从2000年我认识小成，就知道他从高中的时候就是乙肝病毒携带者，也就是俗称的“大三阳”，他一直坚持吃药，这两天再检查的时候，他告诉我大三阳已经变成小三阳了。这样身体就健康很多了呀。

早上在天河购书中心旁边的星巴克见了一位DJ介绍的朋友，强生制药JNJ LAB负责媒体公共事务的洁莹。

她正好出差到广州，又在水荫路附近， 离我很近，当她说想见面时，就欣然前往。

早上8点半的时候，她已经在咖啡厅里了，听说她从上海来，见到面的时候感觉就是很国际化很外企的知性女性的样子，瘦瘦高高，斯斯文文，当我得知其实她是广州本地人，在广州念得小学，中学，大学之后，我们就亲切起来，整个咖啡厅顿时只听到我们俩说粤语的声音。

好像好久没有这样跟人聊天聊开去。

她在北京，上海，伦敦，美国都呆过，所以从外型上也可以看得出她去过的地方，气质跟我们本地人还是不太一样。

后来我跟DJ打电话，说，我一辈子只呆在一个城市呢，DJ说我也是一样啊。

洁莹跟我讲了他们即将在6月开幕的一个园区的事情。听上去很有趣，就是强生在张江有一块很大的地，建了一个开放式的campus,在全球，这样的“创新孵化器”强生有四个，分别位于波士顿，上海，伦敦和还有一个非亚太国家的地方（因为没有做笔记，回来以后就忘了）。

他们的想法是把一些很前沿的创新理念的set up公司都汇集到这个campus，帮助他们孵化，他们提供所有的办公场地，软件服务，只要有好的想法，都可以进驻，租金也很便宜，“好像这是在做一项公益事业啊”我说。我总是在不经意的时候，会与谈话者有很着来自他们立场的呼应，会让他们很高兴，哈哈。

她跟我说到一些好玩的企业，比如，有一家进驻的公司，专门研究厕所中各种人体的气味，通过收集气味，来研究一个人的健康状况，像这种另类科学的企业也在他们的视野范围之内。这些公司当研究到一定阶段的时候，强生也许就可以展开合作，或者进行后续开发。总之是有了想象，就有了故事。

资金从哪里来？我问。

来源于40%的研发投入费用，每年，强生公司将销售额的40%都投入到公司研发，这是相当大的资金，加上很大的远景，就有了这种乌托邦似的孵化器。

谈话中，她也流露出自己对生物医药领域的热爱，有时候，见到不经意的到访者，会被他们的热情所感动，她说好开心看到我本人，我平日写的文章她都很喜欢，觉得里面有很深的情感，我也不知道以后还会不会见到她，所以每一次的会面我都会很珍惜。谈着谈着，话题会变得很大，合作的想法也会变得多起来，不过这个时候，我就会稍微停止一下，能够见面聊天听到不同的事情就已经很开心了。

我想起来我哥哥说过我，他说我好像有一种能力，让但凡见到我的人，一旦跟我说话，都会像在夜空中升起的闪亮的烟火，一下子点亮了整个夜空，能把人带到那种境界里。

这是一个美好的早上。

这个冬天我好像从头到脚只穿了一套衣服——一件贴身的黑色羊毛衣，外加一件黑色大衣，黑色的靴子，全身上下都是黑色的，天冷的时候就加一条白色的围巾。每天都是这一套，几乎没有换过。

很害怕身边的物品很多用都用不完的感觉，也很难买新衣服和新东西，这样的好处就是不用为穿衣服烦恼，自己的样子和形象也很固定。家里的东西也一样啊。定期就要清理，然而每当清理的时候，又万分的不舍。希望能保持一种深居简出的生活方式吧。

我经常被人说受不了我肉麻兮兮情感丰富的文章，不过我真的是太喜欢自己写的东西了。：）因此假如自己写的东西都不是真实的表达，自己都不喜欢，写来做什么呢？

周日学咏春的地方，下了楼，对面是一个糖水铺。叫永记沙湾糖水。这家糖水店位于原光塔路，后来搬到这里。我其实不擅长写这样子的美食饮食小文章，不过想了好几次，还是试一下写写这家糖水店。

