费要另算,一分钟3元人民币,无法在房里写稿。

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CRO老大昆泰的展位。可爱的环保袋,忘记拿一个回家买菜了。中国区总经理甄岭两年前上任以来并无太大动作,媒体曝光甚少。

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绝大多数是专注临床外包的CRO,部分医药物流、软件公司参展。

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科文斯公司大部队还没到,该公司医学总监、下届DIA中国区顾问委员会主席徐宁打头阵。

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关心外部环境哪些方面?都有什么变化?具体投融资环境怎样?人才获得情况如何?自身发展速度怎样?这些问题,是我在会前逐个展台询问时准备的话题。据一个商务经理介绍,该公司位于南通的数据中心是润东去年业务增长最大的一部分。

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上海医药临床研究中心,这个半官方半民间的组织,在上海生科院的老领导带领下,这两年发展势头不可小觑。本次中心共派出8人,老许俊才副主任和临床数据管理高级总监颜崇超博士作为嘉宾分别在第五分会场“临床研究的建设和规模拓展”和第三分会场“数据管理与统计”发表了演讲。此外,还带了一项“新发明”——投资千万元的临床研究数据管理系统(DMS)V2.0,并在展位上对中心自主开发的数据管理系统2.0版本作了演示和介绍。

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大会日程表,如世界地图,如果能报名当导游,我可以为各位参会者设计VIP路线,让参会者在有限的时间里了解最需要的资讯,这或许是一个商机。

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媒体接待处。国内外共来了8家媒体,每家的媒体超过2人以上。终于见到PharmaAisa News的JiaLing Dai,也就是DJ,他的着装可比演讲者,非常正式,与T shirt牛仔裤的国内媒体形成对比。JiaLing Dai最近写了许多关于中国药审改革的文章,为中国制药业打开了一扇国际窗口。

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论文壁报。本次大会共收录35份论文。此前我一直搞不懂什么是Student Poster。据DIA全球候任主席、北京诺华制药大中华区药品开发部高级副总裁苏岭介绍,20多年前,他的导师、时任DIA全球主席的Harry Guess把在美国求学的他带进DIA。

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1995年,苏岭第一次学生论文投稿DIA,或许像这一样被贴到墙壁上。

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会场彩排。有时候看彩排比正式演出更有意思。

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图左发手机的是苏岭。前面两位分别是DIA全球主席RIC DAY和DIA全球执行官Paul Pomerantz。

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灯光和音效。戴眼镜胖胖的女士就是全场大会的背景声音。请各位就坐,将手机调到震动状态。

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灯光师。

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到底讲台下面要不要垫一块木盒?蔡学钧认为他的高度不用了。

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蒙古合唱团在彩排,是此次开幕式的一大亮点。忘了他们的名字,蔡伊志说也是看了他们给奥巴马表演,决定邀请他们亮相DIA。

后来白乐云问起我。

你觉得怎么样?

很棒。

我觉得也是。

彩排时穿着便服演唱更感染我。

我觉得也是。

声音一下子就出来了,那么不经意。

我觉得也是。

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午饭后,国家食品药品监督管理局局长邵明立会见了Paul和Ric以及美国食品药品管理局驻华办公室主任高立麒博士等外宾。邵局长对药物信息协会第三届中国年会的召开表示祝贺,并充分肯定 DIA中国年会搭建起药品监管机构、科研机构、企业界和学术界国际性的交流平台,为推动中国和世界医药事业的发展发挥着十分积极作用。

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国际合作司、注册司主要负责人、国际交流中心负责人及有关人员参加了会见。据张伟司长介绍,此次会议国家局高度重视,共派出14名政府代表参加。

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正如一位官员称,中国药监的国际地位日益提升,这有赖于自身发展完善,但更主要得益于中国经济近年来的快速增长、国家对于创新的投入以及巨大的市场潜力。

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第一次近距离接触国家局高层官员。要了一张邵局长的名片。会议在友好轻松的气氛中进行。当翻译告诉邵局长苏岭即将出任DIA全球主席,这是DIA 47年历史中第一位担任这一职务的亚洲人,邵明立说:“我深信这是DIA一个明智的选择。因为我们大家都很喜欢苏岭。”

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大会正式开始,歌舞热场。

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新上任的DIA中国区执行总监蔡伊志女士介绍各方来宾。

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蔡学钧和中国医药国际交流中心主任赵亚军分别致辞。蔡学钧在大会上特别提及我作为志愿者代表之一对大会的贡献,我感到意外和惊喜。

