比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 择偶网: 新冠快点结束吧!
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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期待中国药监法规的恒定持久、可预见性、可持续性

2021/08/01 – 9:39 下午

大概10多年前,前FDA的李自力博士刚回国,就告诉我,他期盼着中国药品监管政策以科学监管为依据,是稳定的,是可预见性和可持续性的。而他在多年前的预判到了今天全都实现了。

这个时候,我也不经想起那些为了中国药监事业发展做出卓越贡献的人,想起象麟主任、培培主任、冯毅部长,还有嘉齐主任。记得嘉齐主任说,CDE所有的功劳都跟他没有关系,而所有的过失都是他的责任需要承担。这是何等的豁达和大气!

虽然时过境迁,物是人非,我却永志不忘。

最低处最悸动

2021/07/25 – 11:18 下午

我好像不止写过一次这个话题。平凡的人给我最多的感动,就像我爸爸说,他特别喜欢给穷人看病,不喜欢权贵,在我的一生当中,往往也是,低处的,普通的,平凡的人给予我的帮助的是最多的。

 

好哥们

2021/07/23 – 10:28 下午

好哥们就是你不用说话他都能明了你,你可以毫无保留的展现自己,不用太顾及那么多。

在北京,绪柳告诉我他的创业故事,其实我已经听过很多遍了,不过每次听他为了保证临床试验质量,像一个装修监理一样去稽查临床试验质量,守住质量的底线,我都会深受感动。

另一个好哥们是夸克侠的大为,在北京他邀请我去他刚刚创立的公司,已经发展成500人的专注于CAR- T,核医学,改良型药品的CRO公司。顺便说一句,这次来北京再次感受到了祖国快速发展的变化,挡不住车板的勤奋,当14亿人每一个人都力争出人头地,那种势头不可抵挡。

还记得那天他身穿一件黑色的西服,一条牛仔裤,非常庄重而又时尚的打扮,外加一双new balance鞋,我心底里觉得他不知有多好看,多帅气了。不过我的却对他说:“你穿这身打扮热不热啊?”

都是很好的哥们。

认真的英淑

2021/06/15 – 7:28 上午

写写英淑的故事

科普事业不积跬步无以至千里

2021/06/15 – 7:27 上午

琳琳是我们医药研发达人的资深翻译和发行部的负责人,是一个非常可爱的女孩子。现在在东京,从一开始,她就十分关注我们的医药研发人,常常给我出主意。

小胡大夫则是琳琳的先生,受琳琳推荐,他为我们的临床研究促进公益基金写肿瘤免疫相关科普专栏,至今已经有一年了。他是日本国家儿童健康与发育医学中心(日本国立成育医疗研究中心)移植免疫研究室研究员。2016年毕业于日本千叶大学医学院先端应用外科(食道胃肠外科)获得医学博士学位。

同年他就职于日本六大国家研究中心之一的日本国家儿童健康与发育医学中心(日本国立成育医疗研究中心)移植免疫研究室,从事器官移植免疫学与肿瘤免疫学研究工作。这么大的一个年轻有为,博学多才的博士,却默默的帮我们写了一年多的小专栏,真心难得。我们的稿费非常微薄,我却常常对他说,我们为老百姓科普临床试验的事业是伟大的,热情是滔滔不绝的,就这么把他忽悠了。

小胡医生谦虚达礼,性格温驯,人特别好,每次他都会开玩笑的说,科普事业不积跬步无以至千里,他要用我们的稿费在东京买一套海景房,现在是在为他的海景房添砖加瓦。

他和琳琳常常加班,奋力拼搏,希望他们俩能在异国他乡能顺顺利利,实现人生理想,幸福美满。我要衷心的感谢他们!

以下是小胡大夫开设专栏一年以来的感想,读后备受感动:

随着新一期科普文的到来,笔者在这一平台与毛编辑合作共同编写科普短文,已整整一年。在过去的365天里,多少个夜晚,我们共同确定选题,一起修改,携手合作。一篇篇虽未必隽永却努力以最生动形象呈现给读者的文章,承载着笔者满满的希望:愿这一篇篇短文,能为患者科普一点点临床试验和生命科学知识,进而了解临床试验,选择参与;愿为科研同道带来并不完善但略有新颖的资讯,也愿为医学生们开拓一片书籍之外的广博天空;愿我们的新药研发能为肿瘤患者带来希望的曙光;愿狡诈的病魔再也遮不住希望的阳光,让医学的昌明尽皆展现于人们眼前,愿那心中阴霾都烟消云散。愿做世上的光,地下的盐。感恩您的陪伴!

