比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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走出狭小空间,才能看到如画的风景

2011/11/25 – 3:27 下午

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好了,我终于可以告诉你,上个月11日-21日,我首次美国之行的主要任务是什么。

没错,又是赵戬,又是核酸,又是诺华诊断。 

感谢您,赵戬博士,是您促成包括《健康报》、《中国医药报》和《医药经济报》在内的国内三家专业健康媒体此次旧金山湾区艾莫利维尔生命科学园区诺华诊断总部之行。 

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必须承认,在我的身边,有不少比我年长一些的朋友,他们就职于各大制药公司研发部门,因采访而与其结识,赵戬博士就是之一。虽然交往不多,但总能得到智慧和启迪,读他们的故事,听他们的话语,琢磨他们的人生滋味时,却又觉得内心很近。

凑巧的是,《医药经理人》杂志也是在同一时间,由社长谭勇带队,在美中药协(SAPA)的穿针引线下,首次赴美考察。他们连同国内本土公司一起,共同探讨如何合作开发新的欧美市场。在美期间,他们参观了默沙东新泽西的研发中心、诺华波士顿的研发大楼、健赞等公司总部。

回来之后,我与谭勇有一次通话。他谈到几点:一,西方制药业的底气之足,完全看不出任何没落的迹象,各种保障措施非常到位;二,尽管国内制药企业这些年跨越式的发展并不像跨国药业所认为的那样不思长进,但是,当将所谓国内制药界老大级公司放到和全球跨国公司一个平台上看,显然不堪一击。

我问他具体看到了什么,他说,在默沙东的研发中心看到了一台台的机器,几乎没有人。“这些机器是在做什么的呢?化合物筛选么?”我问,当时距离东部3个小时时差的我十分好奇。

不知道啊,谭勇叹息说,也是此次赴美考察的一大遗憾——语言不通。“来到人家的实验室,不知道该说什么,从哪里说起。”他说,下次出门前真的要好好练一下。他强调是“练”英文,而不是“学习”。

尽管如有盲人摸象,在默沙东,谭勇听到了一个让他印象深刻的观点,后来写进了当期杂志——默沙东的科学家对化学药和生物药的比较是,随着时代认知水平的提高,化学药的优势会进入新的领地,而那时,热门的生物药其安全风险或将大面积暴发出来。

对我来说,这次的美国之行,是人生的第一次,开阔了视野,亲历了西方社会的生活和文化,内心受到震撼。最难得的是,通过这次采访,我和我哥在北美得以相聚,他带着我走了不少地方,见到了亲人,而采访本身也变得不重要了。

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走出狭小空间,才能看到如画的风景

——旧金山湾区艾莫利维尔生命科学园区诺华诊断总部纪行

时间:2011年10月11-14日

旧金山湾区是美国加利福尼亚州北部的一个大都会,《财富》杂志公布的美国500强企业,总部设在旧金山湾区的就有28个。曾几何时,位于湾区的硅谷成为了美国电子行业创新、研发的代名词。

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山景城 (Mountain View)微软的总部。

在湾区半岛的东岸,有一座人口不到8万的小城市——艾莫利维尔(Emeryville)市。比起她相邻的伯克利和奥克兰,艾莫利维尔显得有点名不见经传。

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但提起史蒂夫·乔布斯的动画工作室皮克斯公司,相信为不少“果粉”所熟悉。

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我们的采访就从距离皮克斯不到两个路口的另一家同样具有创新传统的研发大楼开始。

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独特的建筑理念

围绕着宽大走廊的内侧,镶嵌着一个个小小的“格子”,这是每位科学家的办公室。办公室很小且没有窗户,外围一圈则是他们的实验室。

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实验室宽大明亮,朝外一侧全部是落地大玻璃窗,透过窗户可以看到湾区独特秀丽的风景——不远处是生物技术巨头基因泰克的办公区。这是诺华诊断公司位于艾莫利维尔市总部的研发大楼。

