前几天，我再次踏上了为月月筹备9月底留学之旅的旅程。此番重返，我步入了东京的繁华之地——新大久保，对那里的语言学校、美术私塾及周边环境进行了考察。由于行程紧凑，我并未过多打扰当地的友人，只是简约地邀约了几位相关朋友，共度了一段简短而温暖的时光。其中，非常开心的是见到中国驻日大使馆的盛教授和来自台湾在日本生活了将近20年的小孟老弟。

新大久保被誉为“亚洲村”，汇聚了众多在日的中国人、韩国人及东南亚国家的朋友，特别以充满活力的年轻人为主。在繁华的街头，各式各样的美食店、购物百货与花鸟市场琳琅满目，令人目不暇接。这让我再次对东京这座城市中大量外国人的汇聚深感感慨，心中期盼，中国也能如此国际化，展现出多元文化的魅力。这是我此行收获的第一个印象。

抵达东京，那充满轰隆隆呼啸声、狭窄而繁忙的地铁，成为了城市中不可或缺的原色，既让人略感紧张，又是我早已习惯的景象。得益于之前的经验，无论身处何方，我都能迅速定位地铁口，找到前往各地的车站。

再次来到这里，我重新学习到的是，日本的西瓜卡（Suica卡）一旦超过使用期限，卡内的余额将无法取出，卡片也会随之作废。因此，对于只是短暂访问东京的朋友来说，建议办理西瓜卡时不要充值过多，在离开前尽量将余额用尽。这是我此次重访学到的第二个实用贴士。

至于第三个教训，则是关于日本地铁车票的分段计费制度。即使需要换乘，也不应像我一样，简单地将所有路段的费用相加来购买一张票。对于初次来日本的朋友来说，尤其值得注意。

在日本，我体会到了人们普遍秉持的节约精神。就连我自己，为了节省开支，晚上也常会选择在7-11便利店购买那些即将过期的便当，因为这时它们通常会打折出售。而与朋友们相聚时，我们不再像过去那样大肆点餐，而是谨慎地选择几道小菜，尽管这样的分量往往难以让人吃饱，但我们都已学会了节制。

期间，我光顾了一家韩国烤肉店，那里的猪肉片带着些许肥肉，显得略微粗糙。烤制时，我们用了特制的酱汁来增加风味。当烤肉完毕，我本打算直接添饭，但服务员却提醒我们不要浪费那些珍贵的肉汁。她建议将剩余的肉汁用来加热米饭，再一同端上餐桌。那一刻，我的眼眶湿润了。我不禁回想起在国内一些会议晚宴上，菜肴还未上齐，人们就已酒足饭饱，大量的食物就这样被遗弃。而在日本，由于是多灾多难的国家，人们对待每一份资源、每一件事情都充满了珍惜之情，小心翼翼地保存、利用，并心存感激。这是我此行学到的第四件，也是非常深刻的一件事。

然而，尽管在饮食方面有所节制，日本的女孩子却从不吝啬于投资那些设计上乘、采用高档布料、裁剪版型极佳的衣物。她们深知“人靠衣装”的道理，有时候确实需要在外表上争一口气。日本的女孩子从头到脚都收拾得一丝不苟，刘海被精细地分成三部分，服帖地放在额头上，头发要么被整齐地扎起来，要么被精心修剪后自然地垂落，再配上精致的妆容，真是让人赏心悦目。日本的男性也同样注重自己的外表，他们打扮得体，让人在大街上随处可见俊男靓女的身影。

不仅如此，日本的女孩子在公共场合的坐姿也非常优雅，背部挺得直直的。据说，她们在表达思想时也同样逻辑清晰、条理分明。犹如他们的社会，一切都是井井有条。这是我此行学到的第五件事，也是让我深感佩服的一点。

PS.在日本期间，我还采访了刚刚在日本获批上市抗癌药谷美替尼的海和药物的CEO董瑞平博士，他讲述了这个药物在日本的审批之旅，非常有缘分。文章很快会在研发客发表。

我非常想念日本，这个对我来说如同第二故乡的地方。我深信，以后会经常回来的。

昨晚，我和丹妮与亚宁博士进行了访谈，我们针对FDA生物制品审评与研究中心主任Peter Marks不顾三个审评小组和两名高级副手的反对，独自扩大了Sarepta Therapeutics公司针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法Elevidys的批准范围这一事件进行了讨论。

此次事件引发了广泛的反对声音，不仅FDA内部，绝大部分外部专家及媒体都纷纷对Peter Marks的独断专行表示强烈不满。他批准了一个疗效和安全性证据并不充分的药物上市，而这款药物在去年一项大规模3期试验中并未达到主要终点。这一行为引发了公众对FDA权威性和科学标准的严重担忧。

