比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 盘莉: 月月真棒,小妈妈的迷糊劲尽显
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老哥生日快乐

2010/02/28 – 6:47 下午

上午冬奥会里男子5000米速滑接力,中国队到最后一圈都是第二,冲刺时被第一名的加拿大队硬是碰了一下,落得个第四名。哥电话来了。“你们加拿大这次好牛b啊,鬼佬就是他妈的强悍。”哥哈哈大笑,说我应该看看hockey。这个双鱼座的男人今天35岁,刚刚跟他5岁的儿子打完篮球回来。

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居然他没有哀叹自己年华老去。他还像乔丹一样能飞。我问他怎么庆祝生日,嫂子自制了一个cheese蛋糕就把他打发了。他的儿子继承了他俊秀的五官,快点回来给我捏捏他的脸。

中国药学会与美国DIA签署谅解备忘录

2010/02/28 – 3:34 下午

 

 

2月25日,中国药学会与美国药物信息协会(DIA)在京签署了谅解备忘录。

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双方将就中国和全球制药业相关的话题积极开展合作,通过共同出版发行药事快讯、联合举办学术会议、相互支持对方的学术活动等方式,在药物临床试验、药事法律法规、药物安全评价与质量控制等领域促进国际制药界和中国制药界的交流与合作。

成立于1964年的美国药物信息协会是一家在全球范围内有超过18,000名从事药物发现、开发、监管、监督和生物药品销售会员的协会。美国药物信息协会会长Paul Pomerantz先生在签约仪式上告诉记者,随着药物开发全球化的趋势越来越明显,中国参与全球新药同步开发的程度越来越高,特别在研发外包市场,对比亚洲各国甚至是印度,中国也显现出更多优势。但由此也迎来了药物研发技术领域和法规层面的许多挑战。而DIA每年在全世界各地举办药品等于卫生保健相关的科技信息研讨会,就药品研发领域进行信息交流,成为各国药品监管机构,制药界监管机构交流最新信息的平台。

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DIA董事、中国顾问委员会主席苏岭介绍说,对于中国创新药来说,需要对国际药品开发的模式,方式方法有所了解和借鉴,而国际制药公司也非常关注中国重大新药创制专项中推动的各个技术平台,尤其是临床试验机构平台的建设和实施的程度。

中国药学会秘书长李少丽在签约仪式上表示,从医药产业发展实践看,药物信息一直为企业高度重视,对企业研发,生产,营销以及持续发展战略制定的重要作用已经更是不言而喻。提高药物信息研究利用能和水平,对行业发展的影响和作用是多方面的,“特别是从新药创制实践效果看,正确的药物信息可以起到优化资源配置,提高创制工作起点的引导作用,从而集成新药创制研究能力。” 李少丽说,目前美国、欧洲在生物医药领域在国际上都是引领的地位,通过与美国药物信息协会的合作,可以让中国制药界得到更多国际上的法律法规、生物医药科技信息,能够得到更多创新发展。

孩子

2010/02/18 – 9:46 下午

过年就是和亲戚的亲戚,朋友的朋友,带上你的孩子我的孩子和他的孩子到处乱窜,然后不可避免的一嘴的口腔溃疡。

春节这段时间,广州气温很低。大年初二这天,又一次来到伶仃洋边上的南沙天后宫上香祈福。

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捕捉这一组因大人们刻意安排同行孩子合影的过程非常有趣,这是我在这假期间排的最好玩的一组照片。左边两个是一对孪生兄弟,来自遥远的奥地利,右边是自家的。

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孩子身上总有许多让人不可思议的美好的东西,比如不记仇,不理会周遭,不撒谎,又勇敢。

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红色棉袄的清月一脸坏笑。

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背后的树枝虽然光秃秃,但树枝与树枝之间却勾勒出了很多隐藏的图案,需要你用孩童般的清澈眼睛去看。像他一样。

新春快乐

2010/02/11 – 5:08 下午

今天发完年前的一个版以后将按时下班,看看同事们还在低着头校对看版,嘴里嚷嚷着要引入出版流程的风险控制,觉得我们的工作品质不可意思。

 

