比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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胸有成竹

2021/03/31 – 9:37 上午

任何一次的采访,交流,都是匆匆上马,在路上,飞机上,火车上匆忙看采访背景材料,什么时候才能做到胸有成竹,游刃有余?我还有很长的路要走。

今天发了罗永庆的采访,非常高兴呢,是一个人物啊。

对你的决定抱持信念

2021/03/27 – 7:36 上午

植村老师是我3年前认识的一位日本朋友。(回头把这段认识的渊源补充好)

最近跟他交流的比较多,逐渐感受到他和这个国度的一个独特的性格和魅力。(回头把这些细节和证据链补充好)

有时候会请教一些自己困惑的问题。比如人生如何做好每一次决定呢?(这么空泛和无聊的问题是我问问题的风格,国内的专家们都太忙不会理睬我的吧)

他是这样回答的:在做每一次决定之前,没有人知道对与错,就像人生的十字路口,不知该选那条路。

但是,对于有一些决定,你是有把握并且有信心去完成和成就它的。那么,如何建立这种信心呢?

对于植村,他说:“我永远忠诚于我的决定和内心,并抱有信念,即便是错误的,我也尽量不后悔,而不断改进和优化我做决定的思考过程,汲取失败的教训。”

(我觉得的我翻译的超好啊!)

感觉他的回答非常有武士道精神。

 

小小的自己

2021/03/23 – 10:34 下午

总觉得自己的能力很小,很有限,很懊恼自己没有更多能力报道更多感人的故事,好在各个自媒体都发展起来了,大家一起报道就好了。

加入ICH给中国带来什么呢?

2021/03/17 – 9:13 下午

这天,一位业内老师问我,加入ICH给中国带来什么呢?我想了一下:

监管层面
机遇
1. 整体提升国家药监局的国际形象和地位,跻身国际主流发达监管机构之林;
2. 促进国家药监局法规科学监管和技术审评的能力提高和转型;
3. 催生系列ICH指导原则在国内转化、落地,反哺亟待创新辅导的中国制药行业,将有助于新药研发企业走向国际;
4. 加速与全球和亚太监管机构的合作交流和人才往来。
挑战
1. 国际ICH成员国加大对中国的期许,责任也随之加大,为增加信任度和影响力,中国药监需快速成长在国际ICH语境下发出自己的声音,包括系列已出台的国内政策法规在国际场合的宣讲;
2. 学习周边亚太国家及美国FDA法规迫在眉睫,加强互信互认;
3. 数据互认,国际多中心开展越来越多,中国药监局建立对于风险获益的评价能力;
4. 新技术指导原则落地后对本土企业已有理念、标准、和做法等旧有习性的冲突、抵触和不合作,需要向内消化、宣讲、科普宣传、加强沟通交流。

跨国制药公司
机遇:
跨国公司一贯以ICH为标准,现在更加有底气和自信,早期临床试验在中国将开展的越来越多,全球多中心临床研究中,中国成为主要战略的国家。
挑战:
1. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才,如何与本土企业竞争人才;
2. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
3. 与总部沟通协调是否顺畅。

本土公司
机遇:快速提升和成长,加速全球化步伐,随着国际多中心临床试验的开展,国内企业借此积极开展以中国患者为主的全球多中心临床研究,为这些产品到国外上市创造了花费风险在可承受范围的机会。
挑战:
1. 理念的转变,是否做好全球化和接受ICH的标准;
2. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才;
3. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
4. 研发经费的投入,全球化步伐很烧钱,是否决定好了大投入。

付出不亚于任何人的努力,积善行、思利他

2021/03/14 – 9:15 下午

每当想懈怠的时候,就会看看稻盛和夫先生的这段话,最好每天都拿来读一次。

每天诵读六项精进:《活法》

①付出不亚于任何人的努力

努力钻研,比谁都刻苦。
而且锲而不舍,持续不断,精益求精。
有闲工夫发牢骚,不如前进一步,
哪怕只是一寸,努力向上提升;

②谦虚戒骄

“谦受益”是中国的古话,
意思是谦虚之心唤来幸福,还能净化灵魂;

③天天反省

每天检点自己的思想和行为,
是不是自私自利,有没有卑怯的举止,
自我反省,有错即改;

④活着就要感谢

活着就已经是幸福,
培育感恩之心,
滴水之恩也不忘相报;

⑤积善行、思利他

“积善之家,必有余庆”。
行善利他,言行之间留意关爱别人。
行善积德有好报;

⑥不要有感性的烦恼

不要老是忿忿不平,
不要让忧愁支配自己的情绪,
不要烦恼焦躁。

为此,要全力以赴、

全神贯注投入工作,以免事后懊悔!

上市后变更就是鼓励创新

2021/03/13 – 11:34 下午

明天再写,现在没有啥头绪

Teddy怎样了?

2021/03/12 – 11:58 下午

最近心里很关心一个人。他养了一只狗狗,棕色和白色的毛相间,每次想发信息给他的时候,却只是问,你的Teddy怎样了?

Teddy得了癌症,肿瘤面积有6cm,而且非常年迈体弱,已经失去了手术的机会。他几乎不能进食和走动。却还顽强的坚持着。

希望Teddy能开心度过每一天。我感觉到,只要心里为他祈祷,Teddy就能好起来。

我觉得今夜我们第一次会议很有意义和意思!

2021/03/10 – 10:45 下午

高野哲臣先生昨天在给大家的邮件里这样写。

他有将近30年在中日医药临床研究行业工作的经验,他是最早参加中国第一届年会的日本友人,他的电脑里满满都是中国药监的法规和指南,昨天的视频会议,他还穿着笔挺的西装。

“我觉得今夜我们第一次会议很有意义和意思!”他用中文写到。还把所有PPT都共享给我们。

真是被他感染到。

植村博士一贯那样亲切但又犀利,他具有极度高端的战略眼光。还有寇博士,简单明了,英淑,琳琳,闪闪,佳凌的参与和陪伴,一定要勇往直前呢!

永恒的传承

2021/03/10 – 5:51 下午

跟亦宏的张院长打了电话,谈到她现在做名誉院长的心境。这不是一种失落,是一种传承,新一辈的院长更有想法,更有魄力,一切以学院的发展为中心,所有都为了学院好,所以必须退出。一辈子都要努力工作,做到最极致,她常常跟我说,否则就愧对一生。

院长的声音还是那么温柔好听,她回到家还是自己做饭的吧?吃完就自己静静地看书,休息。想念哦。

静静的欣赏

2021/03/08 – 6:44 下午

今天,丢失的口红是失而复得,丢失的时间还能再重来么?

不管怎么努力,也到达不了一种深度,高度,也只能保持热爱,静静的欣赏别人好了。