在采访之前，我收到了FDA前审评员肖申博士的叮嘱，他希望我们在进行采访和报道时，要基于证据、保持客观公正的态度，而不是仅仅听取某些人的个人观点。

亚宁博士对Peter Marks的审评决定表示了支持。尽管FDA内部的统计学家和临床专家认为，尤其是在去年一项3期试验未能达到主要终点后，将该药物从有条件批准转为完全批准的证据不足，但亚宁博士认为Peter Marks的决策并非毫无依据。Peter Marks的备忘录显示，他认为4至5岁年龄段内Elevidys微肌营养不良蛋白的表达结果与NSAA的结果之间存在关联，这表明Elevidys微肌营养不良蛋白的表达很可能预测4至5岁年龄段内适合接受该治疗患者的临床结果。

https://www.fda.gov/media/169707/download?attachment

在这份一份备忘录中，他指出，该药对次要终点的影响（例如患者从地面站起或行走 10 米所需的时间），这些因素以前曾用于支持杜氏肌营养不良症的批准。他还指出，在严重疾病中缺乏替代治疗方案。他写道，“我发现，除了符合质量和安全标准外，现有数据也令人信服，包括次要终点中显示的积极获益和临床试验的探索性证据。”

此外，仍有6名外部临床专家和现场患者对此表示支持。王亚宁说：“只有这些深谙该领域的专家和亲身经历的患者，才能理解Peter Marks的用心和试验数据的真正意义。”

其次，由于基因疗法是一种新探索领域，这款药物确实在降低引起疾病的某种致病蛋白上发挥了作用，这是一个客观事实。因此，亚宁认为，我们应鼓励科学界继续深入探索这一新型的治疗手段，为患者带来更多选择。

第三，DMD仍然是一个巨大的未被满足的临床需求，患者们焦急地等待着有效的治疗方法。当我问及亚宁博士，在证据不足的情况下，将有条件批准改为完全批准是否过于仓促时，他表示：“你或许认为这太仓促了，但患者们一天都不能再等待。他们愿意自己承担风险，迫切地希望能有哪怕只是比安慰剂稍微好一点的药物。他们并不要求临床试验的统计结果P值达到0.005，只要看到治疗效果的迹象就足够了。在以患者为中心的治疗过程中，聆听他们的声音至关重要。此时，一些统计上的细节可能变得不那么重要。”

“那这样做会不会导致FDA的标准和门槛降低，从而鼓励制药公司不再追求更具疗效的药物研发？对未来药物的研发，我们该如何保障其质量？”我按照肖申博士的叮嘱，继续问到，尽管我内心已被亚宁博士的观点所感动并认可了。

“我承认，在当前无药可用的情况下，门槛确实有所降低。这就像是在特殊情况下，我们不得不降低分数线，让仅有的学生和选手通过。然而，一旦未来有了更多的药物选择，FDA一定会更加严格地筛选，只有比现有药物更优的药物才会被批准。到那时，我相信患者也会更加理性，不会无端地施加压力。”王亚宁坚定的回答。

我仍不放弃追问，我问道：“难道这次试验没有任何瑕疵吗？Peter Marks是否过于感性，甚至感情用事地做出了这个决定？”王亚宁回答说：“当然，试验确实存在不足之处，比如样本量不够大，基线患者设计得不够理想。但值得注意的是，对于罕见病药物的审评，FDA未来会更多地运用替代终点指标来评估新药的效果。至于Peter Marks，他是一个充满大爱和担当的人，他的格局和视野远超一般人的想象。”

当我将我们与亚宁博士的讨论结果转述给肖申博士时，他说：“在某些情况下，拒绝批准新药是为了鼓励更好的药物诞生，而非故意为难药企和病人。FDA的职责并非直接作为临床医生来为患者提供治疗，而需要对整个药物的风险与获益进行全面评估。不能仅仅针对个别病人的需求来做出决策，而应当从更广泛的公共卫生和患者群体利益出发。FDA不能频繁地过于感性地做出决策，因为这可能会鼓励平庸的药物研发，甚至颠覆我们一直以来为患者服务的科学论证和审批标准。

我对肖博士说：“无论是批准还是拒绝，FDA的决策都是基于对患者和研发更好药物的考虑，这正是FDA的伟大之处。他们肩负着保障药物安全有效、保护公众健康的重任，同时也努力促进医药的进步和创新。”

由于访谈的内容我只能简要记录，具体学术证据、图表描述等详细内容，请大家关注丹妮在研发客上的报道。我对这篇文章充满期待，并非常感谢肖博士、亚宁博士等所有专家对我的指引及我的同事们给予的帮助。正是这些新药研发领域中的跌宕起伏和不断更新的知识，让我更坚定了对这一领域的热爱，并为我提供了源源不断的工作动力。

当我重病的哥哥在过去五年里，在温哥华的医院及在广州市附属第五医院，完成他第80次化疗之际，他19岁儿子Tadd突然出现在广州的病房中，那一刻，哥哥的世界仿佛被一束希望的光芒点亮。

更令人动容的是，Tadd还准备了一首肖邦的《幻想即兴曲》演奏。当他轻轻敲击键盘时，那些优美而深情的音符如海水般涌出，作曲家肖邦那热烈如火、忧郁如诗、澎湃如潮、延绵不绝的旋律被他演绎的淋漓尽致。在场的人都被这美妙的音乐所陶醉。

