比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???
  • Tommy: 这个交易不是已经终止了吗?

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给中国创新药打分

2011/05/31 – 11:23 上午

整理完论坛文字后发觉,所有观点都是好的,但不是新的,跟本身命题设置的过于高远宏大不无关系。北京同事已在报纸发了此稿,这里只是包装承接一下。问答环节碰撞出精彩火花,细节有待挖掘。

药物创新和探索区别于其他科学创新。其他科学创新研究的主体是人,研究的客体是客观世界,而药物创新和生命科学研究的主体是人,客体也是人,这件事用宗教的理论说,临床试验只能是上帝才能从事的活儿。现在人类从事这项活动,除了要有科学的保障,更重要是社会伦理的沉淀,支持和认同。

——冯毅

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给中国创新药打分

主持人:

苏岭:北京诺华制药有限公司大中华区药品开发部高级副总裁

嘉宾:

张伟:国家食品药品监督管理局注册司司长

冯毅:国家食品药品监督管理局药品评审中心业务管理部部长

杨哲:国家科技部社会发展科技司副司长

董瑞平:美国默克公司新兴市场研发负责人高级副总裁

李宁:赛诺菲-安万特中国区集团医学政策高级总监

鲁先平:深圳微芯生物总裁兼首席科学官

科技篇

主持人:过去几年,创新成为中国社会发展的主旋律之一。“十二五”纲要当中提出增强科技创新能力,着力提高企业的创新水平。然而创新路上充满风险和不确定性。就创新药开发来说,中国目前在前进的征途路程中处于什么样的位置?我们不断与世界新药研发融合、发挥自己的优势同时,不可避免地暴露出许多问题。今天,特别邀请来自政策层面、中外制药企业的代表围绕科学技术、人才以及政策环境三方面为中国创新药定位,给中国新药创制打分。

冯毅:科学和技术应该分别来理解。中国在技术上有优势,我们擅长学习技术,但对科学的理解、认知上存在短板。药物创新首先要针对生命科学,对疾病的认识,对靶点的认知。

 改革开放以来,我们把基本的药物研发技术、生产技术以及其他诸如质量管理、技术规范化等技术,都引进了。但是,如果我们的研究者不能清晰地认知某种疾病的病理,不能清晰地找到干预这种疾病的路径,即便有技术,也只能跟在别人后面,不能在药物创新、生命科学上以中国人的基因为研究基础,进而开发出于造福于全球患者的创新产品。而这一点,恰恰体现在创新药的临床研究环节。

李宁:如果把中国的医药产业分割开来看,在很多关键点都具有优势。长期以来,我国制药行业以化学仿制药为主,在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑,在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力,形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍,但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。

就后期开发技术来说,中国非常薄弱。一些国内研发型企业已经意识到这一点,开始加大后期开发投入力度。他们手上不乏一些有前景的化合物,但如何进行后期开发,是他们面临的棘手问题。

张伟:宏观看中国整个研发链,优势确实不少,各种技术大平台开始发挥应有的作用,创新药研究成效初现。但创新药的临床研究方面,中国暴露的问题不少。如临床试验基地的建设和管理,特别是如何驱动我们的临床医生从事新药开发?而较好地组织团队,并规范地从事临床研究也是需要提升的部分。相对于欧美国家来说,中国的新药研发具有更大的风险性,这个风险应该由从事新药研发链条上的各个责任主体共同担当。

主持人:如李宁博士所言,中国基础研究、化学合成前端优势比较明显,但后期临床开发及法规建设仍有待提升。希望中国能奋起直追,不要让后端的劣势抹煞了长期积累的优势。

人才篇

战略决策“高人不高”

主持人:在人才方面,中国不乏世界顶级的高校,大批海龟也回流国内,近期以“千人计划”为代表的激励政策表明国家高度重视人才的引进和培养。就药物创新而言,中国的人才具有哪些优势?存在哪些不足?