你还记得我么

2021/06/15 – 7:26 上午

写写高野的故事

再活50年

2021/06/12 – 10:05 上午

再活50年的话,应该能把所有该学的东西学好了吧。

人生留下一些足迹

2021/05/26 – 12:42 上午

4月19日的时候,我来到苏州,参加了由中国食品药品监督管理局组织的监管大会。还有跟一些朋友会面,简单记录一下。如果有一天,突然离开这个世界了,至少还有一些回忆和足迹留下来。

在大会上,印象最深刻的是听到监管方提出的以患者为中心的审批模式,与行业共同提速临床试验设计,依然需要使用更好的篮子设计,伞式设计,平台设计等新的试验方法加快临床试验进度,提高入组患者的精准度以及提高试验成功率。对于刚刚以海南博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助审评通过上市的基石药业的首款RET抑制剂普拉替尼,大家极为关注的是CDE下一步如何开展。

我们的樱子曾就这个话题写了一篇非常详实的报道。与会专家认为,首先一定要有真实的试验数据,而且要经过严谨的设计与研究和分析,变成证据,否则真实世界研究也是空穴来风。另外,真实世界研究不能替代RCT这一理念是不变的。

我感受很深的是,学术界的人依然学术和专业,把一个大型临床试验设计,反反复复的吃透,学习,再给大家讲解,这种钻研精神非常可贵。陈晓媛教授、胡蓓教授、姚晨教授、陈锋老师、陈刚博士这些专家,之所以一直能不断出学术成果,也是一直在学习和进步,跟业界交流的结果。

当天晚上我来到苏州辉粒药业跟许博士聊天,后来他请我到日本餐厅吃日本寿司,喝日本清酒。

我亲切的叫他“许大哥”。他在日本留学30年后回国创业,曾作为EPS的联合创始人,把EPS CRO做到了日本最大。现在,他回到国内重新创新,创办了辉粒药业,这是一家做高端制剂,纳米包膜等的公司,这是他们的核心技术,注射到了人体内以后,这些药效不会被溶解。他非常看好中日之间的医药交流合作,认为日本制药企业需要中国的监管政策和数据,及信息,同时新药研发在研产品及市场销售规模等,这些信息非常重要。与此同时,中国企业需要了解日本的政策法规,临床研究和中日双报。

他非常支持我们和高野,植村一起做的中日医药交流平台,还给我很多好主意。

几杯酒下肚,我们聊了很多,他说起日本人做事,非常认真,但是很多日本人对中国的创新还是保持质疑,是否做最新的创新,还是只是快速跟进。

此外,中国都在谈提速,新药的质量如何保证,也是让许博士和日本的朋友所担心的。我认为,只有快速的先把一些东西做起来,建立起来,慢慢去修饰调整,这是中国人的思维和速度。不过他却认为这是一种浮躁。

说到最后我还跟他争执起来,说日本人并不太了解中国,其实说这些话,也是出于自己那种非常我执的爱国之心吧,确实中国的创新从国际相比还是有差距,虽然国家政府和政策大力的支持,但下一步如何做精做深,做出几个好药还是需要不断努力,研发人必须耐得住寂寞。

第2天,我来到了拓创生物,聆听了听冯博士讲了他跟Mark合作创立拓创的经过。冯博士早前在香港读书,后来考取了国外的学历以后,加入了美国FDA、礼来制药、强生制药、审评和研发出很多重磅炸弹的产品,也指导过多项大型国际临床试验。就在他即将退休的时候,他看到了中国蓬勃发展的生物医药。在强生时,他们的同事Mark专门做多特异性抗体,跟他是好朋友。他常常说,Mark,你为什么不自己出来做公司呢?我投资你吧?Mark是一个在美国出生的中国人。