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Paul在大会上发言。他总是记得上一次我对他的采访,当得知月月也在会场时,他说“孩子长的很快,你要时时留意和陪伴。”自Paul 上任以来,DIA开始大力发展数字化信息,其中DIA ConneX是一个类似社交网络的平台。

此外,DIA还十分重视中文刊物的出版,并变为现实。

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颁奖前握手。

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RIC告诉我他有一个女儿也是从事新闻媒体工作。希望我能用英文写作。RIC曾在数期Global Forum里谈及DIA的价值观将从它传统的药物研发领域扩大到更多方面,如医疗器械、个体化药物和器械的联合产品、生物类似性药物等等。

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颁奖。DIA设立许多奖项,个人奖,团队奖。

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美国FDA驻华办公室主任高立麒做讲话。与出席本次会议的中国药监官员的强大阵容相比,来自欧美发达国家监管机构官员分量明显不足,甚至缺少活跃在上两届来自FDA同仁会的华人FDA官员。

早在2008年11月,美国FDA在北京、广州、上海三地设立办公室。目的是加强对出口到美国的产品的监管并与中国国家食品药品监督管理局(SFDA)建立起更加密切的合作关系。

高立麒认为,目前FDA办公室在华最大的挑战是寻求与国内企业建立联系与合作的方式。因为,在中国的跨国性制药企业的组织性很高。“我们很容易就能与这些跨国性大型在华企业之间建立起联络关系。但要与中国本土企业之间展开对话就不那么容易了。”

FDA在华的工作大多放在打造一个良好的安全体系上:GMP、GCP、GLP、质量体系、质量设计、打击假冒伪劣产品以及产品品质。

为维护世界各国消费者用药安全方面发挥积极作用,中国药监部门一直在致力于拓宽对外交流合作的渠道和领域。未来,中国也将在美国设立相应的办事机构,以进一步加强两国在食品药品监管方面的合作。

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邵明立局长作题为《中国药监事业的回顾与展望》。他回顾了中国药品监管工作取得的成就,特别是过去五年,社会与公众对药品安全需求的快速增长,中国医药产业生产保障能力有大幅度提高,人们对医药产品的质量有更高的期待,产业发展亟待转型。

邵明立认为,展望“十二五”,是中国制药业的黄金发展期,科技创新、结构调整将被放到越来越重要的位置,以往医药经济发展片面依赖数量增长、低价战略、发展方式相对粗放、发展水平相对较低的问题有望从根本上得到解决。

梳理近期为保证生产安全和鼓励创新出台的系列法规,中国药监改革正大步精细化向前迈进。新版GMP、新版《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布虽然不易,但制定保障措施和计划确保严格、公平和长期稳定的开展更为重要。

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国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍了始于今年2月中国药审机构改革的情况。这应该是中国药审中心最高官员首次在国际会议介绍机构改革的目标与主旨。

特别强调药审中心在没有增加经费和人员编制的现实条件下推动的机构改革,旨在推动创新,最终目标是要提高药品审评的质量和效率。一是形成专业毒理和专业横向制约的机构框架。二是建立专业化和职业化的审评职务指标。对于在研新药临床申请(IND)的审评,保护临床试验参与者以及规避风险乃是重中之重,自改革实施以来IND审评工作的效率已经有所提高,他补充道。

对于新药上市申请(NDA)阶段的审评而言,安全性、疗效和质量控制则是最重要的。对于仿制药上市申请(ANDA),CDE将重点考察仿制药是否与原研药相符。

CDE还将制定药品审评的时间表,并在线公布以提高透明度。这一改革措施尤其受到了业界的欢迎,无论是跨国企业还是本土制药企业都在密切关注其提交的申请文件在CDE的审评进度。

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茶歇时段。

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点心师傅。

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《医药经理人》的赖强总是很纠结的一边说自己肥,一边吃很多小点心。

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DIA会上忙的更多的是见人,认识人,而容易忽略了演讲的真正内容。

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这次认识了一个新朋友,ICON的高级临床监查员,新加坡人Romille,大儿子已经13岁了。

在这样的大会上,缺少的不是观点,而是故事。对于参会的媒体来说,乍一眼望去每一个环节每一个topic都令人振奋,似乎都能洋洋洒洒写上几条会议报道。然而细细听下去又发觉观点散而范,需要更深更专注的挖掘你所感兴趣的话题。