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“科学家只有从狭小的独立办公室走出来交流,才能看到外面的世界。”面对来自中国医药行业的专业媒体,诺华诊断美国负责人伊森·诺顿先生讲述了他们的建筑设计理念,该理念反映了诺华管理层对研发人员的要求:研发团队之间只有通过不断地交流,脚踏实地地做研究,才能有创新的成果。

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此栋大楼里曾发明过PCR检测方法。

就在这栋大楼旁边,另一栋具有历史意义的楼房正待拆迁。1984年,诺华诊断的前身——凯荣公司(Chiron)在这栋旧实验大楼发明了PCR检测的方法。1981年创立于艾莫利维尔的凯荣,是一家专注于生物药、疫苗和血液筛查的研发型公司,它的名称源于希腊神话中的半人马怪兽(Centaur)。

1991年,凯荣收购了Cetus公司,后者是美国首批生物技术研究型公司,1971年成立于伯克利,但大部分业务在艾莫利维尔。

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提及伯克利,这里用一张图片插播一个小片段。一天早餐也没吃,跟着大部队坐着出租车来到著名的伯克利大学。在那栋标志性的建筑下,看到学生在地上用粉笔写下的字样,拍了下来。

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回国一个月后,得知伯克利大学的学生正在游行。电影《阿甘正传》里面学生运动的领袖就来自伯克利,当时那辆车上还有”Berkeley to Washington DC”字样。

 

凯荣有一个宏伟的生命科学园区计划,1995年,市议会批准在霍利斯(Hollis)街、第45街、斯坦福大道和铁路之间进行统筹区域开发。这项整体规划包括在30年期间建设7幢实验大楼、3幢高层写字楼和支持设施在内的14幢新建筑。

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透过Biocine公司,凯荣与瑞士制药业巨头汽巴嘉基公司(诺华的前身)结成伙伴关系,利用基因工程技术研发疫苗和治疗、预防、诊断诸如艾滋病、疱疹和疟疾之类的疾病。

2006年,凯荣被瑞士跨国制药公司诺华收购,随后诺华有了今日的疫苗及诊断业务部。分拆出的Cetus公司业务被拜耳以21亿美元收购。今天,诺华和拜耳共同在艾莫利维尔生命科学园区办公,各自使用不同的厂房设施。

团队合作

在诺华诊断,良好的协作氛围扩大了团队人员之间的接触机会,促进思想交流,增强了解决问题的能力。诺华诊断全球副总裁埃瑞克·怀特说:“在一个团队里,每一人有不同的想法和创意,我喜欢这样多元化,而不是每个人都在想同样的事。作为一个组织的领导人,我们把这些多元化的人综合在一起,给他们一个讨论的平台。我会给他们设立目标,让他们负责,让他们做决定,因为他们最接近每一个项目,整个团队都特别热爱自己的项目。”

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“尽自己所能,令这个世界变得更美好。”

诺华诊断临床及科研事务部全球业务负责人丽莎·丹泽博士就是项目负责人之一,她在诺华已有15年的工作经验,曾参与主持过诺华与浙江天元生物药业的疫苗合资项目,现在负责艾莫利维尔园区诺华诊断的临床开发业务。丹泽告诉记者,在全世界范围内,杜绝输血传染病的传播是安全输血的一个重要环节。为避免经血液传播肝病、艾滋病而对献血员进行乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗原抗体筛查。长年从事医学研究的丹泽博士,对于自己的工作非常热爱。“尽自己所能,令这个世界变得更美好。”丹泽说。

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培训主管介绍诺华诊断核算检测仪器。

目前诺华诊断与Gen-Probe公司合作开发的NAT血液筛查系统,比其它任何血液筛查系统可多筛查出92万个单位。38个国家的血库正在使用诺华Procleix系统,美国供应的80%多的血液用该系统测试。而据诺华诊断亚太区政府事务总监赵戬博士介绍,随着我国核酸监测试点工作正式进入实施阶段,国内核酸血筛领域发展前景广阔。