我们在做一些转换时空的事情,今天产出的文章节后将变成铅字放在您的桌前,通过自身的语言向着周围的空间辐射出一种张力。

 

 

这让人自豪同时伤感,因为我们总在做一些充满遗憾的艺术。

在此向所有不管在哪儿共事过的同事(只要我们在这个行业为之努力,就是同事)致以新春的祝福。

向那些曾经优秀的记者编辑们,那些为推动健康产业康健发展的人们,祝福大家安康。

这里特别记录了几段话语,摘录下来作为我自己新年的勉励。一句话是美国总统奥巴马2月10日发表的电台演说:

“the essence of the American spirit – the promise that anyone can succeed in this country if you have a good idea and the determination to see it through”

另一段文字是摘自建硕在2009年写的博客谈及他2009年的新年计划:
Making long term and big goals to accomplish in 2009.

I always wanted to ask the question: “What did you accomplished in the previous year?” This is the test question that many of us, including myself, feel embarrased to answer. To make the 365 days collectively meaningful is more important than individual days, and seperate actions.

Focus by eliminating goals.

I know I am the typical P (Perceiving) type of person, who would like to follow my internal passion to anything that appears interesting to me. The problem though, is I am so able to start projects, but hard to conclude it, and leave many things open unfinished. By focusing on several things that is really both important and meaningful, I believe I will have a better 2009.

Keep learning.

“Live as if you would die tomorrow, learn as if you would live forever”. I am only 32 years old but sometimes I started to feel the tendency of keeping what I have been used to do, and resist in learning new things. No good trend. I believe I will keep learning about management, leadership, and to live good life. I just want to keep shaping my characters to archive more (or more importantly, learning what real archivement means).

Be a good person in real life.

This is a wired goal, but let me explain. we get more and more engaged with people online, and with many people that you don’t have the chance to keep in touch in old days. It is more and more easier to live “virtually”. That is a good thing, but meanwhile, I want to keep my friend and family circle closer, and smaller. In real life, I am a father, a husband, a son, and a friend. I need to make sure I take care of people around me first by spending more time (offline), celebrate holidays, and creating memories that we will remember in long run.

Excercise.

I ignored excercised in 2008, espeically the later half. It is the time to pickup my excercise routine and keep it as important as…hmmm.. my blog routine. I hope I can also share about my progress on this blog with my friends.

Finally, I want to be a good person, with good mind, and peaceful life.

I want to archive more while keeping my personal life happier than ever.

注册审评的创新渐进之路

2010/02/09 – 10:28 上午

近日,2010年全国药品注册管理工作会议在武汉降下帷幕。贯穿会议的总体精神是,药品注册管理工作要以鼓励创新为核心,以引导医药行业健康发展。

回首2009年,药品注册申报数量趋于正常回归,审评审批工作恢复常态,是我国药品注册出现的可喜变化。由此可预见的理想状态是,国家整体研发秩序好转,全社会重视科学创新,企业申请人的研发工作更加求实与规范。

两年来,SFDA围绕新修订的《药品注册管理办法》的立规要义——新药要“新”,仿制要“同”,改剂型要“优”,研究要“实”,就法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管。

特别是在2008年对过渡期品种集中审评过程中,SFDA集药品审评中心全体上下和外部权威专家之力,处理了2.5万件积压品种,为我国药品注册秩序和药品研发环境带来了天翻地覆的规范和净化。

对于历史积压品种,SFDA副局长吴浈曾将其比喻为“堵在心头的一块石,背在身上的一座山,顶在头上的一颗雷”。通过2年积极稳妥的部署和努力,如今“我们终于可以卸下历史包袱轻装上阵,集中力量搞创新药审批审评”,藉由吴浈局长之口发出的感叹,必将引发药监审评机构和企业申请人对于创新的深长思索。