Tadd身高一米八，继承了哥哥那英俊的外貌和优秀的基因，也长得一表人才，气质出众。他在加拿大出生，成长过程中，哥哥和嫂嫂对他倾注了极大的心血进行培养。从小开始，钢琴、小提琴、铁人三项、冰球等技能，他都不断学习和坚持不懈地练习，形成了明确的目标和良好的学习习惯和自律的生活方式。他每一天都被安排得满满当当，从早到晚都充满了充实的活动。

经过十几年如一日的坚持与努力，Tadd终于取得了一定的成就。他不仅考上了多伦多大学，各科努力做到A+，而且在音乐领域也达到了很高的水平，成功考取了英国皇家音乐学院钢琴和小提琴的12级证书，更在温哥华乐队中担任了核心角色。然而，尽管他在音乐上才华横溢，Tadd依然选择了电脑科学和数学作为他的选修科目。他希望在基础科学领域不断提升自己，还希望能将来到美国MIT继续打开更广阔的未来。

回国这几天，我陪伴Tadd除了到医院看望哥哥，还在广州各地走走，我们进行了许多深入的对话。尽管他在北美出生，但他的中文说得相当流利。以下是我与Tadd之间的部分对话。

“你能弹奏出一首长达10到15分钟的肖邦或拉赫玛尼诺夫的钢琴曲，完美无瑕，甚至不需要看五线谱。这是怎么做到的？你的记忆力是不是特别出众？”我好奇地问道。

“不，这并非因为我记忆力特别好，”Tadd回答说，“而是从三岁起，我每天坚持练琴超过三个小时。我投入的时间比别人更长，这使得我的肌肉记忆达到了一个高度，使我能准确无误地弹奏出一首曲子。”

“你如此自律，即使在回国和旅游期间，也不忘寻找钢琴房和健身房，确保每天有一小时的健身和练琴。你这样做，是希望通过自己的努力，成为所谓的精英和成功人士吗？”我问。

“我并没有刻意追求成为精英，”Tadd回答道，“我只是从小养成了练琴、运动、学习这些习惯，它们已经成为了我生活的一部分。”

“你在学校里读书的压力大吗？同学之间的竞争是否很激烈？”我问道。

“我们的老师非常出色，他们经常引导我如何思考问题，而不仅是传授知识或答案。”Tadd回答说，“竞争确实存在，但并非那种直白、明显的竞争。我通常会细心观察，留意他人，分析自己与他人之间的差距，默默努力。但我不会公开表示我要与某人竞争，我更倾向于在内心驱动自己不断前进。”

“面对竞争（内卷），你还会帮助你的同学吗？你担心他们会因此超越你吗？”我进一步询问。

“我们加拿大人很少会这样想问题，”Tadd微笑着回答，“如果需要我帮助的人，我一定会尽我所能去帮助他们。我相信，如果我真的比他们更优秀，那是我通过不断努力得到的。而且，我相信真正的优秀不是通过压制他人，而是通过相互帮助、共同进步来实现的。”

“谁是你最好的朋友？为什么？”我问。

“Whistler。因为他很厉害，我要做2个小时的题目，他30分钟就解答出来了。而且他对我很好，我们有很多共同的兴趣爱好。”Whistler是奇奇在自己老家的朋友，他俩一起从乔治王子城相约考上了多伦多大学。

“你对未来的世界有何看法？加拿大作为拥有全球最好福利制度的国家之一，提供全民医保，对弱势群体和流浪汉都给予了极好的财政支持。”我问。

“确实，跌落底层的人非常可怜，他们值得同情和全社会援助。”Tadd认真地说，“但我不完全赞同一个国家和制度去养懒人。如果我是政府，我会尽所能公平地提供教育和工作机会，鼓励人们自力更生。当然，对于那些确实无法自力更生的人，我们会提供必要的帮助，但我不赞同包容那些选择躺平、放弃努力的人。”

“你现在有女朋友吗？你这么优秀，应该有很多女孩子喜欢你吧？”我好奇地问道。

“暂时还没有。”Tadd回答说，“还没有遇到那个我们两情相悦（我的翻译）的人。”

“如果有两个女孩子摆在你面前，一个对你深爱不已，忠诚善良，但相貌普通，能力也不是特别出众；而另一个则非常优秀，外貌惊艳，但对你并不是那么热情。你会选择哪一个作为你的女朋友？”我问。

“一定要选一个吗？其实我更倾向于一个人生活。”Tadd沉思后回答。

“对，假设你只能选一个，而且必须做出选择。”我坚持问道。

“那我可能会选择那个优秀的女孩。”Tadd说，“但我会努力提升自己，让自己也变得足够优秀，让她喜欢我。”

“你为什么这么理性？你的心智似乎超越了19岁的年龄。”我问。

“我尽量不让自己被过多的情绪左右。我做事情和做决定时，都是基于逻辑和事实的分析与判断，我会认真用大脑去思考。我不会轻易受情绪的影响。无论别人是称赞我弹琴出色，还是骂我是个混蛋，我都能保持冷静，不为所动。”Tadd平静地回答。

以上这些仅是我在回国期间与小侄子Tadd的一天对话内容，我们探讨了环保、政治、经济等多元话题。他的见解独到，令人印象深刻。即使面对他父亲——我哥哥重病这样关于生与死的沉重话题，Tadd也展现出了内心的清明和敏锐。

