比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
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成为一只萤火虫

2024/04/08 – 12:10 上午

今天,我陪同延滨老师一同探望了哥哥,为他进行了脉诊。哥哥身患结直肠癌已有六年多,期间不幸癌细胞转移至肺部和肝脏。这六年来,无论是在加拿大还是回到祖国,他都以顽强的毅力与病魔抗争,历经了六十多次化疗,承受了常人难以想象的痛苦。然而,哥哥始终保持着乐观坚强的心态,在治疗期间,他依然坚持长跑、运动和绘画,展现出了惊人的生命力。作为一位高级工程师,他不仅在专业领域有着深厚的造诣,更在生活中对我与月月关怀备至,每日都会关心询问我的工作、生活和学习情况。

哥哥说,就算是再微弱的生命,也能给这个世界发光发热,就像那些小小的萤火虫一样。我听了非常感动,决定也要成为一只萤火虫(虽然有点胖),为身边的人和这个世界带来快乐和正能量,尽自己的力量帮助别人。

延滨老师不仅是我多年的挚友,更是一位精通中医的医者,目前在广东省中医院工作。他性格温和,才华横溢,对佛学、老子、庄子等国学和哲学有着深入的研究,书法和诗歌也写得极好。每当我陷入迷茫时,总会找他倾诉心声,寻求心灵的慰藉。在与哥哥的病情交流中,延滨老师给予了他极大的鼓励和信心,他认为中医可以在化疗过程中起到修复身体的作用,有助于减轻化疗带来的副作用,为哥哥的治疗提供了更多的可能性。衷心感谢所有给予我哥哥帮助,问候,关怀的亲人,朋友们,还有出色的广州附属第五医院的医生们。

读者带来更多有价值的内容

2024/04/06 – 7:58 下午

今日,FDA如期批准了传奇生物与强生携手开发的CARVYKTI(西达基奥仑赛,cilta-cel),其适应症扩展至复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。这一突破性的疗法将造福于那些至少接受过一线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD),且对来那度胺耐药的患者。值得一提的是,CARVYKTI不仅是首个也是目前唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,涵盖了CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)等前沿技术手段。

早在三周前,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)便以11比0的一致推荐支持CARVYKTI,为其最终的批准奠定了坚实基础。在选题确立之初,我便有幸与传奇生物的PR文芳老师取得联系,她不仅提供了大量宝贵的素材,还分享了许多背后的故事。同时,我也采访了金斯瑞和传奇生物的张思毅老师,了解了CARVYKTI的研发历程和背后的传奇故事。

在稿件撰写过程中,范晓虎博士对文章进行了细致的修改和完善,倪东耀博士和佳凌也给予了我极大的帮助,他们的专业意见和建议使稿件更加完善。此外,Dr.Fung还协助我确认了强生一位高管的名字,为稿件的准确性提供了保障。

最终,我们成功在CARVYKTI获批的第一时间发布了这篇新闻,成为国内首家报道此事的媒体。我衷心祝贺传奇生物再创佳绩,为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。同时,我也要感谢所有为文章提供帮助和支持的专家和同事。我将继续努力,为读者带来更多有价值的内容。

向大师致敬

2024/04/04 – 10:22 下午

今天晚上跟杨田看了宫崎骏的电影《你想活出怎样的人生》中,主角牧真人随父亲与继母组成新家庭后,由于深陷对母亲的思念而阴郁孤僻,难以融入新环境。一次意外,他跟随苍鹭闯入了一个奇幻的“亡灵世界”,开始了一场与过去告别的冒险故事。途中,他遇见各种生灵,仿佛人生旅途中的过客与伴侣。他逐渐领悟,世界美丑皆由你自己的内心创造,学会面对伤痛、珍惜幸福、勇敢前行。电影传递了关于人生、成长与告别的深刻思考,展现宫崎骏独特艺术风格,老爷子还是那样的奇幻、富有哲理、洒脱、反战等等,向大师致敬。

 