长期以来,研发投入不足带来的结果不仅是我国新药研制能力及制剂创新水平低下,更加祸及产业可持续发展的,是把创新作为企业发展战略的理念缺失。

实际上,没有真正把创新作为基本发展思路的不光是企业,即便是我国新药审评制度,也带着深深的仿制药监管的烙印,缺乏对创新和仿制科学合理的区别对待的管理机制,还不能很好的适应创新研发的需求。

于2009年5月5日正式启动的国家重大新药创制科技重大专项,在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出,加强研审联动以提高新药研发效率及成功率。重大新药创制专项的启动,将我国新药审批审评能力建设的紧迫性和必要性提升到了一个前所未有的高度。

基于国家创新型战略转变的背景下,SFDA也采取多项政策措施,鼓励药品研发创新。《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》以及《药品技术转让注册管理规定》的相继出台,标志着以《药品注册管理规定》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成。

这一点正如张伟司长在报告所言,我国药品注册已开始由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定,实现由注重微观管理转变为注重宏观调控,实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督。

尤其值得关注的是,2009年1月出台的《新药注册特殊审批管理规定》,强调了新物质导向与临床治疗价值导向并重,新药研发要解决治疗尚无有效治疗手段的疾病。这可视为国家局高层对创新讨论的呼应,从某种程度来说,也体现了监管渴望与业界上下就创新方向达成的共识。

2010年是实施“十一五”规划的最后一年,也是为“十二五”发展奠定良好基础的关键年。展望2010年,鼓励创新依然是药品注册管理工作的核心。一方面,完善药品研制的技术指导原则是引导新药研发、规范审评工作的重要依据。目前美国FDA的技术指导原则有500多个,药品审评中心正积极通过翻译转化,借鉴发达国家科学审评规范。

另一方面,吴浈局长在部署2010年工作时强调,要重点抓好GCP机构的认定工作及日常监管,在保证申报资料真实性的同时,进一步规范药物研究机构的科研行为,推动我国新药安全评价和临床试验实施水平的提升。

随着新一轮药物临床试验机构资格认定复核检查工作的开展,以及围绕临床试验伦理委员会、创新药I期试验机构操作指南等各项法规制度建设的深入探讨,创新药研发最关键的环节——临床试验在我国的实施必将越来越规范,新药临床研究的能力也必定得到新的提高。

在注册会上,“鼓励创新、提高标准、创新机制、提升效率”的四个工作重点被归纳提升为当前全球新药品上市面临的共同挑战,那就是审批的“质量与效率”。

如何在确保新药开发风险可控的情况下,促进公众的健康,提升新药的审批效率,成为考验我国监管部门一道智慧的命题。

这是一个知易行难的改革时刻,惟有加强队伍建设,加大与药品管理先进国家的交流与合作的力度,不断提高药品审评审批能力,尤其是在创新药物的审评能力,方能逐渐实现药品注册管理工作与国际接轨。

构建一个医学团队

2010/02/03 – 2:31 下午

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为进入高速发展的中国医药市场,跨国制药及生物制技术公司近年来争相在中国建立研发中心。由此也吸引了大量具有国际化背景研发人员的回流。

在创新型国家战略转变的当下,中国的新药创制需要构建一个怎么样的研发和管理团队,这是工业界和新药审评部门共同需要思考的问题。这个团队应该能够掌握从分子到药物R&D路径的一般规律,应该能够根据创新药不同阶段的特点调整团队的人员结构……,而最基本的,应该尊重新药研发的科学规律。

以临床价值为导向的创新药开发

由国家食品药品监督管理局药品审评中心在去年底举办的一场被业内称为中国药物研发头脑风暴的创新论坛——“IND(新药临床研究申请)的探索过程”,首次将创新药进程中 “人”的问题加以探讨。

于2009年5月5日正式实施启动的国家重大新药创制科技重大专项,在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出,研审联动以提高新药研发效率及成功率。面对重大新药创制专项,我国新药审评能力建设的紧迫性和必要性达到了一个前所未有的高度。为推动和深化国内创新药物研发,近年来国家分别从政策法规、科研资助和审评机制等方面予以保障和倾斜。

