编者按：

听说日本厚生劳动省PMDA国际部负责人佐藤淳子女士光荣从目前的岗位上卸任，荣升为PMDA的副执行理事。我在为她感到骄傲和欣喜的同时，也对她曾经在国际部时为全球、亚洲特别是中国药监局以及各国患者之间的交流合作所作出的巨大贡献，敬佩不已，甚至依依不舍。她是中国制药行业的好朋友，在中国，她有众多的“粉丝”，而她在日本药监部门和行业里也备受尊重，有着像“女神”一样至高无上的地位。

以下是我写的一篇小随笔，但遗憾的是，当我希望这篇文章得到她和PMDA的审阅时，并没有得到他们的回复。因此，这篇文章并不方便在正式的媒体研发客发表。不过，我想，作为她的好朋友和媒体人，我写的每一句话都是真实、客观和发自内心的。也希望用这篇文章向她致以崇高的敬意。

佐藤淳子：PMDA未来改革之路

在苏州召开的2023 DIA中国年会上，我在线上又遇到了中国药监和制药行业的老朋友、（原）日本厚生劳动省PMDA国际部负责人佐藤淳子博士（女士）。她向与会观众介绍了PMDA自2019年推出的4F（4 First）的优先概念。包括“患者优先”“药品准入优先”“药品安全优先”“亚洲优先”。与此同时，近年来 ，PMDA也积极将患者声音纳入新药研发和审评中。

中国作为全球第二大医药市场，加之中国药监局和药品审评中心以破竹之势进行改革，引起了全球关注。日本高度重视与中国药监局的交流与合作，与此同时，越来越多中国制药公司开始进军日本，希望把他们的产品带到日本。对此，她在线上建议中国药厂提前了解PMDA的法规和全流程，日本PMDA非常注重计划性和全局性，中国企业最好提前制订好全盘的计划和流程。

近年来，无论在日本国内还是国际会议，佐藤淳子总会出现在讲台上介绍PMDA。她负责日本药监局在美国、欧洲和亚太地区与各国药监局的合作交流，精通全球法规，在世界卫生组织、FDA、EMA、中国药监局（NMPA）等建立了广泛而深入的联系，在日本和全球制药行业是一位极具影响力的人物，也多次在PMDA的领导下，前往中国与中国药监局和学术界进行交流。因此，写一些对她的印象，是我一直的梦想。

认识淳子的行业人士，对她的评价是，聪颖勤奋、果断干练，给人的印象十分温和，也易于接近，但她对行业和事态发展的分析总是很敏锐，会毫不迟疑地将关键问题提上讨论桌，也不畏惧与人争论，就事论事。她也因此受到许多人喜爱，成为PMDA和国际药监舞台中不可或缺的人物。

早年患者在心中打下的烙印

我从公开资料和熟悉她的朋友那儿了解到，在加入PMDA之前，佐藤淳子曾经在医院工作，负责医院药房的用药、分发等工作。

上世纪90年代，日本的医疗体制还不太完善，临床中的用药不那么丰富，也不足以满足患者需求。认真细致的淳子作为一名医护人员在东京某家医院工作的时候，接触到大量患有各种疾病的病人。在跟他们交流的过程中，她对这些无助的患者产生了同情心。尤其是老人、儿童，每当他们接过医生的药物时，她总会耐心、有礼的跟他们讲解药物的适用范围、不良反应、注意事项等，并反复跟其确认。

由此，淳子开始思考，如何更广泛的接触病人，更快的救治他们。显然，加入制药行业促进药品研发和创新，服务更多患者是一种更好的途径，而且制药行业的薪酬更高。不过，淳子的目标似乎更高，她希望能有更宽广的平台。

经过不懈努力，淳子不仅在医学院里担任讲师，还于1997年获得了医学和药学博士学位。也是在那个年代，日本厚生劳动省作为保护、促进和救济日本民众健康的政府部门，在前任PDMA理事长（即为局长）近藤达也教授的带领下，以科学监管为己任，对PMDA进行全面改革。淳子被这一个神圣而略显神秘的政府部门所吸引，她参加招聘并通过考试，顺利进入PMDA。加入后，由于之前在医院的经验，她进入了药物安全部门担任审评员。

如前所述，重新组建的PMDA于2014年成立，并积极推进改革，出台了一系列促进新药上市的快速通道。同时，PMDA在90年代作为ICH三大发起成员国之一，积极在全球药监舞台上发声。为了更好保证民众健康安全，加大西方药品进入日本，同时减少其对日本病人的不良反应，PMDA牵头制定了ICH E5，ICH E17为其他国家药物进入日本，开展适合日本人群及医疗规范的桥接临床试验制定了技术规范。