在日常生活中，Tadd同样表现出极高的教养。他会主动与大家打招呼，垃圾分类处理，注重饮食健康，外出时也不乱花钱，从不让我为他购买不必要的东西。这一切，都离不开他父母对他无微不至且用心的教育。

在离开广州时，他将一件自己最喜爱的衬衣留在了哥哥的病房里，让他代为转交给我。他并没有多说什么，但我知道，这是他送给我的礼物，表达他对我这位头脑简单，像迷妹一样的姑姑的深深喜爱。衷心祝愿Tadd前程似锦！

昨天，科伦博泰的稿件终于发表，尽管它并非尽善尽美，但终究实现了我的一个心愿。疫情过后，我希望再次来到成都，聆听葛均友博士如何在临危受命之际，引领科伦博泰在研发立项、流程上实现变革。

这位在科伦药业担任质量总监和副总经理多年的资深人士，他的职业一直与质量生产紧密相连。他的人格魅力源于那份真诚，甚至可以用“老实人”来形容。没有光鲜的海归背景，也没有华丽的辞藻，但他身上散发出的，是老一辈科伦人那种坚韧不拔、吃苦耐劳和敢为人先的精神。他在文章中提到的那句“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”，正是科伦博泰十年隐忍与磨炼的真实写照，如今，它已站在了新的历史起点上。

然而，科伦博泰的成就不只是葛博士一人的功劳。刘董事长、冯毅总、周泽剑总及老一辈的科伦人，都是功臣。特别是泽剑总，作为首席财务官，他在财务、资本市场和生命科学领域积累了长达16年的丰富经验。当IDG资本果断投资，领投科伦博泰超过5亿元的A轮融资时，周泽剑就已与科伦博泰紧密相连。即使在2022年科伦博泰面临研发高层人员流失的困境时，周泽剑依然选择逆行而上，辞去IDG的职务，加入科伦博泰。科伦博泰秉承的“对事尽力，对物珍惜，对己克制，对人感恩”的文化理念，不仅感染了他，也深深感染了我。

此外，我还要特别感谢PR部门的Vivian老师。是她在这次合作的促成、采访、对接和改稿过程中付出了巨大的努力。

就在宜联生物团队启程参加一年一度的ASCO肿瘤盛会，并首次发布针对HER3的ADC药物YL202/BNT326在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期试验研究数据时，我有幸再次采访了该公司首席医学官秦续科博士。

这次专访让我再次感受到秦博士对临床试验的严谨与专业态度，同时他对受试者的关怀也令人感动。谈及ADC药物的安全性时，秦博士毫不避讳地直面不良反应问题，展现了他作为科学家求真务实、敢于直言的勇气。他强调：“创新药研发是一个不断探索的过程，需要从获益风险比的角度出发，做出明智的决策。”这一观点在YL202/BNT326的开发过程中得到了充分的体现。

秦博士的成长经历也颇为独特，他曾在韩国长大，后赴美国深造（更多关于他的故事可查阅研发客的文章）。这种多元文化背景赋予了他韩国人特有的严谨和执着，也许因为不太善言辞，他的每一句话都简短而精准，直击要点，绝无冗余。

这次简短的采访不到30分钟，但秦博士的回答涵盖了所有关键问题。我也在当天下午迅速完成了文章撰写，这得益于我们之间的默契配合以及宜联生物薛博士及其团队的鼎力支持。

时间过的真快，为期3天的DIA中国年会已圆满结束。此刻，我已从苏州返回，现在正入住在上海虹桥机场2号航站楼附近的中行舶悦酒店，准备明日一早搭乘航班返回广州。巧合的是，这次返沪之旅又是由留学日本的朋友，科盛达陶晟辰博士驾车，将我和高野老师一同送回上海，再次让我感受到友情的温暖。

回想第一天大会的亮点，其中特别让我印象深刻的是大会开始前那段关于DIA发展历程的视频。这段介绍始于越战期间不平静的美国，回溯到1964年DIA的成立，阐述了其如何在这六十年的历程中始终保持中立、开放和创新的精神。DIA不仅为全球监管机构提供了交流与合作的平台，更为行业注入了创新思维。

这也让坐在台下的我思考，一个人在短暂的时间里，究竟如何能为他人、为组织、为国家留下一些足迹，并做出真正有意义的贡献？这也正是DIA倡导的志愿者精神，它鼓励我们奉献并为制药行业带来积极影响。

勃林格殷格翰张维博士的充满激情的演讲也令人印象深刻。他回顾了中国药监改革的发展历程，从起步到如今的进步，同时展望了全球同步研发的愿景。他特别向改革倡导者毕井泉局长表达了敬意，感谢他对中国药监改革所做出的杰出贡献。会后我问他怎么演讲的如此行云流水，他说这是他发自内心的真心话，也反复练习的多次，看来台上一分钟，台下十年功。

自力主席回顾了2017年毕井泉局长与Theresa Mullin女士的会面，毕井泉局长展现了药监改革成就并表达加入ICH的意愿。在自力博士的促成下，中国成功加入ICH，提升了药品标准。当展示合照时，全场起立致敬。