董瑞平:受金融危机等国际因素影响,很多跨国企业相继把设在欧美国家的研发中心关掉,转移到中国。因为在这个国家,市场很大,患者群广泛,临床研究者也能做国际多中心试验,在价格也有竞争力。而最主要的原因是人才。所以,我首先要肯定的是,中国有人才做创新药物的研究和开发。

但存在几个问题:一是供求问题。现在大公司到中国寻求中高层人才还是比较困难的。二是人才分布不平衡。从研究和开发来看,我们目前偏重于研究,向开发应用方面投入比较少,相应的,后期开发、统计、试验设计和懂得国际药审注册知识的人才稀缺。三是没有很好地规划和利用人才。临床医生参与新药开发程度不高,没有在药物创新上研究得很透彻。

鲁先平:在过去10年,大批海归进入到体制内高等院校和研究所,而这些高层次人才花了更多精力,企图参与到与政府对话方面,但由于体制、理念、历史的原因,成果不彰。这些人才跳槽或其他原因使大家产生高端人才缺乏的假象。

张伟:作为高端人才与政府进行对话,参与决策,影响决策,这方面应当说也是一个“短板”。现在我们也在从机制上进行一些改革,希望今后与业界的交流更多一些,希望更多的高端人才能够参与政府决策,今后从机制上会有保障。目前国内从事新药注册管理的人员良莠不齐,缺乏既懂研发又懂注册法规的人才。

冯毅:主要是人才在产业链上的分布不均,以及人才偏移,导致部分链条出现人才“短板”。 最直接体现的不均衡性,做技术的人才或高端技术的人才,回归得比较多。而做决策、做战略的管理人才相对不足。除了当下人才不足,还有未来人才梯队建设问题需要解决,即教育:我们怎么把优秀的人才带到我们的体制内,为未来5-10年的发展,解决药物创新各个环节上的教育问题,包括理念的、科学的,包括人才自身的培养等。

至于高端人才,要有具有跟政府进行政策议价的能力,也就是刚才鲁博士讲到的影响政策制定的能力。我们经常把科学探索的过程当成一个行政管理机构下达一个科学任务执行的过程,所以与政府进行政策议价的权利有限。

主持人:或许这样理解,目前中国高端人才也许不缺,但在跟政府的政策议价上,由于体制,理念,历史原因,还不够突破,所以高人还不够高。

总结篇

                                                  融合共赢:数代人积淀半程征途

主持人:创新之花正在我们这个古老的国度开放,中国正在从一个医药大国向医药创新强国迈进。如果以10分为满分,要给今天的中国药物创新打分,您的分数是多少?

鲁先平:10年前,包括我本人在内海龟抗自主创新之大旗回到中国,我们迈出了第一步,得了历史上第一分;2007年,科技部实施重大新药创制专项,可谓历史上第二分。如果中国创新药要有作为,寄希望于国家政策法规层面。

 在未来的几年,全球意义上的创新药将以中国作为首先上市的国家。这个时代到来了,我们的CDE以基于科学、独立、有效控制风险,同时满足中国患者临床需求的标准规范的评审原则,将对这个产业的发展非常有历史的意义,最后的加分留给他们。

李宁:如果是以天、以月来看,我们的步伐是缓慢的,但放眼未来,无论是工业研发力量还是政策制定,正朝着正向前进。虽然我是做审评员出身,但不是那么苛刻。我打5分。

董瑞平:中国的药物创新,如早上的太阳,看到了希望,后面还是有路要走,我的分数是4分。

冯毅:全球药物创新的研发的模式在变化,监管审评模式也在创新。如果能清晰洞察这种变化的趋势,抓住基于临床需求的审评和研发模式,中国就能抓住了机会。否则,我们的创新只能停留在口号上。我的打分还是回到主持人3个话题,在技术上,打6分,科学上,打4分,人才队伍上打5.5分,政策环境打4.5点分。

杨哲:美国FDA 去年审批20个药物,新药开发越来越难。中国在创新药方面资源优势和政府力量。相信随着时间的推移,下一个创新药就在中国产出。我的分数:6分。

张伟:我比较阳光型,我的分数是5分。鲁博士把创新药的未来寄托于药监部门,从2分到5分迈进,这需要有漫长的过程。5分代表着创新能力的基础,这个基础上,业界跟政府、政府和研究机构必须通力合作,而国内与国外企业也要相互交流,正面影响,才能在一个新的层次上的竞争,只有合作,才能有共赢。