淳子也被这些新变化所感染，她希望更融入的参与到亚洲和全球药政事务中去。2008年，她前往美国FDA学习，被FDA的保护和促进公众健康的使命和愿景、灵活科学而又不乏严谨的机制、庞大专业的审评人员团队所折服。

通过学习，她理解到，FDA无论是制定法规政策还是审评新药，会预先深入的和工业界沟通交流，反复论证，并不是非黑即白的决策，而是有所妥协，有所变通。但无论如何，他们始终将科学监管和患者利益放在首位，以数据作为决策依据，保证质量和速度的审批新药，并永远站在科技和行业的潮流之前。回到PMDA，她将自己在美国的所学所得与PMDA同行们分享，使PMDA审评流程得到不断优化，且通过独立思考和系统改革，PMDA走出了一条自己的路。

本世纪初以来，PMDA出台了多种鼓励创新的政策及与业内沟通交流的渠道。经过多年对“药滞”问题的改革，PMDA的NDA标准审批速度对比欧美、加拿大、瑞士、澳大利亚，是最快的审批机构。

随后，日本制药工业界保持不断创新。在淳子看来，创新不是突如其来的，她常常想起早年在医院遇到的病人，只要患者的疾病和痛苦一天没有得到解决，制药界同行一天就需要创新。“创新是一个日日新，苟日新的话题。”她说，“学术界、工业界、监管审评界需要不断追寻各种创新技术、各类新靶点、各种疾病治疗手段，而这一动力来自于患者。”

疫情期间PMDA的挑战与成就

新冠疫情爆发以来，跟全球的药监部门遇到的情况一样，PMDA也遇到了巨大挑战。为此，PDMA三年来不曾间断的启动快速审评程序和远程检查，并与欧美药监部门合作，及时、快速的指导日本药企和医院开展临床试验，并启动EUA，促进新冠疫苗的开发和加快审批上市，同时还能保证质量的完成其他疾病领域药品、医疗器械和非处方药的审评。

“回想起那些采取紧急事态的日子，虽然非常艰难，但是，在PDMA新任局长藤原康弘博士的带领下，PMDA完满完成了任务，这是这些年最大的成就和满足感。”作为众多PMDA审评员之一的佐藤淳子自豪的说。

说起PMDA最大的挑战，目前PDMA最困难的是如何将各方利益的声音集合起来，共同对新药研发做出正确的、来自临床需求的决策。“长期以来，制药工业界、临床界的声音都是主导药物研发的主力，而来自患者的声音被淹没掉了。作为药监机构，我们很少也很难收到患者的意见。而且，即便是患者想要表达，由于缺乏专业知识，加之作为单独的个体，患者声音也无法传达。因此，我常常在想，药厂开发的药品是不是患者需要的呢？我们审评的药物是不是患者需要的呢？”淳子说这句话的时候，我看到她的眼里闪烁出一丝忧郁，似乎年轻时在医院遇到的患者痛苦的身影又出现在她的脑海中。

为此，PDMA积极跟工业界、患者组织及医院合作，建立了许多患者交流的平台和渠道，定期培训、教育患者，让他们更好的集中表达自己对治愈疾病的需求。这是她十分欣慰的一件事。“这是一个艰辛、具体而细微的工作。但是，就像涓涓流水汇入大海，这项工作必须有人持之以恒的去做。”她用坚定的语气告诉我。 

PMDA如何践行以患者为中心？

为了更好的落实PMDA的理念，佐藤淳子在多个场合公开发表关于“以患者为中心”的演讲。她指出，开发药品和开发别的产品一样，需要考虑患者的需求并把它融入到产品开发过程中。

她提到，“患者和公众参与药物开发”（PFDD）一词最早由欧洲和美国提出。欧洲和美国走在前列，以ICH为例，自1990年组建至今30多年，他们一直考虑如何听取患者声音，其中新修订的ICH E6，就是关于药物临床试验的管理规范，全球专家都加入了关于加强公众和患者参与临床试验的讨论。

然而，这一概念在亚洲起步较晚，因此亚洲国家整体做的并不是很好。她认为，亚洲国家虽然有一些差异，但更多是相同点， “希望亚洲各国监管部门与行业能以患者为中心，携手合作，共同进步。”

那么，日本在加强患者参与临床试验又遇到哪些挑战呢？她表示，提高大家认知非常重要，不仅要加强公众教育，还要鼓励患者、家属及相关人员发出自己的声音，增强各大利益方之间的交流。为解决这些问题，日本制定了PPI指南以帮助人们详细了解相关操作和流程，还广泛应用日文版和英文版的EUPATI数据库，方便患者搜索到药物和医疗器械的相关内容。此外，虽然PMDA很多员工相关临床经验也不足，但他们积极开展经验分享，详细学习如何和临床研究中心合作，令患者和专业人员全程参与。

