比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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当你开始自负傲慢的时候,你的天赋就再也没办法创造了

2021/04/05 – 10:05 上午

当你开始自负傲慢的时候,你的天赋就再也没办法创造了。

when you starts growing arrogant and proud, your talents will lose their abilities to create anything.

智能审评

2021/04/04 – 9:08 下午

刚刚和小余(lawrence)博士通电话,好久没有联系了。美国FDA也在推行智能审评,要整体提速,审评报告模块化,结构化,内网随时查阅数据和资料,未来审评报告也趋于简单化,简短化。可能不方便公开的吧,简单记录一下。

我特别问他,你觉得美国FDA,欧盟,PMDA,中国药监,谁的科学监管审评水平最高。他说不好评断,各个国家不同。中国已经有了很大的发展,药监逐渐走向国际,接轨ICH。不过,他说美国FDA骨子里是崇尚创新思维,对科学极其尊重和重视,他的工资比美国的副总统还要高,可见他们对科技人员的重视。

不过,他对日本PMDA这个监管机构膜拜的不行,他呆过几周,发现他们每天工作超过12个小时,极其认真。每个民族都有自己的神话。

我则很懊恼,为啥这么重要的电话之前也没有预先做一些准备,准备几个像样的问题呢?总是手忙脚乱的呢。日本的精神真的值得学习,要好好加油努力呢。

不要带着任何目的性

2021/04/04 – 5:44 下午

我去年在新冠疫情的时候,和泰格的李老师弄了一个中国和日本的微信群。这个群已经有1年多了,有20多人,大家都是做医药的背景,来自中国和日本,每天里面都有各种各样好笑的事情,和有用的分享,气氛和谐,亲如一家。以后再写写他们的故事。不过,这不是我想说的重点。

重点是,我发现有时候我想讨论正经的学术问题没什么人说话,但是一谈到八卦大家就非常活跃。让我也很苦恼,我每天都往里面发很多有用的知识,信息,塞的满满的。但是总不够Mongan,陈大大他们发一个笑话来的热闹。

其实那些博士,教授,学识越高的人,总是越轻松,能量越高,让自己身边的人开心,但他们却很有料也很专业,从靶点到试验设计方案都是非常精通,他们只是在谈笑风生吧。也许,不要带着任何目的性,靠着内心的感觉去跟人交流,才是最真实和最有收获的的吧。

像我这样总是紧紧张张的在学习,讨论,提问的人,也不过是小学生呢。在微信圈里也是,看看那些大专家发的都是很轻松的东西,有生活也有学术,我呢,自己因为太自卑了,从来不敢在朋友圈多发些什么,生怕打搅了大家。

 

不要轻言放弃

2021/04/04 – 3:09 下午

一大早我又问植村老师,我们这个中日医药的媒体专栏要不要继续下去啊?要不要继续啊?我没信心啊!(我总是这样,明明自己挑起开头的事情,中间就是各种摇摆不想坚持)

他每次的回答都很有智慧,他问你的不自信来自于哪些方面呢?是担心没钱赚么?担心没有编辑和记者和团队么?还是担心内容不够好么?

他三个提问让我恍然大悟,要从钱,团队,内容方面去一点一点实现。他还坚定的对我说,冬蕾,你一定要对自己有自信!

下楼拿快递的时候,一个小哥死活要加我的微信,因为他附近的游泳馆开张了,他一直在大街上发传单,希望有人去看看,办张卡,他一直追到我楼下,最后我只能把电话给他了。因为觉得他有一种不放弃的精神。

要是我的人生也能早点像他那么的努力和主动积极,那一定会是大不一样的吧。

早上把在上海专访一家临床试验药品供应商的老总的采访文章写好了。虽然是软文,他也说比起高大上的创新药科学家,他们做的工作不过是包包药盒,运送药物,不过我总是被这些平凡的人感动。

“临床试验包装和分发看似低端,但我们是整个试验不可或缺的一环,如何用我们最便利的包装提高患者的依从性,保证试验药物从编盲到分发到患者整个环节不出错,最终让临床试验顺利进行,就是我们的使命。”

“能在如此细分的临床研究领域从事试验药物包装与配送,为他人做嫁衣裳,我们深感荣幸。这一领域十分纯洁,而且要耐得住寂寞,我们要一个一个盒子的包装,一批一批药物的配送,并且要保证零差错,这是需要非常专注和具有敬业精神的人才能从事的工作。”

我也要加油,继续学习新知识,新技术,多写点好文章,为这个行业多些力所能及的事。

没办法就是热爱

2021/04/03 – 8:45 上午

现在是早上8点24,我坐在上海浦东机场候机厅里,打开我的iMAC,连上网络,感觉就像打开了另一个自己,赶紧写点东西。

这里居然有一排排带插头的桌子。

这两天脑海中都是我们客论活动的主持内容,也是临阵磨枪,查背景资料,练习,背诵。整场下来,虽然能脱稿主持,但是很多精心设计的小台词都忘记了,专业度不高,有些地方还显得不够稳重,结尾部分非常不满意,草草收场,不流畅,下次还要再准备好,需多练习,多学习。