这也成为本届DIA最令人难忘的时刻。这一时刻也被记录在研发客的报道里。毕局长强调了国际合作的重要性，并指出没有哪个国家关起门来能解决药品的市场供应问题。

随后，欧洲药监局官员深入探讨了欧洲药品短缺的挑战，多家中国领军企业表达了对合作的意愿。紧接着，在第二天FDA的专场讨论中，官员Alonza Cruse和Sarah IBRAHIM也指出，药品短缺是美国当前共同面临的难题，需要增强信息收集、加速审评流程、稳固供应链，并深化国际合作。

鉴于中国仿制药产业的强大产能和创新药研发的进步，当讨论中美如何携手应对药品短缺问题时，FDA官员展现了审慎的态度，但同时明确指出，FDA拥有完善的全球药品申报渠道和流程，只要申请的数据和质量符合标准，美国将持开放和欢迎的态度。

此外，我还聆听了FDA的刘金钟等专家关于AI在新药审评中应用的见解。他们认为，面对这一具有颠覆性技术，FDA的部分基础审评工作将得到解放，审评的效能有望实现大幅提升。作为AI的粉丝，我认为这一新技术将为人类健康和制药业发展带来巨大便利，对此表示由衷的敬意。

在日本专场上，日本PDMA国际部执行副主任YASUDA介绍了日本医药市场的优势与魅力，并介绍了PMDA将从2024年开始推进新的5年中期计划，包括在国际会议中积极传播信息，加强与海外生物医药企业的联系与交流。同时也介绍了日本企业如何振兴、如何创新、如何促进日本药物研发。

本届DIA上，我认真听的专场还有协和医院全面介绍其临床试验管理和发展的专场，以及来自中国医学科学院阜外医院国家药械临床试验机构、中日友好医院GCP中心等10多家研究机构的负责人讨论临床试验机构如何评价的话题。

目前，中国有近1500家临床试验机构，正面临巨大挑战。提升技术服务水平、高效完成临床试验成为医院转型的关键。南方医院的许重远老师召集了粤港澳大湾区研究机构探讨临床试验生态，大湾区凭借政策、技术、人才和经验优势，以及医院间的互助氛围，在临床试验领域取得显著成绩，未来将持续发展，贡献更多于医药研发事业。

各位医院的机构负责人，如中山大学附属第一医院GCP机构的唐蕾教授、香港大学临床试验中心的游广智教授和黄嘉慧、以及香港大学深圳医院临床试验中心的周文菁等，均是我们深交的老朋友。

最近，从澳门科技大学医学院副院长兼临床试验中心的曾致慧博士处获悉，澳门已成功建立首家临床试验中心，这是该领域的又一里程碑。同时，香港大学临床试验中心以全新的模式为大湾区的医院提供系统服务、培训和技术支持，旨在提升整个区域的临床试验质量。

感觉大家都在进步！！！

在展区，本次DIA盛会邀请了众多机构参展，我特地来到了中国医学科学院肿瘤医院的展台。当我询问他们参展的初衷时，展台的工作人员表示，当前正是中国新药临床试验发展的黄金时期，医院必须紧跟时代步伐，转变传统思维模式，全心全意提升服务水平，以赢得更多前沿的临床试验项目。

我进一步询问，医院提供的服务与SMO相比有何独特之处。他们告诉我，医院拥有PI以及更为专业的服务团队，这是他们在临床试验服务中的独特优势。PI作为试验的核心人物，拥有丰富的经验和深厚的专业知识，能够确保试验的科学性和严谨性。同时，医院的服务团队具备高度的专业素养和服务意识，能够为患者和研究者提供全方位、高质量的服务支持。

而当我来到泰格医药的展馆，问面对医院端的崛起，他们觉得是好事，因为可以共同提升临床试验质量，而CRO、SMO的优势在于具备协调多家大型试验中心的能力，这是单家机构无法替代的，需要共同携手合作。

在当前的CRO行业中，许多机构都不约而同地提到了行业寒冬对订单业务带来的挑战。在与其他同行的交流中，大家见面时常常首先问起“业务情况如何？”和“公司还能否坚持下去？”这些话题。

我参观了徕博科、HiRO等公司，了解了他们在行业寒冬中的应对策略。此外，还与业内专注于临床试验受试者赔付服务的刘亚卿老师进行了交流，互相鼓励，坚信只有坚持下去，才能共同度过难关。

面对上百个覆盖药物临床试验的DIA专场，我深感药物研发的博大精深。遗憾的是，我无法一一深入学习和报道每一个精彩环节，对此我深感自己的知识浅薄与不足。然而，这两天我有幸与业内的众多好友相聚，互相合影留念，彼此道一声珍重，然后各自奔赴下一个梦想与目标。特别感谢来看我的朋友。

感恩DIA，明年再聚！

此时，我正坐在上海虹桥机场二号航站楼内的中航舶悦酒店大堂中。这里环境优雅，配备有舒适的真皮沙发和便捷的插座。由于我是长期住客，无线网络已自动连接，让我能够随时保持在线状态。在这里，我享受着旅途中的片刻宁静与便利。