上完课，会想象说跟同学和老师到这里坐坐，有讲有笑，但其实，我是鼓起了几次勇气才进入这家小店吃点东西。因为对于他们习武之人（我总觉得我不是呢），吃饭前吃糖水好易肥。但其实也许他们觉得这家糖水店很普通，不值得总是这样挂念。记得有一次是和一个师兄，但他只上初二。他一进来就要一碗冰冻的西米露椰汁，点餐的老板娘胖胖的 ，戴眼镜，总是面无表情，但她能记得所有客人的要求。

轮到我的时候 ，我憋了半天也不知吃什么，因为好吃的实在是太多了，全部用新鲜的水牛奶制作，有招牌炒蛋奶糊、沙湾姜撞奶、大良双皮奶、芝麻糊、花生糊，怀旧红豆冰，很多很多，都是10元左右。

心里面很着急的样子，也会跟着那个小师兄要了一碗一模一样的冰冻西米露。却被后进门的师傅用中医养生的理论说了一通。“你有没搞错，练到一头大汗食尼D冻野？伤脾伤胃。”（粤语，意思是，你有没有搞错，练到浑身大汗吃这些冰冻食物，伤脾伤胃。）

再后来我一个人来的时候，我都是选一些热饮，比如经典的红豆双皮奶或姜撞奶。坐在里面的时候，看看这条马路，是广州非常知名的诗书路，两旁的大树把整条街遮挡住，再远一点是纸行路，都跟文化有关连吧。这里附近还有六榕寺、光孝寺，好像从来不曾变化过。有一次  ， 还看到曾师傅骑着单车，后面搭着他的儿子，一路响着单车铃铛，穿街走巷。

五一节的时候，我们的专栏作者贵柏到了美国的科罗拉多大峡谷玩，回来后给我讲了一些见闻，却说起他十年前就想做这件事。新药研发是一个漫长的行业，一个新药研制通常需要10年，所以身边的人都是练就很好的耐心和耐力吧，我听他说一个想法可以深藏10年最终付诸实践很有感触的。不愧是搞新药的人啊！我的网站这里可以收藏一些好东西，于是要来他十年前穿越大峡谷后写的游记。

贵柏是一个很会写故事的科学家，他的老梁说药就能体现，不过，他写的游记倒是第一次读。里面有大量的对话，这样的写法非常值得借鉴。读完以后我对他说是一个天生的作家，写作好像都融进了他的血液里了。他对一场游记每天发生的细节都会细细记录，就像他严谨的有计划的去准备这一场穿越，不愧是一个喜欢用数据说明问题讲逻辑的科学家啊。

里面一些描写北美洲景色和人物的句子很感动，让我想起了在加拿大我的哥哥。第一次见贵柏是在2016年的课上，当时他给了我一个大大的拥抱，尽显老外的个性，他出国已经17年多，觉得自己完全是美国人的思维。比如很多东西要拿******面来提前讲，越早越好。离开原来的大公司以后，他现在一年回国好几次做咨询，总也在我们这里写写文章，得到很多粉丝。呵呵，写完文章后希望得到反馈，也常常不知写什么题目，这是我们所有作者都会有一些小焦虑的原因。好在总是有不断的选题出来。

下月他或许能到蒙特利尔看看小洁，像是我们的家长啊。

Traversing the Grand Canyon

今天，在我们新的办公室，迎来了第一位访客，中国罕见病中心主任黄如方。

今天开学日，以下这篇是今年6月29日美国FDA药剂科学办公室代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)2014毕业典礼上的发言。

当时要来这篇文章，得到余博士的许可放在自己的博客空间里，这篇发言稿在我这里攥了一个月，在学校开课的日子里发出，开学加油。

以下链接是余博士关于FDA制药质量办公室介绍的在我们报纸发表的文章。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-07/18/content_211620.htm