除了让患者更好参与临床试验，另一件事也是藤原康弘交给她的重要的任务。自2019年藤原康弘上任以来，战略性的提出了PMDA要实现4个First的愿景。佐藤淳子认为，为了实现这一理念，PMDA必须跟全球尤其是亚洲各国药监合作。并且在一些不那么发达及欠缺审评员和经验的亚洲国家如菲律宾、马来西亚、印度尼西亚等，PMDA会积极主动、自费派自己的审评员去他们交流，培训他们，希望能将PMDA的经验与其分享，令其少走弯路。

虽然藤原康弘先生出身于美国，在美国受的专业的乳腺癌的临床医学教育，但他毅然回到日本。 “他是一个拥有强烈的改变全日本民众健康现状使命感和情怀与梦想的人。我希望能帮助他全面实现理想。”淳子说 。

转眼之间，纯子在PMDA工作了将近20年。从业多年，佐藤淳子认为自己对患者做的事情还很不够。未来，她将积极加大PMDA与各国药品监管部门、制药工业界和患者组织的对话交流，实现藤原康弘博士的4S理念。她就是日本制药界心中的女神，散发出无限的能量与美丽动人的和谐之光。

延滨是我非常敬仰的老师和挚友，他学习中医，热爱中医，推广中医和传统文化，希望中医能够被全世界医学专家理解，并且有科学数据支撑它的疗效和安全性。我经常去探望他，同他请教人生的哲理。

延滨和我一样，都是性格非常温和的人。每当我有一些烦恼，他总会温柔的宽慰我，为我答疑解惑。

这天我们说起了森田正马先生，延斌告诉我他的故事，“顺其自然，为所当为”。什么意思呢？

这句话的意思，做人做事不是随心所欲，而是说一种觉悟，是自然而然的去接受和去实践，付出很多耐心和细致的工作。但同时所以不必有任何负担去预设或者谋划，做就是了。做的那一刻就好了。

不必预设什么，只是全身心投入工作。一切自然而然。所有的症状，都是无名的烦恼，是人为的预设。破除掉，甚至连顺其自然也是这样。真正的顺其自然，是如实的态度，而不是别的。

说这话的时候，他拿着烟的手一直在颤抖着，长期服药的不良反应，让手脚总是忍不住的颤抖。但是他一直坚持撰写“腔调中医”的专栏，翻译黄帝内经，撰写诗歌，演唱，授课讲庄子，老子。

“累的时候，就在大树下歇一歇。冬蕾，接纳自己所有的过失和不完美，停下来，休息好了继续努力前行就好了。”延滨最后说。

俊才多年前曾带我到上海最高的大厦，位于陆家嘴金融贸易区的上海中心大厦喝过一杯咖啡。当时我在这个博客写到，他为了这一杯咖啡，从云南到上海奋斗了18年。

2023年的五一假期，他请我在位于南京西路威斯汀酒店的意大利餐馆吃了一顿高档牛排，表明了他已经成为新上海人，在这座国际大都市的工作和生活稳定，蒸蒸日上。

谈话中，他谈到了GCP的精神，认为这与科学精神如出一撤，需要忘我投入，不计得失，他回想起早年老一辈PI认真负责的工作态度，至今都令他倍感难忘。“过往我们没有太多的创新品种，每一个PI接到一个项目都非常珍惜 ，往往一个研究者会议，围绕试验方案设计与申办方、审评人员都要讨论2-3天。”

期间他还说到一个小故事，前世界卫生组织副总干事胡庆澧教授对每一件小事之认真负责，可从每一次与他吃饭，不管酷暑难耐还是寒冬腊月，都会穿上西服打上领带出席而正式对待。

曾经俊才写过一篇回顾GCP发展的历程（https://mp.weixin.qq.com/s/RvPVDhuero0AUREijqOXyA），并寄语现在的临床研究机构、PI和申办方继续秉承前辈的作风，励精图治，把各项药监政策和理念落实到每天对受试者保护和关爱的工作中。他还回忆了跟曹丽亚主任、王子厚主任点点滴滴的往事，称他们是国家脊梁，忧国忧民。