明天就要召开DJS，此次大会的核心是深入探讨中国生物技术公司近期在美国遭遇的种种挑战与阻碍及这些挑战对中国医药企业国际化战略的影响。

我们荣幸地邀请到中国药促会会长宋瑞霖先生作为讨论嘉宾。宋会长长期致力于推动中国创新医药发展，围绕中国创新药领域的重大议题积极建言献策，并持续代表行业与包括国家发改委、卫健委、药监局、医保局在内的国内政府部门及国际社会对话与交流，传递中国医药行业的改革意见和声音。

在当前的国际形势下，这给中国企业的国际化之路带来了前所未有的挑战。宋会长将为我们分析中国生物技术公司应该如何应对挑战，寻找新的发展机遇，如何促进构建创新医药产业长期、稳定、可持续性发展。

宋会长的飞机预计将在今天下午4点半抵达虹桥机场。小毛能在此等候并接待领导，深感荣幸，定尽心尽力提供周到服务，确保领导感受到我们的热情与尊重。同时，也衷心祝愿大会能顺利召开。

近日无论是研发客写稿还是冬蕾日记，都有点懈怠。用一位好朋友的话来说，要有持续的战斗力，不能一朝得志躺平两天。让我继续把上两周在北京的见闻写完。

为了请教在当下复杂多变的政治环境下，中国药品监管和生物医药产业国际化发展未来之路，我和佳凌来到中国食品药品国际交流中心，拜访了董江萍主任。原本写了3000字的遇见文章，但董老师说不适合发表，我精简一些以留作纪念。以下内容仅是我个人观察，并未经过受访者审阅，供大家参考。

董江萍主任不仅是笔者多年的挚友，更是一位极具人格魅力的领导者。她平易近人，毫无架子，始终保持着谦逊和低调。在与她交往中，我深切感受到她总是愿意站在行业的角度去思考监管，以一颗利他之心和实际行动去帮助产业和身边的人。这种高尚的品质和无私的精神，让我深受感动和敬佩。

董老师现任中国食品药品国际交流中心主任，拥有丰富的药监系统工作经验，涵盖研发、审评和注册等多个领域。她的职业生涯见证了我国药监系统的发展，展现了卓越的专业素养和领导才能。董江萍曾在国家医药局中国医药研究开发中心工作，后在药审中心工作期间，因工作勤奋卓越获得认可并晋升为协调部副部长。她见证了我国药品注册因大量仿制药申报而产生的积压问题，并积极参与集中审评以缓解积压。药审中心在时任张象麟主任及前FDA官员李自力博士的协助下，引入FDA审评模式，确立了以临床价值为核心的审评准则。董江萍深感今日成就源于前人基础，并感谢历任领导和同事的贡献，特别是以及李自力博士的指引，让她深刻理解审评人员的使命。在自力博士的影响下，董老师非常关注FDA的新动向，包括其推出的项目、细胞与基因治疗领域的进展、临床试验中心以及AI和D trials技术指南等。这些变化不仅反映了FDA的最新监管理念，也为中国药监提供了宝贵借鉴。

在国家药监局食品药品审核查验中心，她致力于推动药品研发的真实性和质量提升，强调质量源于设计等原则的重要性。在任职期间，她多次参与国际会议，并对国际交流与合作产生浓厚兴趣，特别是中国药监局加入ICH这一里程碑事件，她认为这是中国药监融入国际舞台、提升整体药品质量和审评标准的关键。

董老师自加入中国食品药品国际交流中心以后，负责围绕国家药监局的职能和工作重点开展国际交流与合作。虽然各国药品监管机构在某些细节上存在差异，但共同目标是确保药品和医疗器械的安全、有效和质量可控。随着药品注册的国际化和药物同步开发理念的深入，监管部门间的交流与合作尤为关键。交流中心致力于促进国内外药监机构、科研单位、企业等的交流与合作，推动中国食品药品行业的国际化进程。她坚信，中国药监与各国药监机构的深度合作与互认，对产业走向世界至关重要。

在北京最后一站，我和常建青老师和北京大学姚晨教授还有一次愉快的会面。姚教授有一个非常好的想法，希望把记录中国药研发历史的使命交给我。冬蕾要加油哦。最后，我要感谢我挚爱的闺蜜胡丽萍，专程远道而来北京，帮我出主意，感谢你总是无微不至的关心我、鞭策我和爱我。

我经常说，日本宛如我的第二故乡。几年前，我有幸结识了几位日本同事，并与他们携手创办了全球第一本用日语介绍中国生物医药法规与产业的杂志《医药研发达人》。这本杂志的文章由高野老师、植村老师、英淑、安波老师、琳琳、郁亮老师及众多志愿者翻译老师共同撰写、翻译、编辑和校对，至今已成功发行了69期，在日本药监机构、产业界产生了一定的影响。

那段共同奋斗的日子，成为我人生中最难忘、最宝贵的经历。就像我和研发客的同事一样，我也与日本同事们亲如一家，共同致力于将每一期杂志出版得精益求精、尽善尽美。这也是我第一次与日本医药行业的专家近距离接触，深入了解了这个民族，体验了许多不同的文化与习俗。