非常感谢郑强教授的邀请。今天有机会给大家说几句话。今天是一个特殊的日子，是你们人生中一个重要的时刻，一个辉煌的时刻。首先，我衷心地祝贺你们，祝贺你们几年来勤奋求学终结硕果，取得北京大学国际药物工程管理硕士学位！

同时祝贺北京大学国际药物工程研究中心，作为中国医药领域应用型教育的开拓者，将又一批风华正茂， 学识丰博的管理人才，输送給社会，输送給中国的医药企事业。

今天在这里同你们一起分享你们的快乐，非常高兴。 这一切也令我想起30多年前我读书时期，和后来生命中的一些故事。

1980年，我参加了高考。当时我的理想是考上浙江大学，但事与愿违，我没有考上浙江大学，被浙江工学院，也就是现在的浙江工业大学录取了。从上大学的第一天起，我就给自己制定了一个目标，一定要考入浙江大学读研究生。四年后，我如愿以偿，进入浙江大学研究生院。

这是年轻的人生中第一次给自己制定目标，一个清晰的，可以看得见的，实实在在的目标，一步一步地，我走向那个目标，最后实现那个目标。

当我回头去回顾，试图弄清我是如何一路走来，实现我的目标的时候，我发现了事实上我只不过做了一件并不是特别难，也不是特别大的事情——每天比别人多读半小时书。 就是这样一件不大的，也不是特别难做的事情，和一个四年来日日月月的坚持，带着我的脚步一步步走近并实现了我的目标。

但对这件事情的总结和认知， 影响了我后来的一生：我将这件并不是特别难，也不是特别大的事情，注入了我的生活中，演变成了我的生活习惯。

从1992年起，我的生命基本上都是这样度过的：给自己一个清楚的看得见目标 + 每天多工作半小时(当然现在很多的时候半小时是不够用的，我把它延到两小时)+坚持不懈。

我笃信引领我走到今天的成就的，就是这个简单的公式。我现在是美国FDA质量主管。主管范围包括化学新药、仿制药、生物制药和FDA质量研究所，包括审评和研究人员近千人，这些审评和研究人员多数拥有博士学位，或硕士学位。

美国药物监督和管理分三大块：质量监管、药物有效性监管、和安全性监管。质量监管是药品三大块监管的基础和保证。没有质量保证就谈不上药品的安全性和有效性。这就显示出质量监管的重要性。有些同学可能知道美国药品监管只有联邦政府，没有地方政府，FDA是美国药物监管的唯一机构。

有人说过这样一句话: “The difference between ordinary and extraordinary is that little extra” (寻常同卓越的差距仅仅是一小点儿的多付出)，我再给他加半句，和”不懈的坚持”。对制药行业来讲，这种坚持更重要，因为它不像电子行业有很快的产品更新换代周期，制药行业需要数年的积累，走过几个产品研发、报批、上市后，你才能练就真本领、真正的成为“大拿”。

当你们长到我的年龄的时候，也许会和我有一个同样的发现:  人生其实是一个成长的过程。没有绝对的对与错或成功或失败。 每一天，你都面临着选择。因此，保持良好的乐观的心态，对你人生和事业的成长非常重要。 有些事情在它发生的时候，似乎是负面的，但往往会成为你人生的一个转折点。

记得在1989年，我刚刚来到美国，当时攻读的是化学工程专业。 学业刚刚开始6个月，我在读一篇著名教授文章时，发现了一个严重错误。因此，我就向杂志社写文章，指出了这个错误。

但这件事情触犯了这位教授，我成为他攻击的目标。 在学业的低谷时期，我徘徊思考，最后做了一个决定–转专业: 由化学工程专业转药剂专业。这个决定成为我人生的一个重要的转折点。 凭借化学工程专业积累的丰厚的基础，我在短短的15个月完成了辛辛那提大学硕士学位，继而用了三年的时间，边工边读(同你们一样)，拿下了密歇根大学博士学位。

我的博士论文中研究建立的Compartmental Absorption Transit model，目前被美国各大制药公司应用，成为我一生中值得自豪的事情.因此，我想说，生命中没有失败。失败是生命试图将我们引到另一个方向的转折。

