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创新药法规体系突破的方向

Written on 2011/11/14 – 10:45 上午 by donglei

 “2011中国药物创新论坛”管理者热议现行法规的适应性,呼吁建设支持创新的法律体系

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发自上海

尽管药品注册申请受理总量与2009年相当,然而2010年通过审批的数量却由2009年的3100件(其中含2008年集中审评过渡期品种2308件),急剧下降到去年的889件。国家食品药品监督管理局(SFDA)在仿制药审批尺度上继续收紧,对于有临床急需、可实现工业化生产的创新药则给予更多政策和资源倾斜,这是记者11月10日在由药品审评中心主办的2011中国药物创新论坛——“突破的方向与方法”上获得的信息。

“今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异,创新药主要关注临床价值,临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。逐步采取宽进严出的审评策略,使其在保证安全的前提下尽快进入人体试验阶段。”SFDA药品注册司司长张伟在论坛上强调。

1类新药申报量激增

伴随《2010年药品注册审批年度报告》(下称年度报告)有关创新药审批数据的最新发布,以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范(试行)》 等系列规则******,中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势,如何突破旧有体制机制,建立支持中国药物创新的法律体系,成为政府、产业界和学术界热议的话题。

来自药品审评中心的数据显示,2003-2010年,国内制药企业进入临床研究的原创新药有187个,其中2/3的药物处于I期临床研究,处于II期和III期的药物分别占19%和22%;根据《自然》杂志对187个国内原创新药的跟踪分析,共70个新药在中国拥有化合物专利保护,获得美国专利的数目为23个,获得欧洲专利的为16个。据《年度报告》数据显示,2010年,共批准32个全新化合物进入临床研究,其中国内原创新药数量达20多个,“1类新药申报量明显增加,反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。”张伟说。

趋势表明,越来越多有研发实力和国际视野的国内创新型企业在新药发现和开发的初始,就将产品定位在全球市场,其新药临床研究从I期开始,就同步在欧美国家开展,研究数据同时递交FDA、EMA审评;与之相对应的,外资企业开始把创新药早期临床研究放在中国,试图获得中国受试人群的研究数据以支持其产品在全球同步上市。据《年度报告》显示,2010年,SFDA共批准了158件国际多中心临床试验申请,比2009年增长16%,跨国公司的药物研究占据了大量国内临床试验的资源。

创新药审批法规局限性

基于我国药品注册管理体系长期以来建立在仿制药审评的基础上,围绕创新药临床研究审评的法律法规依然处于初级探索阶段,对于上述国内外“走出去”和“走进来”进行新药开发的“异类”品种,在审评尺度与审评时限上的把握尚待清晰,由此引来的国际关注,对我国目前编制下170名新药审评人员带来巨大挑战。

“当前创新药审批最大的问题,在于法律上的突破和完善,这考验立法者的胆识和眼光。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为,对于新药全球同步开发,从管理者到普遍民众,可能依然存在“小白鼠”心态,“我们总在比较,如果外国没有获批,首次人体试验拿到中国会带来巨大风险,担心让中国人成为试验品。放眼全球,重磅炸弹创新药大多出自发达国家,首次人体试验并没有放在中国。”

宋瑞霖认为,从1984年第一部《药品管理法》到2007年新的《药品注册管理办法》,这一系列法规设计并非尽善尽美,隐藏了技术性制约。药品注册的法制建设已不能充分适应我国新药创制和产业发展变化的需求;集中体现在:新药临床研究实行审批制、审批时限不能与国际同步、以及境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,临床试验用药物必须已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物,早期研究未能放开。

国内外利益平衡

然而,尽管我国药品注册管理的法律层级始终未变,药审中心自身的审评策略已悄然发生转变。药品审评中心主任助理、业务管理部部长冯毅告诉记者:现在是11月,审评中心已审到6月申报的IND(新药临床试验申请),时限控制在6个月之内。“审评时限的提速,其责任不在于药审中心一家,而在于整个创新药风险利益责任链条上各个角色的责任分担。这个目标时限,应符合药物创新的客观要求和社会风险承担及控制的能力。”冯毅说。

重庆华森制药公司中心实验室主任、科研所副所长沈浩认为,随着新药审评的提速,国内外同步开发已是大势所趋,留给国内创新药企业学习的时间屈指可数,“我们依然希望国家能够多考虑一些像我们这些有强烈意愿参与创新药研制的国内企业的诉求,给我们多留一些学习时间。”

据张伟介绍,从药品注册司到药审中心,近年来不断探索创新药IND研究规律宽进严出的风险管理机制,简化临床试验申报的资料要求,“我们的目标是,一个新药能尽快进入临床进行试验,通过研究验证其安全性和有效性,如无临床价值则越早淘汰,对于企业的成本代价越小。”张伟说。

最新颁布的《审评决策路径管理规范(试行)》,强调各通道任务审评的原则性理念,对于新药IND,应根据药物临床研究的进程,须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。冯毅表示,在仅有170人的编制下,药审中心正在举全中心之力对创新药的审评模式予以调整,不断对药厂预见风险、处置风险的能力提出要求。更为重要的,冯毅强调,是围绕一系列鼓励创新的政策设计必须有紧密的齿轮咬合。

“创新药开发一定是基于风险和利益之间的平衡,法律法规的设置需要纵深的战略思维和全局考虑,法律突破则将水到渠成。”宋瑞霖说。

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