在交换名片的过程中,我发现了几个线索,有默沙东的前医学总监过档药明康德,建立临床事业部,药明康德触角伸向临床外包;有药审中心审肿瘤药的彭健部长过档赛诺菲,连同前FDA肿瘤药评审官员李宁,江宁军旗下汇聚中美药审政策研究者,目的是“为了在中国和全球更快上市”彭健说。

 假如说这篇不曾发表的会议侧记,我在试图以白岩松式的新闻评述方式向大家展现DIA首日开会的亮点和片段。那么,对下一场7人论坛则将以传统纸媒的报道方式,再现一场集中外制药企业、政府官员对于中国创新药定位的讨论。

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早在去年10月,跟张司长说起DIA第三届年会的讨论环节。

我问:一个小时脱稿自由讨论,行么?

行。一个多小时都没问题,比站着做PPT的报告更好。

谁做主持呢?

苏岭就行。

张司长钦点的苏主持果然没有令人失望。书卷气十足的主持风格以及长达1小时45分钟的论坛令在场听众无不拍手叫好。

而就在论坛开始中午吃饭的时候,各演讲嘉宾发生了一段小插曲,代表国内制药企业的鲁先平认为,既然是中国制药业升级,就应该多谈本土企业的诉求,而非外企唱主角。

会后鲁跟我说,就我一个人敢说真话吧?

这是一个敏感的话题。倘若台上的代表更多一些来自于国内制药企业,比如石家庄制药集团的蔡东辰,他又会有什么样振聋发聩的言论?

如果读过宋瑞霖写的关于中外企业博弈与合作的关系,或许就能平和一点看待这个问题。宋认为,外资与合资制药企业应当是中国制药产业的一部分。因此,作为高质量产品企业集团的主体,外资企业的在华子公司或者合资企业需要联合集团内的本土企业共同呼吁提高中国的药品质量管理体系和药品质量标准,变对抗为合作。而对于政策制定者,切忌只是将国外的现有标准和体系照搬过来,既要与国际接轨又要符合中国的现实和政府的思维,还要提出可能出现的问题以及处理方案。

直至上传之时,另一家媒体的记者还在整理这场论坛的文字稿。我们都觉得写稿就是一鼓作气现在快要衰竭了。

 敬请留意。

月月上学报名

2011/05/14 – 3:56 下午

困难时期拿凳子排队买猪肉的事情在我们家上演。广州小学幼儿园招生今日开始,连续三天。《漏夜排队抢学位》成为广州日报今日导读标题,也成为千万家庭的真实写照。

有一些事,必须是,也只能是,家人一起想和一起做。“走了一步,继续向前。”外公总结。

《自然》杂志刊登2003-2010中国创新药数据

2011/05/14 – 11:48 上午

《自然》杂志刊登2003-2010中国创新药数据。原文可在此或《自然》杂志网站下载。Innovative drug R&D in China

特别感谢小石头的翻译。

从2003-2010年这8年间,申请临床的原创新药数一共有25个,其中平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准(见图1)。然而,从2006年之后,获得生产批件的原创新药的数量明显下降,与2005年的11个相比,2006的获批数量仅为2个,而且这种趋势一直延续到了2010年。其主要原因是SFDA对新药注册的审评制定了更严格的管理办法。

中国创新药物研发概况

IMS于2010年发布的全球医药市场预测报告指出,超过13亿的消费群体、经济的飞速发展、公共和个人医疗基金的扩大、政府对医疗领域投入的增大等等因素的推动使得我国医药市场预期在2011年将有望增长25%-27%,总量超过500亿美元,成为世界第三大医药市场。但是与美国、欧盟、日本这全球三大医药市场不同,我国医药市场主要以仿制药或进口药为主,随着市场优势的日益突出,越来越多的夸国公司在中国建立了研发中心,中国本土的制药企业对原创药物研发的关注也在不断的增加。与此同时,我国政府在2008年-2010年之间对新特药的研发投入达到了27亿美元,在未来5年内还将增加60亿美元。

目前,关于国内原创药物研发信息的资料很有限,鉴于这种情况本文的作者收集了2003年-2010年间在SFDA和新药审评中心(CED)提出新药上市申请(NDAs)和新药临床申请(INDs)的所有原创新药的信息,并对收集到的信息进行了整理分析。