主持人:告诉大家平均分数之前,请允许我再次总结这一具有历史意义的研讨。毋庸置疑,中国药物创新在前端研发积累了优势,后期开发能力亟待提高。从人才来看,中国的初级人才库庞大,但缺少决策和战略层面以及有能力跟政府从科学层面议价的领军人才。如果从美学的角度来评判,我们的世界不可能尽善尽美,因此十分或许是一个伪命题。推及至9分为满分,今天,中国新药创制的平均分为4.5,换句话说,我们医药强国的梦想之旅已走了一半,这半里征途由好几代人走了几十年,还有一半路或许还要走更长的时间。让我们期待融合共赢的那一天。

 

夏日萤火虫

2011/05/30 – 10:54 上午

健硕有小孩8年后唱了一次卡拉OK,非常有感触地写了一篇博文(我很高兴他又回归传统博客,继续写他所在城市的交通、生活),谈婚姻,谈小孩。记得我生完月月,半年内没上过街,就连去一趟超市,都像放了笼子的鸟儿。节选两段:

Kids

Looking back, there are some big life changer. Having a baby is definitely the biggest change about 4 years ago. That is the good bye to party life, and even to friend’s world. To some extend, that is also the end of the two-person world, and become a one person world – Yifan‘s world. Night means at home, seeing Yifan play, and send him to bed. Night, is no longer the time to kill with many different ways.

Marriage

Marriage is another smaller life changer. It means the end of life surrounded with friends (either female or male). It is a new journey. That means most of the friends of both world come to emerge into one big circle – I know many of the friend of Wendy‘s and she knows mine, and to find the perfect circle of knowing everyone is harder.

最后他提出一个问题:can people with a kid can still live like those without? Possible?

健硕比我大不了两岁,已在谈关于人到中年的话题。如果用佛家经常念叨的,这一刻的你早已不复存在。又怎么能跟单身之时相比?至少我在30多岁时如果不是月月,不会半夜到附近的公园去抓萤火虫,知晓原来一座城市的夏夜还有星星点点的萤火虫存在。

(为安全起见,还是上传萤火虫的照片好了。)

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Tedd掉牙

2011/05/20 – 6:02 下午

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一则重要消息在家族论坛发布。我北美那快6岁的小侄子Tedd掉牙了。这是多么具有魔力的一件事,我的脑海里都是Junnie B.Jones的鬼脸。我那多愁善感的哥哥,专门给在中国的奶奶写了一封信,通报此事。

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DIA第三届年会,融合共赢

2011/05/20 – 3:45 下午

第一届DIA中国年会,那是一年多以前的2009年11月。

会后与DIA第一届中国顾问委员会的人吃饭,席间还在罗氏的陈力听大家谈论并购跳槽,感慨了一句,为什么大家都跳槽,就我在罗氏呆了那么久?

见我碗里剩了许多饭菜,又叹了一句,你这孩子难养。

这句话带给我的触动是,不要责备月月不好好吃饭。检查你自己。

由此,不敢随便浪费粮食。

第三届年会再见陈力,他已分别从上海联合投资公司(中国)、ARCH Venture Partners (USA)、Venrock Associate (USA)、Fidelity Biosciences (USA)、富达亚洲风险投资公司 (香港)和药明康德的李革那里融资5000万美金,其中300万投资已经到位,在香港注册成立了华医药有限公司,目前中国公司正在建立中。

于我而言,第三届DIA中国年会是这两年来再次参加的大型会议。尽管只停留了两天。

仿佛一切都是新的。这是少出门开会的好处,让我十分珍惜如此难得的学习交流机会。此次北京之行特别感谢赵戬赵杰夫妇的接待,带着月月。

在20多位DIA第二届中国区顾问委员会成员以及办公室同仁的努力下,5月14-18日,由DIA和中国国际交流中心联合主办的DIA第三届中国年会在北京盛大召开。1000多位来自政府、企业、学术研究机构、高等院校、法律界以及媒体单位的同仁出席了会议。

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ACC成员与国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟合影。