以少胜多

在全球,受经济危机影响,各大公司都缩减研发开支,甚至关闭研发中心,诺华诊断却非常“幸运”,在血液安全领域处于全球领先,并不断加大投入。从1984年的HIV-1基因组的测序和1987年发现丙型肝炎基因组开始,诺华诊断不断研发筛查、预防血液传播疾病的先进解决方案。据怀特介绍,最近3~5年,诺华诊断的研发投入翻了一番,但接下来的投入还能否增加,要看销售业绩,特别是亚太市场的增长,尤为重要。

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午餐的时候,公司所有华人员工全部出动。这里有大陆过去的,来自上海,天津,佛山,有台湾人,香港人,最早是84年移民,还有不到5年的新移民。

“我们在支出的时候要有智慧。”怀特强调。

除了加强内部研发人员的管理和交流,寻求外部合作也是诺华诊断重要的研发策略。怀特认为,研发新技术必须通过建立合作关系来实现,而选择正确的合作伙伴非常重要。在谈及诺华诊断选择合作伙伴的标准时,怀特说:“我曾经看过一部电影,讲述的是棒球队星探选拔球员的故事。影片中介绍了美国一些知名棒球队选择球员时付了很多钱,但球员表现并不是很好。而一些小球队由于没有办法与财大气粗的球队竞争,所以,他们把有限的钱投入到少量有能力的球员身上。同样取得了成功。”怀特说,这个故事放在诺华诊断同样适用——不是投入10亿、20亿收购成熟公司,而是选择有潜力的小公司。“至于谁拥有这个潜力,需要向行业领袖了解。为此,诺华诊断一直在不同领域寻求收购。”

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为了配合此次采访,我们还来到太平洋血液中心。在美国,一个很流行的献血口号是“给你一个礼物,生命”,在美国人的心目中,献血是崇高的行动,是给同胞一个新的生命。是其他任何礼物都无法比拟的。

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在血站,我跟一个有四分之一中国血统的献血者交流。碰巧她也是一个记者,不用坐班,可以经常来献血。我问她躺在这里什么感觉,她说就像在家一样。据统计,美国每年参加献血的人数约占8%,献血人数占一国人口总数的4%,即能满足全国临床用血的需要。无偿献血已经成为衡量一个国家社会文明程度的标志。

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采访结束的最后一天,我一个人坐在公司外面的长椅上等车,听着远处一群黑孩儿叽叽喳喳。一个白种女人遛狗,不停地跟她的宝贝说话,居然让我想起了月月。面前是一个recycle的垃圾桶。

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墙里秋千墙外道。墙外行人,墙里佳人笑。笑渐不闻声渐悄,多情却被无情恼。
分别的时候,我哥说,时光流逝,再来看我。

以批仿制药居多的格局不会改变

2011/11/14 – 10:47 上午

发自上海

:张司长,SFDA最近发布的2010年药品注册审批年度报告是第二年向公众公开披露我国全年度药品注册情况。我们注意到,2010年,批准药品总数比往年增加26%,很大一部分原因是因为仿制药的批准数量增加。国产仿制药批准数量的增加尤为显著,共批准651件境内生产的仿制药,占药品批准总量73%。而在2009年这一比例仅为56%。您能否分析一下仿制药批准总量增长的原因?

 

张伟:这种增长应属正常的情况。首先从近几年注册申请的结构来看,仿制药申请仍占大多数,2010年批准的品种主要是存量申请;其次仿制药仍然是今后一段时间我国药物研发的重点领域。因此,我国上市药品批准以仿制药居多的格局不会改变,这也符合我国目前新药研发的实际状况。

当然,对于仿制药,我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略,高标准、严要求,同时对于公众获得的可及性予以充分考虑,充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用,积极推动我国仿制药国际化战略的实施。

 

问:从药品批准生产上市情况可以看,2010年批准的中药和生物制品数量较2009年为少,尤其是生物制品大幅减少,是否体现了SFDA加强对生物制品及中药产品的注册监管?