最后，他说到自己的人生准则，不麻烦他人，也不为难别人，不气死，不累死，不穷死。哈哈，他说话总是那么直接。

我很高兴，他继续在这个行业用他多年的医学和注册知识与经验助力创新药上市，用他犀利清醒的文章针砭时弊，永远前行。

3年疫情令研发客团队无法相见，虽然分隔在不同城市，但研发客编辑群就像一个家，大家讨论行业话题，彼此问候，每周二还会有例会，并不会生分。

佳凌来广州时，重点针对每位同事的工作性质、背景专业、性格特点予以了指导。在他看来，人总是最重要的，我们希望培养能写出行业好文章的记者，这是研发客最核心的优势。

一次只把一个主题、一件事、一个人物写好足矣，专注、聚焦、深度，是他常常要求我们的，再就是抓住读者最感兴趣的地方，重点突出。

上面所述看上去容易，但在我看来不亚于做原创新药，因为它需要一个记者长期积累，深入和分析和挖掘、产生和创造自己的洞见。而非像做me too的人云亦云，

永远从满足读者的角度出发思考报道与写作，有如从患者需求的角度做药并保证文章的高质量。只有满足了读者的需求，合作和商业利润才会自然而来。这让我想起了乔治默克的话。

在广州期间，我还带佳凌走访了几家广州企业和协会代表。当中自然少不了我们大湾区当红的Mos,Mos。

Mos不认为做1类创新药是大湾区的强项，为了扬长避短，大湾区应该重点在四个方面发展：1. 细胞与基因治疗领域；2.临床试验机构开展临床试验和转化医学；3.IVD与器械检测；生产服务的CDMO。

今天要拜访广州博济的王廷春总。我记得2000年加入南方医药经济研究所的时候，常常听到一个名字叫广州博济，那时候不太懂什么是CRO，不过却隐隐约约知道了临床研究这个领域。

广州博济创始人、董事长王廷春博士上世纪90年代南下广州，在暨南大学研究生毕业后，没想太多就留在了广州，于2002年创立了CRO博济医药，这是当时国内为数不多提供研发服务的公司。他曾经说，当时国外CRO刚进中国，国内CRO还处在起步阶段，而自己的医生背景对于做CRO具有天然优势。

从2002年至今已有19个年头，他见证了广东省乃至中国新药研发和CRO的发展历程。如今，除主要提供临床研究服务外，广州博济还可提供药学、药效学、药动学、毒理学、中美双报、技术成果转让、数据管理与统计、化药CDMO等全链条服务。

那么，寒冬下的CRO们怎么过冬呢？还有，觉得他非常热心大湾区的医药事业，所以要跟他请教一下如何合作把我们的生态建设的更好一些。这是我要去拜访的目的。希望都能顺利！

让我在2022年快结束的时候，把这篇文章写完。如果要问我2022年最难忘的一件事，就是东京之行。

顺便说一下，中国对新冠疫情的动态清零政策本月结束，对新冠病毒感染调整为“乙类乙管” 后，今冬迎来了全国性新冠病毒感染高峰期。日本对中国入境人员的要求也随之提高，需72 小时PCR阴性的核酸证明，同时如果是阳性患者，需在酒店隔离7天。很多中国人称这个政策不友好，不过我想日本是保护自己国民健康和安全出发，并无可厚非。正如我们当时也需要境外人员不管是否感染，都需进行集中隔离一样。不过，日本倒是可以做得更加体面一些，比如在颁布该政策的同时表示同情、问候或一些援助（中国也不一定会接受），或许让人更为接受。

（一）

2022年日本DIA年会的PMDA Town Hall依然是阵容强大。包括新药、器械、疫苗审查和安全部门的官员纷纷坐镇PMDA Town Hall。不过那天我正好要去做核酸，所以完美错过了，要感谢安波老师帮我翻译听写。

来自日本厚生省和PMDA一一回答了来自工业界的种种问题。新冠疫情不仅改变了新药临床开发的模式，也改变了PMDA的工作方式。据一位PMDA官员介绍，在疫情期间，他们采取了远程咨询，远程检查（inspection）,开展各种电话会议，线上培训。PMDA努力在保证新冠疫苗和新药审批能快速通过，送抵患者手中的同时，加大对新药、器械的审查。

现场包括辉瑞、默沙东等跨国公司的研发人员就新冠疫苗和药物在日本的审批进度以及是否能加快或减免日本人群的试验询问PMDA。PMDA的官员认为，需要一药一议，在紧急状态下，新冠药物和疫苗在日本被启动紧急审查，此时日本人群的数据可以适当减少。但是，在常规药物审查的情况下，日本人群尤其是安全性数据一定必不可少。不少企业说，虽然日本的新药审批正在加速，但还是存在与欧美国家新药上市有时间差的现象，跨国公司希望在日本能同步开展临床试验，递交注册申报资料。

为此，尽快与国际同步接轨也是PMDA的首要任务。在参加ICH国际事务中，有工作人员建议PMDA在翻译转化ICH各项通知、指南的时候，应该保证英语翻译的准确度和效率，PMDA也承诺将提高对ICH的理解度，精准的将其内涵用日本准确翻译给业界，特别是广大患者和家属。由此可见，PMDA时时刻刻心怀患者，当有听众问到以患者为中心PMDA的具体做法时候，PMDA官员高度肯定了患者从早期临床试验就参与讨论的重要性。