尼泊尔小伙迪里普的中国医药梦

2024/02/06 – 3:27 下午

在美国辽阔的喜马拉雅山脉脚下,尼泊尔这片古老而神秘的土地上,出生了一个名叫迪利普的年轻人。他出生在一个中产家庭,父亲在银行工作,家中有四姐妹,他排行第二。他和家人享受着平静而温馨的生活。然而,迪利普的内心世界却远比他所生活的环境更为广阔和。他有一个梦想,那就是追寻医药领域的卓越与突破。

高中毕业后,迪丽普决定离开家乡,到中国学习医学和临床医学。对于中国,这个充满朝气和活力的国家,他抱有浓厚的兴趣。在他看来,中国不仅是世界的经济中心之一,更是医药产业迅速崛起的重要舞台。

几年在哈尔滨的学习生涯中,迪利普勤奋刻苦。他深知,要想在医药领域有所建树,必须拥有坚实的专业基础和广泛的知识视野。终于,他学成归来,回到了尼泊尔。

回到家乡后,迪利普本可以轻松地在离家仅3公里的医院里担任医生,享受安稳的生活。然而,他的内心却有一股力量在召唤着他,那是对挑战自我的追求。最终,他选择留在中国,加入了位于广州的一家专注于中枢神经系统(CNS)药物研发的喜鹊医药公司。

在喜鹊医药,迪利普开始了他作为医学临床部员工的职业生涯。他深知,要想在这个领域取得成功,必须不断学习和进步。于是,他利用业余时间,先后前往哈佛大学和清华大学深造公共卫生博士和博士后研究。他坚信,只有获得更多学历,才能站得更高,看到更远的风景。

“我每天、每季度、每年都有清晰的计划和目标,并努力实现每一件事情。”这是迪利普常常挂在嘴边的一句话。他的勤奋和执着,如今,迪丽普已经在中国扎根。他的故事,不仅仅是一个励志的传奇,更是一个跨越国界、追逐梦想的真实写照。他用自己的行动,证明了只要有梦想、有勇气、有坚持,就一定能够跨越重重障碍,实现自己的人生价值。

做的那一刻就好了

2023/05/10 – 5:04 下午

延滨是我非常敬仰的老师和挚友,他学习中医,热爱中医,推广中医和传统文化,希望中医能够被全世界医学专家理解,并且有科学数据支撑它的疗效和安全性。我经常去探望他,同他请教人生的哲理。

延滨和我一样,都是性格非常温和的人。每当我有一些烦恼,他总会温柔的宽慰我,为我答疑解惑。

这天我们说起了森田正马先生,延斌告诉我他的故事,“顺其自然,为所当为”。什么意思呢?

这句话的意思,做人做事不是随心所欲,而是说一种觉悟,是自然而然的去接受和去实践,付出很多耐心和细致的工作。但同时所以不必有任何负担去预设或者谋划,做就是了。做的那一刻就好了。

不必预设什么,只是全身心投入工作。一切自然而然。所有的症状,都是无名的烦恼,是人为的预设。破除掉,甚至连顺其自然也是这样。真正的顺其自然,是如实的态度,而不是别的。

说这话的时候,他拿着烟的手一直在颤抖着,长期服药的不良反应,让手脚总是忍不住的颤抖。但是他一直坚持撰写“腔调中医”的专栏,翻译黄帝内经,撰写诗歌,演唱,授课讲庄子,老子。

“累的时候,就在大树下歇一歇。冬蕾,接纳自己所有的过失和不完美,停下来,休息好了继续努力前行就好了。”延滨最后说。

与俊才小聚谈GCP和科学忘我精神

2023/05/03 – 7:35 上午

俊才多年前曾带我到上海最高的大厦,位于陆家嘴金融贸易区的上海中心大厦喝过一杯咖啡。当时我在这个博客写到,他为了这一杯咖啡,从云南到上海奋斗了18年。

2023年的五一假期,他请我在位于南京西路威斯汀酒店的意大利餐馆吃了一顿高档牛排,表明了他已经成为新上海人,在这座国际大都市的工作和生活稳定,蒸蒸日上。

谈话中,他谈到了GCP的精神,认为这与科学精神如出一撤,需要忘我投入,不计得失,他回想起早年老一辈PI认真负责的工作态度,至今都令他倍感难忘。“过往我们没有太多的创新品种,每一个PI接到一个项目都非常珍惜 ,往往一个研究者会议,围绕试验方案设计与申办方、审评人员都要讨论2-3天。”