张伟:新修订的《药品注册管理办法》自实施以来,严格了中药仿制药及改剂型品种的技术标准要求,这类品种批准上市的数量的确大大减少。此外,近年来中药新药研发的难度不断加大,方向也在按照以临床价值为导向的要求不断调整,因而这种状况或许是一种正常的回归。

2010年生物制品批准品种较少的原因是2009年为应对“甲流”批准了十几个抗甲流疫苗产品。生物药物是未来药物研发最为活跃的领域,随着生物技术的日趋成熟和产业规模化发展,今后将有更多的新产品和品种上市,从国际生物医药发展的前景看这已成为一种趋势。

 

问:从批准药品的适应证来看,抗感染药物仍居首位,其次是糖尿病、心血管、呼吸系统和抗肿瘤药物。报告表示,新药申请,尤其是抗感染和抗肿瘤药物的申请数量增加反映了这些领域的研发进展较快。您能不能评价一下从获批数据来看,各领域企业研发的重点是什么?

张伟:2010年,药物研发活动保持良好有序态势,批准上市药品分布于多个治疗领域,为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解,但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有:氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。

非新靶点新机制的抗生素类品种申报仍然占较大比重,批准数量占前10位的品种中,抗生素类占了6席,反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。

替尼类抗肿瘤药物是新的研发投入重点,要注意警惕“替尼爆炸”现象,避免造成研发的“高水平”重复。福韦类抗病毒药物也是研发投入关注的一个方向;国内企业申报1.1类化药情况反映了企业对未来市场的预期和研判,主要采取以跟踪型创新为主,仿创结合的研发策略。

 

问:药品注册司积极探索创新的注册审评模式,从源头上确保民众用药安全,请问“十二五”期间药品注册工作重点将有哪些?

张伟:在药品注册提交环节,我们的目标是实现规范高效的注册申报电子提交系统。继续以药品注册通用技术文件格式(CTD)为抓手,注重申报资料国际规范的引入;积极探索CTD格式申报资料的电子提交,引入节能环保的工作方式;建立监管与申请人全过程沟通机制,将问题解决与萌芽状态。

在审批审评环节,我们的目标是建立基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评系统。具体措施有:结合CTD申报格式的推进,提高申报数据规范性考察;推进《药品注册质量管理规范》和《药品审评管理规范》(GRP)的制定与实施;进一步强化第三方验证方法,从以提高资料真实性为目的逐步转向数据科学性的验证。

在监督管理环节,目标是建法规、建体系、建队伍、建机制、建制度、建平台。即研究制定《药物研究监督管理办法》及其配套法规规定;建立以技术审评为核心、核查、检查、检验和验证为支撑的注册管理科学体系;建立国际化、专业化、专职化的检查员队伍;研究探索建立药物研发单位、药物临床试验机构、合同研究组织以及药品注册申请人及其注册专员的分级分类管理制度。

创新药法规体系突破的方向

2011/11/14 – 10:45 上午

 “2011中国药物创新论坛”管理者热议现行法规的适应性,呼吁建设支持创新的法律体系

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发自上海

尽管药品注册申请受理总量与2009年相当,然而2010年通过审批的数量却由2009年的3100件(其中含2008年集中审评过渡期品种2308件),急剧下降到去年的889件。国家食品药品监督管理局(SFDA)在仿制药审批尺度上继续收紧,对于有临床急需、可实现工业化生产的创新药则给予更多政策和资源倾斜,这是记者11月10日在由药品审评中心主办的2011中国药物创新论坛——“突破的方向与方法”上获得的信息。

“今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异,创新药主要关注临床价值,临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。逐步采取宽进严出的审评策略,使其在保证安全的前提下尽快进入人体试验阶段。”SFDA药品注册司司长张伟在论坛上强调。

1类新药申报量激增

伴随《2010年药品注册审批年度报告》(下称年度报告)有关创新药审批数据的最新发布,以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范(试行)》 等系列规则出台,中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势,如何突破旧有体制机制,建立支持中国药物创新的法律体系,成为政府、产业界和学术界热议的话题。