“我们需要双向的沟通交流，既要向患者宣传，培训新药研发知识，也要聆听患者的意见建议。”PMDA相关官员说。为此，PMDA计划设立专门的部门直接对接患者，同时还举办了各项培训，讲座，希望将走进患者和患者家庭，共同携手加速推进新药研发，满足临床需求。

日本DIA虽然没有中国DIA话题设置的那么多，但十分深度和专业，讨论问题细致深入，不会蜻蜓点水，且较为实用。倒是很少像国内那样谈论资本，行业，是否要做创新，first-in-class等等，日本DIA会议主要围绕患者与科学。整个会议氛围也是宁静的、肃穆的（顺便提一下，所有参会人员着装得体庄重，女生则高贵华丽）。没有人在会议期间到会场外交换名片，大声聊天，大多安安静静在科室里听课，提问，讨论，直到会议结束。

所有大咖专注的坐在会议室里，就像日本政府新冠病毒感染症对策小组会会长尾身茂、PMDA 局长藤原康弘、日本PMDA国际项目执行副主任中岛宣雅博士、PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子、PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明博士等平易近人，你可以在会后随时交流、咨询问题。对想要来日本发展的中国企业，绝对是极好的机会去认识这些大咖。我也鼓起勇气，跟他们分别交流，他们十分友好。藤原康弘博士出身美国，在美国完成高等教育，是一名乳腺癌的临床大夫，抱着促进日本国民健康的使命感，他回到日本。不但审评新药，平日里还做临床试验，出任局长后提出了“亚洲第一”的理念，希望引领日本药监局继续在亚洲各国推动药监革新。我还跟佐藤淳子老师做了一个专访，听了她在PMDA工作20多年的心路历程。希望能很快写好带给大家。在会议期间安排了各种由CRO赞助的卫星会，只要你换一下名片，就能获得一份美味可口的便当，还能聆听到他们组织的与临床试验相关的专场。

这些年，我们的NMPA和CDE的越来越重视沟通交流，对外在中国DIA年会上NMPA Town Hall上也精彩纷呈。衷心祝愿业界和监管机构的互动越来越多。

（二）

最后讲一下可爱的达人的团队，今年很高兴第一次线下见到高野老师，植村老师，英淑老师，琳琳，我内心非常感激他们对我这一年的帮助和教诲。在聚会和卡拉OK的时候，高野老师展现出非常可爱的一面，就像日剧里的大男生，一改平日严肃正经的态度。这说明，日本人做事时，会玩命专注，玩乐时全情投入，做任何一件事都一丝不苟。

在聚会时，我还拿他私人的笔记本，仔细翻看。

高野老师的记录本绝对像一本艺术作品。他把平日所有与工作相关的会议、工作事项都记录的整整齐齐，滴水不漏。有一些用笔记录，有一些用剪刀把相关内容剪下来，贴在本子里。每一页，每一项，每一天还用不同的便签纸贴出来，加以区分。所有事情都溯源，分类，整理，记录。所以，无论你在什么时候问他某年某月发生了什么，谁在哪个场合说了什么话，他都如数家珍。最让人倾佩的是，这个习惯不是一天，两天，一个月，而是长达30年！就连他的每一封邮件，写的都是整整齐齐，逻辑严密，像艺术品一样，更不用说他的文章的水平之高了！

你不得不佩服高野老师的执着精神，但即便像他这样认真、卓越的拼命三郎，用他的话来说，仅仅勉强在制药领域里存活下来（Survive）而不被淘汰。

植村老师则非常睿智，头脑清晰敏锐，看问题很有战略眼光，他对人永远抱持同情心，特别是对中国民众。他说起自己的父亲在上世纪初曾被日本一家化工厂派驻到中国东北工作。一天，为了保护自己的员工，当俄罗斯人想要来欺负工厂女员工时候，他父亲奋力反抗，被野蛮的俄罗斯人一枪击中喉咙。后来，他爸爸就像遇刺后的安倍晋三一样，顽强撑到回到日本才结束了生命。受父亲的影响，植村老师骨子里总有一份正义感和十足的勇气，就像那些日剧里很严厉但很慈爱的日本老头儿，也很有魅力。

英淑姐则是我和琳琳心中的女神，无论从外表打扮，还是工作的专业度和细致度，都完美无缺，是完美的象征，同时还有永不放弃的精神，无论多难的挑战，都愿意尝试，也常常给我最给力的帮助。