本次大会主题为“质量与规范——中国制药业的升级路径”。据本次大会组委会主席、盘古医药科技公司的蔡学钧介绍,意图两个着力点——生产质量与研究规范,无论在过去还是未来,中国新药研发创制的升级和可持续性发展期按图始终与“质量和规范”息息相关。

“没有质量,就不能保证创新,没有规范,就不能成为医药创新强国。”蔡学钧说。

根据这一主题,第三届年会在内容和日程上都往届更为丰富。共有7个互动环节,35个平行会议,5个会前讨论会,140个演讲嘉宾。内容涵盖了新药研发链条几乎所有环节的技术法规。

其中,两场关于中药开发的分论坛,以及将医学科学事务(Medical/Scientific Affairs),即将临床研究与专业医护人员及病人进行有效沟通交流,首次放在DIA的平台上。“目的是紧密与临床治疗相结合,尤其在PoC,和III期阶段。”蔡学钧说。

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共35家参展商参加了布展。3万元的参展费依然同比上两届水平,因此中小型CRO身影难觅。据The Frost & Sullivan 2010年9月的研究数据显示,2009-2013年中国CRO市场增幅为20.7%,与2007-2009年 27.2%的增幅相比,略有下降。分析称,中国政府希望加大本土CRO/CMO的发展力度,预计到2012年中国CRO产值将达22.5亿美元(15亿人民币),届时将出现5大年收入达10亿元人民币的本土CRO。

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大会注册处的30多名来自大学的志愿者。我的名字迟迟找不到,原来不在媒体之列,而被放在了中国顾问委员成员之中。“你升级了。”大会主管白乐云说。

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大会指示牌。就场地而言,本次选址云南大厦逊色于第一届,展位显挤,会场外休闲之地不足(这对记者专访与会者很重要),酒店服务欠周到。如酒店里网费要另算,一分钟3元人民币,无法在房里写稿。

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CRO老大昆泰的展位。可爱的环保袋,忘记拿一个回家买菜了。中国区总经理甄岭两年前上任以来并无太大动作,媒体曝光甚少。

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绝大多数是专注临床外包的CRO,部分医药物流、软件公司参展。

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科文斯公司大部队还没到,该公司医学总监、下届DIA中国区顾问委员会主席徐宁打头阵。

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关心外部环境哪些方面?都有什么变化?具体投融资环境怎样?人才获得情况如何?自身发展速度怎样?这些问题,是我在会前逐个展台询问时准备的话题。据一个商务经理介绍,该公司位于南通的数据中心是润东去年业务增长最大的一部分。

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上海医药临床研究中心,这个半官方半民间的组织,在上海生科院的老领导带领下,这两年发展势头不可小觑。本次中心共派出8人,老许俊才副主任和临床数据管理高级总监颜崇超博士作为嘉宾分别在第五分会场“临床研究的建设和规模拓展”和第三分会场“数据管理与统计”发表了演讲。此外,还带了一项“新发明”——投资千万元的临床研究数据管理系统(DMS)V2.0,并在展位上对中心自主开发的数据管理系统2.0版本作了演示和介绍。

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大会日程表,如世界地图,如果能报名当导游,我可以为各位参会者设计VIP路线,让参会者在有限的时间里了解最需要的资讯,这或许是一个商机。

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媒体接待处。国内外共来了8家媒体,每家的媒体超过2人以上。终于见到PharmaAisa News的JiaLing Dai,也就是DJ,他的着装可比演讲者,非常正式,与T shirt牛仔裤的国内媒体形成对比。JiaLing Dai最近写了许多关于中国药审改革的文章,为中国制药业打开了一扇国际窗口。

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论文壁报。本次大会共收录35份论文。此前我一直搞不懂什么是Student Poster。据DIA全球候任主席、北京诺华制药大中华区药品开发部高级副总裁苏岭介绍,20多年前,他的导师、时任DIA全球主席的Harry Guess把在美国求学的他带进DIA。

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1995年,苏岭第一次学生论文投稿DIA,或许像这一样被贴到墙壁上。

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会场彩排。有时候看彩排比正式演出更有意思。