本文中提到的原创新药,为SFD关于化学药品注册分类中的1.1类,1.2类以及生物制品注册要求的1类药,SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新化学实体(NCEs)的定义要窄,在我国1类新药为未在国内外上市销售的药品。如果药物首先在FDA或欧洲药品局获得了批准,那么根据SFDA的药品注册管理办法则不能按1类新药进行申报。跨国制药集团通常会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在我们的研究中,SFDA受理的所有的1类新药均为国内本土企业注册申报的品种。此外,本研究不涉及中药和疫苗产品的统计。

分析

  从2003-2010年这8年间,申请临床的原创新药数一共有25个,其中平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准(见图1)。然而,从2006年之后,获得生产批件的原创新药的数量明显下降,与2005年的11个相比,2006的获批数量仅为2个,而且这种趋势一直延续到了2010年。其主要原因是SFDA对新药注册的审评制定了更严格的管理办法。

2003-2010年间国内制药公司获得临床批件以及生产批件的原创新药的数量。数据来源于SFDA和新药评审中心。

目前处于临床研究的原创新药一共有187个,其中三分之二的药物处于I期临床研究中,处于II期临床研究和III期临床研究的药物分别占19%和22%(见图2.)。如图2所示,肿瘤药物在药物治疗类别分析占首位,占比为32%,接下来为抗感染药物(17%)、心血管药物(10%)。

图2 国内原创新药的分布特征。a 处于各期临床的药品数目。 b药物适应证分布分析。c药物在中国、美国以及欧盟地区申报专利的情况。数据来源SFDA、CDE、中国知识产权局、美国专利商标局、欧洲专利局网站以及原研公司发布的新闻。信息收集期为2010年。

   随着对研发药物专利保护意识的增强以及中国专利保护法的实施,本文对这些原研药物的专利情况也进行分析。制药企业通常将专利分为两类,一为化合物专利,二为制剂专利包括制备、检测、成分以及用途。在这187个处于临床研究的原创新药中,70个药物在中国拥有化合物专利保护,与之相比获得美国专利的数目为23个,获得欧洲专利的为16个。表1中列出了同时拥有美国专利以及欧洲专利的原创在研产品。

表1处于临床研究中,拥有美国专利与欧洲专利的原创产品

化合物 研发企业 适应症 专利 进度
埃他卡林 恩华药业 心血管 III
爱地那非 万年春生物 泌尿生殖 III
赛米司酮 仙琚制药 泌尿生殖 美/欧 III
舒欣啶 中科院上海药物所 心血管 美/欧 II
天花粉蛋白 翔天牧生物 感染

II

西夫韦肽 扶素生物 感染 美/欧

II

西格列羧 微芯生物 内分泌代谢

II

酪丝缬肽 一泰医药 癌症

II

川丁特罗 九泰药业 呼吸 美/欧

II

埃克替尼 贝达药业 癌症 III
复合干扰素 辉阳生命 癌症 美/欧 III
西达本胺 微芯生物 癌症 II
布格呋喃 中科院药物所 中枢神经 I
乙烷硒啉 奇正藏药 癌症 I
奈诺沙星 华裕制药 感染 美/欧 I
艾博卫泰 前沿生物 感染 I
噻吩诺啡 军事医科院毒物药物所 中枢神经 美/欧 I
雷公藤内酯醇 中科院上海药物所 肌肉骨骼 I
抗肿瘤抗病毒蛋白 杰华生物 癌症 I
PEG精氨酸酶 拜奥生物 癌症 I
yPEG粒细胞刺激因子 特宝生物 癌症 I
yPEG生长激素 特宝生物 内分泌代谢 I
西茜铂 神威药业 癌症 美/欧 I
yPEG干扰素 特宝生物 感染 I

 GCSF 粒细胞集落刺激因子;GH 生长激素;IPT 药理毒理研究所;PEG聚乙二醇;rh 人重组蛋白;rSIFN重组超复合干扰素;SIMM上海药物研究所;SIPI上海医药工业研究院。

展望

中国政府、跨国公司新药研发的投入不断的增加,加之其他条件的不断改善,将为国内创新药物的研发提供一个更强有力的环境。首先,过去20年来中国药品的监管机构经历系统性的转化已更适应于更多INDs的产生。中国的第一部药品管理办法于1985年颁布,随后出现了四次重要的修订,最新的药品管理办法于2007年颁布。SFDA 与2003年成立后推出了更健全的新药注册和审批规定,提高了药品审批的透明度和有效性,为更多创新药物的出现奠定了良好的基础。包括对INDs或NDA的注册状态进行公开等。此外就申报者而言,涉及到审批过程中的所有信息SFDA也提供了简易的查询方法。国家药监局授权地方药药监局对新药的申报实施初步申报以便提高审批的效率。如果发现制药公司提供虚假的申报资料和样本,SFDA将在3年之内不再受理该公司的申报产品。