琳琳则非常可爱，虽然话不多，但总是一语中的，提出的问题很关键，也很有自己的想法，给我很多鼓励。

我常常想，如果中国制药企业想出海日本，面对会是像高野、植村这样高手如林的专家，自身一定要提高。因为，日本社会实际上竞争很大，事事要求完美，但你在跟他们合作的过程中，绝对会因他们的专业精神喜欢他们。这在我采访許平博士的文章中谈到日本企业做事风格和企业文化时详细谈到。这里再引用一下：

https://www.pharmadj.com/home/resources/article-details?id=1602138630184337410

更典型的中日差异，存在于企业文化。在许多中国企业印象中，日本企业保守、难以建立信任。“对于这一点，中国企业一定要有耐心，所有关系的建立都要慢慢积累。”许平说，日本保守的原因在于，其任何决策必须深思熟虑并有充分的调研和理由，并按计划进行。而一旦执行，日本企业会一丝不苟。同时，信赖是日本文化最基本底线，但凡日本企业与合作方建立了信任，他们都会长期互相信赖和依托，具有较高的忠诚度。

总而言之，我有一个中国团队，有一个日本团队给予的帮助和爱，是多么幸运啊！

这是我今年在日本短短几天的记录。希望中日世代友好，中日医药产业明年有更多实质性的合作，惠及两国的患者！

今天终于把日本DIA年会的中文版发了，而日文版也在本周一也由高野老师完稿。我心中的大石头终于落地。

日语版

https://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=2100fa0552a611edaf35fa163e42049a

中文版

https://www.pharmadj.com/cms/detail.htm?item.id=72c62284565811edaf35fa163e42049a

想想还是写一下这次来东京点点滴滴难忘的事，留作纪念吧！顺便提一句，这些全是我个人感受，文中涉及的人物并未向他们确认。不过我觉得这些都是美好的事实，非常乐意跟大家分享。

我是搭乘南方航空公司的飞机降落在东京成田机场的。就在出行前还在写中国罕见病高峰论坛的稿子，交完稿那一刻，我知道，下一个目的地是日本DIA年会和见达人的同事。

这是自2019年以后第一次到日本。疫情暴发后，三年一转眼就过去了。用英淑的话来说，虽然三年没见，但每天都感觉你就在身边。

过去一年多，我和高野老师，植村老师，英淑，琳琳还有安波老师，郁亮老师等等，一起创办了日语版的达人。如今，终于能和日本的同事线下见面了！而这也是我克服了日本原来的五年签证无效、自行出路费、检测核酸、回国隔离加上不懂日语以及家人不理解不支持等重重困难，毅然要去日本的动力和决心。

只是，去东京的决定也是突然才下的，之前犹犹豫豫的。所以，之前的5签因疫情作废了，签证要重新办理。辉粒药业的許平大哥用他在东京创办一家公司的名义为我做了签证的担保，并出具日文邀请函，这是最给力的支持。还记得他知道我有这一想法后，火速办理，把材料从东京快递到广州我家里。许大哥还不忘鼓励我：“尽快办理签证，一定要成功。”

收到许大哥的材料时已9月中旬，而DIA年会的召开日期是在10月7日，在疫情下，在不到20天内拿到商务签证，似乎是不可能的事，很多人等签证都等了半年。

我灵机一动，在递交给旅行社材料之前，满怀感情的写了一封英文信给日本大使馆。信中主要介绍了我是一名记者，我告诉大使馆，曾4次参加日本制药行业和监管领域最大的盛会，并把我过往写过的文章一一列出来，告诉他们此次去日本的目的、计划、时间表等等，“我非常希望在疫情下参加大会，向中国读者介绍日本对抗新冠疫情的经验”，我写到，同时还介绍了在日本的同事和朋友，三年来我有多么的想念他们。在信的结尾，我付了5张在日本的工作和生活照，写到：“恳请您全力以最快的速度，批准我的签证。我非常想念我在日本的同事和朋友。”

不到一个星期。我顺利拿到了赴日的商务签证。当我告诉英淑的时候，她比我还高兴，我们俩一块去做头发互相拍照，琳琳也说，知道冬蕾姐要来日本，我连减肥都来不及了。

我们主编高野哲臣老师更是快速的预定了10月11日晚上，位于東京都千代田区丸の内1-8-2 鉄鋼ビル B1F这家非常高档和火爆的日式餐厅作为聚餐的庆祝地，还精确到了开完DIA年会晚上几点几分坐哪一趟大巴去到餐厅。

当我在达人读者群里宣布这一好消息的时候，大家纷纷祝福我。小胡老师还热心的帮我找到回国需要中国大使馆指定的两家离我开会住的酒店最近做核酸的诊所。人还没到东京，就已经感受到了家人般的温暖和亲情。

我也胡乱准备了一些礼物，廉价但不失心意。行李没有收拾的很完整，又一次再没有充分准备的情况下匆忙上路了。

顺便提醒一下未来想去日本的国内友人，上飞机前一定要装好MY SOS，申报好，同时核酸一定是鼻咽式的，而一定一定不要不要像在国内一样做口咽式。正所谓细节决定成败！！！尤其在日本这个如此注重细节的国家，更是如此。