Mark师从两位诺贝尔生物学家获得者,他对科学有着激情和执着,因为他身边的亲人都得了重病,他希望能用自己的所学,去改变这个世界为患者造福。拓创研发的抗体非常有特点,冯博士用深入浅出的话告诉了我,当然他说这也是Mark告诉他的。在抗体上面既有盾牌能保护有效成分,不会在未到达癌细胞靶点的时候就跑脱出来,同时还有GPS去指引这些抗体到达癌细胞。

如果遇到靶点不是那么密集,非常稀疏,如像HER2靶点,他就用雪球设计滚动式,把所有靶点都触及到,然后一网打尽这些毒素和癌细胞。他谈到了中国未来创新一定要有几个像Mark那样子能够沉得住心,还能读科学文献,不畏艰难,并且不那么功利的科学家。

他说Mark常常说,如果给他1万块钱,他的幸福感还没有发明创造一个新的科学分子那样开心,未来拓创公司想做成再生源的公司,因为他在托创完全以研发驱动,以真真正正核心的创新,在生物技术公司中有一席之地。他认为,做创新不能太理想化,必须三七开,有3分去做纯创新有7分是做快速跟进,一定要让投资人知道你的市场卖不卖得动。

不过呢,我也经常跟冯博士争执,他常常说我太天真,遇到什么人什么事都说“好啊好的”,看不到事物的真实。在我眼里,所有科学家和他们的产品都很厉害呢。“你都40多了,还像一只鸵鸟一样不愿看到世界的黑暗。”

我是觉得这个时代对于做新药研发来说太好了,是好几代人的努力换回来了,以至于掩盖了很多不足之处。

我觉得他真的是一个很让人讨厌的人,不过呢,其实我知道他心里是为我着急,也想让我努力提高,是个很好人的呢。

还来到薛彤彤博士的公司,看到他崭新的办公室和实验室,“做抗体偶联药物,就会想到宜联”,他说,要做全球最好的ADC创新药。因此当有了这个想法,而团队成员都是有过往做创新药和ADC药物背景和经验的时候,投资人毫不犹豫投资了他们。

他提到了一个很关键的问题,就是中美双报还需不需要开展,现在随着中国药监加入ICH,和美国药监已经数据互认,他们希望能够做更好的创新,这也是双方的监管机构是否能接受数据互认的做法。

最后一站是来到了苏州的Biobay见到了桑晓东和陈菲老师。说起10年前的Biobay,陈菲非常感慨的说,当时园区抓住了创新药的机遇,有了提前的积累,到了2015年的时候,苏州率先在全国吸引了最早一批如信达、康宁杰瑞等创新药物公司,那个时候已达到400多家。5年过去了以后,虽然数量并没有太大增长,但是晓东说在质量上已有了更大的提升,新进园区的企业靶点更创新,技术更前沿,更加专注和细分,而且资本非常活跃。

他们会对项目进行筛选,如果是同类同种品种太多,他们会做区分和分流,陈飞认为现在初创型公司面临一个巨大挑战是药物上市以后,如何跟临床患者去沟通交流打交道?是否有销售渠道?当然可依靠大的公司合作及种种总总的联系,可以做起来,但怎么走进消费者,走进老百姓,愿意去跟接地气的去跟媒体分享这是未来初创型需要做的功课。

还有就是延昭,我们永远都是在理性和感性中纠结,谈了一下人生,就感到十分罪恶,再谈谈临床试验,“不能飘,不能虚”,我们像中学生一样总是互相监督对方,鼓励对方。

人生有这些知己和老师相伴,何等幸福和满足!

以上这些都是没有经过大家确认的,不足以成为一篇能发表在研发客的正经文章,既没有靶点,也没有核心技术和主线,散散的,就放在这里留作纪念吧。

悲伤又来了

2021/05/19 – 12:06 下午

五月的梅雨天似乎过去了,现在已经进入盛夏,明晃晃的太阳直晒着地面,朋友见了一波又一波,为什么我又莫名其妙的悲伤起来。

后天的DIA中国会议去还是不去呢?

有本事的人

2021/05/03 – 1:31 上午

有本事的人,默默做事,连你都还没有感觉到,就完成了。我们团队有很多这样的人,姚嘉,丹妮,樱子,昊红。我就喜欢说的多。呵呵

A person of ability works in silence. You don’t even feel it, he has done it.