期间他还说到一个小故事,前世界卫生组织副总干事胡庆澧教授对每一件小事之认真负责,可从每一次与他吃饭,不管酷暑难耐还是寒冬腊月,都会穿上西服打上领带出席而正式对待。

曾经俊才写过一篇回顾GCP发展的历程(https://mp.weixin.qq.com/s/RvPVDhuero0AUREijqOXyA),并寄语现在的临床研究机构、PI和申办方继续秉承前辈的作风,励精图治,把各项药监政策和理念落实到每天对受试者保护和关爱的工作中。他还回忆了跟曹丽亚主任、王子厚主任点点滴滴的往事,称他们是国家脊梁,忧国忧民。

最后,他说到自己的人生准则,不麻烦他人,也不为难别人,不气死,不累死,不穷死。哈哈,他说话总是那么直接。

我很高兴,他继续在这个行业用他多年的医学和注册知识与经验助力创新药上市,用他犀利清醒的文章针砭时弊,永远前行。

佳凌在广州和团队短暂的相聚

2023/03/01 – 11:05 下午

3年疫情令研发客团队无法相见,虽然分隔在不同城市,但研发客编辑群就像一个家,大家讨论行业话题,彼此问候,每周二还会有例会,并不会生分。

佳凌来广州时,重点针对每位同事的工作性质、背景专业、性格特点予以了指导。在他看来,人总是最重要的,我们希望培养能写出行业好文章的记者,这是研发客最核心的优势。

一次只把一个主题、一件事、一个人物写好足矣,专注、聚焦、深度,是他常常要求我们的,再就是抓住读者最感兴趣的地方,重点突出。

上面所述看上去容易,但在我看来不亚于做原创新药,因为它需要一个记者长期积累,深入和分析和挖掘、产生和创造自己的洞见。而非像做me too的人云亦云,

永远从满足读者的角度出发思考报道与写作,有如从患者需求的角度做药并保证文章的高质量。只有满足了读者的需求,合作和商业利润才会自然而来。这让我想起了乔治默克的话。

在广州期间,我还带佳凌走访了几家广州企业和协会代表。当中自然少不了我们大湾区当红的Mos,Mos。

Mos不认为做1类创新药是大湾区的强项,为了扬长避短,大湾区应该重点在四个方面发展:1. 细胞与基因治疗领域;2.临床试验机构开展临床试验和转化医学;3.IVD与器械检测;生产服务的CDMO。

拜访广州博济

2023/01/09 – 9:06 上午

今天要拜访广州博济的王廷春总。我记得2000年加入南方医药经济研究所的时候,常常听到一个名字叫广州博济,那时候不太懂什么是CRO,不过却隐隐约约知道了临床研究这个领域。

广州博济创始人、董事长王廷春博士上世纪90年代南下广州,在暨南大学研究生毕业后,没想太多就留在了广州,于2002年创立了CRO博济医药,这是当时国内为数不多提供研发服务的公司。他曾经说,当时国外CRO刚进中国,国内CRO还处在起步阶段,而自己的医生背景对于做CRO具有天然优势。

从2002年至今已有19个年头,他见证了广东省乃至中国新药研发和CRO的发展历程。如今,除主要提供临床研究服务外,广州博济还可提供药学、药效学、药动学、毒理学、中美双报、技术成果转让、数据管理与统计、化药CDMO等全链条服务。

那么,寒冬下的CRO们怎么过冬呢?还有,觉得他非常热心大湾区的医药事业,所以要跟他请教一下如何合作把我们的生态建设的更好一些。这是我要去拜访的目的。希望都能顺利!