正是基于这一背景,负责我国药品技术评审的关键部门——药品审评中心在2009年全年围绕创新药物研发过程中的研发理念和关键因素展开系列授课与研讨,以期与业界在创新药研发战略、关键路径、人才储备和团队构建等方面达成共识,充分体现出国家政府部门在借鉴欧美监管机构通行做法的决心,也迈出了我国药监部门早期参与药物研发的第一步。

“如果从人的角度来评价药物创新研发能力的水平,我们必须思考是否构建了一个具有相当科学素养和业务水平的团队,换言之这个团队的水平决定了药物研发的水平。”药审中心负责肿瘤药物评价的审评九室主任彭健说。

长期以来,我国制药行业以化学仿制药为主,如今在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑,在药物作用靶点的研究领域也有相当的实例,形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍,“但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。做创新,必定要有一批专门符合创新思路的人员,必须构建以医学为主体,以临床价值和临床药物学家为导向的创新药物开发团队。” 彭健强调。

曾参与多个新药审评指导原则起草工作的临床审评员卓宏解释了医学人员参与新药开发的重要性。她认为,在新药开发立题、临床试验设计、进程及与审评注册部门的沟通上,有医学背景及接受过GCP培训的研发人员会更有优势。

恒瑞开发团队医学人员的话语权

与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比,国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。

在新药开发团队建设及发展的道路上,江苏恒瑞医药,这家国内创新型旗帜制药企业也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。

“早期我们也是按严格规定分期做临床开发,没有摆脱仿制药的思路。”江苏恒瑞医药股份有限公司医学总监、副总经理孙辉坦陈。自1998年3月至今,他一直负责新药立项和研发。据孙辉介绍,恒瑞研发团队的构建分为发展部(2000年前含医学部前身)、早期医学部(2000年)、医学部壮大(2005年)三个阶段。

恒瑞最初的发展部主要负责与药监部门的政策咨询与沟通,临床资料的准备,以及公司内各品种进度协调;早期医学部起源于发展部,综合了发展和医学功能,但分工不明确,“2005年我们开始做创新药,这个时候发现了一个问题,原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生,但临床医生并不具备新药开发的全部知识和技能。”

最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分,突破了公司发展的瓶颈。医学部负责实质意义上的临床试验方案的撰写,临床前动物实验以及跟踪临床试验进度。
现如今,恒瑞为大力加强1.1类新药的研发,特意将1.1类新药进一步划分成新的部门,成立了两个医学部门,其中的医学一部主要从事1.1类新药的临床试验,医学二部主要从事仿制药和中成药的临床试验,医学一部已达到72人,其中拥有医学背景的人才为37人。“我们逐渐从市场大小的产品定位向临床价值定位转变,增加了医学人员的比例和话语权。”孙辉说。

罗氏开发中心的多学科人才

两年前原瑞华博士回到阔别多年的上海,“还不会”在车水马龙的城市拦截出租车。两年后的今天,从罗氏药品开发中国中心负责人做到罗氏药品临床研发亚太中心负责人,她的团队已从最初的60多名科学家扩充到过百人,从原来且限于临床监查和注册事务专业到如今下设医学科学、药品安全、临床研究执行、生物统计与数据管理等七大部门,将药品临床开发全过程,包括从早期创新的探索设计开始,到高效率的后期临床开发,直至保证完成产品上市的注册申请都放到中国。

像每年数以万计回流的海外人才一样,原瑞华对于研发团队的构建和管理也有着深刻的体会。在她看来,新药研究和开发是一项多学科密切合作、有机衔接的系统工程,每一个学科的参与度、影响力、决策程度随着药物研发不同阶段而不同。

以罗氏的开发团队为例,原瑞华罗列了R&D全过程需要涉及到的各个学科的专家,他们是分子/细胞生物学家、生物化学家、免疫学家、基本药理学家、药物合成化学家、分析化学家、毒理学家、药代动力学家、配方化学家、过程化学家、结晶学专家、代谢专家、质保/质控专家、生物分析师、临床药代动力学家、转换医学专家、临床科学专家、统计学家、临床安全性科学家、流行病学家、法规注册专家、临床运作专家、项目管理专家、药物遗传学家、药物流行病学家、市场专家等。