专利保护是影响创新药物发展的第二大因素。中国首部专利法于1984年颁布,但是直1992年修订的专利法中也未将药物组分纳入专利保护范围。目前,专利系统将为创新药物提供更多的保护。2007年北京市高级法院知识产权审判庭对辉瑞西地那非(伟哥)的最终判决就是一个很好例子,这一判拒绝了国内12家公司对辉瑞的专利挑战将西地那非的专利保护延长至2014年。在终审判决的次日,辉瑞中国公司发表评论称,“对该判决表示欢迎”,认为判决“体现了中国保护有效专利的承诺,提高了那些有意在华投资的商业机构的信心。辉瑞将继续竭尽全力在中国保护自己的知识产权”。有意思的是,该专利之战的重点是对用途专利的保护,而非通常争议的化合物专利。

第三,为了改善投资环境,中国纳斯达克板(创业板)于2009年上市,主要针对创新企业以及中小成长企业,为它们提供腾飞的资金支持,也将为创新药物的研发引入更多的风险资本。

第四,2009年新的医改计划将启动6个重大的公共医疗服务项目,同时为创新药物也在未来几年内也创造新的需求空间。

最后,就研发人才而言,制药人员和生物技术人员的回国热潮,也因全球经济的低迷成主流。

虽然,原创新药的研发在中国还处于早期发展阶段,但是过去10年里的发展速度是相当惊人的。而且中国政府加大了原创新药的支持与投入,将继续完善影响原研新药的关键因素比如管理体系、专利保护、基础研究、研发投入、人才与市场激励制度,这些都是为创造一流的原创药物研发环境而服务。

 

会议报道该做的事

2011/05/10 – 4:53 下午

我一直喜欢读那些有大量引语的新闻报道,这证明记者强大的采访能力及职业操守——不偷懒。

40多岁、职位为总监Joshua Berlin用了两三段的延迟性导语,来强调他在上海一个研发会议上的感受——一种更有效率的研发新模式正努力被创建中国现代制药行业的一群海龟们所实践。

在《中国是大型药企的“黑天鹅”?》中,提出“中国现代制药业”由数代海龟开创,这是我十分认同的一个提法。单飞后的陈力第一次与第一代海龟赵戬见面就彼此表白了报效祖国的爱国之心。

这是一个跳出会议的写法。杨青和陈力是Joshua Berlin笔下的主角,令乏味的会议报道变成珍宝。

面对一个长达3、4天,日程表有如世界地图的大型会议,记者最起码的事是:

1.提前得到会议日程。

2.拟出报道主题。

3.拟出采访中要提的问题。

4.在会议上寻找不同寻常的事情。

5.思考哪些人会受此决定或政策的影响。

文章穿插许多被访对象的职业背景,这在国内媒体里不多见。事实上这样的做法在我看来有一大好处,那就是缓解读者的阅读紧张度。

文中没有严格定义旧有研发模式,也未对新模式予以更多肯定。而是以一个轻松的结尾留给读者更多思考,无论何种模式,在实践的过程中,One thing’s for sure, it won’t be boring。

出人意料又合乎情理。

假装旅行

2011/05/04 – 3:01 下午

还没有女朋友的DJ节后上班告诉我,五一节哪儿都没去,只是一人到上海市内的公园附近拍了一些花。

真有情调,我随口答。

“那是无聊啊。”DJ说。

为了宽慰他,忙说比他更无聊的是我。

长假宅家三日,而且是三人同宅,对足72小时,连门都没出的那种百般聊赖。无聊到最后,三人总结共煮了多少餐饭,煲汤几顿。竟想不起来。

买了一帐篷,昨日送来,浅绿色。月月尖叫不止。

想远行,又觉不但花钱还要饱受舟车劳顿,家有一小露台,外面养了些许花草,夜晚挂灯在自家露营,也许跟旅游差不多。

电影《绿卡》里,大鼻子法国情圣和迷死人的安迪·麦克道威尔二人在家布景拍照假装环球旅行,模仿他二人倒也实在。