三年后的日本还是记忆中的样子吗？我在日本还遇到什么有趣和难忘的事？等我明天再跟大家讲讲。

7月13日的晚上特别高兴，新冠疫情后见到了润东医药的总裁姜海（我叫他小姜总，海总）。我约他到广州的芭提酒吧街小聚，那里正面对珠江，邻近星海音乐厅、图书馆、艺术馆等高雅之所，与二沙岛，CBD中心一桥之隔，灯火相望。

在上海被封控了三个月的小姜总，出现在我的面前时，看上去气色不错，还是那样高高大大，乐观阳光，谦虚有礼。

他曾在日本留学10多年，后在加拿大工作，2014年回国，现全面负责润东医药。润东医药由小姜总的父亲姜世新先生一手创立。在上世纪90年代国内CRO萌芽时代，润东医药作为一家老牌CRO，与泰格医药等共同推动了我国CRO和新药临床研究行业的发展，同时润东也是国内最早专注日本市场和数据统计业务的CRO公司之一。在当时竞争对手不太多的情况下，占据了一定市场份额并形成了一定的品牌影响力。

这些年来，我不时地跟他有一些交流，看着他默默努力，逐渐成长和取得一点一滴的成绩，越发成熟稳健。

我们将近3个小时的对话里，几乎完全围绕行业讨论。他每次见到我都会很热切的问，你对CRO发展趋势怎么看？有哪些新晋的CRO企业吗？他们的竞争力如何？

其实，CRO跟整体生物医药行业发展紧密结合，一荣俱荣。他回国至今，正好经历了药政改革。CRO受鼓励创新的政策利好，但同时也受到国家的严格监管，例如，722是中国临床试验行业的分水岭，经历了国家药监局史上最严的核查之后，临床试验质量从过往良莠不齐到现在稳步提升当时，一批质量不过关的CRO也被淘汰出局。而润东医药，和许多注重试验质量的CRO一样，存活了下来，并形成了第一梯队的CRO服务商。

随后，行业发展进入了我们现在说的内卷时代。以AI大数据为概念的CRO不断涌现，行业高流动率，同时医院内自建CRC和院内研究助理团队的模式快速崛起，SMO除了面临同行的竞争还需要跟医院的团队比拼……

不过，面对这些挑战，我安慰他说，虽然卷，但总体提升了行业要求，比起创新药公司而言，卷的程度还太高。高质量、高规格、具有良好服务意识和能力的CRO仍处于紧俏，这可以由CDE发布的《2021年中国新药临床试验报告》中得出3000项临床试验数据可以推断出，国内急需CRO和医院去共同承接如此多的临床试验项目，共同面对疾病。CRO和SMO未来在统筹多中心临床试验时所发挥的作用是单中心医院不可比拟的。

“关键在于，CRO对自我的要求要不断提高和学习进步。”小姜总看着窗外宁静的珠江和来回往来的船只，专注的说，只有给申办方提出最优的解决方案，才能在竞争中立于不败之地。不过，他也希望国内的同行多尊重CRO，把他们视作合作伙伴，而不是只是乙方。申办方不要看只看重质量和SOP，唯时间和价格是举。他的观点也代表了众多国内CRO的渴望。在国外，申办方看重与CRO作为共同合作方一同把临床试验携手完成好，给予CRO很高的尊敬。小姜总也希望与申办方携手同行，朝着最高目标共同开展好一项临床试验进军。

最后，他告诉我润东医药未来聚焦三大领域。第一，AI数字化临床试验拓展，虽然技术上我不了解，不过感觉这是一个大方向，润东医药即将牵手百度，利用百度在互联网上的优势赋能（大家经常用赋能，具体是做什么呢？）临床试验，用新的智能化手段，令临床试验的成本更低，效率更高（这一点我觉得他看的很准）；第二大业务自然是CRO临床试验医学服务。这一块是润东最大利润增长点，包括临床和药物警戒。虽然受疫情和行业下滑有所影响，但具体影响幅度，还有待后续显现和逐一评估。润东医药当前专注肿瘤领域，扩张领域并不多，“跟Biotech专注细分领域一样，CRO也需专注自己，开展的业务不宜过多，过杂。”他说。润东主要围绕肺癌、肝癌、淋巴瘤、血液肿瘤开展临床服务，这主要得益于他们长期以来与国内相关研究领域的PI吴一龙教授、马军教授建立了很深的信任与合作关系。年轻的姜海在回国短短几年间跟中国临床肿瘤学会（CSCO）的大PI 保持长期合作和互动，我不得不佩服他的用心经营与国内顶级专家的关系。还记得，2017年，润东医药在大阪组织中日医药监管论坛，会议邀请了吴一龙教授去大阪讲课。吴教授从广州搭乘飞机飞大阪，而姜海则专门从上海飞到广州，再陪吴教授一起坐飞机回到大阪，回来时也是飞到广州安顿好了吴一龙教授，自己再乘坐飞机回上海，这一举动令我十分折服。如今，这些专家也非常喜欢和认可姜海，而他也会定期去拜访专家，看望专家。