“药物研发是一门艺术,就像一个交响乐团,大家必须掌握好彼此的节奏方能演奏出一首和谐的乐曲。”原瑞华说,新药研发团队必须由能够把握研发方向、进行综合分析并做出准确判断的复合型领军人物领衔,以及具有专业知识和技能的多学科科技人员所组成。

“由此看来,研发团队的决策者并不一定具有医学背景,但他必须尊重医学,尊重科学,有很强的领导能力,能够把各个领域的人融汇到一起,能抓住项目的重点。”原瑞华评价说。

新药技术审评团队 vs 研发团队

为进入高速发展的中国医药市场,跨国制药及生物制技术公司近年来争相在中国建立研发中心。辉瑞率先于2005年在上海建立辉瑞中国研发中心,主要从事全球Ⅰ~Ⅳ期临床试验研究设计、数据管理和生物统计分析支持,对潜在新药进行研究以确定其安全性和有效性,同时为全球注册提供支持。

2006年,投资达1亿美元的诺华(中国)生物医学研究有限公司破土动工,最初阶段的研发工作专注于开发传染病引起的癌症的治疗产品。

2009年,拜耳先灵医药宣布将在北京建立研发中心,在最初的5年中初步投资1亿欧元,专注于妇女健康、心脏病学、肿瘤学和诊断性影像学。

其他跨国制药公司,如默克、礼来,即便没有建立研发中心,也采取外包或建立关键性能力的方式在中国建立研发队伍。

随着跨国企业纷纷在华建立不同职能的研发中心,制药界与政府从科学层面上的交流频频开展,大量具有国际临床开发经验的海归回流,这在很大程度上,对我国新药审评人员团队的构建和审评质量管理也带来了机遇和挑战。

由于历史原因,中国是一个由仿制药发展起来的国家,其政策和法规都是基于仿制药的研发思路建立起来的,带有深深的仿制药监管的烙印。对于创新药审评队伍的构建,中国也经历了一个从无到有逐步完善的渐进过程。

目前,研发界对我国审评队伍的期望集中在以下几个方面:建立多种形式的沟通、交流和对话的途径;审评者能够早期、全程参与研发过程,或是在研发的重要节点参加研发机构组织的讨论会,为研制机构提供技术咨询,给予指导;审评过程公开、透明,使研发机构能够及时获得审评有关的信息,以便能够及时进行调整、补充研发内容,或中止研发;提高审评效率,有明确的审评时间进度表。

药审中心管理与协调部部长冯毅用六个基本能力和二个核心能力,总结了从事药物研发和审评工作的团队应具备的能力。六个基本能力是:学习知识和管理知识的能力;规划项目与调控进程的能力;质量控制与评估改进的能力;合作、执行与优化效率的能力;有效进行沟通、交流的能力;分析风险与管控风险的能力。两个核心能力分别是:培养人才的能力和科学决策的能力。

“从专业角度看,优秀的新药技术审评团队的组成与新药研发团队具有很大的相似性。” 冯毅说。

跑路

2010/02/01 – 1:05 下午

故事编好了,男主角却一直找不到。

一个由广东省首次引进创新研发团队评选结果公布引发的中国药物研发人才的话题,目标锁定在原中科院广州生物医药与健康研究院院长,现葛兰素史克中国研发中心运营副总裁陈凌。不料连日来手机不接,短信不复,邮件被退回,心中顿生疑雾重重,好端端的人何以人间蒸发?莫非跑路公司邮箱被关闭?看来日后采访还得多一个心眼,要一个备用邮件才行。赶紧换一个角度硬凑着写写,否则我也得人间蒸发,躲过编辑们的夺命追魂call。

家里的乌龟也神秘消失,好在自力还老实交待他过完年也跑了,否则又是一件诡异之事。