在我的办公桌上，摆放着一块石头，上面刻着这样一行字:Do not go where the path may lead，go instead where there is no path and leave a trail.（不要去走别人已经走过的路，去自己踏出一条新路来）。

药品的全球化增加了美国药品质量监管的复杂性和艰难性。为了有效地解决药物全球化带来的挑战和药品shortage，美国FDA药物质量监管从组织机构、法规制度、和具体操作正在进行重大改革。

组织机构的改革包括合并有关质量监管部门、强调监管的团队性和专业性。法规制度的改革包括以病人为本，强调新药和仿制药监管的等同性和风险分析、质量源于设计、问答式审评系统、和质量管理和监测。

具体操作的改革包括并合所有项目管理功能、统一和企业沟通渠道、强调团队合作和IT平台。做为这次美国医药历史上最重要的质量改革之一，我很高兴也很荣幸成为这次改革的倡导者、执行者、和领导者。同时也因为这次改革使我成为美国FDA的质量主管，也成为美国FDA药监部门最高级别的外国人的政府官员。我始终觉得我现在做的除了为我自己事业的发展之外，更重要是打破外国人不能做美国高级官员的纪录，为美国的国外出生的科学家树立榜样.

很多人知道，我是质量源于设计的倡导者和实施者。但是，你们可能不知道知道我在1999年加入美国FDA的目的。我在加入葛兰素史克之前，在辉瑞工作了5年。我1997年加入葛兰素，1998年获得提升，在两年时间里，我的工资增加50％。

在大型美国公司这是非常罕见的。不过，1999年我决定离开葛兰素史克并加入了美国FDA。部分原因是我希望美国FDA注重强调QbD.我认为改变FDA想法的最佳途径就是我本人加入FDA。

从这个角度看我做到了。在过去的15年中，美国FDA经历了许多变化，例如以问题为导向的审评模式，稳定性，杂质，多晶型指南和质量源于设计的倡议，但我认为最重要的变化就是从测试为基础的质量评估改为以质量源于设计为基础的审估的变化。这些改革使我懂得一个领导者首先要有眼光、其次要有策略、最后要有敢于挑战和坚持的勇气。

最后，我想对中国制药行业的同行们说几句话:自从2002年我在北京组织和举办了第一次国际会议，中国制药业发生了具大的变化。这十几年间，中国成品药进入美国，原料药占据了一定美国市场份额，成绩相当显著，这是中国国内制药企业家和科学家们共同努力的结果。

这些年北京大学国际药物工程管理硕士研究生班培养了一大批优秀的科学家和管理人才，对中国新药和仿制药的发展起到了非常重要的作用。中国这几年经济上的成就是有目共睹的，随着经济的发展，在医药卫生的投入就会相应增加，进而又促进制药进步，造成一个良好的循环。这对在座的各位创造很多很好的机遇。衷心希望同学们抓住机遇，不断努力，创造自己的事业．同时，我希望在坐的每位同学请记住得生命的意义不是你的位置有多高、收入有多少。

生命的意义是你为所服务的组织和社会做了什么。我希望你们会更多地去关注社会，关注周围的人。尽可能地帮助别人，成就自己的人生。

主题会上，你会听到很cool的名字，比如质量量度（Quality Metrics)，这是IPEM每届都会制作的T-shirt，我也有好几件。现场有很多北大的学生作为工作人员，穿着这件黑衣忙碌着。

2006年，北京大学开办了致力于药物质量管理和监管科学的“国际药物工程管理”硕士研究生项目(IPEM)。

我是在2007年，通过《中国处方药》杂志的“FDA华人系列”认识了该研究生项目的创办人、北京大学工学院教授郑强博士，他同时是“FDA华人系列”的栏目主持人之一。

这个做了8期的系列专栏，将FDA中最优秀的华人审评专家、检查员和他们的工作介绍给中国业界，获得了非常大的反响。

记得当时为了答谢郑博士为我们约稿主持栏目，我们赠送他一页的研究生课程招生广告，因为我知道他当年招生还是满艰难的。

广告插页发来，一看，就是一张A4大小的枣红色PDF文件，中间只写了“北京大学国际药物工程管理硕士研究生项目”这几个字，就什么都没有了。既没有课程设置说明，也没有招生细节，更没有任何文字性的广告语。就这几个字，登了一整页。