上周二，我们编辑部召开了最后一次会议，由于研发客的安排，杂志暂时停刊了。高野老师为此特地制作了一个PPT，详细总结并点评了69期杂志的内容，解释了停刊的原因，并向全体人员表达了衷心的感谢与歉意，为给大家带来的不便深感抱歉。高野老师总是那么认真，深受大家的尊敬。我在发言中也表示，他永远是我心中的编辑长，他对我的影响和教诲非常难忘，遗憾的是我还没有完全吸收并付诸实践。

我之前对高野老师写了很多，但在这篇日记里，我更想谈谈另一位编辑专家——植村昭夫老师。植村老师出生于1950年代，常自嘲为“おじいさん（老人家）”。他的职业生涯丰富多彩，曾在礼来、艾尔建等多家制药企业工作，还曾在美国生活、工作过一段时间，后来更是担任了日本DIA办公室的负责人。这样的经历让他在日本制药业极具行业影响力，同时既具备了传统日本人的稳健、严谨和严肃，又融合了欧美人的热情开放与风趣幽默，形成了独特的人格魅力。

植村老师长期致力于法规和行业战略咨询工作，因此他总能比他人看得更深、望得更远，能够迅速观察问题的本质，并提出一针见血的核心观点。尽管他对中国并不熟悉，但每次审阅我的稿件时，他总能提出极具洞察力的建议。他不仅在行文的逻辑和顺序上给予调整，还用最传统、地道的日语进行编辑，使文章更加精炼、流畅。

在日常工作中，植村老师不仅是我们的同事，更是我们的良师益友。无论我提出关于国家药监局还是香港药监局的问题，他总能迅速提炼出具有意义和价值的观点，给予我指导。他待人亲切和蔼，对安波老师、英淑、琳琳和我都十分关照。

然而，一旦我在工作中出现差错或思想上有偏差，植村老师会和高野老师一样，毫不留情地对我进行有理有据的批评。面对他们排山倒海般的教诲，我只能像日剧中年轻一辈面对年长前辈那样，不断点头认错，说一声声“はい，はい”。这时，我总会想起鲁迅先生笔下的《藤野先生》，没想到在2024年，我还有幸体验到这种古典的教导方式，这对我来说是莫大的荣幸。

尽管植村老师已经步入七十高龄，但他依然积极投身于工作之中，每天辛勤工作至深夜，时长高达12个小时。我曾好奇地问他，像他这个年纪的中国人大多已经退休，享受晚年生活，他为何还如此孜孜不倦地工作。他回答说，是科学和病人的需求驱使他不断进步和学习。即便《达人》杂志停刊后，他也恳请我继续发送关于中国制药产业的文章，以便他能够持续关注。植村老师的这种精神令我深感敬佩，也激励我在工作中不断努力，追求卓越。与植村老师共事，我深受启发。他的严谨与热情，令我更加敬佩这位经验丰富的“老人家”。

最后，我还想谈谈编辑长高野老师。虽然我之前在研发客上写过一篇关于他的介绍，但真正聊起他，那些难忘的小故事实在太多了。

在DIA中国大会上，前排嘉宾的座位都是按照名字预先安排好的。但总有些人或许没留意，或许不太守规矩，会擅自坐在那里。每当这时，高野老师总会站起身，礼貌地请他们离开，这充分体现了日本人守规矩的性格。

高野老师还有一个习惯，那就是走到哪里都带着笔和纸，随时记录。他的认真程度令人佩服，甚至连我邮件中的错别字他都会帮我改正。

每次我去日本看望大家时，高野老师总是特别开心，还会特意准备一些小礼物给我、月月以及我的家人。这体现了日本人的礼仪之道，也让我深感温暖。

当然，我们的团队中还有安波老师、英淑老师和琳琳，她们美丽、温柔且聪慧，给予了我无私的帮助、鼓舞与勇气。

我常常在想，如果中国公司能遇到这么多优秀且友好的日本合作伙伴，共同将中国的产品带到日本市场，那无疑是一件非常幸运的事情。日本的药价政策鼓励创新，医保支付系统完善，是全球第三大医药市场；其基础研究成果丰富，质量上乘且价格合理，非常适合中国公司引进。加上PMDA政策改革后对MRCT的友好态度，以及研究型医院的高水平临床试验能力和丰富经验，中日医药合作的前景十分广阔。

我仍然期望，在复杂多变的市场环境中，中日医药的合作与交流能更加频繁和深入。

我们的“编辑长”

上个月，研发客推出了国内和日本首家报导中日医药行业的媒体——《医药研发达人》主编高野哲臣先生的发刊词，本期我们特别将其编译成中文，以飨国内读者。

（延伸阅读：研发客日文公众号“医薬研発達人”上线｜新闻稿）

两个月以来，我与志同道合的朋友为这一新专栏不遗余力的撰稿、翻译、编辑、出版，在这一过程中，也有幸近距离接触工作中的高野先生。在此写下对他的个人印象一文，作为编后花絮。