第三大业务是润东最早发起的日本业务。他父亲在十多年前就在日本开展了临床研究数据统计业务，同时还组织了中日药监部门论坛，打下了良好的中日合作基础。眼下，正值中日医药迎来大发展的时机，润东抓紧这一机遇。写到这里，我特别感谢他在《医药研发达人》创立之时第一时间作为国内第一家CRO支持和赞助这个专栏。这对我们编辑部来说犹如雪中送炭。

不过，他坦承，润东医药虽然在早年开展CRO业务以及日本业务，但这些年步履蹒跚，错失了一些机遇，如今要奋起直追，迎头赶上。他的观点无不触动曾止步不前的我自己，需再接再厉，永不放弃。

最后，我问他，怎么看待在父亲姜世新先生的光环下的自己？怎么定义成功的人生？姜海看了看窗外的珠江面，此时夜幕已经降临，一艘油轮闪烁着霓虹灯，在我们面前缓缓驶过，似乎预示着我们这场对话就要结束，让人依依不舍。他说没有刻意去要超越自己的父亲，他对父亲报以强烈的感恩之心，感谢他抚养他长大，培养他，教育他，提携他在新药研发领域发展，至今，姜世新先生还会在幕后给予他很多建议。

他认为，做企业和作为个体的成就感并不一样。做企业，他希望润东医药能对标泰格医药及其他跨国大型CRO，成为全国甚至全球有影响力的CRO，服务患者，并对此满怀信心；作为个人，他希望每一天跟自己比，今天能超越昨天的自己，不负父亲的重托，以及员工和客户的期望足以。

他的答案也疗愈了我，每一天比昨天的自己进步一点点，去期待明天不一样的自己。祝愿润东的发展也蒸蒸日上，鹏程万里。

我要快速记录一下，不然会忘掉了。作为将来深度采访和写作的素材。

今天，在赵君总的介绍下，我来到深圳坪山园区，见到几位落户该园区做创新药的科学家和企业家。

说起对于坪山园区的关注，还要源自元明资本的田源博士，他早在2018年就与现任深圳市副市长，当时的坪山区委书记陶永欣老师规划设计了坪山生物医药产业园区。深圳是田博士长期关注的区域，他认为，越来越多从苏州和上海溢出的初创公司开始着眼于粤港澳大湾区的创新机会和新项目，而坪山园区的发展潜力不可忽视。

“姐，我要怎么报答你呢？”

“我想想吧。”

我对彤彤博士说。

为了他这句话，我在苏州的早上4点起床，在回广州之前到了他专注做ADC药物的宜联公司看了一下，他和和他的同事一早就在那里等着，我们详细交流了2个多小时，是我最详细了解ADC的一次。

苏州有将近2000家生物技术公司，为了做药，创业，很多人离开家人，像极了当年离开美国家人回国创业的海归。不过这一代，年纪更轻，团队更专业，做的事情更细分。

因此，我在这篇文章里略微记录了一下。

当中，我喜欢这段话：

“早在1913年，诺贝尔奖获得者、德国免疫学家欧里希（Paul Ehrlich）率先提出了“Magic Bullets”的设想：如果将毒性药物（也就是******头）安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，便可能实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。这也是ADC的启蒙和雏形。在肖亮眼里，他认为这也是最复杂最伟大的药物设计和技术。”

还有他的这段内心独白。

每天都在不同的场景中切换，在苏州刚刚开完张象麟主任亦弘商学院的会，见到了许许多多的前辈，他们为中国的药物创新和药监改革立下了的汗马功劳，张院长尽管说她都是随心而行，实在微不足道，但她做什么事都是创造历史的，犹如自力博士说20年前，她就把药审中心从外审转型向内审，并建立了以适应症为导向的审评队伍，正如亦弘商学院的校训，弘道亦弘人，兴道亦兴业，该学院已经成为了中国制药业标准最高的学府殿堂；昨晚开完了日语版的编辑部会议，又是获得了满满的指导和建议，高野主编为了达人，居然高血压和心脏病都发作了。自己的表达非常不流畅。不过仍要感谢，我的英语都是跟日本老师学习的。

现在去楼下拿快递，有时候在想，自己就好像是这些快递，多而又廉价，每天做的事都毛毛糙糙的，连化妆都不会画。

脑子每天有多少人多少事啊，他/她们都在做什么呢？他/她们还记得我么？

江湖相见。