大家围绕临床试验在新的环境下如何保证质量又能提速发表了见解,回头我要写一份详细的文章。一些小感想是每一位讲者都精心准备,深刻思考,沈一峰教授的讲演非常有个性,风趣幽默,他总结了在项目开展过程中出现的种种案例,告诫大家不要忘记初心,一定要以终为始,围绕患者需求研发好药,“我们机构是真心希望一个好项目能成功,大家携手合作。”

华烨博士的主持也是,妙语连珠,对行业也有深刻的洞见。各位讲者围绕临床试验数字化的未来趋势发表了看法,认为新冠以后,已经成为了新的趋势,一定要重新布局和思考。

每次的相聚都是非常短暂而又难忘的,大会结束以后,大家还意犹未尽,相互认识,合影。很感慨的是,这些话题,无论大小,大家每天都在讨论,接触,深思,为什么我们这群人总是不厌其烦、乐此不疲的交流呢?那是因为无比的热爱啊,不讨论就生怕错过了什么。永远就像小学生。

很开心的是见到了彤彤博士,昭延老师,还跟Chris打了电话,问了好,都是。

呵呵,还有自己的着装打扮的品味还需要提高啊。

Chris

2021/04/02 – 8:32 上午

Chris 说,虽然卵巢癌项目进入I期,但中国临床试验启动的很慢,遗传办,伦理,如何快速启动是小公司关注的。

申报突破性疗法要有临床前的数据。

胸有成竹

2021/03/31 – 9:37 上午

任何一次的采访,交流,都是匆匆上马,在路上,飞机上,火车上匆忙看采访背景材料,什么时候才能做到胸有成竹,游刃有余?我还有很长的路要走。

今天发了罗永庆的采访,非常高兴呢,是一个人物啊。

对你的决定抱持信念

2021/03/27 – 7:36 上午

植村老师是我3年前认识的一位日本朋友。(回头把这段认识的渊源补充好)

最近跟他交流的比较多,逐渐感受到他和这个国度的一个独特的性格和魅力。(回头把这些细节和证据链补充好)

有时候会请教一些自己困惑的问题。比如人生如何做好每一次决定呢?(这么空泛和无聊的问题是我问问题的风格,国内的专家们都太忙不会理睬我的吧)

他是这样回答的:在做每一次决定之前,没有人知道对与错,就像人生的十字路口,不知该选那条路。

但是,对于有一些决定,你是有把握并且有信心去完成和成就它的。那么,如何建立这种信心呢?

对于植村,他说:“我永远忠诚于我的决定和内心,并抱有信念,即便是错误的,我也尽量不后悔,而不断改进和优化我做决定的思考过程,汲取失败的教训。”

(我觉得的我翻译的超好啊!)

感觉他的回答非常有武士道精神。

 

小小的自己

2021/03/23 – 10:34 下午

总觉得自己的能力很小,很有限,很懊恼自己没有更多能力报道更多感人的故事,好在各个自媒体都发展起来了,大家一起报道就好了。

加入ICH给中国带来什么呢?

2021/03/17 – 9:13 下午

这天,一位业内老师问我,加入ICH给中国带来什么呢?我想了一下:

监管层面
机遇
1. 整体提升国家药监局的国际形象和地位,跻身国际主流发达监管机构之林;
2. 促进国家药监局法规科学监管和技术审评的能力提高和转型;
3. 催生系列ICH指导原则在国内转化、落地,反哺亟待创新辅导的中国制药行业,将有助于新药研发企业走向国际;
4. 加速与全球和亚太监管机构的合作交流和人才往来。
挑战
1. 国际ICH成员国加大对中国的期许,责任也随之加大,为增加信任度和影响力,中国药监需快速成长在国际ICH语境下发出自己的声音,包括系列已出台的国内政策法规在国际场合的宣讲;
2. 学习周边亚太国家及美国FDA法规迫在眉睫,加强互信互认;
3. 数据互认,国际多中心开展越来越多,中国药监局建立对于风险获益的评价能力;
4. 新技术指导原则落地后对本土企业已有理念、标准、和做法等旧有习性的冲突、抵触和不合作,需要向内消化、宣讲、科普宣传、加强沟通交流。

跨国制药公司
机遇:
跨国公司一贯以ICH为标准,现在更加有底气和自信,早期临床试验在中国将开展的越来越多,全球多中心临床研究中,中国成为主要战略的国家。
挑战:
1. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才,如何与本土企业竞争人才;
2. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
3. 与总部沟通协调是否顺畅。

本土公司
机遇:快速提升和成长,加速全球化步伐,随着国际多中心临床试验的开展,国内企业借此积极开展以中国患者为主的全球多中心临床研究,为这些产品到国外上市创造了花费风险在可承受范围的机会。
挑战:
1. 理念的转变,是否做好全球化和接受ICH的标准;
2. 人才队伍的建设,是否具备理解ICH,懂得生物统计、临床试验设计、全球临床合作的人才,如何培养及留住人才;
3. 与监管部门在科学层面上沟通交流的能力;
4. 研发经费的投入,全球化步伐很烧钱,是否决定好了大投入。