东京行(三)

2022/12/30 – 10:10 上午

让我在2022年快结束的时候,把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事,就是东京之行。

顺便说一下,中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束,对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后,今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高,需72 小时PCR阴性的核酸证明,同时如果是阳性患者,需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好,不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发,并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染,都需进行集中隔离一样。不过,日本倒是可以做得更加体面一些,比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助(中国也不一定会接受),或许让人更为接受。

(一)

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸,所以完美错过了,要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式,也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍,在疫情期间,他们采取了远程咨询,远程检查(inspection),开展各种电话会议,线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过,送抵患者手中的同时,加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为,需要一药一议,在紧急状态下,新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查,此时日本人群的数据可以适当减少。但是,在常规药物审查的情况下,日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说,虽然日本的新药审批正在加速,但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象,跨国公司希望在日本能同步开展临床试验,递交注册申报资料。

为此,尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中,有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候,应该保证英语翻译的准确度和效率,PMDA也承诺将提高对ICH的理解度,精准的将其内涵用日本准确翻译给业界,特别是广大患者和家属。由此可见,PMDA时时刻刻心怀患者,当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候,PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流,既要向患者宣传,培训新药研发知识,也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此,PMDA计划设立专门的部门直接对接患者,同时还举办了各项培训,讲座,希望将走进患者和患者家庭,共同携手加速推进新药研发,满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多,但十分深度和专业,讨论问题细致深入,不会蜻蜓点水,且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本,行业,是否要做创新,first-in-class等等,日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的(顺便提一下,所有参会人员着装得体庄重,女生则高贵华丽)。没有人在会议期间到会场外交换名片,大声聊天,大多安安静静在科室里听课,提问,讨论,直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里,就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人,你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业,绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气,跟他们分别交流,他们十分友好。藤原康弘博士出身美国,在美国完成高等教育,是一名乳腺癌的临床大夫,抱着促进日本国民健康的使命感,他回到日本。不但审评新药,平日里还做临床试验,出任局长后提出了“亚洲第一”的理念,希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访,听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会,只要你换一下名片,就能获得一份美味可口的便当,还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年,我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流,对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

(二)

最后讲一下可爱的达人的团队,今年很高兴第一次线下见到高野老师,植村老师,英淑老师,琳琳,我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候,高野老师展现出非常可爱的一面,就像日剧里的大男生,一改平日严肃正经的态度。这说明,日本人做事时,会玩命专注,玩乐时全情投入,做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时,我还拿他私人的笔记本,仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐,滴水不漏。有一些用笔记录,有一些用剪刀把相关内容剪下来,贴在本子里。每一页,每一项,每一天还用不同的便签纸贴出来,加以区分。所有事情都溯源,分类,整理,记录。所以,无论你在什么时候问他某年某月发生了什么,谁在哪个场合说了什么话,他都如数家珍。最让人倾佩的是,这个习惯不是一天,两天,一个月,而是长达30年!就连他的每一封邮件,写的都是整整齐齐,逻辑严密,像艺术品一样,更不用说他的文章的水平之高了!

你不得不佩服高野老师的执着精神,但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎,用他的话来说,仅仅勉强在制药领域里存活下来(Survive)而不被淘汰。

植村老师则非常睿智,头脑清晰敏锐,看问题很有战略眼光,他对人永远抱持同情心,特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天,为了保护自己的员工,当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候,他父亲奋力反抗,被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来,他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样,顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响,植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气,就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿,也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神,无论从外表打扮,还是工作的专业度和细致度,都完美无缺,是完美的象征,同时还有永不放弃的精神,无论多难的挑战,都愿意尝试,也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱,虽然话不多,但总是一语中的,提出的问题很关键,也很有自己的想法,给我很多鼓励。

我常常想,如果中国制药企业想出海日本,面对会是像高野、植村这样高手如林的专家,自身一定要提高。因为,日本社会实际上竞争很大,事事要求完美,但你在跟他们合作的过程中,绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下:

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异,存在于企业文化。在许多中国企业印象中,日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点,中国企业一定要有耐心,所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说,日本保守的原因在于,其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由,并按计划进行。而一旦执行,日本企业会一丝不苟。同时,信赖是日本文化最基本底线,但凡日本企业与合作方建立了信任,他们都会长期互相信赖和依托,具有较高的忠诚度。

总而言之,我有一个中国团队,有一个日本团队给予的帮助和爱,是多么幸运啊!