直到今天，郑博士IPEM的招生宣传策略依然是教学质量和口碑，他觉得没什么值得卖广告的。

郑博士给人印象认真、刻板，说话直接、简短，带点结巴。即便是笑起来，也是非常迅速的露一下牙齿，后立刻收回紧闭双唇。厚厚圆圆的眼睛片后，小眼睛还会四周瞟上几眼，生怕说错话的样子。

“新泽西大药厂里边，血流成河，惨不忍睹，一片漆黑”,这些年，这些话还印在我的脑海里。

郑博士第二天主持顾孝诚讲座，在台上看到前排的座位空空无人，说：“不要空着前面的座位，这不是大学上课，你们不要占着边边角角的座位想着随时离场，如果觉得这事浪费时间，请你们立刻出去。”

在毕业典礼授权开始时，他说，我的手表已经到时候了，请工作人员关上大门，任何人迟到都不准进来。

在会场，他不但跟每一个讲者对稿，还看到他亲自主持，递水递话筒。

严肃，刻板，自称革命很彻底的郑强。

北大药物信息与工程研究中心一直同美国FDA合作，通过建立学位课程的方式，介绍FDA的审评和监管理念和实践，而郑博士和他的团队为国内新版GMP政策研究做了很多事，翻译FDA指南，但极少为媒体所知道，因为他从不接受采访。

6月29日，我来到北大中关新园1号楼，参加了他们2014届学位授予仪式，还见到了在工作中给予我很多支持的姚立新老师。这是第一次参加郑博士学生们的毕业典礼，感触不少。

活动举办第一天，是一个水平相当高的毕业典礼专题报告会。

来讲课的人都是这个课程的老师，有美国美洲华人药学会副会长，各制药企业负责质量的总经理，美国FDA中国办公室助理主任等。

最近读到他们大宋学员写的一篇上课感想，对老师们的点评，非常有意思。

报告会还邀请了我4年前曾专访过的FDA仿制药办公室主任余煊强博士做主讲嘉宾，他刚刚被任命为美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室（FDA/CDER Office ofPharmaceutical Quality）代理主任。

透过余煊强博士的报告，我们得知FDA新的质量监管战略中，重新提升了CMC在新药、仿制药、植物药、生物制品中评审的重要性，而余煊强博士当选FDA这一新设立的质量办公室负责人，掌管每年3亿美元预算的消息，不得不说是这次北大毕业典礼活动最闪耀的亮点。

在第一天主题报告结束后，第二天上午是非常轻松的顾孝诚基金会讲座。下午是授学位仪式。

徽先锋制药副总经理、IPEM2012级学员吴晓明与FDA驻华办公室助理主任王刚博士合影。在毕业发言时晓明一度哽咽，我也为之感动。节选一段他的讲话：

啊！感谢北大IPEM，让我们结识五湖四海的兄弟姐妹，年龄差异、性格迥异，却孕育了亲如手足的浓烈情感，二教、邱德拔、农园餐厅、未名湖畔，北大的一草一木、每一条路都留下我们求学的足迹，留下我们的欢声笑语，一起学习、一起讨论、一起欢笑、一起歌唱、一起感动！人生有如此体验，何其快哉！

“天戴其苍，地履其黄，纵有千古，横有八荒，前途似海，来日方长！” 让我们带着那份对社会的责任感，努力工作，奋发图强，书写中国医药事业的辉煌！

浙江海正药业董事长白骅说，中国制药工业的国际化需要有的，不仅仅是药物研发，药品质量和终端市场的国际化，更需要国际化制药人才的培养和药政质量理论体系的建设。这应该是郑强博士办学的目的。临走的时候，我鼓励他：“没有什么，比坚持更有意义。”

本文提及人物观点均得到确认。转载自7月3日冬蕾笔记微信公众平台。