来自药品审评中心的数据显示,2003-2010年,国内制药企业进入临床研究的原创新药有187个,其中2/3的药物处于I期临床研究,处于II期和III期的药物分别占19%和22%;根据《自然》杂志对187个国内原创新药的跟踪分析,共70个新药在中国拥有化合物专利保护,获得美国专利的数目为23个,获得欧洲专利的为16个。据《年度报告》数据显示,2010年,共批准32个全新化合物进入临床研究,其中国内原创新药数量达20多个,“1类新药申报量明显增加,反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。”张伟说。

趋势表明,越来越多有研发实力和国际视野的国内创新型企业在新药发现和开发的初始,就将产品定位在全球市场,其新药临床研究从I期开始,就同步在欧美国家开展,研究数据同时递交FDA、EMA审评;与之相对应的,外资企业开始把创新药早期临床研究放在中国,试图获得中国受试人群的研究数据以支持其产品在全球同步上市。据《年度报告》显示,2010年,SFDA共批准了158件国际多中心临床试验申请,比2009年增长16%,跨国公司的药物研究占据了大量国内临床试验的资源。

创新药审批法规局限性

基于我国药品注册管理体系长期以来建立在仿制药审评的基础上,围绕创新药临床研究审评的法律法规依然处于初级探索阶段,对于上述国内外“走出去”和“走进来”进行新药开发的“异类”品种,在审评尺度与审评时限上的把握尚待清晰,由此引来的国际关注,对我国目前编制下170名新药审评人员带来巨大挑战。

“当前创新药审批最大的问题,在于法律上的突破和完善,这考验立法者的胆识和眼光。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为,对于新药全球同步开发,从管理者到普遍民众,可能依然存在“小白鼠”心态,“我们总在比较,如果外国没有获批,首次人体试验拿到中国会带来巨大风险,担心让中国人成为试验品。放眼全球,重磅炸弹创新药大多出自发达国家,首次人体试验并没有放在中国。”

宋瑞霖认为,从1984年第一部《药品管理法》到2007年新的《药品注册管理办法》,这一系列法规设计并非尽善尽美,隐藏了技术性制约。药品注册的法制建设已不能充分适应我国新药创制和产业发展变化的需求;集中体现在:新药临床研究实行审批制、审批时限不能与国际同步、以及境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,临床试验用药物必须已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物,早期研究未能放开。

国内外利益平衡

然而,尽管我国药品注册管理的法律层级始终未变,药审中心自身的审评策略已悄然发生转变。药品审评中心主任助理、业务管理部部长冯毅告诉记者:现在是11月,审评中心已审到6月申报的IND(新药临床试验申请),时限控制在6个月之内。“审评时限的提速,其责任不在于药审中心一家,而在于整个创新药风险利益责任链条上各个角色的责任分担。这个目标时限,应符合药物创新的客观要求和社会风险承担及控制的能力。”冯毅说。

重庆华森制药公司中心实验室主任、科研所副所长沈浩认为,随着新药审评的提速,国内外同步开发已是大势所趋,留给国内创新药企业学习的时间屈指可数,“我们依然希望国家能够多考虑一些像我们这些有强烈意愿参与创新药研制的国内企业的诉求,给我们多留一些学习时间。”

据张伟介绍,从药品注册司到药审中心,近年来不断探索创新药IND研究规律宽进严出的风险管理机制,简化临床试验申报的资料要求,“我们的目标是,一个新药能尽快进入临床进行试验,通过研究验证其安全性和有效性,如无临床价值则越早淘汰,对于企业的成本代价越小。”张伟说。

最新颁布的《审评决策路径管理规范(试行)》,强调各通道任务审评的原则性理念,对于新药IND,应根据药物临床研究的进程,须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。冯毅表示,在仅有170人的编制下,药审中心正在举全中心之力对创新药的审评模式予以调整,不断对药厂预见风险、处置风险的能力提出要求。更为重要的,冯毅强调,是围绕一系列鼓励创新的政策设计必须有紧密的齿轮咬合。

“创新药开发一定是基于风险和利益之间的平衡,法律法规的设置需要纵深的战略思维和全局考虑,法律突破则将水到渠成。”宋瑞霖说。