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好,中日医药产业明年有更多实质性的合作,惠及两国的患者!

东京行(一)

2022/10/28 – 9:33 下午

今天终于把日本DIA年会的中文版发了,而日文版也在本周一也由高野老师完稿。我心中的大石头终于落地。

日语版

https://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=2100fa0552a611edaf35fa163e42049a

中文版

https://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=72c62284565811edaf35fa163e42049a

想想还是写一下这次来东京点点滴滴难忘的事,留作纪念吧!顺便提一句,这些全是我个人感受,文中涉及的人物并未向他们确认。不过我觉得这些都是美好的事实,非常乐意跟大家分享。

我是搭乘南方航空公司的飞机降落在东京成田机场的。就在出行前还在写中国罕见病高峰论坛的稿子,交完稿那一刻,我知道,下一个目的地是日本DIA年会和见达人的同事。

这是自2019年以后第一次到日本。疫情暴发后,三年一转眼就过去了。用英淑的话来说,虽然三年没见,但每天都感觉你就在身边。

过去一年多,我和高野老师,植村老师,英淑,琳琳还有安波老师,郁亮老师等等,一起创办了日语版的达人。如今,终于能和日本的同事线下见面了!而这也是我克服了日本原来的五年签证无效、自行出路费、检测核酸、回国隔离加上不懂日语以及家人不理解不支持等重重困难,毅然要去日本的动力和决心。

只是,去东京的决定也是突然才下的,之前犹犹豫豫的。所以,之前的5签因疫情作废了,签证要重新办理。辉粒药业的許平大哥用他在东京创办一家公司的名义为我做了签证的担保,并出具日文邀请函,这是最给力的支持。还记得他知道我有这一想法后,火速办理,把材料从东京快递到广州我家里。许大哥还不忘鼓励我:“尽快办理签证,一定要成功。”

收到许大哥的材料时已9月中旬,而DIA年会的召开日期是在10月7日,在疫情下,在不到20天内拿到商务签证,似乎是不可能的事,很多人等签证都等了半年。

我灵机一动,在递交给旅行社材料之前,满怀感情的写了一封英文信给日本大使馆。信中主要介绍了我是一名记者,我告诉大使馆,曾4次参加日本制药行业和监管领域最大的盛会,并把我过往写过的文章一一列出来,告诉他们此次去日本的目的、计划、时间表等等,“我非常希望在疫情下参加大会,向中国读者介绍日本对抗新冠疫情的经验”,我写到,同时还介绍了在日本的同事和朋友,三年来我有多么的想念他们。在信的结尾,我付了5张在日本的工作和生活照,写到:“恳请您全力以最快的速度,批准我的签证。我非常想念我在日本的同事和朋友。”

不到一个星期。我顺利拿到了赴日的商务签证。当我告诉英淑的时候,她比我还高兴,我们俩一块去做头发互相拍照,琳琳也说,知道冬蕾姐要来日本,我连减肥都来不及了。

我们主编高野哲臣老师更是快速的预定了10月11日晚上,位于東京都千代田区丸の内1-8-2 鉄鋼ビル B1F这家非常高档和火爆的日式餐厅作为聚餐的庆祝地,还精确到了开完DIA年会晚上几点几分坐哪一趟大巴去到餐厅。

当我在达人读者群里宣布这一好消息的时候,大家纷纷祝福我。小胡老师还热心的帮我找到回国需要中国大使馆指定的两家离我开会住的酒店最近做核酸的诊所。人还没到东京,就已经感受到了家人般的温暖和亲情。

我也胡乱准备了一些礼物,廉价但不失心意。行李没有收拾的很完整,又一次再没有充分准备的情况下匆忙上路了。

顺便提醒一下未来想去日本的国内友人,上飞机前一定要装好MY SOS,申报好,同时核酸一定是鼻咽式的,而一定一定不要不要像在国内一样做口咽式。正所谓细节决定成败!!!尤其在日本这个如此注重细节的国家,更是如此。

三年后的日本还是记忆中的样子吗?我在日本还遇到什么有趣和难忘的事?等我明天再跟大家讲讲。