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高远目标需有坚实的制度支持

Written on 2009/11/11 – 1:03 上午 by donglei

日前举行的“中国国际生物医药外包服务大会”聚集了众多从事一线临床研究工作的专家学者和基地负责人参与研讨。作为GCP的实践者,演讲嘉宾能在一场药物研发外包国际大会上以研究者的角度就中国临床研究机构参与新药开发的问题深入交换意见,这在纷繁复杂的医疗环境当下实属难能可贵。其中关于临床研究机构管理组织(Site Management Organization,SMO)在中国建立与发展的讨论,令SMO的概念浮出水面,“项目经理人”和第三方试验管理商业组织在中国的引入似乎也变得顺理成章。

要探究SMO的建立,在中国应该有着怎样的定位,其责权利要如何划分,需要在临床研究实际操作的各个层面上进行系统的梳理和讨论,而不能脱离中国临床研究机构所面临的现实情况照搬所谓欧美和日本的模版。

与日本和欧美发达国家不对研究机构实行准入制不同,我国实行的是资格认定制度,尽管目前已有296家医院经过资格认定成为临床试验机构,但水平参差不齐。在国际多中心临床项目逐年增长的情况下,国内临床研究机构呈现出冰火两重天。一方面品牌医院出现“扎堆”现象,另一方面,中小型专科基地因自身宣传不足和地域原因无人问津,这使得我国临床资源分布极不合理。更为重要的是,由于我国卫生体制上并没有给予新药临床研究以足够的重视,学科发展裹足不前,甚至不把新药临床试验项目当作科研看待,而且国家也缺乏相应的支持和鼓励,与诊疗任务及其为医院赢得的经济效益相比,新药临床研究在短期看既无名又无利,临床医生参与的积极性可想而知。在人员配备上,据与会嘉宾北医三院的李海燕主任介绍,国家制定的编制一般是根据病床数设置医护人员,并没有考虑参与临床研究的协调人员,临床研究基地工作人员不得不同时肩负着门诊、教学、住院病人治疗、科研和新药临床试验等任务。由此一来,没有时间、缺乏培训、操作不规范、积极性差是目前困扰中国临床研究者的几大现状。可以说,我国临床试验在基地操作层面的种种不完善,催生了对临床试验现场管理组织的需求。

与CRO代表申办者利益,行使部分或全部申办者职责相对应,SMO是服务于临床试验机构的组织,主要通过派遣临床协调员(CRC)来协助研究者做非科学性判断的工作。作为20世纪70年代在美国起源,并于20世纪90年代在日本迅速发展的商业组织,SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。通常,SMO的业务范围包括:向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务、有效沟通和解决问题等。其广泛的临床研究机构网络及拥有临床研究机构等特点既为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作,也为研究质量提供了保证。

SMO的建立涉及到具体派驻项目管理人员到基地统筹整合临床资源,在当前中国的医疗卫生及临床试验体系下,却存在先天条件不足的缺陷。一方面,医院有第三方管理培训的需求,另一方面,由于体制上和人员意识上的原因,不少医院对于外来人员插手本院管理大多有排斥和抵触心理。这与我国各级医院管理体系复杂,各研究机构和科室的既得利益或将受到冲击不无关系。笔者以为,中国临床试验质量的提高关键在医院,核心是医生的水平,要吸引医生积极从事药物临床试验工作,既要靠政策、机制支持,也要靠市场调节,而这才是SMO存在的真正意义。要发展SMO,就必须确立CRC在临床试验的角色和地位。鉴于当前医院的排外心理,基地从自身培养建立或者接受CRC的派驻是一条可以尝试的突破口,关键是国家相关机构要对这一职业未来的发展前景有清晰的定位和描述。无论是设置CRC还是建立SMO,如果丧失了坚实的制度支持,保障中国临床试验质量、提高中国临床研究国际化水平等高远的目标就会陷入悬置的窘境。

(2009.10)

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