自担任《医药研发达人》日语版“编辑长”（日语：主编之意）以来，高野哲臣先生就多了一个新名字，因为，日本编辑部的同事植村老师、琳琳等和我都亲切的喊他“编辑长”。

我们的编辑长具备很高的专业水平。他精通中日两国和亚太国家的药政法规和临床开发；他会第一时间告诉你，为何我国药监局能在4年后成功连任ICH管委会成员；他分析，中国的药物创新，之所以取得今天的成就，是源于过去数十年厚积薄发的药品监管改革，及举国上下的资本汇聚和制药行业的人才济济；他指出，中日制药行业药品研发合作前景广阔，但欲速不达，所有中日申报的临床研究数据需基于ICH框架下加以科学的审评和决策。

我们的编辑长工作认真负责。他每天工作至深夜2点，我们常在凌晨2-3点收到他的邮件。不过，他总能在百忙中为我们开选题会，指导报导方向，提供采访资源，把关药品监管和制药技术、中日之间的政治和文化问题。

我们的编辑长做事精益求精。他在稿件终审时，逐字逐句每一标点符号细细修改，并注明原因，同时将所有修订制定成一个表格供我核对。他至今仍收藏多年前参加过的会议日程、PPT。每一天在互联网上浏览的中国和全球医药信息，都被他分门别类的亲自整理，归档好在自己的电脑里。

我们的编辑长思维缜密严谨。他在发表意见之前总会紧锁眉心，俯首低头，经过一番深思熟虑以后，才会将他的观点抛出，但往往点到之处，都是重中之重的建议。当你问他每一个答案应“是”还是“否”，他会详细列出是和否的理由，而不会理所当然给你建议。

我们的编辑长对同事要求很严格。我不止一次被他责备，那是因为我粗枝大叶的工作而导致。这时候，他会像前辈一样教导我，希望我能在每一次采访前多做准备，希望我能写出一篇又一篇客观公正、内容详实的报导。他常常对我说，要建立在行业中的名声度、信誉度和品牌知名度，树立中国记者良好、权威和专业的形象。对他的谆谆教诲，我倍感珍惜，永志不忘。

我们的编辑长深爱着中国。他自2003年开始关心中国药监改革和制药行业，并组织了不下50多场有关中国的演讲，在每一次演讲前，他会想象每一个观众的面庞，准备好他们关心的话题，希望做到最专业的演讲。

当我问他，高野先生，您作为一位日本专家却如此关心中国，您是否在意身边的同事和日本同行如何看待你？这时，他语重心长的对我说，每当他内心涌现出一丝不确定或恐惧时，他会像村上春树一样去长跑，要么泡个澡，或者干脆不理会别人的评论而倒头大睡。他强调，他从不放弃自己心中的理想，也不曾间断对中国法规和行业知识的学习。他会一次又一次地完成自己设定的目标，并与中国专家保持交流。

“我要通过自己的努力赢得大家的认可和尊重。而每当发觉自己取得了一些进步，我的恐惧和担忧就会减少一些，进而更坚定自己的目标，勇往直前。”他说。

事实证明，他多年前对中国制药监管创新的预判都是正确的。中国今天已成为全球第二大医药市场、努力向国际发达监管国家看齐的制药大国。而他在中国也收获了丰盛的友谊，最近还成为我们《医药研发达人》的主编。正如他在发刊词里写道：“国家药监局（追求创新和监管改革的）想法坚定不移，是具有可持续性、可预见性和稳定的。《医药研发达人》将为中日医药行业之间架一座桥梁，是我内心质朴无华和强烈的愿望。”

这就是我们的编辑长高野哲臣先生，我们十分敬爱他，希望在他的指引下，《医药研发达人》这一富有使命感的事业大展宏图，也祝愿中日两国合作与友谊万古长青！

（未来，我将写写更多质朴无华，专业用心的研发客同事的故事）

今天，我陪同延滨老师一同探望了哥哥，为他进行了脉诊。哥哥身患结直肠癌已有六年多，期间不幸癌细胞转移至肺部和肝脏。这六年来，无论是在加拿大还是回到祖国，他都以顽强的毅力与病魔抗争，历经了六十多次化疗，承受了常人难以想象的痛苦。然而，哥哥始终保持着乐观坚强的心态，在治疗期间，他依然坚持长跑、运动和绘画，展现出了惊人的生命力。作为一位高级工程师，他不仅在专业领域有着深厚的造诣，更在生活中对我与月月关怀备至，每日都会关心询问我的工作、生活和学习情况。

哥哥说，就算是再微弱的生命，也能给这个世界发光发热，就像那些小小的萤火虫一样。我听了非常感动，决定也要成为一只萤火虫（虽然有点胖），为身边的人和这个世界带来快乐和正能量，尽自己的力量帮助别人。

延滨老师不仅是我多年的挚友，更是一位精通中医的医者，目前在广东省中医院工作。他性格温和，才华横溢，对佛学、老子、庄子等国学和哲学有着深入的研究，书法和诗歌也写得极好。每当我陷入迷茫时，总会找他倾诉心声，寻求心灵的慰藉。在与哥哥的病情交流中，延滨老师给予了他极大的鼓励和信心，他认为中医可以在化疗过程中起到修复身体的作用，有助于减轻化疗带来的副作用，为哥哥的治疗提供了更多的可能性。衷心感谢所有给予我哥哥帮助，问候，关怀的亲人，朋友们，还有出色的广州附属第五医院的医生们。